保健食品管理

1、健康食品相关知识摘要，第三军医大学，营养和食品安全研究中心，内容提示，健康食品概述健康食品相关法律和法规一般功能因素示例健康食品存在问题健康食品研究和开发阶段，1，健康食品概述，1。健康食品定义，健康食品具有特定健康功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适合特定人口的食品，调节身体功能，治疗目的，不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。两个基本特征：一个是安全：人体没有急性、亚急性或慢性危险。第二种是功能性：对特定群体有一定的调节作用，但与药物严格区分，不能治疗疾病，不能替代药物的治疗效果。健康食品，功能食品：表示特定健康功能的食品。适合特定人口，调节身体机能，不以疾病治疗为目的的食品。营养素

2、补充剂：简单地化学合成或以从天然动植物中提取的一种或多种营养素为原料加工而成的食物，即营养素补充剂。 保健食品管理办法，其他国家，美国：健康食品(healthy food)膳食补充剂(dietary supplement)日本：特定健康食品(FOSHU)欧盟：功能食品(FOSHU)健康食品和其他食品的主要区别在于有特定的健康管理功能。这种健康管理功能不是治病，而是保护人体健康，这与人们理解的营养作用相同。健康食品的健康功能来自其中包含的功效物质(功效成分或功效因素)。对健康食品的定义因国家而异，但基本观点相同，明确，主要是：2。健康食品功能分类，3 .健康食品存在的必然性，“7分式治疗，3分式

3、治疗”。古代有“药和食物同源”的理论。中药是传统药物和养生文化，是健康食品开发和开发的重要理论基础和有效材料来源，也是健康食品开发的独特优势。我国健康食品在80年代中后期迅速发展，形成了新的产业。我国政府已经制定了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律、法规体系和技术标准体系。健康食品的主要特征就是预防和辅助治疗、中药、中药健康理论现代营养科学研究成果生命科学的研究成果、我国健康食品开发的理论基础、商家推3354？-嗯？-嗯？为了健康花钱变得流行了！健康食品的波涛汹涌！现代“文明病”(五大综合症)肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心血管病；(1)生活方式变化；饮食失调导致的慢性病迅速增

4、加；超重；肥胖：近3亿人口；血脂异常：近2亿人；高血压：近2亿人口；糖尿病和易感人群：9200万；骨质疏松症：7000万，2亿1000万人的骨质疏松症。非酒精性脂肪肝(NAFLD):约35%的肝功能紊乱是由na fld引起的。35岁以上人口中同时患有高血压和高脂血症的人有2500万人(2)肥胖带来的健康问题：因为肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外围，所以被称为外周型肥胖，女性更常见，患心血管疾病、糖尿病的危险比苹果型肥胖小。，预防措施？(3)2009年心血管疾病报告(NCCD)，资料来源：第三次国家死亡原因调查(2004-2005)，4。健康食品与食品、医药品的差异、食品、健康食品、医药品、健康

5、食品容易混淆的概念、“特殊营养食品”国家轻工业部、“特殊营养食品”国家技术监督局开发、“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准、在加工过程中，改变食品的营养成分或营养成分含量，使各种特殊人口的营养，中药健康药物对人体有一定的滋养营养，健康恢复效果，是指长期服用对人体无害的药物。从1987年开始，地方卫生行政部门负责中国中药保健药品的快速批准和管理，据不完全统计，批准的中药治疗药物达4600多个，有2100多个生产企业，20多个投药(口服、外用)。一些中药保健品在疾病的辅助治疗中起着积极的作用。但是，部分产品也有不合理的命名，将治疗药物或食品认可为健康医药品的健康药品副作用，对消费者造成了危害

6、，1996年3月停止批准，中药治疗剂2000年整顿了中药治疗剂。从2004年1月1日开始，不应该根据药品规定进行流通。不能重新批准为医药品(1064种)的批准文(3000多种)，部分产品宣布为健康食品，新原粮新资源食品管理办法 (1990年颁布，2007年修订)(2007年12月1日实施)，新原粮定义和管理思路发生了重大变化新原粮：(新原粮)(b)从我国的动物、植物和微生物中分离出来的食物原料；(c)食品加工过程中使用的微生物新品种；(4)引入新工艺，改变原有成分或结构而制成的食品原料。新来源食品只评价和探讨产品的食品安全性，不评价产品的健康功能。新来源食品不得申报保健功能，新来源食品经卫生部

7、审查批准后，将以列表形式公布。45种新来源食品(截至2010年6月30日)发表，根据新来源食品的特性，一般包括名称(包括拉丁名)、从属、来源、生物学特性、采纳过程、主要成分、可食用部件、使用范围、可食用人口、食用容量和质量标准等：对于微生物，还包括其菌种编号新来源食品生产企业取得国家卫生行政部门颁发的卫生许可证，保证必须与保健福利部发表的新来源食品或卫生部发表的新来源食品具有实质性的对等性，才能生产新来源食品。中华人民共和国卫生部2010年发表了第15号公告，内容是，批准蔗糖聚酯、玉米寡聚粉末、磷脂酰丝氨酸等3种项目作为新的资源食品。5 .健康食品开发过程、加强管制是有效预防问题的关键，国家f

8、da规制、提高技术水平、规范要求更加严格，卫生部保健食品管理办法制定技术标准、规制等系统、无规制、产品类型为中药健康药品新原料食品、我国健康食品开发，第一阶段：在满足需求的同时，加强对这种产品的限制的呼声越来越高。主要有两类。一种是中药健康药品。以营养补充，健康康复作用为主，治疗不明确或没有治疗效果。部分中药保健品在疾病辅助治疗中发挥了积极作用，但也存在不少安全问题，1996年3月停止批准中药健康药品。一是新来源食品：只评价新来源食品的食品安全性，不评价产品的健康功能。实际上，与具有健康管理功能的新资源产品不能具有法律功能的主张相对应，但越来越多的企业夸大了产品保健功能的宣传和消费者欺骗。第二

9、阶段：1996年至2003年，1995年制定的食品卫生法确立健康食品的法律地位，加强健康食品监管。1996年3月15日，卫生部制定了保健食品管理办法，并制定了一系列技术标准、技术规范和规范文件，加强和规范保健食品监督管理。规范行政审批行为，调整和规定健康功能。加强健康食品原料管理，确保食用安全、正义和药品的区分。加强生产环节监督管理，逐步推进健康食品生产企业良好的生产规范。加强市场监督，实行市场抽样和广告管理。到2003年6月为止，卫生部批准的健康食品有5076家，生产企业2193家，年产值达300多亿韩元。第三阶段：截至2003年，健康食品的调控功能进行了调整，实行多层次管理。各部门负责分工

10、，相互合作，进一步加强健康食品的监督管理，相关政策保持比较稳定的状态。近年来，我国健康食品的研究和开发工作围绕以下几个方面进行：(1)健康食品功能因素及其作用机制研究；(2)保健食品功能基础材料(成分)的研发；(3)健康食品功能因素分析技术研究；(4)健康食品功能评价程序和测试方法研究；(5)新技术、新技术、新技术在保健食品生产中的应用；(6)健康食品产品和原料的安全性研究；(七)健康食品产品开发和市场开发研究；(8)健康食品管理系统及各种政策和法规的研究。中国健康食品开发现状，2，健康食品法规定，1。健康食品特别法(规定)健全，法律(规定)规定规范文件技术标准技术规范，(1)专门法(规定)，

11、中华人民共和国食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号)第22，23条，中华人民共和国食品安全法 (2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号，同年6月1日生效)第51条：国家对声称具有特定健康功能的食品实行严格管制。有关监督管理部门要依法履行职责，承担责任。具体管理办法由国务院规定。保健食品监督管理条例起草中，(2)条例保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生福利部第46号命令，7月1日实施)具体规定了健康食品的定义、批准、生产管理、标签、小册子和广告宣传、监督和管理(保健食品注册管理办法（试行）)(3)规范性文件，保健食品注册申报资料项目要求（试行）(国食药

12、监制2005第203号，2005年7月1日实施)，保健食品注册申请表式样等三种风格的发行公告(国食药监制2005第204号，2005年7月)营养素补充剂申报和复查规定(测试)真菌健康食品申报和复查规定(测试)益生菌健康食品申报和复查规定(测试)核酸健康食品申报和复查规定(测试)野生动物健康食品申报和复查规定(测试)，(4)技术规格，技术标准， 健康食品检验和评价技术规范(2003版)健康食品功能学评价程序和检验方法规范健康食品安全毒理学评价程序和检验方法规范健康食品功效成分和卫生指标检验规范健康(功能)食品一般标准(GB16740-1997)健康食品优秀生产规范(GB17405-1998)食品

13、添加健康食品的行政审批和专家审查，健康食品注册申请前和注册过程中对样品的测试和检验测试：注册申请前保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）进行的测试，以及SFDA确定的健康食品检查官的安全毒理学评价机关(由国家卫生部确定):49个机能学评价机关(卫生部确认):31个功效成分、卫生、稳定性测试机构对产品质量标准中规定的项目进行检查登记检查机关卫生行政部门认可的检查机关副性异常药品检查机关，(1)充分强调在检查和检查、健康食品检查中的专业性，健康食品检查委员会专业杂志共541人，配给师、职能、自学、技术标准和卫生检查5个专业，每个专家都是由a、b、2部分组成的月度检查委员会专家每个专业由3名以上

14、董事1名和副主任在内的多名委员组成，审查中心根据审查产品的数量分配审查委员，审查委员会由15名以上审查专家组成，主任委员、副主任委员和组长主要从a部专家中挑选。选定候选专家，选定专家不能参加会议时按专家顺序补充，技术审查程序，收到申报材料，大会审查，补充资料，审查中心审查，审计上报，技术审查的重点主要内容：根据配方和安全毒理学评估功能学评估生产工序质量标准，“配方”复查实例，第一，配方的技术复查要点：(a)配方构建是否符合规格1。所有原辅料的记载与否：所有原料是否按功效作用的主要和次要顺序列出。辅料包括助剂、填充物、成型机、甜味剂、着色剂及涂料、胶囊皮肤等。2.原(辅助)物质的名称是否规范：何首乌或何首乌的标记方法，营养素的原料必须使用其化学名称。以提取物为原料的配方的原料名称标记为“XXX提取物”，并探讨其品种、来源、质量标准、准备过程是否完备。申报单位自行提取时，用原始原料名称表示。3.配方数量显示正确。原始(子)项目的用量使用以1000个制造单位制造的数量作为配方数量，并显示制造单位的装载或重量。营养补充剂还显示了产品中各营养素的每日摄取量，并将其列为RNI规定的相应营养素的每日推荐量的对应列表