中保办评审化妆品情况简介.ppt

1、中保办审评化妆品情况简介,黄建生,主要内容,一、机构情况二、审评情况三、有关信息,一、机构情况,（一）国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）主要职责内设机构人员编制情况,我单位系国家食品药品监督管理局直属事业单位，承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。我单位实行一套机构、两块牌子管理，共设8个处室。（2009年9月23日国家局批准成办化妆品的审评职责和成立化妆品处）,1、主要职责,(1)负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。(2)负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。(3)配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的

2、技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。(4)负责组织保健食品的技术审查和审评工作。(5)配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。(6)协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。(7)负责化妆品的技术审查和审评工作。(8)配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序(9)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,2、内设机构,国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）内设8个机构。(1)综合处负责协调各部门的工作；负责中心行政文秘、档案及后勤、财务管理工作；负责党务

3、、人事、外事及工会社团等管理工作。(2)信息处负责办公室及中心信息化建设的技术保障；建立、完善技术审评网络管理系统及网上办公平台，实施中药保护和保健食品审评互联网站信息系统的建设、运行与维护，保障国家食品药品监督管理局信息总体规划中子系统的研发实施。(3)中药保护一处负责组织中药保护品种的技术审评及其技术要求的起草、修订等有关工作。(4)中药保护二处负责相关品种技术审评，办理变更申请；协助监督管理中药保护品种；承办中药现代化等相关工作。(5)保健食品一处负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责审评产品档案的管理。(6)

4、保健食品二处负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评。(7)保健食品三处负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评。(8)化妆品处承担化妆品技术审评工作，承担技术审评有关的行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。,3、人员编制,国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）事业编制定为50名，其中：主任1名，副主任3名。,（二）与卫生部卫生监督中心职能交接情况,1.时间：2008年9月2日2.审评信息系统的交接3.人员交接情况：六人4.审评产品资料的交接,二、审评程序,实施化妆品卫生行政许可的依

5、据,化妆品卫生监督条例（1989）化妆品卫生监督条例实施细则（1991）行政许可法（2004）卫生行政许可管理办法（2004）2008国务院机构改革方案,化妆品技术审评工作有关制度规范,卫生部健康相关产品评审委员会章程卫生部健康相关产品审批工作人员守则卫生部健康相关产品审批工作程序卫生部化妆品申报受理规定卫生部化妆品评审委员会技术评审结论判定依据化妆品评审意见判定细则,化妆品卫生行政许可工作流程,国产特殊用途化妆品,进口特殊用途化妆品,进口非特殊用途化妆品,生产能力审核,检验,技术评审,受理,行政审批,受理(形式审查),实质性审查,卫生部认定的检验机构,药监局行政受理服务中心,药监局保健食品审

6、评中心,国家食品药品监督管理局,省级卫生行政部门,卫生部化妆品卫生安全评审委员会,审评形式,化妆品大会审评程序,受理中心审核受理申报资料,化妆品处,专家个人审核和各专业组内讨论，形成审评意见。,秘书组汇总并向全体委员汇报，全体委员讨论。,形成评审结论，会议纪要。,上报资料,主任审签,国家局审批,受理中心制作并发放批件、决定书,审批资料归档,移交,组织审评会议,打印者整理,校对，经办人审核，处长审核,移交审评中心综合处,小会审评程序,所提问题及补充资料相关专业专家主审其他专家复核主审专家意见主任委员会同主审及复核专家一起讨论作出审评结论,备案审核程序,专家A主审专家B复核并商专家A作出审核结论,三、有关信息,（一）与卫生部不同处,两分离三分离专家审评大会由两月一次一月一次3.设立咨询日：星期三下午,审评数据统计,从2008年9月化妆品的卫生行政许可工作由卫生部移交至国家食品药品监督管理局，截止到2009年11月11日，共计审评：19583件。特殊产品：6936件备案产品：12647件,（二）与管理相对人的沟通,承办的网站电话咨询：暂未开通现场咨询：星期三下午或直