11-神经肌肉刺激器校准规范（报批稿）

1、JJF（苏）XX-20XX江苏省地方计量技术规范JJF（苏）XX20XX神经和肌肉刺激器校准规范Calibration Specification for Nerve and Muscle Stimulator20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施江苏省市场监督管理局发布JJF（苏）XX-20XX神经和肌肉刺激器校准规范Calibration Specification for Nerve and Muscle Stimulator本规范经江苏省市场监督管理局于20XX年XX月XX日批准，并自20xx年XX月XX日起施行。归口单位：江苏省医学计量专业技术委员会主要起草单位：江苏省计

2、量科学研究院参加起草单位：江苏省人民医院安徽省立医院江苏省中医院江苏省医疗器械检验所本规范委托江苏省通讯计量技术专业委员会负责解释本规范主要起草人：顾加雨（江苏省计量科学研究院）夏 炎（江苏省计量科学研究院）李文洁（江苏省计量科学研究院）本规范参与起草人：祝新意（江苏省人民医院）房 坤（安徽省立医院）刘 健（江苏省中医院）严 甜（江苏省医疗器械检验所）目录1 范围12 引用文件13 术语14 概述15 计量特性25.1脉冲重复频率25.2最大输出幅度25.3脉冲宽度25.4治疗时间26 校准条件26.1 环境条件26.2 测量标准及其他设备27 校准项目和校准方法37.1 校准前的准备工作37

3、.2 脉冲重复频率37.3 最大输出幅度37.4 脉冲宽度47.5 治疗时间58校准结果表达58.1 校准记录58.2 校准证书59 复校时间间隔5附录A7附录B8附录C9C.1脉冲重复频率示值不确定度评定9C.2输出幅度（电流）测量结果的不确定度评定10引言本规范的编写以JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义和JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范为首次制定。III神经和肌肉刺激器校准规范1 范围本规范适用于电流频率在100kHz以下的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器的校准，本规范不适用于脑刺激用的

4、设备（如电痉挛治疗设备）、心脏起搏器、体戴式设备、电针治疗仪、经络刺激仪、干扰电治疗仪、外科手术时用的刺激器和仅仅是减痛的经皮式神经肌肉刺激器等的校准。2 引用文件本校准规范引用下列文件：JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则YY 0607医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3 术语YY 0607界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 神经和肌肉刺激器nerve and muscle stimulator

5、 通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断或治疗用的设备。3.2脉冲宽度pulse duration输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。3.3波形waveform呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。4 概述神经和肌肉刺激器的工作原理是根据诊疗目的需要，内部设定组合产生多种输出信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征，使用贴片电极与病人皮肤表面接触，通过不同的中低频脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗，引起肌肉节律性收缩，延缓病肌的萎缩，促进神经兴奋和传导功能的恢复。5 计量特性5.1脉冲重复频率最大允许误差不超过30%。5.2

6、最大输出幅度最大允许误差不超过30%。5.3脉冲宽度最大允许误差不超过30%。5.4治疗时间最大允许误差不超过45s。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度：（235）；6.1.2 相对湿度：80%；6.1.3周围环境应无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1数字示波器频率带宽：DC200MHz，最大允许误差为0.1%；幅度：10mV5V，最大允许误差为1%。6.2.2 负载电阻阻值：1010k，最大允许误差：3%。6.2.3 计时器测量范围：（03600）s，最大允许误差：0.5s/d。7 校准项目和校准方法7.1

7、 校准前的准备工作神经和肌肉刺激器示波器负载电阻图1 校准连接示意图按图1连接待校神经和肌肉刺激器（以下简称刺激器）、负载电阻和示波器，应保证连接线和接线柱良好接触，并根据刺激器使用说明书设定负载电阻的阻值。示波器采样率设定为不低于1 MS/s，并将示波器置于高阻状态。7.2 脉冲重复频率如图1所示连接设备，在刺激器上选择一输出通道，依据使用说明书设定输出相应的脉冲波形（选择默认模式或自定义参数模式），在脉冲频率范围内选择4个合适的校准点。调节示波器使屏幕上显示至少一个周期波形，并使显示波形尽量满屏。使用示波器自动测量或光标测量功能读取对应的示波器测量值，并按公式（1）计算脉冲重复频率示值误差

8、。所得结果作为该通道的脉冲重复频率示值误差。（1）式中：脉冲重复频率示值误差刺激器脉冲重复频率的设定值，Hz；示波器测量值，Hz。重复按照上述步骤完成刺激器各个通道的脉冲重复频率示值的校准。7.3 最大输出幅度示波器输入耦合方式设定为直流耦合，如图1连接设备。依据刺激器使用说明书选择合适的模式，将信号输出幅度调至最大。调整示波器显示波形幅度为屏幕高度的80%左右，使用示波器自动测量或光标测量功能读取对应的输出信号电压值。按公式（2）计算最大输出幅度误差。（2）式中：最大输出幅度示值误差，%；刺激器输出幅度设定值，mV；示波器电压示值，mV。若被检设备最大输出幅度显示为电流值，则按照公式（3）计

9、算得出输出电流测量值后，再将其代入公式（2）计算得出最大输出幅度示值误差（3）式中：Up示波器测量的电压值，mV；Ip负载R时最大输出幅度对应的电流值，mA；R测量电压时使用的负载阻值，。重复按照上述步骤完成刺激器各个通道的最大输出幅度的校准。7.4 脉冲宽度依据刺激器说明书，选择任一输出通道设定输出相应的脉冲波形（选择默认模式或自定义参数模式），校准点为其额定脉冲宽度。调整示波器使显示波形尽量满屏，使用示波器自动测量或光标测量功能读取示波器测量值。按公式（4）计算脉冲宽度示值误差。（4）式中：脉冲宽度示值误差，%；刺激器脉冲宽度设定值，ms；示波器示值，ms。重复按照上述步骤完成刺激器各个通

10、道的脉冲宽度的校准。7.5 治疗时间设定刺激器治疗时间为15 min，刺激器进入治疗状态的同时用秒表记录治疗时间，计算刺激器治疗时间设定值与秒表记录的治疗时间之差。8校准结果表达8.1 校准记录校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。8.2 校准证书经校准的神经和肌肉刺激器应出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息：a） 标题：校准证书；b） 实验室名称和地址；c） 进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d） 证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e） 送检单位的名称和地址；f） 被校对象的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g） 进行校准的日期；h） 校准所依据的技术规

11、范标识，包括名称及代号；i） 校准所使用测量标准的溯源性及有效说明；j） 校准环境的描述；k） 校准结果及其测量不确定度的说明；m) 校准证书或报告签发人的签名、职务或等效标识；推荐的校准证书格式见附录A。9 复校时间间隔神经和肌肉刺激器的复校时间间隔建议为1年；调试、修理主要部件后有可能会改变设备的计量特性，建议及时校准。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的。因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A神经和肌肉刺激器原始记录（参考）格式委托方记录编号制造厂仪器名称仪器型号仪器编号温度、湿度校准日期校准地点校准依据1.脉冲重复频率校准

12、值（Hz）实测值（Hz）示值误差(%)扩展不确定度（k=2）1. 2. 最大输出幅度校准值（mA）实测值（mA）示值误差(%)扩展不确定度（k=2）3.脉冲宽度校准值（ms）实测值（ms）示值误差(%)扩展不确定度（k=2）4.治疗时间设置值实测值误差校准员_核验员_附录B神经和肌肉刺激器校准证书结果页（参考）格式校准项目和结果校准项目校准结果技术指标脉冲重复频率最大输出幅度脉冲宽度治疗时间以下空白附录C校准结果不确定度评定示例C.1脉冲重复频率示值不确定度评定C.1.1概述神经肌肉刺激器可输出多频率、多幅度的信号参考波形，各种波形由数模转换器产生，信号幅度和频率可由预设模式控制或输入的数字量

13、控制，其校准使用示波器进行，在各个频率测量点的示值分别通过示波器测量。C.1.2 测量方法测量方法依据本校准方法，使用示波器进行测量。C.1.3 数学模型脉冲重复频率示值误差刺激器脉冲重复频率设定值示波器示值C.1.4标准不确定度的评定C.1.4.1由示波器引入的标准不确定度分量u(x1)示波器频率最大允许误差为0.1%，以低频神经和肌肉刺激器为例，选取校准点为100Hz，按均匀分布处理，取k=，则：u(x1)=Hz0.06HzC.1.4.2由被检神经肌肉刺激器设备分辨力引入的标准不确定度分量u(x2)被检神经肌肉刺激器的频率示值分辨力为1Hz，按均匀分布处理，所引入的标准不确定度分量为：u(

14、x2)=0.29HzC.1.4.3由测量重复性引入的标准不确定度分量u(x3)将被检神经肌肉刺激器频率分别设置在100Hz，然后用示波器分别对其进行10次独立重复测量，测量结果见下表。根据标准数据得出标准偏差s=0.80Hz，10次测量平均值为86.44Hz，实际测量为1次，则重复性引入的标准不确定度分量为：u(x3)=Hz=0.80Hz表1刺激器频率10次重复测量结果频率设定值测量值（Hz）平均值（Hz）标准偏差s（Hz）12345678910100Hz87.085.586.685.987.286.386.887.885.286.186.440.80C.1.5 标准不确定度一览表标准不确定度

15、分量u(xi)不确定度来源标准不确定度ci|ci|u(xi)u(x1)示波器误差0.0610.06u(x2)被检分辨力0.2910.29u(x3)重复性0.8010.80C.1.6 合成标准不确定度u(x2)和u(x3)取大者，C.1.7 扩展不确定度（）即在频率100Hz时的校准结果扩展不确定度为1.6Hz（k=2）。C.2最大输出幅度（电流）测量结果的不确定度评定C.2.1概述神经肌肉刺激器可输出多频率、多幅度的信号参考波形，各种波形由数模转换器产生，信号幅度和频率可由预设模式控制或输入的数字量控制，其校准使用示波器进行，在各个输出幅度测量点的示值分别通过示波器测量。C.2.2 测量方法测

16、量方法依据本校准方法，使用示波器进行测量。C.2.3 数学模型最大输出幅度（电流）示值误差刺激器输出幅度（电流）设定值示波器示值C.2.4标准不确定度的评定C.2.4.1由示波器引入的标准不确定度分量u(x1)示波器电流最大允许误差为1%，选取校准点为100mA，按均匀分布处理，则：u(x1)=mA0.58mAC.2.4.2由被检神经肌肉刺激器分辨力引入的标准不确定度分量u(x2)被检神经肌肉刺激器电流示值分辨力为1mA，按均匀分布处理，所引入的标准不确定度分量为：u(x2)=0.29mAC.2.4.3由测量重复性引入的标准不确定度分量u(x3)将被检神经肌肉刺激器电流设置在100mA，然后用示波器对其进行10次独立重复测量，测量结果见下表。根据标准数据得出标准偏差s=0.13mA，10次测量平均值为99.99mA，实际测量为1次，则重复性引入的标准不确定度分量u(x3)=mA=0.13mA。表2刺激器输出幅度值10次重复测量结果电流设定值测量值（mA）平均值（mA）标准偏差s（mA）123456