欧美GMP现场检查要点

1、欧美GMP现场检查要点欧美GMP现场检查点(a)第一部分是工厂的整体印象1工厂和设施、设备1.1设计：最大限度地减少错误、混淆、混合和交叉污染。1.2有效清洁和维护1.3病虫害防治：确保建筑物内不存在昆虫、动物(特别是蛀牙动物)和鸟。1.4厂房维护良好1.5检查垃圾桶，继续清除垃圾(没有积压)。1.6健康SOP:包括时间表、方法、工具。卫生设备应易于使用，保存有序，清洁消毒(包括更衣室、控制室、洗衣房、洗手间、食堂)1.7充足的光线、通风系统、系统过滤、仪器灰尘控制、适当的湿度、压力和温度测量。1.8环境定期监测和记录1.9生产区：合理流动物流，空间充足。1.10致敏药物的生产必须在单独的设施

2、(如青霉素、生物制品、特定抗生素、激素、细胞霉素的生产)下进行。)，以获取详细信息1.11工业用毒药(杀虫剂和除草剂)不得出现在生产药品的工厂。1.12充足的生产空间和中间站面积1.13产尘的地方有捕尘器和收尘器1.14所有排水可以收集到排水管中1.15管道、设备的连接点和其他设备应没有难以清洗的部分。1.16管道必须贴有标记材料和流向的标签。1.17地板、墙壁、天花板使用容易清洁的材料。1.18存储：确保良好的存储条件(干净、干燥、温度)1.19安装易燃材料、阴凉仓库、低湿度等专用储存区。在异常情况下监视警报设备。两个休息室，洗手间2.1休息室和吸烟区、饮水间应与其他地区分开。2.2洗手间的

3、设置应该易于使用，方便。2.3厕所不能直接与生产区或储存区连接，必须确保干净通风。2.4有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时还有淋浴设施2.5没有外部材料(标签、药品)3接收区域3.1接收和发放地区应能保护原材料或产品不受天气影响。3.2保持每个容器或容器组的清洁，确保标签合适(包括名称、批号、有效期、供应商)，损坏程度、污染情况，容器随附订单和发票。3.3企业内部代码列表。3.4批准的供应商列表3.5必须具有用于管理、采购、接收、存储、处理和发放原材料的SOP、包装材料、半成品和成品管理的SOP。3.6所有材料处理和储存必须防止污染、变化(例如分解)和混合。只有在3.7检查报告、释放文件等相关文件都

4、具备的情况下，才能进入库存。3.8检验品只有在QC检验释放后才能使用3.9状态标识清晰，由手动附着或验证良好的计算机系统管理。3.10购买、处理和管理未装订和打印的包装材料3.11接收和记录起始物料，包括接收日期、物料名称、供应商、供应商批号、总量和货箱(箱、桶等)数量以及计量记录复查。仓库44.1如果没有计算机控制隔离部门区域，则物理隔离(全部完全隔离，各自独立):采样(区域)、检验(区域)、原材料、包装材料、中间体、成品、不合格、召回和返工的产品。4.2对这些地区严格控制的人员，安全可靠的环境。4.3被检查的产品、资格或不合格品必须分离，并满足以下要求：物理隔离区；明确、容易区分状态的标签

5、(容器和设备的标签必须具有明确的含义，字迹清晰，内容完整；有计算机系统(验证)等控制系统。4.4环境控制和监控的SOP:存储温度、湿度、无直接照明、不暴露在空气中。要离开4.5地板(例如，使用不直接接触地板的托盘)，必须与其他材质或墙保持适当的距离。4.6每次成批维护4.7示例容器必须能够用袋子识别。4.8执行先进先出4.9重新检查日期，适当的系统监视保存期限。5取样区域5.1独立区域，照明，通风，除尘器。5.2采样SOP。5.3清理SOP和记录。5.4防止交叉污染。5.5采样的代表5.6抽样SOP包括方法、使用的仪器、样品量、重新装扮的操作说明、抽样容器的类型和状态、特殊预防措施(无菌或有害

6、物质)，以及抽样工具的清洁和保管。5.7抽样标签包括样品名称(包括的配料名称)、批号、抽样日期、抽样人员和抽样来源(容器)。5.8注意：取样过程和取样后，避免污染和劣化。取样后容器的再密封。6排放项目区域6.1材料排放；6.2状态指示清晰。6.3训练有责任感的工作人员发出。6.4签收数量、流程、退货数量记录。6.5偏差调查。6.6适当的标签(状态清楚，标签不多):料号摘要、相关内容代码、收货时批号、状态、无效期间或重新检查期间。6.7先进先出6.8没有过期的资料。7不合格区域7.1开发不合格地区，进入控制对象。7.2不合格产品管理SOP:标签、责任部门。7.3有不合格原因的文件证明8退货料号区

7、域8.1专用区域，输入控制区域8.2在市场上退回的产品除非能证明质量满意，否则作废。8.3退货管理SOP9打印包装区域9.1人员进入控制9.2每个项目都单独存档，易于识别，整个区域都独立锁定。9.3由有责任感、受过适当训练的人管理。9.4版本：严格、有序、细致的控制。9.5防止混合：l在密封容器内运输；l如果额外的东西导致混合，则必须销毁。l返回的材料；l保存成批完成。10成品库10.1在有效期内，由质量管理发放物料。10.2指定人员发放。10.3正确的材料在干净、正确标记的容器中准确称重。10.4现场没有其它外部物料。10.5各发行项目的名称、数量、体积必须由药剂师或其他具有法律权限的人独立

8、检查和签署。10.6分配的项目。每个批必须放在一起，并且具有明确的标签。10.7清理SOP和记录。10.8天平校准和维护SOP及记录。10.9适当的照明、通风和除尘器。11生产区域11.1人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。11.2混合必须由主管或QA审核和签署。11.3每个地区一次只能生产一种产品，不能有混淆、交叉污染的危险。11.4相同料号批次。11.5开始生产之前，检查工厂和设备的卫生。11.6产品和材料必须采取措施防止微生物和其他污染源的污染。11.7原材料、批量物料集、主要设备列表、标签明确标记(区分)、生产阶段处理物料的批号和流向标记。11.8管道连接正确11.9入口控制11.

9、10偏差控制11.11计算产量和产量，差异应调查解释。11.12审核签名确认的主要步骤11.13过程控制实验的中央控制11.14在包装或设备进入生产地之前，去掉上面的不适当标签。进行了11.15环境测试。11.16交叉污染预防，定期有效检查，SOP11.17防止灰尘生成和传播11.18生产前批准(例如，生产说明)11.19中间产品和包装计划：保管条件、控制周期和标签。11.20返工SOP11.21非无菌制剂的生产要求11.22无菌制剂(产品)生产要求11.23无菌生产区高效过滤器泄漏检测11.24风管徽标：清楚地显示内容名称和流向。11.25不吃生产地区食物、不喝水、不吃零食、不吸烟、不携带食

10、品、饮料、个人医药等个人随身物品。11.26工作人员不得直接接触原料、中间产品及成品。11.27清洁服提供给进入生产地区的人(包括参观者、生产官员、上级经理、检查人员)，工作服要定期、经常洗涤，不要穿在规定的地区以外。11.28故障设备必须卸下或明确标识至少有故障。11.29清洁SOP11.30设备存放在干净干燥的环境中。显示11.31之前产品部署的完整清理记录明确符合11.32记录、审阅人签名、更正错误(无更改)、墨水或其他不可擦除的笔填写。11.33及时记录、记录和操作同步。11.34纠错记录：原字留下，修改者的签名和修改日期，修改原因。没修好。12包12.1区域适当(空间充足、照明充足、

11、气流充足)12.2包装SOP12.3包装文件、规格需求、标签和贴纸。12.4无效印刷包装材料的破坏和记录。12.5包装线被物理围栏隔开，以免分隔或混淆。12.6清理/激活包装线：检查清单，由QA签署。12.7在包装纸或包装线上加上包装的品名和批号。12.8对进入包装部门的项目，与验证、项目说明、包装说明一致。12.9签字后，应尽快包装封条复查并记录打印作业，如12.10批号和有效期。12.11手动包装要警惕，以防不慎混淆。12.13流程控制：以下是必须定期确认和签署的列表形式。l包装后外观；l包装数量/体积或数量匹配。l包是否齐全；l产品和使用的包装材料是否正确；l确保打印完成，打印正确。l密

12、封完成；l显示器功能正确。12.14生产时定期检查自动控制设备和显示器。经常确认它们是好的从12.15包装线带来的样品不能退回。12.16计算每个包装工序完成的产出率12.17特别注意未使用包装材料的控制。12.18包装结束：已清除并记录清洁、包装材料、标签和未使用的仅打印代码。13成品发放13.1成品在释放前必须隔离。13.2文件一致完整。QA产品仲裁员审查完整文档(SOP)13.3质量授权厂商释放14 QC实验室14.1建筑：与生产区分离，独立14.2清洁：地板、墙壁、天花板、收尘/通风、照明、管道、线路、记录14.3附加生物产品/放射性样品/青霉素的特殊要求14.4人员受到了良好的训练和

13、管理。14.5有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的空间保存样品和记录。14.6设备：位置、状态、记录簿。SOP，记录维护，用于每个设备的SOP操作、清洁、校准。14.7主要文件包括但不限于：采样SOP；样品和记录保存；可靠性测试质量相关投诉调查；材料和产品检验管理程序；标签控制SOP；质量标准记录(或记录)管理，检验申报单标签管理趋势分析14.8主要文档应随时可用。其中包括质量标准、抽样程序、检验程序和记录(包括分析记录表/实验室记录)、分析报告或证书、环境监测的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP和记录。检验记录包括名称、代码、批号、产品数量、接收日期、抽样和测试日期以及抽样来源

14、。14.9提供分析房间的测试记录(如重量、读数、打印图表等)，并提供结果和计算过程的记录、检查和审阅14.10检验(起始项目)记录包括抽样日期、检验日期、项目名称和数量、批号、测试结果、分析专家、参考的COA、分析专家签名和状态结论。14.11批生产记录和批检验记录至少在有效期一年后存档。14.12包装材料的检验记录(主要要求):抽样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析专家、分析专家签名、状态。14.13试剂：购买或准备SOP管理程序、记录、标签、保管、过期、报废。14.14可接受：采购、存档、标签(名称、可接受因素、校准日期、批次、准备日期、签名、存储条件、无效日期)计算方法、原始记录

15、、副本日期、签名、日期。14.15计算机系统：URS、验证(确认安装、确认运行、确认性能)、安全(更改)、历史数据(数据记录)、输入的数据不能删除，数据库可以在不篡改的情况下使用指定打印机。14.16毒品和危险物品：专业橱柜、目录、注册(接收和发放)，发生事故时有SOP。14.17废物收集和处理SOP14.20采样SOP:方法、装置、数量、配置、容器、标签(名称、批号、日期、容器编号、采样容器)标签控制状态、谁、哪里、什么、容器的采样点、注意事项、存储条件14.21检查失败OOS管理程序。14.22玻璃产品：安全使用和存储的SOP，合理的玻璃产品没有裂纹/断裂/破裂，容量瓶，吸管。14.23清

16、洁SOP。14.24标准：主要和次要标准、温度、湿度、照明、次要标准的标签(名称、批号、说明、准备日期、含量测量日期、接收日期、打开日期、重新测试日期、数量、COA)。14.25校准：每个装置均配备校准SOP有。企业外部校准(承包商：频率、项目、方法、人员、报告、变更控制)企业内部校准：什么(选择的标准、仪表)，谁(训练、负责、专家)，方法(在哪里，在哪里)频率(合理的判断、计划、显示)、限制(合理的判断、验证、批准、超出限制的措施)、记录(仪表名称、日期)、记录方法SOP、检查： (允许标准) (公差、范围)14.26溶解装置：装置使用的SOP(采样、卷、介质和脱气)。l维护维护记录；l设备校准SOP:RPM、whobble、磁带？张力，温度。l清洁浴缸。L sop: (USP)系统适应性实验和记录。14.27 PH米：sop操作、SOP清洁、SOP校准；缓冲