医疗消毒供应中心管理规范

1、附件2医疗消毒供应中心管理规范(试行)加强医疗消毒供应中心管理，提高医疗消毒供应中心管理水平，确保重复使用医疗设备、仪器和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，确保医疗质量和医疗安全，传染病防治法，特种设备安全法，护士条例，医疗机构管理条例本规范适用于另行设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室及医疗设备生产管理企业的消毒供应机构。一、体制管理(一)医疗消毒供应中心经卫生行政部门批准，依法向医疗机构提供重复使用机构、仪器和物品的消毒供应服务；(二)医疗消毒供应中心要建立质量安全管理体系，开发和实施各种规则和管理体系，实施国家制定或承认的技术规范、标准和操作程

2、序，明确员工的工作职责，实施医院感染预防和控制措施，保证医疗器械、仪器和项目的重复使用，安全有效地进行消毒灭菌工作。(三)医疗消毒供应中心设立独立的质量安全管理部门，具备中级以上专业技术职务资格、相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理和控制工作，履行以下任务：1.检查规则、规章、技术规格、操作程序的执行情况。2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、仪器及设备管理等进行检查。3.提供主要链接和重复使用医疗器械、仪器、产品清洗消毒、消毒质量和影响医疗安全的危险因素的监测、分析和反馈，以及预防和控制措施。4.提供员工职业安全保护和健康管理的指导。5.医疗消毒供应中心的污

3、染物泄漏和医院感染预防。6.对医疗消毒供应中心的监测和检查报告的制作、保存、信息记录等进行监督指导，确保记录数据的可靠性和及时性。7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对清洗消毒及灭菌供应部进行质量验收和审核，并提出质量管理改进意见和措施。(四)财务部门要规范机关财务管理工作，加强财务监督，进行财务分析。(五)物流管理部门保证水、电、压缩空气、蒸汽供应质量和日常维护，定期进行设施、管道维护，对压力表、温度计等设备的各类数字仪表进行验证，记录检查。还应负责防火、防盗等安全工作。(6) 医疗废物管理条例等合格专家对压力蒸汽灭菌器和电源设备设备进行日常维护和定期检查，并记录在案。按照安全技术规格

4、的要求，在检验合格有效期到期前一个月向特殊设备检验机构提出定期检验要求，并将定期检验合格标志放在该特殊设备的显着位置。二、质量管理医疗消毒供应中心应根据以下要求进行医疗质量管理工作：(a)卫生专业技术人员配置符合医疗器械监督管理条例规定。(b)员工必须具有与工作相关的专业知识和技能，并制定和实施员工培训评估计划，以建立相关管理系统和培训记录，例如更新技术人员的专业知识、保持专业技能和持续培训。重点培训特种设备人员安全培训和职业安全保护知识。必要时对有关人员进行预防接种，确保所有人员的职业安全。(c)医疗消毒供应中心质量管理系统应根据ISO 9001、YY/T0287-2017 医院感染管理办法

5、等进行构建和实施，消毒管理办法 (WS 301.1)、医疗器械生产质量管理规范 (WS 301.2)、病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服(四)医疗消毒供应中心收到其他医疗机构提出的重复使用医疗设备、仪器和物品处理申请时，应与申请的医疗机构协商，明确双方的义务和物品交付等，加强现场交接、质量检查和验收工作，完成签名程序，管制管理，确保安全。用于消毒和再利用申请的一次性消毒物品不被允许。向申请的医疗机构提供灭菌再利用诊疗机构及物品时，应提供相关的监控和检查结果报告。必要时，医疗消毒供应中心应提供与监控和测试结果相关的技术说明。制定质量保证措施，制定预处理、回收、洗涤、消毒、干燥、折叠、检

6、查包装、灭菌、储存、配送等标准操作程序，组织实施。(五)加强仪器处理工艺的质量管理，规范医疗消毒供应中心的活动，定期进行质量监督检查，追溯结果和记录。对正在检查的问题定期总结分析，并采取持续改进的措施。按照安全、准确、及时、有效、经济、易于使用的原则进行消毒和灭菌供应工作，确保质量。(六)制定应急计划，在紧急情况下及时提供安全无菌产品服务。(七)建立跟踪系统、保存期限制度、无菌产品缺陷回收系统等，保证质量，满足医疗需要，持续改进。(八)参加各级卫生行政部门组织的质量评价活动，接受地方卫生行政部门的监督管理。(九)医疗消毒供应中心工作人员应当具备相关专业学历，取得相应的专业技术职务资格和执业资格

7、。接受卫生保健行政部门认可的工作训练，提高专业技术水平和质量经营意识。(10)灭菌设备和清洗消毒设备应根据WS 310.3和ISO 17665等标准要求，每年测试灭菌程序、清洗和消毒程序的重要参数。(11)建立符合服务质量要求的医疗消毒供应中心信息系统(请参阅信息系统基本功能要求，WS310.1附录a)，建立系统数据安全管理系统和应急措施。具有服务的机关信息系统和网络功能。信息系统应用于清洗、消毒、灭菌及供应的质量控制和质量可追溯性。(十二)建立医疗消毒供应中心报告发放制度，确保医疗消毒供应中心报告准确、及时、完整的信息。不能发布虚假监视和测试结果报告。(十三)医疗消毒供应中心报告应当使用中文

8、或者国际通用、规范的缩写，并按照国家有关规定保存。(14)医疗消毒供应中心清洗、消毒、灭菌质量监测合格报告内容应遵守国家有关规定。(15)医疗消毒供应中心与其他类别医疗机构等长期合作时，应对诊断和治疗设备回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作程序等进行安全风险评估。要签订合同，明确双方的责任、权利和义务。要制定定期联系制度，对意见和建议要有反馈和改善措施。三、安全管理(一)医疗消毒供应中心要加强安全管理，加强医院感染预防和控制，科学设置，严格遵守安全管理相关规定和安全操作工作流程，降低医院感染发生的危险。(二)按照有关规定，负责医疗消毒供应中心和其他医院消毒供应中心之间的物品交付管理，有效预防交叉污

9、染。(三)医疗消毒供应中心的建筑布局要遵循环境卫生和医院感染管理的原则，符合要求，布局合理，区域明确，识别，去污，没有十字架，没有逆流。(d)医疗消毒供应中心应分为工作区、辅助工作区和管理区。(e)各工作区的通风次数应遵守国家有关规定。(六)按照医院消毒供应中心第一部分：管理规范有关规定，严格加强特殊感染重复使用设备的回收、运输、保管和处理相关管理。(7)结果污水要严格无害，按照医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范，医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准，医疗机构消毒技术规范。(8)要加强教育，根据标准适当使用必要的安全设备和个人防护用品，如圆顶工作帽、口罩、口罩、防水隔离服、专用鞋、防刺手套、洗眼机、防噪音耳塞、有毒气体环氧乙烷、双氧水、甲醛等泄漏应急防毒面具和报警系统。(九)工作人员工作中发生职业暴露事件时，应采取适当的处理措施，及时向机关内有关部门报告，做好记录保管，以便回溯。(十)管理者应定期评估医疗消毒供应中心的危险因素和安全风险，确保医疗消毒供应中心的安全。定期进行医疗消毒供应中心安全及消防安全训练，并保存记录。四、监督管理(一)各级卫生保健行政部门要加强对管内医疗消毒供应中心的监督管理。卫生医疗监督机关应当每年至少访问现场一次，指示发现质量问题或安全隐患时立即纠正。(二)各级卫生行政部门履行监督检查任