药品召回管理办法

1、药品召回管理方法国家食品药品监督管理局令第二十九天药品召回管理办法自2007年12月6日在国家食品药品监督管理局局务会审议通过并公布之日起施行。局长邵明立二七年十二月十日第一章总则第一条为加强药品安全管理，保障公共药品安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定制定本方法。第二条召回和管理在中华人民共和国国内销售的药品，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指回收药品生产企业(包括进口药品的海外制药公司，下同)按照规定的顺序出厂销售的有安全危险性的药品。第四条本方法所称安全危险，是指因研发、生产等原因，药品威胁人体健康和

2、生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本法规定建立和完善药品召回制度，收集有关药品安全的信息，调查、评价可能有安全危险的药品，召回有安全危险的药品。 药品经营企业、使用机构应当协助药品生产企业履行召回义务，根据召回计划的要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和回收有安全危险的药品。第六条药品经营企业、使用机构发现经营、使用的药品有安全危险的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业和供应商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用机构应当建立并保存完整的采购记录，保证药品销售的可追溯性。第八条召回药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责药

3、品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当协助和协助药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，并以有效方式向社会公布有安全危险的药品信息和药品召回情况。第二章药品安全问题的调查和评价第十条药品生产企业应当建立药品质量保证体系和药品不良反应监测体系，收集、记录药品质量问题和药品不良反应信息，并按照规定向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当调查药品可能存在的安全危险。 药品监督管理部门调查药品可能存在的安全危险时，药品生产企业必须合作。 药品

4、经营企业、使用单位应当与药品生产企业或者药品监督管理部门合作，对药品的安全危险性进行调查，提供相关资料。第十二条药品安全危险性调查的内容应当根据实际情况确定。 可以包括以下内容(1)药品不良事件发生的种类、范围及原因(二)药品的使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产和批准流程是否一致(4)药品的储藏、运输是否满足要求(五)药品主要使用者的构成和比例(六)可能有安全危险的药品批量、数量及流通区域和范围(七)其他可能影响药品安全的因素。第十三条药品安全危险性评价的主要内容包括(1)该药品有可能引起危害，是否

5、危害人体健康(2)对主要使用者的危害的影响(3)影响特别人，特别是高危人的危害，如老年人、孩子、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等(4)危害的严重性和紧急度(5)危害造成的结果。第十四条根据药品安全危险的严重程度，召回药品如下：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害的(三)三级召回：使用该药品一般不会造成健康损害，但有其他原因需要回收。药品生产企业应当根据召回等级和药品销售和使用情况，科学地设计和组织药品召回计划的实施。第三章自主召回第十五条药品生产企业分析收集到的信息，根据本法第十二条、第十三条的要求调查评价可能存在安全危险的药品

6、，发现药品有安全危险的，应当决定召回。 进口药品的海外制药公司在国外实施药品召回，必须立即向国家食品药品监督管理局报告在国内进行召回的，进口机构按照本方法的规定具体实施。第十六条药品生产企业决定召回药品后，应当制定召回计划并组织实施。 一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内，通知有关药品经营企业、使用机构停止销售和使用，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第十七条药品生产企业开始药品召回后，第一级召回应在1天内，第二级召回应在3天内，第三级召回应在7天内，将调查评价报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 省、自治区、直辖市药品监督管理

7、部门应当向国家食品药品监督管理局报告一级药品召回调查评价报告和召回计划。第十八条调查评价报告应当包括下列内容(1)召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息(2)实施召回的理由(3)调查评价结果(4)召回等级。召回计划应包括以下内容：的内容：(一)药品的生产销售情况和计划召回的数量(二)召回措施的具体内容包括实施的组织、范围和时限等(三)召回信息的公布途径和范围(4)召回的期待效果(5)药品召回后的处理措施(六)联系方式的名字和联系方式。第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提出的召回计划进行评价，如果认为药品生产企业所采用的措施不能有效地消除安全风险

8、，可以对药品生产企业扩大召回范围、缩短召回时间等起到更大的效果第二十条变更药品生产企业报告的召回计划，应当立即向药品监督管理部门申报。第二十一条药品生产企业在实施召回过程中，一级召回每天，二级召回每三天，三级召回每七天向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第二十二条药品生产企业应当对召回药品的处理有详细记录，并向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。 必须废弃的药品，必须在药品监督管理部门的监督下废弃。第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当评价召回效果，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直

9、辖市药品监督管理部门在收到总结报告之日起10天内对报告进行审查，评价召回效果，必要时组织专家进行审查和评价。 审查和评价的结论应书面通知药品生产企业。经过审查和评价，如果认为召回没有贯彻或需要采取更有效的措施，药品监督管理部门必须要求药品生产企业恢复召回，或扩大召回范围。第四章命令召回第二十五条药品监督管理部门经过调查评价，认为有本法第四条所述的安全危险，药品生产企业应当召回药品，不自主召回的，应当命令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用部门立即停止销售和使用该药品。第二十六条药品监督管理部门决定召回的，应当向药品生产企业发送召回通知书。 通知书包

10、括以下内容(1)召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息(2)实施召回的理由(3)调查评价结果(4)召回要求。 包括范围和时限等。第二十七条药品生产企业收到召回通知书后，应当按照本法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用机关，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十八条药品生产企业按照本法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回情况，对召回药品进行后续处理。 药品监督管理部门应当按照本法第二十四条的规定审查药品生产企业提交的药品召回总结报告，评价召回效果。 经过审查和评价，如果认为召回不彻底或需要采取更有效的措施，药品监督管理部门可以让药品生产企

11、业扩大召回范围。第五章法律责任第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业违反法律、法规、规则的规定发货的药品有安全危险，应当依法给予行政处罚，本企业已经采取召回措施，自己消除或者减轻危害结果的，按照行政处罚法的规定减轻处罚药品生产企业召回药品的，不免除依法承担的其他法律责任。第三十条药品生产企业违反本方法规定，发现药品有安全危险，不自主召回药品的，命令召回药品，造成应处以药品价款三倍罚款的重大结果的，由原发行部门取消药品批准证书，取药品生产许可证第三十一条药品生产企业违反本法第二十五条规定拒绝召回药品，造成严重后果，应处以召回药品金额三倍的罚款，直到原发行部门撤销药品批准证明书，并撤销药品生产

12、许可证。第三十二条药品生产企业违反本法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用机构停止销售和召回药品的使用，警告并责令限期纠正，处以3万元以下罚款。第三十三条药品生产企业违反本法第十九条、第二十四条第二项、第二十八条第二项的规定，未能按照药品监督管理部门的要求采取纠正措施的，警告并责令限期纠正，处以三万元以下罚款。第三十四条药品生产企业违反本法第二十二条规定的，警告并责令限期纠正，处以三万元以下罚款。第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，警告并规定期限纠正的，逾期未修改的，处以两万元以下罚款(一)没有建立本方法规定的药品召回制度、药品质量保证体系和药品不良反应监测体系的；(二)拒绝协助药品监督管理部门调查的(三)没有按照本方法的规定提交药品召回调查评价报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；(四)变更召回计划，未向药品监督管理部门申报的。第三十六条药品经营企业、使用单位违反本法第六条规定的，责令停止销售和使用，造成罚款1000元以上5万元以下的严重后果的，由