ICHGCP(E6)R2--8

1、.金玉其质妙药良研ICH-GCP E6（R2）学习与解读系列课程最后一讲-临床试验中的必要文件。法规从临床试验的准备、实施、结束三个阶段分别列出了必须要收集哪些文件，收集这些文件的目的，以及研究者机构、申办方对这些文件的保存要求。这些必要文件直接能反映临床试验的质量问题，操作是否合规？数据是否真实？所以，无论是研究者、申办方CRO，必要文件的管理是临床研究整个过程很重要的内容。研师李宾继续带您畅读法规，以下是ICH-GCP E6（R2）学习与解读系列课程第八讲的文字笔记，欢迎阅读！各位临床研究的朋友大家下午好，这次我继续给大家讲新版ICH-GCP第八部分8.1-8.4的内容，也是最后一部分内容

2、-临床试验必需文件（ESSENTIAL DOCUMENTS），临床研究行业有一个名言：“没有记录就等于没有发生”，说明记录的一个重要性。临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量，对临床研究进行评估，同时体现数据质量的文件。通过这些必需文件可以看到，研究者、申办方和监查员是否按照GCP、相关法律法规、临床研究方案实施临床研究。我们做临床研究的监查，实际上是在监查文件。通过查看文件的情况来倒推出这个临床研究的质量怎么样，如果我们看到这个文件作假，就可以倒推出这个临床研究过程可能有假。及时的对临床研究文件进行整理，可以极大的帮助研究者、申办方和监查员很好的管理Site。临床试验必需文件经常是申办方稽

3、查或者药监局视察必查的内容。通过稽查和视察，可以体现出临床研究的质量，数据是否真实、完整。临床研究行业是一个以诚信为基础的行业，我们选择一个研究者做临床试验的前提是我们相信这个研究者他不会作假。所以临床研究一定是一门基于诚信的学科。ICH-GCP第八部分列出了所有的临床试验必需文件清单，根据试验的不同阶段分为三个部分：（1）临床试验开始前；（2）临床试验进行中；（3）临床试验结束后。这些文件应该保存在研究者文件夹中还是申办者文件夹中，还是双方都保存，ICH-GCP第八部分都有规定。总文件夹（Trial master files）在临床试验开始之前就应该建立起来。临床试验最开始的时候需要准备好许

4、多文件夹，研究中心有研究者文件夹，申办方有申办方文件夹。临床研究结束之前CRA要对研究者文件夹和临床研究总文件夹进行最后一次监查来确认这些文件都是整齐的且符合要求。ICH-GCP提到的所有临床试验必需文件在稽查和视察时都要有的，否则这是个很严重的问题。ADDENDUM部分是新版ICH-GCP新增加的，体现在以下几个方面：申办者和研究者要保留一份关于各自临床试验必需文件存档的地点记录。实际上这一条主要针对于一些电子记录（Electronic Document），自ICH-GCP第一版至ICH-GCP第二版这20年间发展最快的就是电子记录。所以我们要有书面的记录，记录一些必要文件的存放地点。临床试

5、验必需文件可以基于临床研究的不同要求进行适当的增补或缩减（在试验启动前调整）。申办者应当确保研究者可以控制并能继续访问CRF里的信息，申办方不能把CRF里的信息据为己有。当需要使用副本代替源文件时（如：原始文件，CRF），副本应该满足“经核证副本”的要求。因为目前电子记录太多了，如何证明打印出来的文件和源文件一致呢？我们就要有经认证的副本，就是要研究者签名并签日期来确认这个副本和源文件是一样的。在试验开始前，试验进行中和试验结束后， 研究者必须对临床试验必需文件进行保管和控制。访视结束后某些复印件要留在Site存档。在研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。下图（a）记录着8.2

6、.1，8.2.2和8.2.3的文件清单和对应的存档地点。图（a）下图（b）记录着8.2.4，8.2.5和8.2.6的文件清单和对应的存档地点。图（b）下图（c）记录着8.2.7的文件清单和对应的存档地点。图（c）下图（d）记录着8.2.8，8.2.9，8.2.10和8.2.11的文件清单和对应的存档地点。图（d）下图（e）记录着8.2.12，8.2.13，8.2.14和8.2.15的文件清单和对应的存档地点。图（e）下图（f）记录着8.2.16，8.2.17的文件清单和对应的存档地点。图（f）下图（g）记录着8.2.18，8.2.19和8.2.20的文件清单和对应的存档地点。图（g）临床试验进

7、行期间，下列文件也应添加在档案中。下图（h）记录着8.3.1的文件清单和对应的存档地点。图（h）下图（i）记录着8.3.2和8.3.3的文件清单和对应的存档地点。图（i）P21下图（j）记录着8.3.4，8.3.5，8.3.6，8.3.7，8.3.8的文件清单和对应的存档地点。图（j）下图（k）记录着8.3.9，8.3.10，8.3.11，8.3.12和8.3.13的文件清单和对应的存档地点。图（k）下图（l）记录着8.3.14，8.3.15，8.3.16，8.3.17，8.3.18和8.3.19的文件清单和对应的存档地点。图（l）下图（m）记录着8.3.20，8.3.21，8.3.22，8.3.23，8.3.24和8.3.25的文件清单和对应的存档地点。图（m）在试验完成或中止之后，8.2及8.3节所列文件及下列文件皆应归档。