食品药品稽查实务与法规解析

食品药品稽查实务与法规解析演讲人：日期：目录CATALOGUE稽查法律依据与核心规定药品检查验收操作规范稽查流程与违法处置质量管理体系与风险防控典型案例分析与实务技巧01稽查法律依据与核心规定PART第十七条药品经营企业应当建立药品不良反应监测报告制度，对所经营的药品的不良反应进行监测，并按规定向药品监督管理部门报告。第二十六条第三十四条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和条件经营药品；未经许可不得擅自变更经营方式、经营范围或者经营场所等许可事项。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。《药品管理法》关键条款（第17/26/34条）第八十三条本条例所称药品合格证明，是指药品生产企业或者药品批发企业出具的药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、进口药品检验报告书等证明药品质量符合标准的文件。第八十三条（续）本条例所称直接接触药品的包装材料和容器，是指直接接触药品的包装材料和容器，包括直接接触药品的包装用材料、容器和用于药品包装用的印刷包装材料。《药品管理法实施条例》术语定义（第83条）购进进口药品时，需提供进口药品检验报告书或进口药品注册证等相关证明文件。购进药品的合法进货凭证（如供货方提供的药品生产或经营许可证、营业执照、药品质量保证协议等）；购进药品时开具的发票或者销售凭证；第十条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖供货单位原印章的以下资料复印件药品经营许可证或者药品生产许可证、营业执照及其年检证明；《药品流通监督管理办法》销售资质要求（第10条）02药品检查验收操作规范PART进货检查验收制度执行要点对到货的药品进行逐批检查验收，确保药品质量。严格执行进货检查验收制度对药品进行抽样检验，确保药品质量符合标准。对质量不合格的药品，应拒绝接收并妥善处理。抽样检验建立真实、完整的验收记录，包括药品名称、规格、数量、生产厂家等信息。验收记录01020403拒收不合格药品药品合格证明文件清单（批准文号/检验报告）药品批准文号确保所采购的药品具有合法批准的文号，以证明其合法性。药品检验报告核对批准文号与检验报告查验药品的检验报告，确保药品质量符合标准。将批准文号与检验报告进行核对，确保药品的合法性和质量。123检查药品的包装是否完好，无破损、污染等情况。检查标签是否清晰、准确，包含药品名称、规格、用法用量等信息。核查说明书是否包含药品的成分、适应症、用法用量、注意事项等内容，确保患者正确使用药品。检查包装和标签的印刷质量，确保字迹清晰、不易褪色。包装标签说明书核查标准药品包装标签信息说明书内容印刷质量03稽查流程与违法处置PART案件线索来源（日常检查/抽检/投诉举报）日常检查通过定期的日常巡查、回访、专项检查等，发现食品药品违法行为的线索。抽检根据食品药品抽检计划，对市场上的食品药品进行抽样检验，发现不合格产品。投诉举报接受社会公众的投诉举报，对涉嫌违法的食品药品进行查处。现场勘查对涉嫌违法的食品药品生产经营场所进行现场检查，获取相关证据。现场勘查与证据固定流程证据固定对现场发现的证据进行拍照、录像、查封、扣押等措施，确保证据的真实性和完整性。证据收集收集相关证据材料，如书证、物证、视听资料等，为案件查处提供有力证据。违法行为分类依据相关法律法规，对违法行为进行处罚，包括没收违法所得、罚款、吊销许可证等。处罚依据处罚执行确保处罚措施得到严格执行，对违法行为形成有效震慑。根据食品药品相关法律法规，将违法行为进行分类，如生产、销售、使用假药、劣药等。违法行为分类与处罚依据04质量管理体系与风险防控PART自查制度的重要性通过定期自查，及时发现和纠正生产过程中的问题，确保产品质量安全。自查制度的内容包括原料采购、生产过程、产品检验、储存运输等方面，全面覆盖生产全过程。追溯体系的建立采用信息化手段，对产品生产全过程进行记录和追溯，确保问题产品能够及时召回。追溯体系的作用提高产品的可追溯性，增强消费者对产品质量的信任度。企业自查制度与追溯体系从业人员健康管理规范健康管理的必要性从业人员健康状况直接影响产品质量，必须进行健康管理。健康管理的要求从业人员需进行定期体检，取得健康证后方可上岗；患有传染病等疾病的人员不得从事食品生产工作。健康档案的建立为每位从业人员建立健康档案，记录其健康状况、体检结果等信息，便于管理和查询。健康培训的重要性定期开展健康培训和食品安全知识培训，提高从业人员的健康意识和食品安全意识。召回机制的启动当发现产品存在安全隐患或质量问题时，立即启动召回机制，停止销售并通知消费者。召回措施的执行制定详细的召回计划，包括召回产品的数量、处理方式、销毁或无害化处理等，确保召回工作有序进行。召回效果的评估对召回工作进行总结和评估，分析召回效果及存在的问题，提出改进措施，完善召回机制。召回的范围和批次根据问题产品的生产批次和销售范围，确定召回范围和批次，确保问题产品得到全面控制。食品召回机制实施要点0102030405典型案例分析与实务技巧PART中药材购进特殊情形处理中药材产地问题关注中药材的产地，优先选择道地药材，避免从非正规渠道购进。中药材质量问题购进时需检查中药材的性状、纯度、干燥度等，确保质量符合标准。中药材采购记录建立完善的采购记录，包括供应商信息、采购数量、质量状况等。中药材储存管理对购进的中药材进行妥善储存，防止受潮、霉变、虫蛀等情况。授权书应明确授权范围、有效期、授权双方的权利和义务等。授权书内容完整性及时关注授权书的到期情况，确保在有效期内进行更新。授权书更新管理01020304确保销售授权书的真实性，防止伪造或篡改。授权书真实性将授权书存档备查，以备监管部门检查或合作方查询。授权书存档备查销售授权书合规性审查超范围经营药品稽查案例超范围经营的定义明确超范围经营的概念，即超出药品经营许可证规定的范围进行经营活动。02040301稽查