《药剂学》课件-第八章 质量控制_第1页
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文档简介

第五节浸出制剂的质量控制CONTENT01药材的质量控制02制法规范03理化标准04卫生学标准一、药材的质量控制（1）生产过程规范化：采用中药材生产质量管理规范(GAP)，对药材种植生产全过程的控制标准和程序进行规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，使药材从生态环境、种质到栽培、采收加工到包装、运输与储存，每一个环节都处在严格的控制之下，以保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。（2）加工过程规范化：中药饮片广泛应用于药店、医疗机构药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。（3）质量控制方法的科学化：定性鉴别、指标含量与指纹图谱。二、制法规范1、生产过程规范化，GMP2、优选出最佳生产工艺，确保浸出制剂的质量3、质量控制方法的科学化定性鉴别、指标含量与指纹图谱三、理化标准含量控制：化学测定法、仪器分析测定法、生物测定法、药材比量法。含醇量测定：含醇液体浸出制剂如酊剂、酒剂及流浸膏剂等均规定检查。3.鉴别与检查：制剂鉴别、澄清度检查、异物检查、水分检查、固体物、灰分和相对密度、pH测定、装量检查。四、卫生学标准药品的生产，储存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，除另有规定外，其微生物限度均应符合（中国药典》2015年版四部制剂通则中各个剂型的相关要求。药材的质量控制内容包括中药材、中药饮片的质量。为保证中药材的质量，在生产过程中要尽量实施GAP。中药指纹图谱在中药鉴定中有着重要的作用。中药制剂的成品质量控制内容包括制备方法和加工过程中的有关指标检测。中药制剂是我国的瑰宝，但我们还在中药制剂的

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