生物制药技术知识考点梳理

生物制药技术知识考点梳理姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、单选题1.生物制药技术的核心是（）

A.基因工程

B.细胞培养

C.生物反应器

D.药物筛选

2.重组蛋白药物的制备过程中，常用的表达系统是（）

A.大肠杆菌

B.动物细胞

C.酵母

D.非哺乳动物细胞

3.生物制药过程中，发酵罐的主要作用是（）

A.提供无菌环境

B.供给营养物质

C.控制温度和pH值

D.搅拌和通气

4.生物制药中的下游纯化过程主要包括（）

A.过滤、离心、层析、吸附

B.结晶、蒸馏、萃取、离子交换

C.电泳、PCR、测序、克隆

D.诱导、筛选、鉴定、培养

5.生物制药过程中的生物反应器分为（）

A.开放式和封闭式

B.一次性使用和反复使用

C.真空式和压力式

D.人工合成和天然

6.重组蛋白药物的免疫原性与其（）

A.分子量

B.结构域

C.氨基酸序列

D.等电点

7.生物制药过程中的细胞培养技术主要包括（）

A.水平培养、旋转培养、固定化酶

B.原代培养、继代培养、悬浮培养

C.真空培养、高压培养、低温培养

D.微波培养、激光培养、磁力培养

8.生物制药中的发酵工程主要研究（）

A.微生物生长、代谢、繁殖

B.发酵过程的控制、优化、监测

C.发酵产品的提取、纯化、鉴定

D.发酵设备的开发、设计、改进

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物制药技术的核心是基因工程，因为它涉及到生物大分子的设计和合成，是生物制药的基础。

2.答案：A

解题思路：大肠杆菌因其易于操作和成本低廉，是重组蛋白药物制备中常用的表达系统。

3.答案：B

解题思路：发酵罐的主要作用是供给营养物质，以支持微生物的生长和代谢。

4.答案：A

解题思路：生物制药中的下游纯化过程主要是通过物理和化学方法去除杂质，过滤、离心、层析、吸附是常用的纯化手段。

5.答案：B

解题思路：生物反应器根据使用次数分为一次性使用和反复使用，这是根据其重复使用性来分类的。

6.答案：C

解题思路：重组蛋白药物的免疫原性与其氨基酸序列密切相关，因为氨基酸序列决定了蛋白质的结构和功能。

7.答案：B

解题思路：细胞培养技术包括原代培养、继代培养和悬浮培养，这些是细胞培养的基本类型。

8.答案：B

解题思路：发酵工程主要研究发酵过程的控制、优化和监测，以保证生产出高质量的生物产品。二、多选题1.生物制药技术的主要研究领域包括（）

A.基因工程

B.细胞培养

C.生物反应器

D.药物筛选

E.药物制剂

2.重组蛋白药物的制备过程中，可能遇到的纯化方法有（）

A.过滤

B.离心

C.层析

D.吸附

E.萃取

3.生物制药中的发酵工程包括（）

A.发酵罐的选择与设计

B.发酵过程的控制与优化

C.发酵产品的提取与纯化

D.发酵设备的开发与改进

E.发酵菌种的筛选与鉴定

4.生物制药过程中的细胞培养技术包括（）

A.原代培养

B.继代培养

C.悬浮培养

D.固定化酶

E.水平培养

5.生物制药中的下游纯化过程包括（）

A.过滤

B.离心

C.层析

D.吸附

E.萃取

答案及解题思路：

1.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药技术是一个涉及多个领域的综合性技术，包括基因工程、细胞培养、生物反应器的设计与操作、药物筛选和药物制剂等，这些都是生物制药技术的主要研究领域。

2.答案：A,B,C,D,E

解题思路：在重组蛋白药物的制备过程中，纯化是关键步骤，常用的纯化方法包括过滤、离心、层析、吸附和萃取等，这些方法可以单独使用或组合使用，以达到最佳的纯化效果。

3.答案：A,B,C,D,E

解题思路：发酵工程是生物制药中的一个重要环节，涉及发酵罐的选择与设计、发酵过程的控制与优化、发酵产品的提取与纯化、发酵设备的开发与改进以及发酵菌种的筛选与鉴定等。

4.答案：A,B,C

解题思路：细胞培养技术是生物制药的基础，包括原代培养和继代培养，悬浮培养和固定化酶以及水平培养等都是细胞培养技术的一部分，但固定化酶更多应用于酶工程领域。

5.答案：A,B,C,D,E

解题思路：下游纯化过程是生物制药中提取和纯化目标产物的重要步骤，常用的方法包括过滤、离心、层析、吸附和萃取等，这些方法用于去除杂质，提高产品的纯度和质量。三、判断题1.生物制药技术中的发酵工程仅限于微生物发酵过程。（×）

解题思路：发酵工程不仅限于微生物发酵，还包括植物细胞发酵、动物细胞发酵等。因此，这个说法是错误的。

2.重组蛋白药物的制备过程中，大肠杆菌表达系统具有成本低的优点。（√）

解题思路：大肠杆菌表达系统因其繁殖速度快、培养成本低等特点，在重组蛋白药物的制备中被广泛应用，因此这个说法是正确的。

3.生物制药过程中的细胞培养技术包括原代培养和继代培养。（√）

解题思路：原代培养是从组织或器官中直接分离得到的细胞培养，而继代培养是将原代培养的细胞进行增殖培养。这两个阶段是细胞培养技术的重要组成部分，所以这个说法是正确的。

4.生物制药中的下游纯化过程主要是为了去除杂蛋白。（√）

解题思路：下游纯化是生物制药中非常重要的一步，其主要目的是去除生产过程中产生的杂蛋白，提高产品的纯度和质量，因此这个说法是正确的。

5.生物制药技术中的生物反应器可以重复使用。（×）

解题思路：生物反应器在生物制药中使用后，可能会被污染，因此通常需要进行严格的清洗和消毒才能再次使用。由于这种清洗和消毒可能影响其功能，生物反应器一般不建议重复使用，所以这个说法是错误的。四、填空题1.生物制药技术是利用______、______、______等技术手段，生产具有______的药物。

解答：细胞培养、发酵、提取分离、特定药理作用的药物

2.重组蛋白药物的制备过程中，常用的表达系统是______、______、______。

解答：大肠杆菌表达系统、哺乳动物细胞表达系统、昆虫细胞表达系统

3.生物制药中的发酵工程包括______、______、______、______。

解答：菌种选育、种子扩大培养、发酵过程控制、发酵终止与分离

4.生物制药过程中的细胞培养技术包括______、______、______。

解答：细胞分离、细胞纯化、细胞培养

5.生物制药中的下游纯化过程主要包括______、______、______、______。

解答：固相萃取、离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤

答案及解题思路：

1.生物制药技术是利用细胞培养、发酵、提取分离等技术手段，生产具有特定药理作用的药物。这些技术分别用于生产药物的起始阶段、中间阶段和最后阶段，保证了药物的安全性和有效性。

2.重组蛋白药物的制备过程中，常用的表达系统是大肠杆菌表达系统、哺乳动物细胞表达系统和昆虫细胞表达系统。选择合适的表达系统可以影响蛋白质的表达量、稳定性和活性。

3.生物制药中的发酵工程包括菌种选育、种子扩大培养、发酵过程控制和发酵终止与分离。这些步骤保证了发酵过程的高效性和可控性。

4.生物制药过程中的细胞培养技术包括细胞分离、细胞纯化和细胞培养。这些技术是获得高纯度、高活性的生物制药产品的基础。

5.生物制药中的下游纯化过程主要包括固相萃取、离子交换层析、亲和层析和凝胶过滤。这些纯化方法可以有效去除杂质，提高产品的纯度和质量。五、简答题1.简述生物制药技术的定义及其重要性。

答案：

生物制药技术是指利用生物体或生物技术手段，从生物体中提取、合成、修饰或改造具有药用价值的物质的技术。生物制药技术的重要性体现在以下几个方面：

（1）提高药物疗效：生物制药技术可以提高药物分子结构与功能的匹配度，从而提高药物疗效；

（2）降低药物毒副作用：通过生物制药技术可以优化药物分子结构，降低药物毒副作用；

（3）满足个性化医疗需求：生物制药技术可以针对不同患者的遗传背景，开发出具有针对性的药物；

（4）推动医药产业发展：生物制药技术是医药产业发展的关键，有助于提升国家医药产业竞争力。

解题思路：

首先阐述生物制药技术的定义，然后从提高药物疗效、降低药物毒副作用、满足个性化医疗需求和推动医药产业发展四个方面说明生物制药技术的重要性。

2.重组蛋白药物的制备过程中，为什么要选择合适的表达系统？

答案：

在重组蛋白药物的制备过程中，选择合适的表达系统，原因

（1）提高蛋白产量：不同的表达系统具有不同的蛋白表达水平，选择合适的表达系统可以提高蛋白产量；

（2）优化蛋白性质：不同的表达系统对蛋白的折叠、修饰等过程有不同的影响，选择合适的表达系统可以优化蛋白性质；

（3）降低生产成本：不同的表达系统具有不同的成本，选择合适的表达系统可以降低生产成本；

（4）保证药物安全性：选择合适的表达系统可以降低药物中杂质的产生，保证药物安全性。

解题思路：

首先指出在重组蛋白药物制备过程中选择合适的表达系统的必要性，然后从提高蛋白产量、优化蛋白性质、降低生产成本和保证药物安全性四个方面进行阐述。

3.生物制药中的发酵工程在生物制药技术中扮演什么角色？

答案：

生物制药中的发酵工程在生物制药技术中扮演以下角色：

（1）生产关键原材料：发酵工程是生产重组蛋白、生物药物等关键原材料的途径；

（2）优化生产工艺：发酵工程可以提高生物药物生产过程中的生物转化率和生产效率；

（3）降低生产成本：发酵工程可以降低生物药物生产过程中的能源消耗和物料消耗；

（4）保证产品质量：发酵工程有助于提高生物药物的质量稳定性。

解题思路：

首先指出发酵工程在生物制药技术中的角色，然后从生产关键原材料、优化生产工艺、降低生产成本和保证产品质量四个方面进行阐述。

4.生物制药过程中的细胞培养技术有哪些注意事项？

答案：

在生物制药过程中的细胞培养技术中，需要注意以下事项：

（1）细胞种源的纯度和质量：保证细胞种源无污染、无变异，保证细胞培养过程的稳定性和可靠性；

（2）培养环境的调控：保持适宜的温度、pH值、氧气浓度等培养环境条件，保证细胞生长和代谢的顺利进行；

（3）营养物质的供应：提供足够的营养物质，保证细胞生长和增殖所需的能量和原料；

（4）生物安全与质量控制：严格执行生物安全规范，控制污染源，保证产品质量。

解题思路：

首先指出在生物制药过程中的细胞培养技术需要注意的事项，然后从细胞种源的纯度和质量、培养环境的调控、营养物质的供应和生物安全与质量控制四个方面进行阐述。

5.生物制药中的下游纯化过程有哪些常见的纯化方法？

答案：

在生物制药中的下游纯化过程中，常见的纯化方法包括：

（1）盐析：通过改变溶液中盐浓度，使目标蛋白与杂质分离；

（2）凝胶过滤：根据蛋白分子大小差异进行分离；

（3）亲和层析：利用蛋白与配体的特异性结合进行分离；

（4）离子交换层析：根据蛋白带电荷性质差异进行分离；

（5）疏水层析：根据蛋白分子间疏水性差异进行分离。

解题思路：

首先指出生物制药中的下游纯化过程中常见的纯化方法，然后分别介绍盐析、凝胶过滤、亲和层析、离子交换层析和疏水层析五种方法的原理和特点。六、论述题1.论述生物制药技术在人类健康事业中的重要作用。

(1)生物制药技术简介

简述生物制药技术的定义和基本原理。

介绍生物制药技术的几种主要类型，如重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等。

(2)生物制药技术在疾病治疗中的应用

详细说明生物制药技术在治疗癌症、自身免疫疾病、遗传疾病等方面的作用。

结合具体案例，阐述生物制药技术在疾病治疗中的突破性进展。

(3)生物制药技术在疾病预防中的作用

分析生物制药技术在疫苗研发中的应用，如流感疫苗、COVID19疫苗等。

探讨生物制药技术在预防疾病传播和提升公众健康水平方面的贡献。

2.论述生物制药技术在未来发展趋势中可能面临的挑战与机遇。

(1)挑战

讨论生物制药技术面临的技术难题，如蛋白质工程、生物安全性等。

分析生物制药技术在临床试验和药物审批过程中可能遇到的挑战。

(2)机遇

分析全球生物制药市场的发展趋势，如个性化医疗、精准医疗等。

探讨新兴技术和政策对生物制药技术发展的促进作用。

3.论述生物制药技术在不同领域中的应用前景。

(1)药物研发

探讨生物制药技术在药物研发领域的应用，如新药筛选、药物作用机制研究等。

分析生物制药技术在提高药物研发效率和降低成本方面的潜力。

(2)医疗保健

讨论生物制药技术在医疗服务中的应用，如基因检测、个性化治疗方案等。

分析生物制药技术在提升医疗质量和患者体验方面的前景。

(3)精准医疗

探讨生物制药技术在精准医疗领域的应用，如基因编辑、细胞治疗等。

分析生物制药技术在推动医疗个性化、提高治疗效果方面的潜力。

答案及解题思路：

答案：

1.生物制药技术在人类健康事业中的重要作用：

生物制药技术通过研发针对特定疾病的药物，如抗体药物和疫苗，为疾病治疗和预防提供了新的手段。

它有助于提高治疗效果，降低副作用，为患者带来福音。

生物制药技术促进了个性化医疗和精准医疗的发展，提高了医疗服务的质量和效率。

2.生物制药技术在未来发展趋势中可能面临的挑战与机遇：

挑战：技术难题、临床试验审批困难、高昂的研发成本等。

机遇：全球市场增长、新兴技术如CRISPR等的发展、政策支持等。

3.生物制药技术在不同领域中的应用前景：

药物研发：提高研发效率，降低成本，加速新药上市。

医疗保健：提升医疗服务质量，提高患者满意度。

精准医疗：推动医疗个性化，提高治疗效果。

解题思路：

1.对于第一题，首先概述生物制药技术的定义和类型，然后分别从疾病治疗和预防的角度阐述其在人类健康事业中的重要作用，并结合具体案例进行说明。

2.对于第二题，先列举生物制药技术面临的挑战，如技术难题和临床试验审批困难，然后分析未来可能遇到的机遇，如市场增长和新兴技术的发展。

3.对于第三题，分别从药物研发、医疗保健和精准医疗三个领域探讨生物制药技术的应用前景，并分析其对行业和患者的潜在影响。七、案例分析题1.分析某重组蛋白药物的制备过程，说明其涉及的主要技术环节。

（1）重组蛋白药物的制备概述

重组蛋白药物的制备通常涉及以下主要技术环节：

（2）主要技术环节分析

基因克隆与表达载体的构建：选择合适的表达系统，如大肠杆菌、哺乳动物细胞等，构建表达载体。

重组蛋白的表达与纯化：通过发酵、细胞培养等手段进行重组蛋白的表达，并采用各种纯化技术如离子交换、亲和层析等进行纯化。

质量控制：对重组蛋白进行多方面的质量检测，包括纯度、活性、生物等效性等。

制剂开发：将纯化的重组蛋白进行制剂开发，如冻干粉、溶液等。

2.分析某生物制药企业研发的新药，探讨其研发过程中的关键技术难点。

（1）研发背景介绍

以某生物制药企业研发的新