广西《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》编制说明

广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2022年广西地方标准制修订项目计划的通知》（桂市监函〔2022〕1903号）精神，由广西壮族自治区中医药管理局提出，广西中医药大学第一附属医院、防城港中医医院等单位共同起草的广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》（项目编号2022-1311）已获批立项。主要起草人姓名及分工情况如下：序号姓名单位职务/职称参与编制标准分工情况俞渊广西中医药大学第一附属医院主任医师/教授统筹标准编制工作，组织人员进行标准发布后的宣贯培训。赵权防城港市中医医院主任医师统筹标准编制工作，组织人员进行标准发布后的宣贯培训。黄欣广西中医药大学第一附属医院主治医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。戴建业防城港市中医医院讲师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。高月广西中医药大学第一附属医院助理研究员协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。张帅防城港市中医医院副主任医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。甘以榕防城港市中医医院住院医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见陈金梅广西中医药大学第一附属医院住院医师协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。庞浇安广西中医药大学第一附属医院/协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。刘春丽广西中医药大学第一附属医院/协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。肖丽君广西中医药大学第一附属医院/协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。杨文广西中医药大学第一附属医院/协助标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。二、制定标准的必要性和意义少数民族医药是中医药的重要组成部分，是具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。当前国家对民族医药的发展极其重视，中央和地方在促进民族医药发展方面，陆续出台多项配套政策。2016年，《国务院关于印发“十三五”促进民族地区和人口较少民族发展规划的通知》（国发〔2016〕79号）中指出加强民族医药基础理论和临床应用研究，支持民族医药临床研究能力建设。加快民族药药材和制剂标准化建设，培育一批民族医药标准化实施推广示范单位。推进民族医药传承发展，加强民族医药学科和人才队伍建设，建设一批民族医药重点学科，培养一批民族医药学科带头人；2018年，国家中医药管理局印发的《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》（国中医药医政发〔2018〕15号）中提出在2030年，少数民族医药健康服务能力进一步提高，防治常见病、多发病、地方病及部分重大疾病能力进一步增强的发展目标；2021年7月1日，新版《广西壮族自治区中医药条例》正式施行，《条例》提出以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府应当重点扶持壮医药、瑶医药等少数民族医药事业发展，完善少数民族医药发展体制机制，并提供必要的发展条件和保障。相关主管部门应当支持少数民族医药治未病和康复技术的推广。《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西医疗卫生服务体系“十四五”规划的通知》（桂政办发〔2022〕4号）对全区“中医药传承和创新”提出新要求。京族是我国唯一一个以海洋渔业经济为主的少数民族，主要聚集在广西东兴市江平镇的“京族三岛”（万尾、巫头和山心），京族人民在长期与疾病斗争过程中，总结出了一些防病治病经验，形成了独特的京族医药，为京族医药的起源和发展提供了良好基础和条件。特别是京族医药将盛产于京族三岛之上的红树林入药，是其区别于其他民族医药的重要特色。胆石病是一种常见病、多发病。胆石病是指原发于胆囊和原发于胆管系统的结石，二者在发病机理和临床过程上均有显著差别，胆石是由胆汁代谢异常，在各种成分的正常平衡发生改变或在胆道系统的一些病理状态下发生。胆石的主要成分是胆固醇、胆红素、钙质等，与患者的饮食习惯、营养条件、地理环境、胆道本身的病理改变和身体的代谢活动等因素有密切关系。随着人们生活改善、营养丰富、实际寿命延长，本病有逐年增多的趋势，据相关调查统计，我国胆囊结石的发病率高达4.42%～8.20%。而传统药物排石、碎石疗法等传统治疗方法，治疗效果差，复发率高。原发性肝内胆管结石(hepatolithiasis，HL)的发病具有较明显地域差别，西方国家的发病率不足3%，而在东亚地区的发病率可高达20%，并呈现逐年增高的趋势。就我国而言，胆结石的发病率可占所有疾病的5%-10%，其中HL的发病率约占胆结石疾病的30%。广西地处西南，属“丙火”之地，且多山多林，瘴气较重，湿气与火热交蒸，容易感受湿热毒邪。加之经济条件相对落后，农村地区卫生条件差，以致于本病在广西地域的发病率呈现逐年上升的趋势。京族人民世居海边，多聚居在防城港东兴三岛，由于生活习惯等原因罹患胆石症者较多，已有学者运用文献综述分析法、专家咨询、实地调查、民间走访、临床问卷调查等方法，对京族医药的优势病种相关资料进行收集和整理，总结出了京族医药优势病种15种。标准编制组以此为基础，大力发展京族医药对于胆石症患者的诊治，近3年接诊的患胆石症病人群数量累积达150余例，其中通过京族医药技术诊疗后有痊愈者达85%以上，与传统的诊疗方法比较，京族医药防治胆石病临床诊疗技术具有价廉验优等优点。由此可见，深入挖掘和探索京族医药防治胆石病的临床诊疗技术，能够填补我国传统中医药文化对海洋药物认知的不足，为京族医药诊疗疾病提供参考，有利于更好地掌握京族在医疗工作中的实际作用与价值，提高对临床诊疗的指导意义，促进京族医药的传承与发展。同时，少数民族医药贯通一二三产业，不仅是独特的卫生健康资源，也是潜力巨大的经济资源。发展京族医药产业，把资源优势转化为经济优势，有利于少数民族地区产业结构优化升级，同时增加就业、提高广大农渔民收入。因此，通过制定广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》，充分利用广西北部湾丰富的海洋药物资源优势，以标准为依据，规范京族医药优势病种诊疗技术操作，科学开展京族医药防治胆石病临床诊疗工作，这对建立健全京族医药优势病种诊疗规范化体系，促进民族医药文化传承和发展具有重要意义。三、主要起草过程（一）成立标准编制工作组广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》项目任务下达后，广西中医药大学、防城港市中医医院成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内与京族医药防治胆石病临床诊疗技术相关的文献资料。主要有：《GB/T42467.1中医临床名词术语第1部分：内科学》《中医内科学》（新世纪第四版）《京族医药》（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为术语和定义、人员要求、病因、诊疗技术和预防。（四）调研，形成草案、征求意见稿标准编制组连续3年对广西东兴市江平镇的“京族三岛”（万尾、巫头和山心）及周边的京族京医的诊疗经验进行深入调研，发掘特色京族医药理论、经方验方、优势病种、经典药物等，归纳整理了3种京族医药优势病种（根据现有研究结果暂定为胆石病、小儿肚热痛、胃病），并将其诊疗经验，进行临床观察研究，初步构建了京族医药优势病种诊疗规范化体系。2022年6-7月，标准起草工作小组在前期实地调研的基础上，查阅了标准、文献等资料，对京族医药防治胆石病临床诊疗技术的工作经验进行了系统分析，形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排形成了标准文本草案等材料，提出了立项申请。2022年7月25日，根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2022年广西地方标准制修订项目计划的通知》（桂市监函〔2022〕1903号），广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》获批立项。2022年7月-2023年3月，标准编制组组织防城港中医医院等单位召开标准研讨会，对京族医药防治胆石病临床诊疗的相关技术进行归纳，对近年来相关单位收治病患的经验进行总结提炼，整合分析现有文献资料中有关京族医药防治胆石病的临床诊疗技术的内容，从实际出发，按照简化、统一等原则修改完成广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》（草案）及其编制说明。2023年4月，标准编制组针对草案及其编制说明再次召开标准研讨会，收集反馈了大量意见和建议，明确京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作多方面的要求，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。最终形成了广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1.实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析当前现状，调研京族医药防治胆石病的临床诊疗技术的实际情况，在相关国家、行业标准的基础上，结合多年经验而总结起草的，符合当前广西京族医药防治胆石病临床诊疗技术的方向与需求且相关医疗机构通过本标准进行了技术实操，方式方法得到检验，证明可行。本标准有利于行业的长远发展，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本文件编写过程中注意了与相关法律法规的协调问题，在内容上与相关法律法规、标准协调一致。3.规范性原则本文件严格按照《GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本文件在兼顾当前广西京族医药防治胆石病的临床诊疗技术现实情况的同时，还考虑到了京族医药防治胆石病的临床诊疗技术快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对开展京族医药防治胆石病的临床诊疗工作的指导。（二）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准按照GB/T1.1-2020的规则进行编写，标准内容与相关法律法规协调一致，技术要求不低于强制性标准、推荐性国家标准、行业标准要求。经查阅，国内尚未制定有京族医药防治胆石病的临床诊疗技术相关的国家标准、行业标准、地方标准以及团体标准。该领域标准处于空白。五、主要条款的说明广西地方标准《京族医药防治胆石病的临床诊疗技术操作规范》主要内容包括术语和定义、人员要求、病因、诊疗技术和预防。该标准主要内容及依据来源说明如下：术语和定义参考《GB/T42467.1-2023中医临床名词术语第1部分：内科学》中对胆石疾病的定义并结合京族医学知识，经讨论确定“胆石病”的定义为：京族医学称为“胁痛”“胆石病”“胆结石”，胆道系统包括胆囊或胆管内发生结石的疾病。来源：《GB/T42467.1-2023中医临床名词术语第1部分：内科学》人员要求为保证诊疗人员的专业性，确保患者得到有效治疗，对诊疗人员的资质进行了确定，明确了诊疗人员应获得中医执业资格，同时，本单位职能部门应定期对本单位诊疗人员进行京族医药专业知识和相关政策、法规的考核和培训。病因通过参考《中医内科学》（新世纪第四版）并结合诊疗实际，对胆石病病因进行了确定，胆石病是个人生活习惯、遗传因素和环境因素等共同作用的结果，具体因为情志所伤、暴怒伤肝、抑郁忧思，使得肝失条达，疏泄不利，气阻络痹而致。来源：《中医内科学》（新世纪第四版）诊疗技术1.诊断现代医学以发生部分不同而将胆石病分为胆囊结石与胆管结石，胆管结石按部位可分为肝内胆管结石、肝外胆管结石。基于胆石病分类，根据标准编制组多年实践经验对胆囊结石、肝内胆管结石和肝外胆管结石的主症、次症、体征进行了明确，以此足以判断诊疗对象是否患病。为使患者更为确信诊断结果，补充可进行B超、CT检查。胆囊结石的典型症状为胆绞痛，患者右上腹会阵痛剧烈。但多数患者没有症状或只表现为上腹部隐痛，同时伴胀满、反酸等症状，由此易与胃部疾病混淆，因而需要特别注意。其发病时，也常伴随腹胀、恶心、呕吐等症状。体征表现为右上腹有肌紧张，体温正常或有低热，偶尔出现黄疸。2.治疗（1）药物治疗根据标准编制组的临床试验研究，对京族医药防治胆石病的药物治疗方案进行了确定。标准编制组对142例患者分组进行临床试验，该试验明确“治疗组方案”为根据患者病情予以常规用药及治疗措施并加用京族药物进行治疗，确定组成及剂量为川萆薢12g、车前草12g、滑石18g、川木香12g、黄芩18g、槟榔12g、乌药12g、天葵子12g、瞿麦12g。水煎服，每日一剂。首先，试验结果表明，以此方案比加用消炎利胆片的“对照组方案”治愈效果更佳。两组患者治疗效果比较见表1：表1两组患者治疗效果比较分组例数治愈（例）显效（例）有效（例）无效（例）有效率（%）2P治疗组72428182269.40●4.820.04对照组70224103451.40注：与对照组相比差异有统计学意义，●P<0.05。表1中：治疗组患者治愈4例，显效28例，有效18例，无效22例，有效率69.40%；对照组患者治愈2例，显效24例，有效10例，无效34例，有效率51.40%；两组有效率比较，治疗组升高明显（69.40%>51.40%）,差异具有统计学意义（P=0.04<0.05）。其次，对两组患者治疗前后上腹部彩超变化进行比较，发现：1.治疗前，两组患者透声差、壁毛糙、壁厚所占比例差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，与对照组比较，治疗组对胆汁透声差、壁毛糙的改善有效率且差异具有统计学意义（2=4.43，P=0.04；2=4.76，P=0.03）。两组患者治疗后胆囊B超有效率比较见表2：表2两组患者治疗后胆囊B超有效率比较分组例数胆汁透声差有效率（%）壁毛糙有效率（%）壁厚有效率（%）治疗前（例）治疗后（例）治疗前（例）治疗后（例）治疗前（例）治疗后（例）治疗组72472057.4★643348.4★562948.2对照组70452935.6674729.9513335.324.434.761.83P0.040.030.24注：与对照组相比差异有统计学意义，★P<0.05。2.治疗后，治疗组患者胆囊结石消失者6例，变小者36例，无改变者30例，有效率58.30%；对照组患者胆囊结石消失者3例，变小者25例，无改变者42例，有效率40.00%。两组有效率比较，治疗组升高明显(58.30%>40.00%)，差异具有统计学意义（P=0.03<0.05）。两组患者胆囊结石改善情况见表3：表3两组患者胆囊结石改善情况分组例数消失（例）变小（例）无改变（例）有效率（%）2P治疗组726363058.30★4.770.03对照组703254240.00注：对照组相比差异有统计学意义，★P<0.05。3.进行组间比较：治疗前，两组患者WBC、CRP、ALT、AST、TBIL、DBIL、TBA、TC之间，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，与对照组比较，治疗组患者的WBC、ALT、AST、TBIL、DBIL、TBA均降低明显，差异均具有显著差异（t=-6.48，P<0.001；t=-4.87，P<0.001；t=-4.00，P<0.001；t=-38.60，P<0.001；t=-5.51，P<0.001；t=-21.89，P<0.001）。两组患者治疗前后血液指标检查组间比较见表4：表4两组患者治疗前后血液指标检查（x±s）分组例数WBCCRP(mg/L)ALT(U/L)AST(U/L)治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组7216.50±3.676.88±2.27★★▲▲66.78±16.896.01±1.86★★87.60±25.3028.63±10.95★★▲▲96.79±48.3033.17±12.00★★▲▲对照组7015.50±3.579.36±2.27★★63.30±9.966.42±1.55★★84.81±38.0042.23±20.74★★102.41±45.1844.91±21.54★★注：与治疗前比较，★★P<0.001；与对照组相比，▲▲P<0.001。进行组内比较:与治疗前比较，治疗后治疗组的WBC、ALT、AST、TBIL、DBIL、TBA均降低明显，差异均具有显著差异（t=18.23，P<0.001；t=30.53,P<0.001；t=17.36，P<0.001；t=10.74,P<0.001；t=64.92，P<0.001；t=69.11，P<0.001；t=76.95，P<0.001；t=-28.56，P<0.001）；对照组同一趋势，差异均具有显著统计学意义（t=13.61,P<0.001；t=48.50,P<0.001；t=10.02,P<0.001；t=9.85，P<0.001；t=45.62，P<0.001；t=91.78,P<0.001；t=99.58，P<0.001；t=-22.44，P<0.001）。两组患者治疗前后血液指标检查组内比较见表5：表5两组患者治疗前后血液指标检查（x±s）分组例数TBIL(umol/L)DBIL(umol/L)TBA(umol/L