药品市场监管中的法律责任与法规试题及答案

药品市场监管中的法律责任与法规试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监管机构？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.药品生产质量管理不规范

D.药品生产过程中发生重大安全事故

3.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营行为？（）

A.药品批发

B.药品零售

C.药品进出口

D.药品广告宣传

4.药品经营企业应遵守以下哪些规定？（）

A.药品经营许可证制度

B.药品质量管理制度

C.药品购销记录制度

D.药品不良反应监测制度

5.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？（）

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的副作用

6.药品广告应符合以下哪些要求？（）

A.广告内容真实、合法

B.广告内容科学、准确

C.广告内容不得含有虚假、夸大宣传

D.广告内容不得误导消费者

7.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品价格违法行为？（）

A.药品价格虚高

B.药品价格低于成本价

C.药品价格垄断

D.药品价格不透明

8.药品监管部门在药品监管过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.未依法履行监管职责

B.收受贿赂、徇私舞弊

C.伪造、篡改药品检验报告

D.侵犯企业商业秘密

9.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品质量责任？（）

A.药品生产企业的质量责任

B.药品经营企业的质量责任

C.药品使用者的质量责任

D.药品监管机构的质量责任

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.药品生产质量管理不规范

C.药品生产过程中发生重大安全事故

D.药品生产许可证过期

11.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.药品经营许可证过期

B.药品购销记录不完整

C.药品质量管理制度不健全

D.药品广告宣传不规范

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？（）

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测网络

C.药品不良反应评估制度

D.药品不良反应预警制度

13.药品广告应符合以下哪些要求？（）

A.广告内容真实、合法

B.广告内容科学、准确

C.广告内容不得含有虚假、夸大宣传

D.广告内容不得误导消费者

14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品价格违法行为？（）

A.药品价格虚高

B.药品价格低于成本价

C.药品价格垄断

D.药品价格不透明

15.药品监管部门在药品监管过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.未依法履行监管职责

B.收受贿赂、徇私舞弊

C.伪造、篡改药品检验报告

D.侵犯企业商业秘密

16.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品质量责任？（）

A.药品生产企业的质量责任

B.药品经营企业的质量责任

C.药品使用者的质量责任

D.药品监管机构的质量责任

17.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.药品生产质量管理不规范

C.药品生产过程中发生重大安全事故

D.药品生产许可证过期

18.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪些行为是违法的？（）

A.药品经营许可证过期

B.药品购销记录不完整

C.药品质量管理制度不健全

D.药品广告宣传不规范

19.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？（）

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测网络

C.药品不良反应评估制度

D.药品不良反应预警制度

20.药品广告应符合以下哪些要求？（）

A.广告内容真实、合法

B.广告内容科学、准确

C.广告内容不得含有虚假、夸大宣传

D.广告内容不得误导消费者

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，必须严格按照国家药品监督管理局批准的药品生产工艺进行生产。（）

2.药品经营企业不得销售未经批准进口的境外药品。（）

3.药品广告必须经过省级药品监督管理部门审查批准后方可发布。（）

4.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，确保药品质量。（）

5.药品不良反应监测网络由国家和省级药品监督管理部门共同建立。（）

6.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并报告相关部门。（）

7.药品生产、经营企业对药品不良反应有报告义务，但不需要采取任何措施防止不良反应的发生。（）

8.药品价格由市场调节，企业可以自由定价。（）

9.药品监管部门可以对药品生产企业进行现场检查，但不得收取任何费用。（）

10.药品生产、经营企业对药品质量负责，但不需要对药品不良反应负责。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可制度的主要内容。

2.解释药品不良反应监测的意义和作用。

3.列举至少三种药品价格违法行为的例子，并说明相应的法律责任。

4.简述药品监管部门在药品市场监管中的主要职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在药品市场监管中，如何平衡企业自主经营与公众用药安全之间的关系。

2.分析在当前药品市场监管中，如何提高监管效率，有效预防和打击药品违法行为。

试卷答案如下

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.正确

2.正确

3.正确

4.正确

5.正确

6.正确

7.错误

8.错误

9.正确

10.错误

三、简答题（每题5分，共4题）

1.药品生产许可制度主要内容：包括药品生产企业的设立条件、生产许可的申请与审批、生产质量管理规范等。

2.药品不良反应监测的意义和作用：监测药品不良反应有助于及时发现和评估药品的安全性，保障公众用药安全，促进药品质量的改进。

3.药品价格违法行为例子及法律责任：①价格虚高，违反价格法；②低于成本价销售，损害消费者利益；③价格垄断，违反反垄断法；④价格不透明，违反消费者权益保护法。

4.药品监管部门主要职责：制定药品监管政策、监督药品生产、经营和使用环节、实施药品质量检查、查处违法行为、保障公众用药安全