药事管理与使用考题简介试题及答案

药事管理与使用考题简介试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于药品管理法规定的说法，正确的是：

A.药品生产企业和经营企业必须持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.药品生产企业和经营企业应当对其生产经营的药品质量负责

C.药品生产企业和经营企业不得生产、经营假药、劣药

D.药品监督管理部门可以对药品生产企业和经营企业进行监督检查

E.药品监督管理部门应当公开药品监督检查结果

2.下列属于处方药的是：

A.布洛芬

B.维生素C

C.头孢克肟

D.红霉素

E.阿司匹林

3.药品不良反应报告和监测制度主要包括以下哪些内容：

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的公告

E.药品不良反应的处理

4.以下哪些属于《药品注册管理办法》规定的药品注册分类：

A.新药申请

B.仿制药申请

C.药品再评价

D.药品注册变更

E.药品补充申请

5.以下关于药品包装和标签的规定的说法，正确的是：

A.药品包装应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品标签应当清晰、醒目，便于识别

C.药品标签应当注明药品通用名称、规格、批准文号等信息

D.药品标签应当注明药品生产企业和生产批号

E.药品标签应当注明药品有效期

6.以下属于《药品生产质量管理规范》规定的药品生产质量管理内容的是：

A.质量目标

B.质量管理体系

C.质量控制

D.质量保证

E.质量改进

7.以下关于药品生产许可证的规定的说法，正确的是：

A.药品生产许可证是药品生产企业的合法凭证

B.药品生产许可证的有效期为5年

C.药品生产许可证的换发应当在有效期届满前6个月办理

D.药品生产许可证的换发应当提交企业质量管理体系文件

E.药品生产许可证的换发应当提交药品生产许可证副本

8.以下关于药品经营许可证的规定的说法，正确的是：

A.药品经营许可证是药品经营企业的合法凭证

B.药品经营许可证的有效期为5年

C.药品经营许可证的换发应当在有效期届满前6个月办理

D.药品经营许可证的换发应当提交企业质量管理体系文件

E.药品经营许可证的换发应当提交药品经营许可证副本

9.以下关于药品生产、经营企业质量负责人的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业质量负责人是药品质量的第一责任人

B.药品生产、经营企业质量负责人应当具备相关专业知识和能力

C.药品生产、经营企业质量负责人应当对药品质量负责

D.药品生产、经营企业质量负责人应当对药品生产、经营活动进行监督管理

E.药品生产、经营企业质量负责人应当对药品不良反应报告和监测工作进行监督

10.以下关于药品生产、经营企业药品质量保证体系的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量保证体系

B.药品质量保证体系应当包括质量目标、质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进等内容

C.药品生产、经营企业质量保证体系应当符合国家有关药品质量管理规范的要求

D.药品生产、经营企业质量保证体系应当定期进行内部审核

E.药品生产、经营企业质量保证体系应当向药品监督管理部门报告

11.以下关于药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应报告和监测制度

B.药品生产、经营企业应当对药品不良反应报告和监测工作进行监督

C.药品生产、经营企业应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行评价和处理

E.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行公告

12.以下关于药品生产、经营企业药品召回的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度

B.药品生产、经营企业应当及时召回存在安全隐患的药品

C.药品生产、经营企业应当向药品监督管理部门报告药品召回情况

D.药品生产、经营企业应当对召回的药品进行处理

E.药品生产、经营企业应当对召回的药品进行公告

13.以下关于药品生产、经营企业药品广告的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当依法进行药品广告宣传

B.药品广告应当真实、合法、科学

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

E.药品广告不得含有涉及药品使用禁忌的内容

14.以下关于药品生产、经营企业药品储存和运输的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品储存和运输管理制度

B.药品储存和运输应当符合国家有关药品质量管理规范的要求

C.药品储存和运输应当保证药品质量

D.药品生产、经营企业应当对药品储存和运输过程进行监督

E.药品生产、经营企业应当对药品储存和运输过程进行记录

15.以下关于药品生产、经营企业药品退市的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品退市制度

B.药品生产、经营企业应当及时退市存在安全隐患的药品

C.药品生产、经营企业应当向药品监督管理部门报告药品退市情况

D.药品生产、经营企业应当对退市的药品进行处理

E.药品生产、经营企业应当对退市的药品进行公告

16.以下关于药品生产、经营企业药品销售渠道管理的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品销售渠道管理制度

B.药品销售渠道应当合法、合规

C.药品生产、经营企业应当对药品销售渠道进行监督

D.药品生产、经营企业应当对药品销售渠道进行记录

E.药品生产、经营企业应当对药品销售渠道进行公告

17.以下关于药品生产、经营企业药品价格管理的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当依法进行药品价格管理

B.药品价格应当公开、透明

C.药品价格不得高于规定的最高零售价格

D.药品价格不得低于规定的最低零售价格

E.药品价格应当符合市场供求关系

18.以下关于药品生产、经营企业药品召回的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度

B.药品生产、经营企业应当及时召回存在安全隐患的药品

C.药品生产、经营企业应当向药品监督管理部门报告药品召回情况

D.药品生产、经营企业应当对召回的药品进行处理

E.药品生产、经营企业应当对召回的药品进行公告

19.以下关于药品生产、经营企业药品广告的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当依法进行药品广告宣传

B.药品广告应当真实、合法、科学

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

E.药品广告不得含有涉及药品使用禁忌的内容

20.以下关于药品生产、经营企业药品储存和运输的规定的说法，正确的是：

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品储存和运输管理制度

B.药品储存和运输应当符合国家有关药品质量管理规范的要求

C.药品储存和运输应当保证药品质量

D.药品生产、经营企业应当对药品储存和运输过程进行监督

E.药品生产、经营企业应当对药品储存和运输过程进行记录

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业和经营企业必须取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》后方可从事药品生产、经营活动。（）

2.药品生产企业和经营企业应当对其生产经营的药品质量负责，确保药品安全有效。（）

3.药品不良反应报告和监测制度要求药品生产、经营企业必须向药品监督管理部门报告所有药品不良反应。（）

4.药品注册分类中，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

5.药品包装和标签应当清晰、醒目，便于识别，且必须注明药品通用名称、规格、批准文号等信息。（）

6.药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产过程符合质量要求的基本准则。（）

7.药品生产、经营企业质量负责人负责组织、实施和监督药品质量保证体系的运行。（）

8.药品生产、经营企业应当对药品储存和运输过程进行全程监控，确保药品质量不受影响。（）

9.药品生产、经营企业应当对药品销售渠道进行严格控制，确保药品合法流通。（）

10.药品价格由市场供求关系决定，药品生产、经营企业可以自主制定药品价格。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应报告和监测制度的主要内容。

2.简述药品生产、经营企业质量保证体系的基本要求。

3.简述药品召回制度的主要流程。

4.简述药品广告审查的主要内容。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品监督管理部门在药品安全管理中的职责和作用。

2.论述如何提高药品生产、经营企业的质量管理水平。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.A、B、C、D、E

2.A、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

6.A、B、C、D、E

7.A、B、C、D、E

8.A、B、C、D、E

9.A、B、C、D、E

10.A、B、C、D、E

11.A、B、C、D、E

12.A、B、C、D、E

13.A、B、C、D、E

14.A、B、C、D、E

15.A、B、C、D、E

16.A、B、C、D、E

17.A、B、C、D、E

18.A、B、C、D、E

19.A、B、C、D、E

20.A、B、C、D、E

二、判断题

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.×

三、简答题

1.药品不良反应报告和监测制度的主要内容：包括药品不良反应的收集、评价、报告、公告和处理等环节。

2.药品生产、经营企业质量保证体系的基本要求：建立质量目标、质量管理体系、质量控制、质量保证和质量改进等方面。

3.药品召回制度的主要流程：发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、跟踪调查和报告等环节。

4.