药事法规与职责试题及答案

药事法规与职责试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪些属于《药品管理法》中规定的药品？

A.化学药品

B.中药材

C.中成药

D.生物制品

E.食品添加剂

2.以下哪些情形，医疗机构不得使用药品？

A.药品标签未注明批准文号

B.药品超过有效期

C.药品出现质量问题的

D.药品说明书未注明用法用量

E.药品说明书未注明不良反应

3.药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？

A.严格执行药品处方制度

B.不得收受药品生产、经营企业的财物

C.不得泄露患者个人信息

D.不得参与虚假宣传

E.不得违反职业道德

4.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中规定的药品经营质量管理主要内容？

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品退换货

E.药品报废

5.药师在处方审核过程中，以下哪些情形需要与医师沟通？

A.处方开具药品超出说明书适应症

B.处方开具药品用法用量不符合规范

C.处方开具药品与患者病史不符

D.处方开具药品存在配伍禁忌

E.处方开具药品存在剂量过大

6.以下哪些属于《医疗机构制剂配制质量管理规范》中规定的医疗机构制剂配制质量管理主要内容？

A.制剂生产

B.制剂储存

C.制剂销售

D.制剂退换货

E.制剂报废

7.药师在药品不良反应监测中，以下哪些属于不良反应？

A.药品引起的过敏反应

B.药品引起的严重副作用

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的继发疾病

E.药品引起的药源性疾病

8.以下哪些属于《药品广告审查办法》中规定的药品广告审查的主要内容？

A.广告内容真实、合法

B.广告形式符合规定

C.广告内容涉及未批准的药品

D.广告内容涉及未经注册的药品

E.广告内容涉及已批准但需修改的药品

9.药师在执业过程中，以下哪些情形需要暂停执业活动？

A.药师涉嫌违法违规行为

B.药师违反职业道德

C.药师因病请假

D.药师受到行政处罚

E.药师受到刑事处罚

10.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品监督管理部门？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.乡镇药品监督管理局

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产、经营企业？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

E.药品研制机构

12.药师在药品采购过程中，以下哪些情形需要向医疗机构报告？

A.药品价格明显低于市场价

B.药品质量存在问题

C.药品存在假冒伪劣情况

D.药品采购存在商业贿赂

E.药品采购合同存在纠纷

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品使用单位？

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品研制机构

E.患者家庭

14.药师在执业过程中，以下哪些情形需要向药品监督管理部门报告？

A.药品生产、经营企业存在违法违规行为

B.药品使用单位存在违法违规行为

C.药品存在安全隐患

D.药品不良反应报告不及时

E.药品广告违法发布

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品研制机构？

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品研制机构

E.药品使用单位

16.药师在药品储存过程中，以下哪些情形需要及时报告？

A.药品储存环境不符合要求

B.药品储存设施设备故障

C.药品储存数量明显减少

D.药品储存温度、湿度异常

E.药品储存区域出现安全隐患

17.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应？

A.药品引起的过敏反应

B.药品引起的严重副作用

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的继发疾病

E.药品引起的药源性疾病

18.药师在药品不良反应监测过程中，以下哪些情形需要及时报告？

A.药品不良反应首次发生

B.药品不良反应增加

C.药品不良反应加重

D.药品不良反应死亡

E.药品不良反应持续存在

19.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品广告？

A.药品生产企业发布的产品广告

B.药品经营企业发布的药品广告

C.医疗机构发布的药品广告

D.药品研制机构发布的药品广告

E.药品使用单位发布的药品广告

20.药师在药品广告审查过程中，以下哪些情形需要报告？

A.广告内容涉及虚假宣传

B.广告内容涉及未经批准的药品

C.广告内容涉及已批准但需修改的药品

D.广告形式不符合规定

E.广告内容涉及商业贿赂

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药师在执业活动中，必须遵守国家有关药品管理的法律法规。（）

2.药品生产、经营企业必须取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》后方可从事相关业务。（）

3.药品不良反应是指正常剂量下发生的与用药目的无关的有害反应。（）

4.药师在处方审核过程中，对存在配伍禁忌的处方有权拒绝调配。（）

5.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布。（）

6.药师在执业过程中，对患者的个人信息负有保密义务。（）

7.医疗机构制剂必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行生产、储存和销售。（）

8.药师在药品不良反应监测中，对发现的严重不良反应应当立即向药品监督管理部门报告。（）

9.药品生产、经营企业应当对所生产、经营的药品质量负责。（）

10.药师在执业活动中，应当不断提高自身业务水平，适应药学事业的发展。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药师在药品不良反应监测中的作用。

2.简述《药品管理法》对药品生产、经营企业的主要监管要求。

3.简述药师在处方审核时应注意的几个关键点。

4.简述药师在药品储存过程中应遵循的基本原则。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药师在确保患者用药安全中的职责和作用。

2.论述如何通过加强药事法规与职责的学习，提高药师的专业素养和服务质量。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.ABCD

解析思路：根据《药品管理法》的定义，药品包括化学药品、中药材、中成药和生物制品。

2.ABC

解析思路：《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，超过有效期或存在质量问题的药品不得使用。

3.ABCDE

解析思路：药师执业规范要求药师遵守法律法规、职业道德，保护患者隐私，拒绝贿赂，保持专业。

4.ABCDE

解析思路：《药品经营质量管理规范》涵盖了药品采购、储存、销售、退换货和报废等环节。

5.ABCD

解析思路：药师在处方审核时，应与医师沟通处方开具药品超出说明书适应症、用法用量不符合规范、与患者病史不符、存在配伍禁忌和剂量过大的情况。

6.ABCDE

解析思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定医疗机构制剂的生产、储存、销售、退换货和报废等环节应遵循规范。

7.ABCDE

解析思路：药品不良反应包括过敏反应、严重副作用、依赖性、继发疾病和药源性疾病。

8.ABDE

解析思路：《药品广告审查办法》规定广告内容必须真实、合法，不得涉及未批准或需修改的药品。

9.ABCDE

解析思路：药师在执业过程中，如涉嫌违法违规、违反职业道德、因病请假、受到行政处罚或刑事处罚，需要暂停执业活动。

10.ABD

解析思路：药品监督管理部门包括国家、省、市级，负责药品监督管理。

二、判断题

1.对

2.对

3.对

4.对

5.对

6.对

7.对

8.对

9.对

10.对

三、简答题

1.药师在药品不良反应监测中的作用包括：发现、报告、评价和反馈药品不良反应，协助监管部门制定和实施药品不良反应监测政策，提高药品安全水平。

2.《药品管理法》对药品生产、经营企业的主要监管要求包括：取得相应许可证、遵守药品生产质量管理规范、确保药品质量、遵守药品广告审查规定、履行药品不良反应监测义务等。

3.药师在处方审核时应注意的关键点包括：审查处方合法性、药品适宜性、用法用量合理性、配伍禁忌、相互作用等。

4.药师在药品储存过程中应遵循的基本原则包括：保证药品质量、防止药品变质