执业药师（西药）真题库-13

执业药师（西药）真题库_131、单选题根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、

药品生产企业B、

药品经营企业C、

医疗机构D、

药品检验机构正确答案：（江南博哥）

A

参考解析：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。2、单选题对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、

药品生产企业B、

药品经营企业C、

医疗机构D、

药品检验机构正确答案：

A

参考解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3、单选题用于治疗甲型H7N9流感的首选药物是A、

奥司他韦B、

金刚乙胺C、

膦甲酸钠D、

利巴韦林E、

沙奎那韦正确答案：

A

参考解析：奥司他韦是流感病毒的神经氨酸酶（NA）抑制药，通过抑制NA，能有效地阻断流感病毒的复制过程，对流感的预防和治疗发挥重要作用，用于治疗甲型H7N9流感的首选药。4、单选题根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A、

药品监督管理部门B、

药品研究机构C、

药品上市许可持有人D、

药品经营企业正确答案：

C

参考解析：新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。5、单选题根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A、

开展调查评估，启动召回B、

立即停止销售C、

通知药品生产企业或者供应商D、

向药品监督管理部门报告正确答案：

A

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当对具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。6、单选题根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A、

应立即控制和收回存在安全隐患的药品B、

应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C、

应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、

应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告正确答案：

D

参考解析：销售与使用单位的职责：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。7、单选题药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A、

1日B、

3日C、

7日D、

10日正确答案：

C

参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。8、单选题对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、

药品经营企业B、

药品检验机构C、

药品生产企业D、

医疗机构正确答案：

C

参考解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。9、单选题药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A、

要求药品生产企业停产停业整顿B、

要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C、

吊销药品批准证明文件D、

吊销药品生产企业的《药品生产许可证》正确答案：

B

参考解析：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。10、单选题对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指A、

药品生产企业B、

药品监督管理部门C、

医疗机构D、

零售药店正确答案：

A

参考解析：《药品召回管理办法》发布时，我国尚未建立药品上市许可持有人制度，因此明确药品生产企业是药品召回的责任主体。11、单选题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A、

处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B、

处理药品质量事故的依据C、

处理医疗责任事故的依据D、

加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：

D

参考解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。12、单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A、

药品批发企业B、

药品零售企业C、

药品生产企业D、

医疗机构正确答案：

C

参考解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。13、单选题根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A、

葡萄糖氯化钠注射液B、

阿奇霉素原料药C、

清开灵注射液D、

白蛋白注射液正确答案：

A

参考解析：国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。阿奇霉素原料药属于原料药，清开灵注射液属于中药注射剂，白蛋白注射液属于生物制品。答案选A。14、单选题药物分子中含有两个手性碳原子的是A、

美沙酮B、

曲马多C、

布桂嗪D、

哌替啶E、

吗啡正确答案：

B

参考解析：盐酸曲马多是微弱的μ阿片受体激动药，分子中有两个手性中心，临床用其外消旋体。（+）-曲马多主要抑制5-HT再摄取，同时为弱μ受体激动药，对μ受体的亲和性约相当吗啡的1/3800，而（-）-曲马多是去甲肾上腺素再摄取抑制药和肾上腺素能α2受体激动药。15、单选题《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A、

申请、受理B、

现场检查C、

飞行检查D、

审批与发证正确答案：

C

参考解析：药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。16、单选题药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A、

给予警告B、

从轻处罚C、

不予处罚D、

批评教育正确答案：

C

参考解析：药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。17、单选题以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品存放的说法中，正确的是A、

专库或专柜存放加锁保管，专账记录B、

专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录C、

专库或专柜存放，专人保管记录D、

专库或专柜存放，专人保管，专账记录正确答案：

B

参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。18、单选题《药品注册管理办法》适用范围不包括A、

药品注册检验B、

药品经营C、

药品进口D、

药品审批正确答案：

B

参考解析：在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。19、单选题药品委托生产管理GMP的文件管理系统包括A、

质量和技术文件B、

标准和记录C、

工作标准和原始记录D、

技术标准和工作标准正确答案：

A

参考解析：持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，考察通过后向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。20、单选题国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A、

3年B、

4年C、

5年D、

6年正确答案：

C

参考解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。21、单选题药品批准文号的有效期为A、

1年B、

2年C、

3年D、

5年正确答案：

D

参考解析：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。22、单选题药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A、

可以并处1万元以下罚款B、

可以并处2万元以下罚款C、

可以并处2万元以上罚款D、

可以并处5万元以下罚款正确答案：

B

参考解析：药品召回管理办法第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。23、单选题新药监测期的期限不超过A、

1年B、

2年C、

3年D、

5年正确答案：

D

参考解析：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期：在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。24、单选题新版《药品生产许可证》分类码中代表中成药和生物制品的字母是A、

YZB、

YJC、

zsD、

AB正确答案：

C

参考解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。25、单选题化学结构如下的药物是A、

氯丙嗪B、

丙米嗪C、

氯米帕明D、

赛庚啶E、

阿米替林正确答案：

C

参考解析：氯米帕明是在丙米嗪2位引入氯原子的抗抑郁药物，具有起效快的特点，同时还能抗焦虑。26、单选题以下对零售企业经营的观念的说法正确的是A、

允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B、

开药店是为患者提供药学服务和健康服务C、

执业药师不在售药现场而坐办公室D、

执业药师不具有经济地位和法律地位正确答案：

B

参考解析：药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。所以开药店是为患者提供药学服务和健康服务的说法是正确的。27、单选题对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的A、

书面指示B、

书面说明C、

签字警告D、

口头提醒正确答案：

D

参考解析：用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。28、单选题不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有A、

第一类精神药品B、

中药饮片C、

中成药D、

第二类精神药品正确答案：

A

参考解析：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。因此选A。29、单选题以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、

企业中关键人员应为全职人员B、

企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、

质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、

质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任正确答案：

D

参考解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。30、单选题药品储存与养护过程中，发现质量可疑药品，下列处理措施错误的是A、

存放于标志明显的专用场所B、

不得销售C、

怀疑为假药的应及时报告药品监督管理部门D、

不合格药品应及时销毁正确答案：

D

参考解析：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。31、单选题根据《互联网药品信息服务管理办法》，在互联网发布广告的审批部门是A、

国家食品药品监督管理局B、

省级药品监督管理部门C、

工业和信息化部D、

省级电信管理部门正确答案：

B

参考解析：申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料。省级药品监督管理部门在5日内做出受理与否的决定。自受理之日起20日内对申请的材料进行审核。32、单选题储存药品库房相对湿度的控制上限是A、

35%B、

45%C、

65%D、

75%正确答案：

D

参考解析：储存药品相对湿度（RH）为35%～75%。33、单选题按照药品监督检查相关规定，可采取的检查方式不包括A、

有因检查B、

委托检查C、

延伸检查D、

飞行检查正确答案：

A

参考解析：在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查（不预先告知的检查）、延伸检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式。34、单选题药品经营企业依法变更许可事项，应变更《药品经营许可证》的情形是A、

药品批发企业变更企业名称B、

药品零售企业变更经营方式C、

药品批发企业变更法定代表人D、

药品批发企业变更主要负责人正确答案：

B

参考解析：许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。35、单选题关于药品零售总部经营过程中的禁止类行为，说法错误的是A、

禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证B、

禁止采用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证C、

药品零售连锁点可从总部外的其他正规渠道获取药品D、

药品零售总部不得直接向个人销售药品正确答案：

C

参考解析：药品零售连锁企业总部应当确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件，不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品。36、单选题下列描述与吲哚美辛结构不符的是A、

结构中含有对氯苯甲酰基B、

结构中含有咪唑环C、

结构中含有甲氧基D、

结构中含有羧基E、

结构中含有吲哚环正确答案：

B

参考解析：芳基乙酸类的代表药物之一是含吲哚乙酸结构的吲哚美辛，吲哚美辛分子中5位取代基（如甲氧基）的存在可以有效防止该药在体内的代谢，且5位取代基的性质对活性亦有影响。吲哚美辛2位的甲基取代基会产生立体排斥作用，可使N-芳酰基与甲氧基苯环处于同侧的优势构象，加强了与受体的作用。37、单选题药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括A、

拆零药品B、

中药饮片C、

近效期药品D、

处方药正确答案：

D

参考解析：药品零售企业应当重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。38、单选题关于疫苗委托储存、运输，下列说法错误的是A、

疫苗运输过程中可与非药品混车B、

与其他药品混库储存时应避免混淆C、

疫苗与非药品不得混库、混车、混箱运输D、

接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托正确答案：

A

参考解析：接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输；与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。39、单选题鼓励药品零售连锁的措施不包括A、

禁止药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店B、

推进基层医疗机构与连锁药店的合作C、

鼓励“互联网+药品流通”模式D、

允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品正确答案：

A

参考解析：鼓励药品零售连锁的措施：1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。40、单选题下列不能列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的是A、

药品类易制毒化学品B、

药品类体外诊断试剂C、

第二类精神药品D、

胰岛素正确答案：

A

参考解析：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。41、单选题根据《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业中必须具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的是A、

市场部负责人B、

企业负责人C、

企业质量负责人D、

药品检验部门负责人正确答案：

C

参考解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42、单选题根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A、

通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B、

提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C、

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D、

取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药正确答案：

D

参考解析：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。43、单选题根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A、

负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B、

药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C、

药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D、

药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息正确答案：

C

参考解析：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员应经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及符合人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。44、单选题根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A、

药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B、

质量管理人员方可负责药品拆零销售C、

药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D、

药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书正确答案：

B

参考解析：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。45、单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A、

具有依法经过资格认定的药学技术人员B、

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、

具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必需的仪器正确答案：

D

参考解析：开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认证的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；保证所经营药品质量的规章制度等。不包括选项D。46、单选题下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A、

胰岛素外的肽类激素B、

第一类精神药品C、

药品类易制毒化学品D、

冷藏、冷冻药品正确答案：

D

参考解析：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。47、单选题下列哪个药物属于开环核苷类抗病毒药A、

利巴韦林B、

阿昔洛韦C、

齐多夫定D、

奥司他韦E、

金刚烷胺正确答案：

B

参考解析：阿昔洛韦为开环的鸟苷类似物，可以看成是在糖环中失去C-2'和C-3'的嘌呤核苷类似物，其在被磷酸化时专一性的在相应于羟基的位置上磷酸化，并掺入到病毒的DNA中；由于该化合物不含有其他羟基，是链中止剂，从而使病毒的DNA合成中断。48、单选题某药品零售企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括A、

中药材B、

麻醉药品C、

放射性药品D、

药品类体外诊断试剂正确答案：

D

参考解析：药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素、化学原料药等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。49、单选题甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。那么甲企业属于A、

药品生产企业B、

药品批发企业C、

药品零售企业D、

普通商业企业正确答案：

B

参考解析：药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。题中这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的，且甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。故甲企业属于药品批发企业。50、单选题下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A、

药品类易制毒化学品B、

第一类精神药品C、

冷藏、冷冻药品D、

胰岛素外的肽类激素正确答案：

C

参考解析：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。51、单选题关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是A、

允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转B、

鼓励“互联网+药品流通”模式，鼓励药品零售连锁企业率先推进“网订店取”“网订店送”方式销售药品C、

推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试D、

鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场正确答案：

A

参考解析：我国鼓励药品零售连锁的具体措施主要有：允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库，药品零售连锁企业总部经批准可以跨管辖区域设置仓库。52、单选题根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是A、

国家鼓励、引导药品零售连锁经营B、

药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理C、

只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品D、

单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理正确答案：

D

参考解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。53、单选题关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是A、

药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年B、

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力C、

禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证D、

药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期正确答案：

D

参考解析：药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。54、单选题关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是A、

药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关B、

药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式C、

药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式D、

药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项正确答案：

D

参考解析：药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品批发企业不需要载明经营类别，因为药品批发企业不向患者销售药品。55、单选题根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A、

不同批号的药品必须分库存放B、

药品与非药品必须分库存放C、

外用药与其他药品必须分库存放D、

中药材与中药饮片必须分库存放正确答案：

D

参考解析：药品储存与养护时，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。56、单选题根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A、

待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B、

储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C、

对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D、

储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%正确答案：

C

参考解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。C应为不合格药品，应为红色标示。57、单选题根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A、

企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B、

企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品的法律法规及药品GSPC、

企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题D、

质量管理工作人员应具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：

A

参考解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。58、单选题唑吡坦的主要临床用途是A、

抗癫痫B、

抗精神病C、

镇静催眠D、

抗抑郁E、

抗惊厥正确答案：

C

参考解析：唑吡坦属于咪唑吡啶类催眠药，属于非苯二氮䓬类药物。59、单选题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须A、

按出库凭证进行数量核对B、

按运输单进行数量核对C、

按销售凭证进行金额核对D、

按销售记录进行复核正确答案：

D

参考解析：药品批发企业药品出库时应当对照销售记录进行复核。60、单选题根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是A、

与供货单位签订质量保证协议B、

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票C、

采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地D、

每两年应对采购整体情况进行综合质量评审正确答案：

D

参考解析：药品采购综合评审：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。61、单选题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括A、

质量管理文件的管理B、

计算机系统的管理C、

处方药销售的管理D、

质量事故、质量投诉的管理正确答案：

C

参考解析：质量管理部门应当履行的职责包括：组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新等。62、单选题2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是A、

需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件”方面的申请资料B、

药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据《药品检查管理办法（试行）》对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限C、

在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩D、

依法应当听证的，按照法律规定举行听证正确答案：

B

参考解析：药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查。药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。63、单选题药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是A、

经营方式B、

质量负责人C、

法定代表人D、

增加仓库正确答案：

C

参考解析：药品经营许可证许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。64、单选题关于药品零售连锁企业总部药品经营许可证变更的说法，错误的是A、

变更许可事项的，应当向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请及相关材料B、

省级药品监督管理部门应当自受理企业变更许可事项申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定C、

变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更前30日内，向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证登记事项变更申请D、

变更许可事项时，现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限正确答案：

C

参考解析：药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。65、单选题关于我国新修订《药品管理法》颁布后药品经营质量管理模式的说法，错误的是A、

注重GSP认证、评价式的监督模式B、

强化事中事后的监督检查，以问题导向、风险管控为核心的监管模式C、

取消了药品GSP的强制认证和发放《药品经营质量管理规范认证证书》，将药品GSP并入开办药品经营企业的技术指标D、

明确药品经营企业在经营活动中要持续符合药品GSP的要求，大幅提高违反药品GSP的处罚，降低了对违反药品GSP的经营行为的容忍度正确答案：

A

参考解析：我国新修订《药品管理法》颁布后药品经营质量管理模式把原有注重认证转移到强化事中事后的监督检查，从评价式的监管模式转移到以问题导向、风险管控为核心的监管模式，取消了药品GSP的强制认证和发放《药品经营质量管理规范认证证书》，将药品GSP并入开办药品经营企业的技术指标，同时明确药品经营企业在经营活动中要持续符合药品GSP的要求，大幅提升违反药品GSP的处罚，降低了对违反药品GSP的经营行为的容忍度。66、单选题根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是A、

药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B、

药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C、

药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D、

药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查正确答案：

B

参考解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。中药饮片存放在专用库房。67、单选题根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、

企业法定代表人或企业负责人B、

质量管理部门负责人C、

质量管理人员D、

负责拆零销售人员正确答案：

A

参考解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。68、单选题根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是A、

中药饮片调剂人员必须是执业药师B、

中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C、

中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D、

有存放饮片和处方调配的设备正确答案：

A

参考解析：中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，不一定是执业药师。69、单选题氯丙嗪的结构中不含有A、

吩噻嗪环B、

二甲氨基C、

二乙氨基D、

丙胺E、

环上有氯取代正确答案：

C

参考解析：氯丙嗪为三环类吩噻嗪类抗精神病药，氯丙嗪中的二甲氨基被羟乙基哌嗪取代变成奋乃静；以吸电子能力强的三氟甲基替代氯丙嗪中的氯原子变成三氟丙嗪；氯丙嗪结构中还含有丙胺。70、单选题根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是A、

按日备份B、

按月备份C、

按小时备份D、

定期备份正确答案：

D

参考解析：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。71、单选题根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是A、

冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置B、

储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C、

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D、

企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品正确答案：

D

参考解析：企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合药品GSP及有关附录文件的规定。72、单选题根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是A、

确定供货单位的合法资格B、

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准C、

确定所购入药品的合法性D、

核实供货单位销售人员的合法资格正确答案：

B

参考解析：首营企业与首营品种的审核对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。73、单选题根据《药品经营质量管理规范》及新修订的《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A、

《药品生产许可证》复印件B、

营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C、

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D、

相关印章、随货同行单（票）样式正确答案：

C

参考解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。74、单选题根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A、

产地B、

供货单位C、

生产厂商D、

有效期正确答案：

B

参考解析：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。均须包括的有规格、批号、供货单位、到货数量验收合格数量等。75、单选题根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是A、

处方药、非处方药分区陈列B、

外用药与其他药品分开摆放C、

拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D、

第一类精神药品在专门的橱窗陈列正确答案：

D

参考解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。76、单选题根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A、

处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B、

应配备执业药师指导合理用药C、

在岗执业的执业药师应当挂牌明示D、

不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药正确答案：

A

参考解析：药品零售企业：处方经执业药师审核后方可调配。77、单选题根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是A、

药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查B、

药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C、

药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D、

药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则药品零售企业检查项目检查正确答案：

D

参考解析：药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则有关检查项目检查。78、单选题根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A、

指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B、

指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C、

指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP，违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D、

现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用正确答案：

D

参考解析：根据监管要求，原国家食品药品监督管理总局针对药品经营企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，发布了《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》《药品收货与验收》与《验证管理》等五个药品GSP附录，作为正文的附加条款配套使用。药品GSP附录与正文条款具有同等效力。79、单选题根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列“严重缺陷”检查项目属于药品批发企业但不属于药品零售企业的是A、

药品追溯管理与实施B、

依法经营C、

诚实守信D、

储存疫苗配备2个以上独立冷库正确答案：

D

参考解析：药品批发的质量管理有关检查项目共256项，含严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。其中，严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。80、单选题化学结构如下的药物是A、

西沙必利B、

莫沙必利C、

多潘立酮D、

昂丹司琼E、

格拉司琼正确答案：

C

参考解析：多潘立酮含有双苯并咪唑结构。81、单选题药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A、

申请获得药品经营许可证B、

具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件C、

销售药品行为严格执行药品GSPD、

开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案正确答案：

C

参考解析：药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品GSP。82、单选题根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，关于药品经营企业计算机系统管理的说法，错误的是A、

企业应当按照药品GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构B、

药品采购订单中的基础数据应当依据数据库生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录C、

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别与审核，有效防止超方式、超范围采购D、

验收记录、销售记录、出库复核记录需要人工生成正确答案：

D

参考解析：药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核，完成出库复核操作后，自动生成出库复核记录。83、单选题根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A、

能够调出原对应的销售、出库复核记录B、

记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录C、

记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回D、

记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货正确答案：

D

参考解析：药品批发企业系统处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录，记录与实物一致的可退货验收，生成销后退回验收记录，反之系统则自动拒绝销后退回，且系统不支持对原始销售数据修改。84、单选题根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品零售企业计算机系统的要求不包括A、

建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据B、

自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，国家有专门管理要求的药品超数量销售时必须人工干预C、

系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录D、

系统能定期自动生成陈列药品检查计划，对药品有效期进行跟踪，实现近效期预警，超有效期自动锁定及停销功能正确答案：

B

参考解析：药品零售企业系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，可自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；系统能定期自动生成陈列药品检查计划，对药品有效期进行跟踪，实现近效期预警、超有效期自动锁定及停销功能，各类数据的录入与保存符合药品GSP相关要求。85、单选题根据GSP附录《温湿度自动监测》，关于温湿度自动监测的说法，错误的是A、

企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统B、

当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息C、

温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动D、

药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个正确答案：

C

参考解析：温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失，且不得与温湿度调控设施设备联动。86、单选题根据GSP附录《药品收货与验收》，关于药品收货与验收的说法，错误的是A、

药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关B、

对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，无需上报药品监督管理部门C、

特殊管理的药品需设置专用待验区，并符合安全控制要求D、

企业应当采取抽样比例加倍、检查至最小包装单位等方式加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品正确答案：

B

参考解析：对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。87、单选题根据GSP附录《验证管理》，关于验证管理的说法，错误的是A、

药品GSP中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行的验证，未经验证不得用于冷藏、冷冻药品运输，可以用于药品储存B、

相关设施设备及监测系统需定期验证（间隔不超过1年），以确认其符合要求C、

相关设施设备和监测系统超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证D、

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证相告的必要附件正确答案：

A

参考解析：药品GSP中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行的验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品储存及冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量安全。88、单选题下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是A、

计算机系统支持门店自行采购药品的操作B、

计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令C、

计算机系统支持门店间信息显示和业务往来D、

药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件正确答案：

D

参考解析：药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理。不得支持门店自行采购药品的操作；不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；不支持门店间信息显示和业务往来。故A，B，C都不合法，药品零售连锁企业总部应当确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件，不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品，故答案为D。89、单选题药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求，还要坚持“六统一”。下列不属于“六统一”的是A、

总部和门店统一药品经营范围B、

总部和门店统一采购C、

总部和门店统一质量管理D、

总部和门店统一计算机系统正确答案：

A

参考解析：药品零售连锁企业，是指使用统一商号的若干零售门店，在同一药品零售连锁总部的管理下，采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，采购与销售分离，实行规模化管理的药品经营企业组织形式。90、单选题关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A、

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B、

药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C、

药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D、

未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：

D

参考解析：药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。91、单选题厄贝沙坦属于A、

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂B、

肾上腺素α1受体拮抗剂C、

羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂D、

磷酸二酯酶抑制剂E、

钙通道阻滞剂正确答案：

A

参考解析：厄贝沙坦是血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，其对AT受体的选择性比AT受体高8500～10000倍，比氯沙坦对AT受体亲和力强约10倍。92、单选题药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括A、

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业B、

药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督C、

受托药品经营企业不得再次委托销售D、

药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批正确答案：

D

参考