门店器械质量管理制度

门店医疗器械质量管理制度目录

1.各岗位职责

2.门店验收管理制度

3.门店养护管理制度

4.门店销售管理制度

5.不合格医疗器械处理制度

6..退货管理制度

7..医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

8.质量投诉管理制度

9.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度

lO.o企业职工培训管理制度

11..卫生管理制度

12..质量制度执行情况检查与考核管理制度

13.o无菌医疗器械质量管理制度

门店岗位职责

门店店长职责：

1.门店应悬挂《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及《执业药师注册证》

等执业证明。2。明示服务公约，发布本公司质

量查询、投诉和药监局、物价局的监督电话，设置顾客意见簿.

3.设立顾客咨询台，热情对待顾客的咨询、投诉、缺货登记。做到查有实据、回

复及时，对顾客反应的问题及时反馈给相关部门。

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4o门店内环境整洁，无污染物，营业用的货架、柜台齐备，销售柜组标志明显。

5o本着“顾客至上”的原则主动、热情、耐心、周到的为顾客提供优质服务。

6.支持门店验收养护及质量管理工作.并对门店的质量管理工作负领导责任.

门店质量负责人职责：

L在质量管理部的领导下，负责催促、检查门店质量管理文件的执行情况；2o

负责对门店工作质量及医疗器械质量行使否决权;对本店医疗器械质量负责，3.

对本店的质量管理工作及质量管理文件负责；4.做好近效期医疗

器械的月催销工作，对滞销医疗器械提出处理建议；5.对不合格医疗器械进

行控制性管理，送总部配送中心统一处理；6.定期检查门店的环境及人员

卫生情况，7o检查在店堂内的医疗器械广告和宣传资料，要有

广告批文，以省级医疗器械监督管理部门批准的内容为准，不得夸大或者杜撰。

发现不符合规定的，必须即将撤除；

8.在本店零售过程中发生医疗器械质量问题，要填写可疑医疗器械报告单及时报

告质量管理部，做好协调工作9o了解顾客的需求，采

集顾客意见，对顾客反映的质量问题要及时记录，并及时上报；

10.负责本店计量器具设施设备的管理和医疗器械分类管理；

11.负责对本店医疗器械的验收养护进行指导和管理，发现质量问题及时上报质

管部；

12.每月对本店的医疗器械质量信息和验收养护情况汇总分析.

13.负责对质量管理工作中的记录和档案进行指导和保管。

门店验收员职责：

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1o树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店质量第一关；2验

收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商（或者产地）

以及数量的核对，并在凭证上签字；3.送货凭证应保存至超过

医疗器械有效期1年，但不得少于3年；4O发现货单不符，外观异常，不

符合医疗器械质量要求的拒收并报门店质量负责人；

5.每月将验收情况汇总分析并报门店质量负责人，对门店质量负责人负责。

门店养护员职责：

lo门店养护员定为各柜组长；2o各柜组长熟悉并掌握

医疗器械的知识，对各柜组陈列的医疗器械质量负责；3.负责监督本柜组营业员

每天对各自陈列医疗器械的外观质量和陈列情况进行查看，发现质量问题即将

报告门店质量负责人并记录，将医疗器械撤柜；4o记录各区域的温湿度情况,

检查医疗器械陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；

5.每月组织本柜组营业员根据医疗器械检查标准对本柜组所有的医疗器械全面

检查一遍，将近效期医疗器械情况、医疗器械质量检查情况和温湿度检查情况汇

总分析报告门店质量负责人；

6•对门店质量负责人负责.

营业员岗位职责

1.依法经营，安全合理销售医疗器械；2.营业员应统一着装，

佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务.每日上班前清点医疗器械，及时充

实柜台，按类别上柜、上架；

3。在驻店药师指导下工作，正确销售医疗器械,向客户正确介绍医疗器械的性能、

3

医疗器械结构提供依据.

门店验收管理制度1、为有效控

制医疗器械经营质量，把好医疗器械进货质量关，明确质量责任，特制定本

制度。2、连锁门店质量负责人及其指定的具有

上岗资格的营业员，负责对总部配送医疗器械的质量验收工作.

3、质量验收人员应经专业或者岗位培训，并由地市（含）以上医疗器械监

督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。4、质量

验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、

数量、生产厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等逐一进行核对，并

对其包装进行外观检查。1、子细点收大件，要求送货

凭证与货相符。2、检查医疗器械外观、质量是否符合规定，

有无医疗器械破碎，短缺等问题。5、

发现有质量问题的医疗器械应及时退回配送中心并向总部质管部报告.6、

进口医疗器械除按规定验收外,应有加盖公司质量管理部原印章的《进口医

疗器械注册证》和《进口医疗器械通1、或者《进口医疗器械检验报告书》复

印件，进口医疗器械要有中文标签、说明书。7、特殊管理医

疗器械必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存.8、验收合格后验收

人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求

保存，送货凭证保存至超过医疗器械有效期一年，但不得

少于二年。

门店医疗器械养护管理制度

1、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁卫生。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备如空调、温湿度计等。

3、经营需冷藏医疗器械的门店，应配备相应的冷藏设施（冰柜）。

4、医疗器械与非医疗器械、标志明显、清晰。

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5、按品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

6、陈列医疗器械应避免阳光直射，需避光、密闭储存的医疗器械不应陈列.

7、凡上架陈列的医疗器械，应按月进行检查，并做好陈列医疗器械的质量

检查记录，发现问题及时下架放入撤柜医疗器械区，并作处理。

8、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售.

门店服务质量管理制度

1、为规范医疗器械经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立公司良好

形象，特制定本制度。

2、驻店药师应在职在岗，负责审核处方，用药咨询，技术指导，不良反应

采集报告等项工作。

3、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。上岗

时不浓装打扮，形象慷慨，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问

题耐心细致。

4、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文

明礼貌用语，不许同顾客吵架，顶嘴，不许谈笑嘲弄顾客。

5、备好顾1、开水，清洁卫生水杯。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到

小病当医生，大病当参谋。

7、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚

假夸大和误导消费者。

8、出售医疗器械时，如有疑意，应详细问病卖药，或者请药师指导，以免

发生意外。

9、销售医疗器械时，不应亲疏有别，假公济私。

10、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约、发布监督

电话，认真接待顾客投诉，并及时处理.

医疗器械销售管理制度

为保证企业经营行为的合法性，确保医疗器械销售质量，为消费者

安全、合理、有效地提供放心医疗器械和优质服务，根据《医疗器械监

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督管理条例》等法律、法规，制定本制度。

一、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

二、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、“营业

执照，，以及与执业人员要求相符的执业证明。

三、凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前应经专业或者岗位培训L

对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗

工作。

四、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置正确、字迹清

晰，填写准确、规范。

五、营业员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客

所购医疗器械的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

六、对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补

充上柜。

七、凡经质量负责人或者接上级医疗器械监督管理部门通知的不合格、

过期失效、变质的医疗器械，一律不得上柜销售。

八、未经医疗器械监督管理部门审核的医疗器械宣传广告不许在店堂内

外悬挂、张贴、散发。

九、凡售出医疗器械必须按规定及时上报电子化监管系统，做到卖一笔，

销一笔.

十、出售医疗器械必须为顾客打印76MM的针式票据，一式两联客店各一

份。

不合格医疗器械和退货医疗器械的管理制度

1、医疗器械防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关.为严格不

合格医疗器械的控制管理,严防不合格医疗器械进入或者流出本公司，确保

消费者用药安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督

管理局令第15号》等法律、法规特制定本制定。

2、质量管理部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构.

3、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关

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规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：

⑴不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械；

⑵医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。

⑶其他不符合规定的医疗器械。4、在医疗器械入库

验收过程中发现包装不符合要求医疗器械应拒收，发现外观质量检查不合

格医疗器械应存放于不合格医疗器械区。上报药监局，等候处理.

5、质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格医疗器械

通知单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店即将住手出库、配

送和销售,同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放

于配送中心不合格品库，

6、在医疗器械养护过程或者出库、复核过程中发现不合格医疗器械，应即

将住手配送和发运.同时，按配送记录追回已发出的不合格医疗器械，并将

不合格医疗器械移放于不合格医疗器械库。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或者上级药监、药检部门

公告、发文、通知查处发现的不合格品，质管部应即将通知各部门及连锁

门店住手配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合

格品移入不合格医疗器械库，等待处理。

8、不合格医疗器械应按规定进行报废和销毁.

(1).不合格医疗器械的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不

得擅自销毁不合格医疗器械；

(2).不合格医疗器械的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格医

疗器械报损有关单据；

⑶・不合格的特殊管理医疗器械应上报当地医疗器械监督管理部门处理；

(4).不合格医疗器械销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进

行，并填写“不合格医疗器械销毁记录”。销毁特殊管理医疗器械时，应在

医疗器械监督管理部门监督下进行.9、对质量

不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防

措施.10、明确为不合格医疗器械仍继续发货、

销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后

果的，依法予以处罚。11、公司验收、养护、出库、配货复核、运输

部门和连锁门店对不合格医疗器械的情况，应按公司质量信息反馈制度的

规定按季度向公司质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。

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12、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不

合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。13、

不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械控制处理程序”

的规定执行。

14、退货的医疗器械等同于进货.应有记录，对于退货医疗器械，应先放在

待验区，并进行严格检查，对照医疗器械的批号，规格，生产厂家，批准文

号，品名，有效期及外包装、医疗器械的性状等，确保医疗器械质量无可疑

方可入库。

退货管理制度

1、销售部根据配送记录审核退回医疗器械，确认所退回医疗器械

为本公司配送、在承诺的退货范围之内；

2、销售人员将退回医疗器械交保管养护员、放回配送退回专区，填制

《医疗器械验收入库单》，送交验收员验收；

3、质量验收员按要求对退回医疗器械进行质量验收，在《医疗器

械验收入库单》上签署验收结论，做验收记录；

4、保管养护员凭《医疗器械验收入库单》将退回医疗器械入库，

根据质量验收结论，将退回医疗器械存入退货区，做《销货医疗器械

退回记录》；

5、销售部根据《医疗器械验收入库单》办理退货手续.

6、验收不合格器械按不合格器械程序处理

医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度

一、经营设备类医疗器械，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、

维修、技术培训服务的责任或者由约定的第三方提供技术支持.

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二、医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若

方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有

必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

三、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后

检查对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方

法，避免因使用不当而造成的损失

四、提供专业人员，保证产品的使用效果

五、定期征求拥护使用意见,及时处理产品在工作中浮现的故障

六、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的

问题一一落实

七、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务

质量事故、质量投诉的管理

1、定义：质量事故具体指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问

题而发生的危及人身健康安全或者导致经济损失的异常情况。质量事故按

其性质和后果严重程序分为：重大事故和普通事故两类。

2、重大质量事故：1.由于保管不善，造成医疗器

械破损、污染等不能再供药用，每批次医疗器械造成经济损失5千元以上;

20发货、销售医疗器械浮现差错或者其它质量问题，并严重威胁人身安全

或者已造成医疗事故者；3。购进假劣医疗器械，受到新闻媒介暴光或者上

级通报批评，造成较坏影响。

3、普通质量事故：

1。保管不当，一次性造成损失5百兀以上，5千兀以卜者；2。购销“三无”产品

或者假冒、失效医疗器械，造成一定影响。4、质量事故的报

告程序、时限：

1）.发生重大质量事故，造成人身伤亡或者性质恶劣、影响很坏的，所在部

门必须1小时内报总经理室、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级

部门;2）。其它重大质量事故也应在24小时内由公司及时向当地医疗器械监

督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，普通不得超过2天；3）。

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发生事故后，发生单位或者个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、

补救措施，以免造成更大的损失和后果。4)o质量管理部接到事故报告后,

应即将前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责

任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌

握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作.5、以事故调

查为根据，组织人员认真分析,确认事故原因，明确有关人员的责任，提出

整改措施。医疗器械质量投诉的归口管理部门为质量管理部.6、药店在接

到医疗器械质量投诉时，应及时做好质量投诉记录，记下顾客的姓名和电

话，根据实际情况进行处理.7、上报质管部顾客投诉情况,

质管部根据具体医疗器械进行质量查询，并记录质量查询结果.并将查询

结果告知顾客.8、经核实确认医疗器械质量不合格，质管部

及时通知仓库及门店暂停销售该医疗器械，并及时向公司质量负责人汇报.

9、质量投诉处理记录由质量管理部保存，相关信息转发其他部门。

医疗器械不良事件监测报告制度

不良事件监测报告管理

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，

发生的或者可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2、公司负责采集顾客对销售的医疗器械商品提出的意见，掌握质量情况，

为采购部门、质量管理部门提供可靠质量信息。

3、在销售过程中，各部门收到商品质量问题和不良事件报告应及时填写《质

量信息反馈单》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，统一报告给公司质量管理部，

由质量负责人上报企业负责人，将纸质报告表直接报至沈阳市药品不良反应监测

中心或者所在辖区药品监督管理部门。

4、积极配合沈阳市药品不良反应监测中心或者所在辖区药品监督管理部门

工

作，提供可疑医疗器械不良事件所需相关材料。

质量教育培训及考核管理制度1、为不断提高

员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作,

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根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理局令第15号》

等相关法律法规，特制定本制度。2、质量管理部协助

人力资源部制定年度质量培训计划，协助人力资源部开展企业员工质量教育

1、和考核工作。3、人力资源部根据公司制定的年度培

训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培

训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学

时。5、公司新录入人员上岗前须进行质

量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《国家食品

药品监督管理局令第15号》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质

量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优上岗。

6、公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每两季度考核一

次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩.7、公司质量管理

人员、质量验收人员每年接受省、市医疗器械监督管理部门组织的继续教

育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每两季度应接受公司组织的继续

教育。8、当公司因工作调整需要员工转岗时，对

转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异

程度而定。9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，

应将考核结果或者相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印

件存档。10、公司内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理

部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式,

并将考核结果存档。11、培训、教育考

核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪

或者奖惩等工作的参考依据。

卫生和人员健康状况管理制度

1、为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员

工和顾客的身体健康，特制定本制度。

2、卫生管理责任到人，营业场所应璀璨、整洁，无污染物。

3、营业场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落;地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

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4、营业场所地面、货架、柜台等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5、营业场所货架摆放有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

6、营业场所的药品及包装上不得有积尘污损。

7、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发.

8、每年定期组织一次健康体检.凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，

体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

9、健康体检应在县级以上医疗机构进行，体检结果由办公室存档备查。

10、严格按照规定的体检项目进行检查，不得漏检或者找人替检行为。

11、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或者其它可能污染药品的患者，应

即将调离原岗位或者办理病休手续。身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。

质量管理制度执行情况检查与考核制度1、开展质

量管理工作是为了查明质量管理体系的实施效果及是否达到了规定的要求1、

发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系持续有效运行。

2、按照公司制定的质量体系审核制度和质量体系内部审核程序的规定有效

开展质量管理工作内审。3、公司质量领导小组每

年进行两次质量管理工作内部评审工作。4、将管理职责、人员与培训、

设施与设备、进货、质量验收、储存与养护、医疗器械配送与运输、门店销

售与售后服务等八项基本考核内容作为评审对象，对照质量管理工作的实际

实施情况、逐项全面审核。5、公司整体质量管理工作的检查考核,

由质量副总经理牵头，质量管理部组织，相关部门参加的形式进行。

6、部门自查考核，由质量管理部确定各部门检查与考核内容、评分标准，

由部门负责人主持，质量及相关岗位人员参加的形式进行。7、质量

管理部按照制定评审计划、实施检查评审、确定改进方案措施、提出评审报

告、跟踪纠正措施的程序展开。

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8、自查报表一式两份,按规定自查完毕后一份上报质量管理部，一份本部

门留存。

9、零售连锁GSP实施情况检查表，各部门质量管理制度执行情况检查表附

后。

无菌医疗器械质量管理制度

一、无菌器械产品储存区域应避光、通风、无污染