生物制药工艺流程专业知识检测题

生物制药工艺流程专业知识检测题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药工艺流程中，以下哪项不属于上游工艺步骤？

A.细胞培养

B.分离纯化

C.纯化介质制备

D.基因克隆

2.以下哪种方法是用于细胞培养中细胞计数的技术？

A.流式细胞术

B.电子显微镜

C.分光光度法

D.激光共聚焦显微镜

3.在发酵过程中，以下哪项不是影响发酵产率的因素？

A.培养基成分

B.发酵温度

C.氧气供应

D.细胞密度

4.以下哪种方法是用于蛋白质纯化的常用技术？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤

C.超滤

D.以上都是

5.在生物制药工艺中，以下哪种设备用于细胞培养？

A.离心机

B.高压均质机

C.生物反应器

D.超速离心机

6.以下哪种方法用于蛋白质的定量分析？

A.比色法

B.质谱法

C.核磁共振

D.以上都是

7.在生物制药工艺中，以下哪种设备用于过滤？

A.离心机

B.高压均质机

C.滤膜过滤器

D.超速离心机

8.以下哪种方法用于检测蛋白质的活性？

A.比色法

B.质谱法

C.核磁共振

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：B

解题思路：上游工艺步骤主要包括细胞培养、纯化介质制备和基因克隆等，而分离纯化属于下游工艺步骤。

2.答案：C

解题思路：分光光度法是细胞培养中常用的细胞计数技术，它通过测量细胞悬浮液的吸光度来估计细胞数量。

3.答案：D

解题思路：影响发酵产率的因素包括培养基成分、发酵温度和氧气供应等，而细胞密度不是直接决定发酵产率的因素。

4.答案：D

解题思路：离子交换层析、凝胶过滤和超滤都是蛋白质纯化的常用技术，因此选D。

5.答案：C

解题思路：生物反应器是用于细胞培养的设备，它能够提供适宜的细胞生长环境和条件。

6.答案：D

解题思路：比色法、质谱法和核磁共振都是蛋白质定量分析的方法，因此选D。

7.答案：C

解题思路：滤膜过滤器是生物制药工艺中用于过滤的设备，它能够根据滤膜孔径大小分离不同大小的颗粒。

8.答案：A

解题思路：比色法是检测蛋白质活性的常用方法，通过测量蛋白质与底物反应产生的颜色变化来评估其活性。二、填空题1.生物制药工艺流程包括______、______、______、______等步骤。

答案：①原料处理②细胞培养③发酵过程④分离纯化

解题思路：根据生物制药工艺流程的基本步骤，我们可以得知首先需要对原料进行处理，然后进行细胞培养，之后进入发酵过程，最后通过分离纯化获得目标产物。

2.细胞培养过程中，______是维持细胞生长和繁殖的重要条件。

答案：培养基成分

解题思路：细胞培养需要提供必要的营养成分，以保证细胞生长和繁殖，培养基成分便是这些必要营养成分的集合。

3.发酵过程中，______是影响发酵产率的关键因素。

答案：温度控制

解题思路：发酵过程中，温度对酶的活性和发酵效率有着直接影响，因此温度控制是影响发酵产率的关键因素。

4.蛋白质纯化过程中，______是常用的分离技术。

答案：色谱技术

解题思路：色谱技术是一种有效的蛋白质分离方法，其原理是基于蛋白质在不同条件下的分配行为差异来实现分离。

5.生物反应器是一种______设备，用于细胞培养和发酵过程。

答案：封闭

解题思路：生物反应器通常需要在封闭的系统中进行操作，以防止外部环境的污染和影响，同时保证反应的稳定性和可控性。三、判断题1.生物制药工艺流程中，上游工艺步骤主要包括细胞培养、分离纯化、纯化介质制备和基因克隆。

（错误）

2.细胞培养过程中，氧气供应是维持细胞生长和繁殖的重要条件。

（正确）

3.发酵过程中，温度是影响发酵产率的关键因素。

（正确）

4.蛋白质纯化过程中，离子交换层析、凝胶过滤和超滤是常用的分离技术。

（正确）

5.生物反应器是一种用于细胞培养和发酵过程的封闭式设备。

（正确）

答案及解题思路：

1.答案：错误

解题思路：生物制药工艺流程的上游工艺步骤主要包括细胞培养、发酵、提取和纯化。分离纯化属于下游工艺步骤，而纯化介质制备和基因克隆通常被视为上游工艺的准备和辅助步骤，但不直接属于上游工艺本身。

2.答案：正确

解题思路：细胞培养过程中，氧气是细胞代谢所需的必要条件之一。氧气供应不足会导致细胞呼吸作用受阻，从而影响细胞的生长和繁殖。

3.答案：正确

解题思路：发酵过程中的温度对微生物的生长、代谢和产物的合成有显著影响。适宜的温度可以提高发酵效率和产率。

4.答案：正确

解题思路：离子交换层析、凝胶过滤和超滤是蛋白质纯化中常用的分离技术，它们各自利用不同的原理来分离和纯化蛋白质。

5.答案：正确

解题思路：生物反应器设计用于在封闭系统中进行细胞培养和发酵过程，保证工艺的稳定性和可控性。四、简答题1.简述生物制药工艺流程中上游工艺步骤的主要任务。

解答：

生物制药工艺流程中的上游工艺步骤主要任务包括：细胞株的构建、细胞培养、发酵工艺开发等。具体任务包括：

a.构建和筛选高产、稳定的细胞株；

b.设计和优化细胞培养条件，包括培养基成分、温度、pH值、气体环境等；

c.进行发酵工艺开发，确定最佳发酵条件。

2.简述细胞培养过程中影响细胞生长和繁殖的因素。

解答：

细胞培养过程中影响细胞生长和繁殖的因素包括：

a.培养基成分：包括糖、氨基酸、维生素、生长因子等；

b.气体环境：如氧气、二氧化碳等；

c.温度和pH值：细胞生长和繁殖的最适温度和pH值；

d.生物安全性：防止细菌、病毒等污染。

3.简述发酵过程中影响发酵产率的因素。

解答：

发酵过程中影响发酵产率的因素包括：

a.发酵工艺参数：如温度、pH值、通气量、搅拌速度等；

b.培养基组成：包括碳源、氮源、无机盐等；

c.发酵设备：如发酵罐的容积、搅拌速度、温度控制等；

d.微生物种类的特性：如生长速度、代谢产物等。

4.简述蛋白质纯化过程中常用的分离技术及其原理。

解答：

蛋白质纯化过程中常用的分离技术及其原理

a.离心分离：根据蛋白质的密度差异进行分离；

b.凝胶过滤：根据蛋白质分子量大小进行分离；

c.电泳：根据蛋白质所带电荷和分子量差异进行分离；

d.膜分离：根据蛋白质的分子量、电荷等性质进行分离。

5.简述生物反应器在生物制药工艺中的作用。

解答：

生物反应器在生物制药工艺中的作用包括：

a.提供适宜的微生物生长环境，包括温度、pH值、气体环境等；

b.保证发酵过程中原料和产物的有效传递；

c.实现规模化生产，提高生产效率；

d.降低生产成本，提高产品品质。

答案及解题思路：

答案：

1.生物制药工艺流程中上游工艺步骤的主要任务包括：细胞株的构建、细胞培养、发酵工艺开发等。

2.细胞培养过程中影响细胞生长和繁殖的因素包括：培养基成分、气体环境、温度和pH值、生物安全性等。

3.发酵过程中影响发酵产率的因素包括：发酵工艺参数、培养基组成、发酵设备、微生物种类的特性等。

4.蛋白质纯化过程中常用的分离技术及其原理包括：离心分离、凝胶过滤、电泳、膜分离等。

5.生物反应器在生物制药工艺中的作用包括：提供适宜的微生物生长环境、保证发酵过程中原料和产物的有效传递、实现规模化生产、降低生产成本、提高产品品质。

解题思路：

解答时需结合生物制药工艺流程的专业知识，对每个问题进行简要描述，并阐述相关知识点。注意逻辑清晰，表述准确。五、论述题1.论述生物制药工艺流程中下游工艺步骤的主要任务及注意事项。

（1）主要任务

纯化：通过物理或化学方法去除杂蛋白和杂质，提高产品的纯度。

浓缩：将发酵液中的目标产物浓缩，减少体积，便于后续处理。

灭活/消毒：杀灭微生物，保证产品安全。

过滤：去除微生物、细胞碎片等杂质。

质量控制：对产品进行质量检测，保证符合规定标准。

（2）注意事项

纯化过程中要避免产品失活或降解。

浓缩过程中要注意温度和压力控制，避免产品变性。

灭活/消毒过程中要保证杀灭所有微生物，同时避免产品降解。

过滤过程中要选择合适的滤材，保证过滤效果。

质量控制要严格按照标准进行，保证产品质量。

2.论述细胞培养过程中如何提高细胞生长和繁殖的效率。

（1）优化培养基配方：根据细胞需求调整营养成分、pH值、氧气含量等。

（2）优化培养条件：控制温度、湿度、光照等环境因素。

（3）合理选择培养方法：如悬浮培养、固定化酶法等。

（4）使用生物反应器：提高培养效率、降低劳动强度。

（5）优化传代次数：避免细胞衰老，提高细胞活力。

3.论述发酵过程中如何提高发酵产率。

（1）优化培养基配方：提高营养成分、添加生长因子等。

（2）优化发酵条件：控制温度、pH值、氧气含量等。

（3）选择合适的发酵菌株：提高菌株产酶能力。

（4）采用生物反应器：提高发酵效率、降低成本。

（5）加强过程监控：及时调整发酵条件，保证发酵成功。

4.论述蛋白质纯化过程中如何选择合适的分离技术。

（1）根据蛋白质性质选择：如电荷、分子量、疏水性等。

（2）根据纯化目标选择：如去除杂蛋白、浓缩等。

（3）根据分离效果选择：如离子交换、凝胶过滤、亲和层析等。

（4）综合考虑成本和效率：选择合适的分离技术。

5.论述生物反应器在生物制药工艺中的应用及发展趋势。

（1）应用：生物反应器在生物制药工艺中广泛应用于细胞培养、发酵、纯化等环节。

（2）发展趋势：

智能化：生物反应器将集成传感器、控制系统等，实现自动化、智能化控制。

一体化：生物反应器将与其他设备如纯化系统、检测系统等实现一体化。

高效化：生物反应器将提高生物制药工艺的效率，降低成本。

答案及解题思路：

1.答案：生物制药工艺流程中下游工艺步骤的主要任务包括纯化、浓缩、灭活/消毒、过滤和质量控制。注意事项包括避免产品失活或降解、控制温度和压力、保证杀灭所有微生物、选择合适的滤材和严格按照标准进行质量控制。

解题思路：首先分析生物制药工艺流程中下游工艺步骤的任务，然后针对每个任务阐述注意事项，最后总结。

2.答案：提高细胞生长和繁殖的效率可以通过优化培养基配方、优化培养条件、合理选择培养方法、使用生物反应器和优化传代次数实现。

解题思路：针对提高细胞生长和繁殖的效率，分析每个方法的作用和实现方式。

3.答案：提高发酵产率可以通过优化培养基配方、优