国家基本药物处方集与合理用药

四川大学华西医院呼吸科易群212345Source:WHOPolicyPerspectivesno.5正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、平安、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的本钱。

WHOconferenceofexperts,Nairobi19852002年，WHO将基本药物定义为：“基本药物（EssentialDrug）是满足社会公众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受”。5“适应根本医疗卫生需求〞是指优先满足群众的根本医疗卫生需求，防止贪新求贵；“剂型适宜〞是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理〞是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供给〞是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得〞是指人人都有平等获得的权利。人人都有平等获得的权利个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要结合我国的实际国情，2021年8月我国卫生部、发改委等九部门联合发布的?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?中将根本药物定义为：“根本药物是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用根本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用根本药物。〞优先满足群众的根本医疗卫生需求，防止贪新求贵药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用78根本药物的全面概述

(ExpertCommitteeReport,April2002)

定义:满足公众基本医疗需求的药物遴选标准:根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和比较成本－效果确定目的:在任何时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质量和患者以及社会能承当的价格，提供足量的基本药物实施:基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况而变；遴选基本药物是国家的责任保根本、强基层、建机制医保、医药、医疗“三医〞互联互动?国家根本药物目录??国家根本药物处方集??国家根本药物临床应用指南?三者紧密结合，引导临床将常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、标准化，使医疗机构，特别是基层更准确、合理地对常见病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择根本药物，加强药品不良反响监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和平安性动态性根本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待根本药物需要辩证的开展的观点看待。相对重要性WHO设计根本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异〞的假设根底之上，根本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大局部国民的需求。强制性WHO建议开展中国家提出根本药物目录并且围绕目录保证生产、供给、使用。设定医疗机构医师的处方权限。36.7％的卫生人员只是听说过或者完全不了解根本药物；46.1％的医师对根本药物使用指南和处方集完全不了解；64.8％的卫生机构未按要求公示药品价格；7.4％有处方点评制度且实施了处方点评；46.0％反映根本药物不受患者欢送。注：抽取广东省54家基层医疗机构,对机构内452名卫生人员进行问卷调查并进行统计学分析30.5％的医师能够准确说出国家基本药物的种数88.7％对制度持支持态度93.8％表示需要业务培训赵伟宁,徐凌忠,王兴洲,等.山东省乡镇卫生院医师国家根本药物制度知识-态度-行为调查.山东大学学报:医学版,2021,50(1):161-164.注：通过多阶段分层整群抽样的方法考查山东省乡镇卫生院医师对国家根本药物制度的知识、态度与行为现状.问卷调查的有效率为97.3％?英国国家处方集?

〔BritishNationalFormulary,BNF〕英国医学会和英国皇家药学会编写；历史悠久。1981年第1版，每6个月更新一版临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便权威性高。英国国内医、药、护工作者一册WHO借鉴编写示范处方集WHO示范处方集

〔WHOModelFormulary)处方集解读：现实意义2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者平安的决议〞。统计说明，在兴旺国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。处方集解读：现实意义处方集解读：现实意义响应WHO的倡导；作为国家根本药物制度的重要组成局部；作为国家标准和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实?药品管理法?和?处方管理方法?标准处方行为，加强用药管理保障患者用药平安、有效、经济和适宜22国家根本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：?WHO示范处方集?、?国家根本药物目录?、?英国处方集?(BritishNationalFomulary,BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等局部组成。根本药物剂型严格控制在国家根本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较标准的说明书。源于临床效劳临床基于临床必需的根本药物遴选原那么，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以效劳临床。EMLBNF【通用名称〔中、英文〕】、【适应证】、【禁忌证】、【本卷须知】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。24适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员添加修订【药理作用】内容，补充局部药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿〔新生儿〕或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。增加了儿童常见疾病临床平安合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的本卷须知；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药〞和“儿科临床常用药物监测的药动学参数〞内容与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录局部收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南?耐多药肺结核防治管理工作方案??国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案??抗疟药使用原那么和用药方案??中国免疫规划接种表??麻风病的联合化疗??慢性乙型肝炎抗病毒治疗?合理用药概述药物不良反响和药物不良反响监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药〔包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、〕28各论局部按国家根本药物目录的分类进行撰写，共25章；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的根本原那么；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反响】【本卷须知】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。30共收载8个附录附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引辛伐他汀Simvastatin【注意事项】（1）轻中度肾功能不全者无需调整剂量；严重肾功能不全者（肌酐清除率<

30ml/min）应慎用，起始剂量应为一日5mg，并密切监测。（2）以下情况慎用：大量饮酒者，肝病史患者。（3）对于有弥散性的肌痛、肌软弱及肌酸激酶（CK）升高至大于正常值十倍以上的情况应考虑为肌病，须立即停止本品的治疗。（4）血清AST及ALT升高至正常上限3倍时，须停止本品治疗。【药物相互作用】本药为细胞色素P4503A4酶系统的底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用。（1）与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物（如：环孢素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或贝特类调脂药或烟酸合用时，可导致横纹肌溶解的危险性增高。（2）能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果。早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆素类衍生物的患者，虽已有稳定的凝血酶原时间，但仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监测。标准处方行为?处方集?作为合理用药的专业指导性文件，可标准具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。防止滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。

提高诊疗水平如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选β-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.3～0.6mg)舌下含化;对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB。对病症缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并防止单用β-RB。保障用药平安?处方集?强调平安用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，躲避ADR和ADE。例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能防止胎儿暴露于ACEI下，否那么可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。保障用药平安

警惕氯吡格雷+PPI所致的心脏突发事件发生消化道损伤是否停药需平衡患者的血栓和出血风险?最新临床观察显示(15353例)：氯吡格雷与PPI长期合用会增加心脏突发事件及死亡率(增加50%)，应对患者综合评估收益与风险进行个体化处理。(氯吡格雷+奥美、兰索、、埃索美拉唑)均经CYP2C19、CYP2C8、CYP3A4代谢！是否选择泮托、雷贝拉唑或雷尼替丁！对阿司匹林所致的溃疡、出血患者，不建议氯吡格雷替代治疗，建议给予阿司匹林联合PPI治疗。均需监测长期抗血小板治疗时的消化道损伤，注意有无黑便，定期行便潜血检查。

敦促学科开展?处方集?吸纳最新医学进展和大样本循证结论.左氧氟沙星：CFDA新说明书羟乙基淀粉130/0.4：本卷须知雷公藤多苷：禁忌证和本卷须知平安有效的药物治疗方案〔1〕注意华法林的起效时间滞后(1)华法林的作用为抑制羧基化酶，但对已活化的凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ无影响，须等上述因子在体内相对耗竭后，才能发挥抗凝效应。(2)华法林在体内开始起效须依赖于体内已合成的凝血酶原因子Ⅱ明显下降，而凝血酶原因子Ⅱ的半衰期为72h。所以,口服华法林真正起作用至少需要3天，抗凝的最大效应时间为72～96h，抗血栓形成的最大效应时间为6天。因此，对急需抗凝者应同期优先选用肝素或低分子肝素，一般在全量肝素已出现抗凝作用后，再以华法林进行长期抗凝治疗。同时其疗效于给药5～7日后才可稳定，对维持量的足够与否须观察5～7日才能加以判断。监护华法林的初始剂量增加华法林的初始剂量并非能加速已合成的因子Ⅱ去除，高剂量反而会因为蛋白C和蛋白S的合成减少和迅速去除而致初始阶段呈高凝状态，甚至出现血栓。因此，华法林初始剂量为5～10mg，目前国内多推荐为3mg。如需快速抗凝可同时给予肝素，两者至少重叠使用4日，到达治疗标准2日后停用肝素。对华法林敏感者、老年人、出血高危倾向者，起始剂量应相应减少。华法林的吸收、药动及药效学受食物、遗传、疾病状态多因素影响，因此服后要通过监测凝血酶原时间(PT)及国际标准化比(INR)来保证治疗平安性。平安有效的药物治疗方案〔1〕

注意华法林所致的出血

华法林过量易致出血，INR＞4时出血危险性增加，INR＞5时危险性急剧增加。如出现抗凝过度、INR超范围，高危出血倾向，应将华法林减量或停服，监测INR降至目标范围再从小剂量开始应用。如有高危出血倾向，需将INR在24h内降至正常，可给予维生素K1口服1～2.5mg。紧急纠正应缓慢静注维K15～10mg(＞30min，静注后恢复凝血功能需4h)。当有严重出血或INR＞20时，可应用维K110mg、新鲜血浆和凝血酶原复合物缓慢静注。但高剂量维K1能引起华法林抵抗，重新使用华法林时应同时给予肝素，直至患者恢复对华法林敏感性。平安有效的药物治疗方案〔1〕注意监测国际标准化比率华法林在治疗初期应每日监测国际标准化比率(INR〕，稳定至少2日后可每周2～3次至第4周。研究说明华法林在治疗开始的6～12周内出血的发生率最高，最好每周查1次。即使INR稳定者，监测间期也不应超过4～6周。平安有效的药物治疗方案〔1〕平安有效的药物治疗方案〔1〕平安有效的药物治疗方案〔1〕阿司匹林所致溃疡的高危人群阿司匹林并非人人皆宜！女性、65岁老年人、消化道溃疡或出血病史、合并Hp感染、联合抗血小板或抗凝治疗，合用NSAID、糖皮质激素类治疗者为高危人群。阿司匹林导致的消化道损伤随患者年龄和剂量增加而明显增加；服药后1～12个月为消化道损伤的高发阶段；合并Hp感染和联合用药者更危险。平安有效的药物治疗方案〔2〕评价氯吡格雷与阿司匹林合用的优劣氯吡格雷+阿司匹林合用对血小板的抑制作用增强，但不良反响比单用阿司匹林、氯吡格雷发生率更高。2006年在ACC/AHA年会宣布阿司匹林与氯吡格雷+阿司匹林预防动脉粥样硬化事件的研究(CHARISMA)结果。研究纳入15603例≧45岁心脑血管事件高危者，随机分为阿司匹林＋氯吡格雷组(阿司匹林75～162mg/d，氯吡格雷75mg/d,n=7802)及单用阿司匹林(75～162mg/d，n=7801)组，随访期28个月。平安有效的药物治疗方案〔2〕警惕氯吡格雷与PPI的相互作用美国FDA据近期多中心临床报告，提示氯吡格雷和PPI均经CYP2C19代谢，85%氯吡格雷经脂酶水解代谢为无活产物，仅15%经CYP2C19代谢为有活性产物，发挥抗血小板作用，对肝酶CYP2C1