2025年份1月跨境药品研发场地生物安全租赁标准

2025年跨境药品研发场地生物安全租赁标准本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条租赁物描述1.1甲方出租的场地位于___________（具体地址），建筑面积为___________平方米，包含___________（实验室/仓储区/办公区等具体功能区描述）。1.2租赁物已通过___________（认证机构名称）的生物安全等级___________认证，符合___________（国际/国内标准编号）标准。第二条租赁用途2.1乙方承租场地仅限于开展___________（具体药品研发类别）的研发活动，不得用于其他用途。2.2乙方承诺遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》及___________（跨境合作国别）生物安全法规。第三条租赁期限3.1租赁期自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____年。3.2乙方需在合同期满前____日书面提出续租申请，否则视为自动放弃续租权利。第四条租金及支付方式4.1每月租金为人民币____元（大写：___________），包含___________（列明包含的费用项目）。4.2租金按____（月/季/年）支付，乙方应于每期首日前____日将款项汇至甲方指定账户：___________（开户行及账号）。第五条生物安全责任5.1甲方须确保租赁物在交付时的生物安全设施（包括但不限于通风系统、废水处理设备）符合___________（标准名称）。5.2乙方须建立生物安全管理制度，指定___________（职务）为生物安全负责人，并于合同签订后____日内向甲方备案。第六条设施维护与改造6.1日常维护由甲方负责，费用由____方承担；因乙方使用导致的设备损坏，维修费用由乙方承担。6.2乙方如需改造场地，须提前____日提交改造方案，经甲方及___________（监管部门名称）书面批准后方可实施。第七条危险物质管理7.1乙方使用的高危生物材料清单须于进驻前____日报甲方及___________（监管部门）备案。7.2废弃物处理须委托___________（具备资质的机构名称），处理记录保存期限不得少于____年。第八条保险条款8.1甲方应为租赁物投保财产险，保险金额不低于人民币____元。8.2乙方须投保实验责任险，单次事故赔偿限额不低于人民币____元，并将甲方列为共同被保险人。第九条跨境合规9.1乙方进口实验材料须取得___________（中国海关/合作国监管部门）的进出口许可，相关文件副本交甲方存档。9.2跨境数据传输须符合___________（如《数据安全法》）及___________（合作国别）数据出境规定。第十条检查与监督10.1甲方有权每季度对场地进行生物安全检查，乙方应配合并提供___________（记录文件清单）。10.2发现重大安全隐患时，甲方可立即暂停乙方使用场地，直至整改验收合格。第十一条违约责任11.1任何一方单方解除合同，须向守约方支付相当于____个月租金的违约金。11.2乙方违反生物安全规定导致事故的，除承担全部法律责任外，另按直接经济损失的____%向甲方支付赔偿金。第十二条不可抗力12.1因疫情、战争、自然灾害等不可抗力导致合同无法履行的，受影响方可部分或全部免责，但须在事件发生____日内提交有效证明。第十三条保密义务13.1双方对获知的商业秘密、技术数据保密，保密期限自合同终止之日起持续____年。13.2未经甲方书面同意，乙方不得公开租赁物的生物安全认证信息。第十四条合同转让14.1乙方不得将租赁物转租或分租，经甲方书面同意的除外。14.2甲方转让租赁物所有权的，须提前____日通知乙方，乙方在同等条件下享有优先购买权。第十五条通知与送达15.1一方变更联系地址的，应于____日内书面通知对方，否则原地址视为有效送达地址。第十六条法律适用与争议解决16.1本合同适用中华人民共和国法律。16.2争议应提交___________（仲裁机构名称）仲裁，仲裁裁决为终局结果。第十七条合同附件17.1下列附件为本合同组成部分：（1）附件一：《生物安全设施清单》（2）附件二：《危险物质操作规范》（3）附件三：《跨境材料申报流程》第十八条生效与备案18.1本合同自双方签字盖章且___________（监管部门名称）备案通过之日起生效。18.2本合同正本一式____份，双方各执____份，____份交备案机关留存。第十九条特别条款19.1若跨境合作国别法律与本合同冲突，双方应协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。第二十条其他约定20.1未尽事宜由双方另行协商，书面补充协议须经双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后生效。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义及范围21.1本合同所称“第三方”指基于履行合同需要介入的独立主体，包括但不限于：（1）生物安全监管机构：___________（具体名称及职能）；（2）技术顾问单位：___________（服务内容描述）；（3）跨境物流服务商：___________（资质要求）；（4）保险机构：___________（险种及承保范围）；（5）其他经甲乙双方共同书面确认的关联方。21.2第三方介入需以书面补充协议形式明确其身份、职责及权利边界。第二十二条第三方引入程序22.1甲乙任一方提议引入第三方时，应向对方提交《第三方介入申请》，载明：（1）第三方名称、资质证明文件编号及业务范围；（2）拟承担的合同义务清单；（3）服务期限及费用分担比例。22.2另一方应在收到申请后____日内书面答复，逾期未答复视为同意。22.3第三方正式介入前，须与甲方、乙方共同签署《三方权利义务确认书》。第二十三条第三方责任划分23.1监管类第三方（如生物安全审查机构）的职责：（1）每____月对租赁物进行生物安全等级复核，出具___________（报告名称）；（2）对乙方实验方案进行合规性审查，审查意见作为甲方允许开展操作的依据。23.2技术服务类第三方的职责：（1）负责___________（设备名称/系统名称）的定期维护，确保符合___________（标准编号）；（2）因技术故障导致生物安全事故的，按服务合同约定承担___________（赔偿比例）。23.3第三方因故意或重大过失造成损失的，甲方、乙方有权向其追偿。第二十四条第三方费用机制24.1监管机构费用由____方承担，支付方式为___________（一次性/分期）；24.2技术服务费按___________（单价×服务量/固定年费）结算，由____方在发票开具后____日内支付；24.3跨境物流费用由乙方承担，第三方须提供___________（如形式发票、通关单证）作为结算凭证。第二十五条第三方信息保密（1）监管类第三方：保密期限为____年，不得向未获授权的第四方披露；（2）商业合作类第三方：保密义务持续至合同终止后____年。25.2第三方违反保密义务的，每发生一次应向受影响方支付违约金人民币____元。第二十六条第三方替代与退出26.1出现下列情形时，甲乙双方可共同决定更换第三方：（1）连续____次未通过生物安全审查；（2）因资质失效被行政主管部门取消经营资格；（3）严重违反本合同或补充协议约定。（1）移交全部技术资料至___________（接收方指定人员）；（2）结清截至退出日的所有应付费用；（3）签署《责任切割确认书》明确后续责任归属。第二十七条第三方连带责任（1）直接经济损失：按实际损失金额的____%赔偿；（2）间接损失（如研发延误）：按每日租金的____倍计算赔偿金。27.2第三方与责任方存在共同过错的，按过错比例分担赔偿责任。第二十八条争议解决扩展28.1涉及第三方的争议，优先通过三方协商解决，协商期不超过____日；（1）提交___________（原仲裁机构）仲裁，第三方作为共同被申请人；（2）向___________（管辖法院）提起诉讼。第二十九条合同变更与备案29.1引入第三方导致原合同条款变更的，须签订《补充协议（三方版）》，变更内容包含：（1）第三方权利义务明细表（附件四）；（2）费用调整对照表；（3）新设监管流程说明。29.2补充协议须经___________（原备案机关）重新备案后方可生效。第三十条第三方保险追加（1）技术服务类：职业责任险，保额不低于人民币____元；（2）物流类：货物运输险，保额覆盖货值的____%。30.2保险凭证副本应在服务开始前____日提交甲方、乙方留存。第三十一条紧急情况处置（1）技术类第三方：在____小时内抵达现场实施处置；（2）物流类第三方：优先安排应急物资运输；（3）监管类第三方：协调缩短合规审批周期。第三十二条第三方文件管理32.1第三方产生的所有文件（含检测报告、维护记录）原件保存于___________（甲方/乙方指定地点），保存期限不得少于合同终止后____年。32.2甲乙双方有权在提前____日通知后，对第三方文件进行审计。第三十三条第三方知识产权（1）利用甲方/乙方提供的资金、设备完成的成果，归属___________方；（2）独立研发的改进技术，归属第三方，但甲方/乙方享有___________（独占/非独占）使用权。第三十四条签署页甲方（出租方）：名称：___________注册地址：___________法定代表人（签字）：___________日期：____年____月____日（盖章处）乙方（承租方）：名称：___________注