云南交通运输职业学院《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第二学期期末试卷

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《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药品生产质量管理规范（GMP）中，对于生产环境的洁净度有严格要求。在无菌药品生产车间，通常要求的洁净级别是？（）A.A级B.B级C.C级D.D级2、在制药工艺的优化过程中，需要考虑多个因素以提高生产效率和产品质量。以下哪种情况不太可能通过优化工艺参数来解决？（）A.反应过程中产生大量副产物B.原材料价格上涨C.产品的纯度不达标D.生产过程中的能耗过高3、在制药工程的工艺验证中，持续工艺确认是确保工艺始终处于受控状态的重要手段。以下哪种数据来源在持续工艺确认中通常是最有价值的？（）A.生产过程中的在线监测数据B.定期的产品质量检测数据C.操作人员的记录和报告D.客户的反馈和投诉4、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性5、在生物制药过程中，基因工程技术发挥着重要作用。通过基因工程技术改造微生物，可以使其大量生产所需的药物蛋白。以下哪种基因工程载体常用于微生物表达系统？（）A.质粒B.噬菌体C.病毒D.以上都可以6、在制药工程的节能减排方面，优化工艺和设备可以降低能源消耗和污染物排放。对于一个药物干燥过程，若要减少能源消耗，以下哪种干燥技术可能是最佳选择？（）A.热风干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥7、在中药提取工艺中，超声提取法具有一定的优势。以下关于超声提取法的作用原理，不正确的是？（）A.空化作用B.机械作用C.热效应D.化学作用8、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生和排放是重要目标。以下哪种工艺改进措施更能有效地实现这一目标，同时降低生产成本？（）A.优化反应条件B.采用绿色溶剂C.提高原料利用率D.改进分离技术9、在生物制药的质量控制中，支原体的检测是必不可少的环节。以下哪种检测方法常用于支原体的检测？（）A.培养法B.核酸检测法C.免疫学方法D.以上均可10、在制药用水的制备过程中，反渗透技术是常用的方法之一。当使用反渗透技术制备高纯度的制药用水时，以下哪个因素会对水的纯度产生重要影响？（）A.反渗透膜的材质和孔径B.进水的压力和流速C.预处理工艺的效果D.以上都是11、在药物分析中，红外光谱法常用于药物的结构鉴定。以下哪种振动形式产生的红外吸收峰对于官能团的鉴定最为重要？（）A.伸缩振动B.弯曲振动C.面内弯曲振动D.面外弯曲振动12、在制药工程的物料管理中，物料的标识和追溯至关重要。对于一批关键原材料，以下哪种标识方式能够提供最详细和准确的追溯信息？（）A.二维码标签B.手写标签C.电子标签D.条形码标签13、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响14、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（）A.缓慢滴加反应物B.增加反应体系的压力C.采用间歇式加料D.加强反应体系的搅拌15、在药物分析中，酸碱滴定法常用于测定药物的含量。对于弱酸弱碱类药物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.间接滴定C.非水滴定D.以上都不是16、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的传代培养是常见操作。以下关于细胞传代培养的注意事项，哪一项更能保证细胞的活力和特性？（）A.控制传代比例B.选择合适的消化酶C.优化培养条件D.以上事项均需注意17、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（）A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是18、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（）A.培养基灌装试验B.微生物限度检查C.内毒素检测D.热原检查19、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（）A.荧光偏振技术B.酶联免疫吸附测定（ELISA）C.核磁共振技术D.质谱技术20、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（）A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.细菌人工染色体21、在生物制药的细胞培养过程中，以下哪种因素对于细胞的生长和产物表达至关重要？（）A.培养基的组成B.培养温度和pH值C.溶氧和二氧化碳浓度D.以上因素均至关重要22、对于化学合成药物的工艺路线设计，以下哪个原则是首先需要遵循的，以确保工艺的可行性和经济性？（）A.原料易得B.反应条件温和C.步骤简短D.以上原则均需遵循23、在药物合成中，卤代烃与醇钠反应可生成醚。以下哪种卤代烃反应活性最高？（）A.碘代烃B.溴代烃C.氯代烃D.氟代烃24、对于生物制药中的基因工程药物，以下哪种表达系统具有产量高、成本低的优点？（）A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.哺乳动物细胞表达系统D.昆虫细胞表达系统25、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）请详细论述制药工程中的偏差处理，包括偏差的定义、分类、调查和处理的程序和方法。2、（本题5分）在生物制药工艺中，论述细胞培养技术的关键环节，如培养基优化、细胞株筛选等，以及如何提高细胞培养效率。3、（本题5分）解释在生物制药的细胞培养过程中，培养基的组成和优化原则是什么，如何满足细胞的生长和产物表达需求？4、（本题5分）阐述在制药工程的计算机系统验证中，验证的范围和要求是什么，如何确保计算机系统在生产中的可靠性？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药厂的一款分散片在分散均匀性上存在问题，分析可能的原因及解决方法。2、（本题5分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行数据分析和趋势分析，预防质量问题的发生。3、（本题5分）某生物制药企业在进行生物药工艺放大时，如何保持产品质量的一致性，分析案例及策略。4、（本题5分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了包装材料选择不当的问题。分析原因并提出正确选择包装材料的方法。5、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行自动化生产和信息化管理，提高生产效率和管理水平。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）药物代谢动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄规律的学科，对药物研发和临床应用具有重要指导意义。请深入探讨药物代谢动力学的基本原理和研究方法，分析影响药物代谢动力学参数的因素，以及如何利用药物代谢动力