中央民族大学《制药工程综合设计》2023-2024学年第二学期期末试卷

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《制药工程综合设计》2023-2024学年第二学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物合成中的手性药物合成，以下关于手性药物的特点和合成方法，哪种表述是恰当的？（）A.手性药物的两个对映体具有相同的药理活性和毒副作用，合成方法简单B.手性药物的不同对映体可能具有不同的药理活性、毒副作用和药代动力学性质，合成方法包括化学合成和生物合成等C.手性药物的研究没有实际意义，不需要关注D.手性药物的合成只能通过化学方法，生物合成不可行2、在制药工程的车间设计中，需要遵循一系列的规范和原则，以保证生产的顺利进行和操作人员的安全。若要设计一个无菌制剂的生产车间，以下哪项措施对于维持车间的无菌环境最为重要？（）A.安装高效空气过滤器B.采用不锈钢材质的设备C.设计合理的人流和物流通道D.配备完善的消毒设备3、在药物分析中，重量分析法常用于常量组分的测定。以下哪种重量分析方法基于沉淀反应？（）A.挥发法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是4、在药品包装的设计中，以下哪个方面需要考虑，以满足儿童用药的安全性要求？（）A.采用防儿童开启的包装形式B.标注清晰的用药说明和警示语C.选择无毒无害的包装材料D.以上方面均需考虑5、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（）A.能有效去除有机物和氮、磷等营养物质B.处理成本较低C.对废水的水质和水量变化适应性强D.可以完全去除废水中的所有污染物6、在中药制药的炮制过程中，不同的炮制方法会对药材的药性产生影响。对于一种具有毒性的中药材，以下哪种炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可7、关于制药工程中的过滤除菌，以下哪种过滤器的孔径能够有效地去除细菌和病毒？（）A.0.22微米过滤器B.0.45微米过滤器C.1.0微米过滤器D.以上过滤器均可8、在制药工程的生物制药领域，基因工程技术被广泛应用。在利用基因工程生产重组蛋白药物时，以下哪个步骤对于保证蛋白质的正确折叠和活性至关重要？（）A.基因克隆B.表达载体构建C.宿主细胞选择D.蛋白的后修饰9、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？（）A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可10、在药物制剂的质量评价中，溶出度是一个重要的指标。对于难溶性药物，提高溶出度的方法包括？（）A.减小药物粒径B.增加药物的水溶性C.使用表面活性剂D.以上都是11、在制药工程的车间布局中，对于人流和物流的走向，以下原则不准确的是（）A.避免交叉污染B.尽量缩短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求12、在生物制药的细胞培养过程中，培养基的成分对细胞的生长和代谢有重要影响。以下哪种成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.维生素D.无机盐13、对于药物研发中的药代动力学研究，以下哪个参数能够反映药物在体内的消除速度？（）A.半衰期B.达峰时间C.血药浓度-时间曲线下面积D.分布容积14、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析15、在药物研发的靶点发现阶段，高通量筛选技术能够快速筛选大量化合物。对于一个基于蛋白质靶点的筛选项目，以下哪种化合物库具有最大的筛选潜力？（）A.天然产物库B.合成化合物库C.虚拟化合物库D.组合化学库二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）在新型药物制剂研发中，论述如何通过制剂技术提高药物的生物利用度，并解释其作用机制和临床意义。2、（本题5分）结合药物制剂的稳定性预测，分析常用的稳定性预测模型，如阿伦尼乌斯方程等，以及如何应用这些模型指导生产。3、（本题5分）请详细论述制药工程中的质量审计，包括内部审计和外部审计的目的、程序和方法，以及如何通过审计提升质量管理水平。4、（本题5分）阐述在制药工程的变更控制管理中，变更的分类和审批流程是什么，如何评估变更对产品质量的影响？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）请结合当前医药政策法规变化，分析制药工程在合规生产和质量控制方面的应对策略。2、（本题5分）阐述制药工程中的药物晶型研究。分析药物晶型对药物性质的影响。探讨药物晶型研究在制药中的重要性。3、（本题5分）论述制药工程中制药工程专业的产学研合作模式，包括合作方式、合作机制等方面，分析如何实现产学研的深度融合。4、（本题5分）在制药工程领域，新型药物递送系统的发展为药物治疗带来了新的机遇。请论述新型药物递送系统的种类、特点和优势，以及其在提高药物疗效、降低副作用方面的作用。5、（本题5分）论述制药工程中制药企业的信息化建设。信息化建设对于提高制药企业的管理效率和竞争力具有重要意义，分析制药企业信息化建设的需求和要点，如ERP系统、生产自动化等。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）某药企的一款皮肤外用制剂在使用过程中引起皮肤过敏反应，分析可能的成分和制剂因素。2、（本题10分）某制药企业的一款药物在