药典培训学习

2020年版中国药典学习目录12020年版《中国药典》概况23《中国药典》2020版品种修订情况汇总2020年版《中国药典》一部增修订内容简介2020年版《中国药典》概况

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监督管理工作的准绳。

按照习总书记提出的关于药品监管工作“四个最严”要求以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，按照《<中国药典>2020年版编制大纲》确立的工作目标和任务，完成了《中国药典》2020年版（一部）的编制工作。

二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。2020年版《中国药典》增修订概况

新版药典新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。正确认识标准对于药品质量控制的局限性《中华人民共和国标准化法》定义“标准”是指有关领域需要统一的技术要求。就药品而言，药品应当符合药品标准，但是满足标准要求的不一定就是药品，这种辩证关系在《中国药典》凡例中亦有体现：任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。药品的质量受诸多因素共同作用与影响，具体来说，即是以合格的原辅料、经合乎规范的生产过程与储运条件而获得的具特定预期疗效的物质载体，而中药的复杂性与特殊性在于原辅料的质量转移甚至发生于不同的领域及层级。药品标准仅仅是对药品及原辅料合格与否的检定规定，不可机械地仅靠标准来替代对中药种植及生产全过程的完整控制

2020年版《中国药典》一部增修订内容简介

前言中国药典一部的构架药典委员名单药典沿革凡例正文索引※凡例：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定和基本要求。※品种正文：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

中国药典一部中药标准增、修订概况

2020年版《中国药典》一部中药收载2711种，其中新增117种、直接修订452种，不再收载4个。

对于新增中成药标准，优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品，同时也兼顾市场上广泛应用的中成药，对其质量标准进行完善提高后增入《中国药典》。二、2020年版《中国药典》主要特点

提升安全性控制水平——农药残留、重金属及有害元素限量研究在控制具潜在风险的外源性有害物质方面：完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法；对于植物类药材及饮片，制订了33种禁用农药残留限量规定，建立了重金属及有害元素的指导限度；制订了易霉变中药材与饮片真菌毒素限量标准。§药材及饮片（植物类）“重金属及有害元素”一致性限量指导值

铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg

在白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个使用量大、药食两用品种标准的重金属及有害元素控制标准项下新增了相关限量标准，修订黄芪等8个标准项下“镉”的限量值，冬虫夏草标准也有要求。

提升安全性控制水平——农药残留、重金属及有害元素限量研究

2020年版《中国药典》修订：<2341>农药残留测定法——增加《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》<0212>药材和饮片鉴定通则——建立药材及饮片（植物类）禁用农药的一致性要求<9302>中药有害残留物限量制定指导原则——修订重金属最大限量理论值相关内容、修订“最大限量制定的一般步骤”等——建立药材及饮片（植物类）重金属及有害元素一致性限量指导原则提升安全性控制水平——农药残留、重金属及有害元素限量研究

制定易霉变中药材与饮片真菌毒素限量标准：

对容易发霉变质的蜂房、土鳖虫等5个增加了黄曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。提升安全性控制水平——真菌毒素

在控制内源性毒性成分方面，开展了中药中所含成分与肝肾毒性的毒-效关系研究，对于具有较高潜在风险的中药品种则不再收载。另外，还立项开展了乌头碱等毒性物质相关研究，为其限量标准的制定提供了毒理学（生物学）数据支撑。——针对马兜铃酸相关热点问题马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃同属植物的不同药用部位，存在肾毒性。国家药监部门此前已多次提示此类药材的肾毒性风险。*本版药典除不再收载含马兜铃酸类成分的马兜铃和天仙藤外，还制定了“九味羌活丸”（处方含细辛）的马兜铃酸I的限量标准（高效液相色谱-质谱法）提升安全性控制水平——有效控制内源性有毒成分

据《中国药典》2020版编制大纲要求，野生濒危动植物或化石类为原料的中成药，以及商品匮乏和有违伦理的药材不再纳入。

穿山甲已经升级为国家一级保护野生动物，黄连羊肝丸未收载，则是因为处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便）。

来源表述规范化中药几千年的临床应用实践积累了大量经验与智慧，重点体现在历代本草和文献上，结合本草考证，在不引起用药混乱的情况下，根据植物、动物、矿物分类学等领域中被广泛认可的研究成果，对部分品种来源项目中中文名称、拉丁学名等进行了规范化修订。如下表所示：进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系

进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系

完善饮片质量标准体系，突出中医药特色

饮片是中医临床用药的主要方式之一，《中国药典》2020年版进一步完善了饮片质量标准体系。*对于饮片炮制项为净制、切制的饮片标准开展了“填平补齐”工作，增加相应的性状、水分、灰分等项目*对于经炮炙或其他处理后的饮片，在科学研究的基础上，进一步加强专属性质量控制，突出中药炮制“生熟异治”的传统特色。*《全国中药饮片炮制规范》的编制工作也在稳步推进中。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系

体现中药炮制“生熟异治”传统特色：·女贞子与酒女贞子女贞子和炮制后的酒女贞子，前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷，以体现通过炮制，药材中的特女贞苷转化为红景天苷的特点。通过标准的修订，反映出所控制成分与炮制的相关性，体现中药特色。·地黄与熟地黄原标准中地黄、熟地黄均有毛蕊花糖苷的含量测定限度要求，但毛蕊花糖苷含量在地黄中仅为万分之二左右，且在炮制过程中极不稳定，易发生降解和转化。针对此问题，通过立项研究，并与国家评价性抽验工作相结合，以具有滋阴、补血及降血糖活性且含量较高、性质更稳定的地黄苷D代替毛蕊花糖苷作为地黄和熟地黄的含量测定指标。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系

·石斛通过本草考证、DNA分类学验证、野生与栽培品对比等，在药典“石斛”标准项下，增加“霍山石斛”来源，同时建立质量控制项目。√本草考证√植物基原比对√霍山石斛栽培品与野生种的鉴定依据和对比研究√化学、药理等基础研究√与药典收载的石斛、铁皮石斛进行比对研究√质量研究进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系·金银花

增加特征图谱的项目，包括对酚酸类成分和环烯醚萜苷类成分的控制，其中环烯醚萜苷类成分是金银花中的重要活性物质，现代药理研究证明具有保肝利胆、抗炎镇痛、解热、抗病毒等作用，之前国内外对于金银花中化学成分和药理作用的研究多集中在咖啡酰奎宁酸类、黄酮类等化学成分的研究上，对环烯醚萜苷类的研究略显不足，药典标准中增加环烯醚萜苷类成分控制，以切合金银花在中医临床“清热解毒”的功效。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系

·地黄、熟地黄原药典标准中地黄、熟地黄有梓醇、毛蕊花糖苷的含量测定毛蕊花糖苷在地黄中仅为万分之二左右的含量，且在炮制过程中极不稳定，易发生降解和转化熟地黄炮制过程复杂，需久蒸或久制，通过调研发现，为符合药典指标，在饮片加工过程中出现减少蒸制时间，从而达到毛蕊花糖苷含量能达到指标限度的现象。针对问题，通过立项研究，地黄苷D在鲜地黄、生地黄、熟地黄中均有较高的含量，经过加工炮制地黄苷D相对其它成分较稳定，且药理学试验表明地黄苷D具有滋阴、补血及降血糖活性，其药效作用亦与中医临床传统用药相符合，故增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标。即诠释体现了中医临床功效，又体现了中药传统炮制特色。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系·炒苦杏仁

通过炒苦杏仁炮制机理的验证，发现炒苦杏仁是通过炒制产生苦杏仁苷异构化反应，炒后D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷总量虽与燀苦杏仁基本持平，但D-苦杏仁苷含量明显升高，L-苦杏仁苷下降，与临床报道D-苦杏仁苷作用强于L-苦杏仁苷相符合。故将炒苦杏仁饮片标准中苦杏仁苷含量限度提高到与燀苦杏仁一致，即不得少于2.4%（2015年版2.1%）。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系·重楼2005年收载入《中国药典》时，依据当时对照品情况，选取偏诺类皂苷中重楼皂苷Ⅵ作为代表性控制指标，沿用至今。由于药材野生资源枯竭，滇重楼和七叶一枝花中重楼皂苷Ⅵ含量很低，而目前市场上的伪品——延龄草中重楼皂苷Ⅵ的含量高。

薄层色谱图中正品重楼多不能检出重楼皂苷Ⅵ,伪品头顶一颗珠在相应位置斑点清晰。因此,药典标准中重楼药材含量测定项下删去重楼皂苷Ⅵ,而保留重楼皂苷Ⅰ,Ⅱ,Ⅶ限度不变。进一步完善中医临床为导向的中药质量标准体系2015年版药典2020年版药典

以问题为导向提高标准的实用性与适用性

根据《大纲》中“提高中药标准应对质量问题的能力”的要求，针对存在问题的典型品种开展专项研究，解决相应标准中存在的问题。

·半夏、清半夏

通过调研，发现部分生产厂家在产地初加工过程将焦亚硫酸钠拌入半夏中，目的是提高半夏药材的浸出物。为保证半夏药材质量和安全性，通过收集未经伴有焦亚硫酸钠的97批样品开展研究，修订了浸出物的限度（9.0%→7.5%）。《中国药典》2015年版中半夏以琥珀酸计算总酸含量，测定方法为电位滴定法，但该方法滴定终点判定难度大，导致滴定结果误差较大，专属性不强。通过研究发现，半夏所含有机酸以草酸为主，琥珀酸不足总有机酸含量的10%，琥珀酸不能够代表总有机酸的含量，且半夏经硫磺熏蒸后总有机酸的含量（电位滴定法测定）升高，存在产地加工通过硫熏提高总有机酸含量的现象。这些成分与半夏的质量和疗效相关性不强，有机酸是否有必要作为半夏的质量控制指标，还有待商榷。故经专家审议，删去了总酸的含量测定项目。清半夏由半夏药材加工而来，一并进行了相应的修订。

以问题为导向提高标准的实用性与适用性

·陈皮

—陈皮：本品按干燥品计算，含橙皮苷不得少于3.5%。

—广陈皮：针对广陈皮按原标准含量测定项目（含橙皮苷不得少于3.5%）难以达标问题，经系统研究审议，对广陈皮单独制定含量限度要求（含橙皮苷不得少于2.0%；含川陈皮素和橘皮素的总量，不得少于0.42%）。以问题为导向提高标准的实用性与适用性

·连翘

对于“青翘”与“老翘”的问题，通过本草考证说明二者在本草中均有记载和使用，不存在孰优孰劣的表述，根据代表性样本的研究结果，就相同的含量测定指标分别制订了不同的限度要求。—挥发油：本品青翘含挥发油不得少于2.0%（ml/g）—含量测定：本品按干燥品计算，青翘含连翘酯苷A（C29H36O15)不得少于3.5%；老翘含连翘酯苷A（C29H36O15)不得少于0.25%以问题为导向提高标准的实用性与适用性

以问题为导向提高标准的实用性与适用性·淫羊藿

·淫羊藿

针对相关单位反映的淫羊藿含量问题，通过大量的产地调研和文献档案查阅，在充分收集样品、科学研究、专家论证基础上，恢复饮片炮制需“摘取叶片”使用的规定（即《中国药典》2005年版的炮制要求），并根据不同植物来源制订了不同的含量限度以问题为导向提高标准的实用性与适用性

·远志——产地加工

春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干或抽取木心晒干

·冬虫夏草——医学修改

【注意】久服宜慎。以问题为导向提高标准的实用性与适用性2020版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种：1、药材切片29种：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。

2、药材切段18种：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

3、药材切块3种：何首乌、茯苓块、商陆。

《中国药典》2020版69种趁鲜加工统计

4、药材切瓣4种：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

5、可选用多种切制方法加工的药材11个品种：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。6、药材去心2种：远志、莲子。7、药材去粗皮2种：苦楝皮、椿皮。《中国药典》2020版69种趁鲜加工统计

1、其他有机氯农药残留量:人参、甘草、西洋参、红参、黄芪(共5个)2、重金属及有害元素检测品种:人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、冬虫夏草、水蛭、甘草、白芍、白芷、当归、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。(共28个)3、黄曲霉毒素检测品种：九香虫、土鳖虫、延胡索、水蛭、陈皮、胖大海、桃仁、僵蚕、柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎、酸枣仁。（共22个）《中国药典》202