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文档简介

医药行业外发加工合规流程一、制定目的及范围为了确保医药行业外发加工的合规性，提高加工过程的效率及质量，特制定本流程。本流程适用于所有涉及外发加工的医药企业，包括原料药和制剂的外包生产，涵盖供应商选择、合同签署、生产过程监督及质量验收等环节。二、外发加工原则1.外发加工应遵循“合法、安全、有效”的原则，确保所生产的医药产品符合相关法律法规及行业标准。2.所有外发加工必须选择经过认证的合格供应商，确保其具备相应的生产能力及质量管理体系。3.各部门应明确职责，确保外发加工全过程的透明性与可追溯性。三、外发加工流程1.供应商选择1.1市场调研：根据产品需求，对潜在供应商进行市场调研，收集其资质、能力及过往业绩。1.2资质审核：对初选供应商进行资质验证，包括GMP认证、生产许可证及相关质量管理体系认证。1.3现场审核：组织相关人员对候选供应商进行现场审核，评估其生产环境、设备及质量管理水平。1.4供应商评估：根据调研及审核结果，制定评估报告，提出推荐供应商名单。1.5审批流程：经过项目负责人及质量管理部门审批，最终确定外发加工供应商。2.合同签署2.1合同条款制定：根据外发加工的实际情况，明确合同中的产品规格、质量标准、交货时间、价格及违约责任等条款。2.2法律审核：合同草拟完成后，需由法务部门进行审核，确保合同条款符合法律法规。2.3合同签署：项目负责人与供应商签署合同，并确保各方留存一份正式合同。3.生产过程监督3.1生产计划沟通：与供应商沟通生产计划，确保双方对生产时间及数量达成一致。3.2过程监督：指定质量管理人员对外发加工过程进行监督，确保生产按照约定的标准及流程进行。3.3中期检查：在生产过程中进行至少一次中期检查，确保原材料及生产条件符合要求。3.4问题反馈机制：建立问题反馈渠道，及时处理生产过程中的异常情况，确保不影响最终产品的质量。4.质量验收4.1样品抽检：在成品生产完成后，按照规定抽取样品进行质量检测，确保其符合合同约定的标准。4.2质量评审：质量管理部门对检测结果进行评审，形成质量验收报告。4.3验收确认：如验收合格，签署验收确认书，并安排相应的入库事宜；如不合格，通知供应商整改，并进行复检。4.4档案管理：将验收报告及相关文件归档，以备日后查询及审计。四、备案与记录管理所有外发加工相关的合同、质量验收报告、供应商评估记录等文档应进行系统备案，确保信息的完整性与可追溯性。各部门需定期对备案文件进行审核，确保信息的及时更新。五、外发加工纪律1.质量管理职责：各部门需明确质量管理职责，确保外发加工过程中每个环节均有人负责。2.信息保密：各相关人员需遵循信息保密原则，未经授权不得泄露涉及外发加工的商业机密及技术信息。3.违规处理：如发现外发加工过程中存在违规行为，相关责任人将依据公司规章制度进行处理，严重者将依法追责。六、持续改进机制为确保外发加工流程的有效性和合规性，需建立持续改进机制。定期组织流程评估会议，收集各部门的意见和建议，及时调整和优化外发加工流程，确保其适应变

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