食品药品安全知识讲座

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食品药品平安知识讲座

恩施市食品药品监督管理局2021年10月第一局部食品平安法律法规第二局部农村集体聚餐备案管理第三局部药品及医疗器械根底知识第四局部食品药品网络建设第一局部食品平安法律法规

〔一〕、?食品平安法?的立法背景——分三个阶段

〔二〕、“食品、食品平安、食品卫生、食品质量〞的概念食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品平安：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品卫生：为确保食品平安性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。食品质量：指食品满足规定或潜在要求的特征和特性的总和，反映食品品质的优劣。是一个度的概念，有优劣之分。从上述定义上可以看出，食品平安是一个广泛的概念，包括食品卫生平安、食品质量平安、食品营养平安〔阜阳奶粉事件〕、食品数量平安〔数量满足人民的根本需要〕、食品生物性平安〔转基因食品〕、食品可持续性平安〔生态环境保护和资源利用的可持续性〕等。同时，还强调个体差异，关注正确的食用方法等。例如：少数人对海鲜过敏；2005年前果冻食品先后导致多名儿童死亡，直到2005年9月29日，国家才对果冻食品规格进行强制性规定，杯形大于等于3.5cm，长形大于等于6.0cm，并在醒目位置予以警示：勿一口吞食；三岁以下儿童不宜食用；老人儿童须监护下食用。所以才造成近几年此类事件极为少见。所以虽然“食品平安〞是一个狭义的概念，但食品平安工作那么是广泛和相对的。

〔三〕、我国食品平安现状

链接：2021年典型食品平安大事件双汇瘦肉精、台湾塑化剂、染色馒头、膨大剂西瓜、地沟油等等事件。〔四〕、相对?食品卫生法?的十一大主要亮点第一个亮点：是建立了食品平安风险监测和评估制度。食品平安风险评估机制在?食品平安法?中得到确立，是食品平安监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立。对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。使得对食品平安的监督有了更可靠的科学根底，变事后监管为事前监督，这是?食品平安法?最大的亮点之一。

第二个亮点：统一了食品国家标准。“毒黄花菜事件〞是一起典型的因食品标准不统一而导致的食品平安事件.2004年,在湖南、辽宁、河南等地陆续发现二氧化硫超标的所谓的“毒黄花菜〞,这使得具有上千年种植历史的黄花菜成为“毒菜〞的代名词,全国黄花菜产业遭受重创,约200万菜农遭受巨大损失.造成这一事件的主要原因是?食品添加剂食用卫生标准?(GB2760)、国家标准?黄花菜?(GB7949-1987)、行业标准?无公害食品干制金针菜?(NY5286-2002)和湖南省地方标准?黄花菜?(DB43/T168-2002)等四个标准对黄花菜所属食品分类及二氧化硫残留限量规定不一致,导致执法者和菜农无所适从。第三个亮点：取消食品“免检制度〞食品平安法明确规定：食品平安监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。〔三鹿婴幼儿奶粉事件就与“免检制度〞有直接关系〕第五个亮点：“问题食品〞代言者承担连带责任。食品平安法规定，社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。这将有力打击目前泛滥的明星代言虚假食品广告的作用。〔据网上报道，候耀华已被消费者起诉〕第六个亮点：民事赔偿优先。

食品平安法第九十七条规定：应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产缺乏以同时支付时，先承担民事赔偿责任。第七个亮点：加重了违法行为的惩罚力度第八个亮点：权益受损消费者可要求十倍赔偿。食品平安法第九十六条规定：违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。生产不符合食品平安标准的食品或者销售明知是不符合食品平安标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。第九个亮点：对“问题食品〞实行召回制度食品平安法规定，国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品平安标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。法律还规定，食品经营者发现其经营的食品不符合食品平安标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。第十个亮点：标准食品添加剂使用第十一个亮点：强化责任追究?食品平安法?第九十五条规定：县级以上地方人民政府在食品平安监督管理中未履行职责，本行政区域出现重大食品平安事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。

同时规定，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

〔三〕用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备〔以下称食品相关产品〕的生产经营；

〔四〕食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；

〔五〕对食品、食品添加剂和食品相关产品的平安管理。

〔六〕、食品平安责任体系3、地方政府负总责。

规定县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品平安监督管理工作，建立健全食品平安全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品平安突发事件应对工作；完善、落实食品平安监督管理责任制，对食品平安监督管理部门进行评议、考核。4、部门分段管理，责任明确。进出口的食品、食品添加剂以及食品相关产品还由国家出入境检验检疫部门、海关等部门在各自权限内实施管理。同时，实施条例及国家相关规定，国家食品药品监督管理部门负责保健食品的监管。商务部门负责定点屠宰及酒类的监管等。

5、全社会参与机制。

(七)、食品平安根本原那么和制度1、体制和机制〔1〕、政府统一领导的食品平安体制〔2〕、多部门按职责分工进行监督和管理〔3〕、综合监督协调机制2、食品平安管理制度〔1〕、食用农产品质量管理制度〔略〕〔2〕、农业投入品管理制度〔略〕〔3〕、食品平安许可制度。包括生产加工许可、流通许可、餐饮效劳许可。〔4〕、食品平安可追溯制度和进货检查验收制度。第三十五条食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。第三十六条食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品平安标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品平安标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

(5)、重大食品平安信息统一发布制度。(6)、食品平安信用监督制度第七十九条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品平安信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据食品平安信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。第九十二条被撤消食品生产、流通或者餐饮效劳许可证的单位，其直接负责的主管人员自处分决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。

食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门撤消许可证。第六十九条国家出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品平安信息，并及时通报相关部门、机构和企业。国家出入境检验检疫部门应当建立进出口食品的进口商、出口商和出口食品生产企业的信誉记录，并予以公布。对有不良记录的进口商、出口商和出口食品生产企业，应当加强对其进出口食品的检验检疫。以上包括食品平安信用记录制度、对不良企业加强监管制度、信用惩戒制度等三方面的内容。

(7)、食品平安监督检查制度

第七十七条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品平安监督管理职责，有权采取以下措施：

〔一〕进入生产经营场所实施现场检查；

〔二〕对生产经营的食品进行抽样检验；

〔三〕查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

〔四〕查封、扣押有证据证明不符合食品平安标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

(8)、食品平安认证认可制度第三十三条国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产标准要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品平安管理水平。

对通过良好生产标准、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及时向有关质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报，并向社会公布。认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。

目前我国的认证认可主要包括：良好生产标准〔GMP〕危害分析与关键控制点体系〔HACCP〕卫生标准操作规程〔SSOP〕良好农业标准〔GAP〕无公害农产品认证绿色食品认证有机食品认证质量管理体系认证〔ISO9001：2000〕(9)、食品召回及无害化处理制度第五十三条国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品平安标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

食品经营者发现其经营的食品不符合食品平安标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。

食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品平安标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第七十二条〔二〕封存可能导致食品平安事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁；第八十五条违反本法规定，有以下情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额缺乏一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，撤消许可证：

包括：召回义务、自愿召回、责令召回、法律责任等内容。

10、食品广告监管制度

第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

食品平安监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

第五十五条社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。

11、食品标签和说明书管理制度

〔六〕贮存条件；

〔七〕所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

〔八〕生产许可证编号；

〔九〕法律、法规或者食品平安标准规定必须标明的其他事项。

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。

食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。

食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

第四十九条食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者本卷须知的要求，销售预包装食品。处分条款第八十六条第二款、八十七条第一款第六项。

(八)、食品平安标准

1、标准的目的：第十八条制定食品平安标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、平安可靠。2、限制力：第十九条食品平安标准是强制执行的标准。除食品平安标准外，不得制定其他的食品强制性标准。3、标准内容：第二十条食品平安标准应当包括以下内容：

〔一〕食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

〔二〕食品添加剂的品种、使用范围、用量；

〔三〕专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

〔四〕对与食品平安、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

〔五〕食品生产经营过程的卫生要求；

〔六〕与食品平安有关的质量要求；

〔七〕食品检验方法与规程；

〔八〕其他需要制定为食品平安标准的内容。4、制定标准的主体：5、标准制定程序：7、企业标准：第二十五条企业生产的食品没有食品平安国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品平安国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。(九)、食品平安监测及风险评估：

(十)、食品检验：

1、机构资质认定2、食品检验机构与检验人负责制3、指定检验人独立进行制度4、监督抽样规那么〔进行抽样检验，应当购置抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用〕5、复检规那么6、委托检验7、法律责任十一、食品平安事故处置：1、应急预案2、先行处置与报告制度：事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告。县级人民政府和上级人民政府卫生行政部门应当按照规定上报。3、调查与处置措施〔第七十二条〕4、责任调查制度5、法律责任

(十二)、食品添加剂特殊管理制度

1、食品添加剂的含义与分类：食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而参加食品中的人工合成或者天然物质。目前我国将食品添加剂分为23类〔防腐剂、甜味剂、香料、着色剂等〕、共1812种。2、食品添加剂生产许可制度3、食品添加剂新品种评估和审批制度4、食品添加剂使用制度5、禁止在食品生产中添加非食用物质6、食品添加剂标签说明书管理制度食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂〞字样。十三、餐饮效劳者的责任和义务

1、许可制度2、加工场所标准：面积、墙壁、地面、三防、排污、废弃物存放等都有相关要求，另外对凉菜间、蛋糕间还有特殊要求。3、加工人员卫生要求4、加工操作要求5、餐饮具卫生要求等进口食品管理及法律责任〔略〕第二局部农村红白喜事集体聚餐申报备案管理我市于2021年被确定为湖北省首批16个餐饮消费平安先进县市之一。恩施市农村集体聚餐申报备案制度〔一〕、农村集体聚餐，是指在我市农村办理婚、丧、嫁、娶等各种红白喜事时，在非经营性场所开展的群体性聚餐活动〔以下简称集体聚餐〕。〔二〕、责任体系：集体聚餐承办人是食品平安的直接责任人，专〔兼〕职炊事人员是食品平安的质量负责人，各乡镇人民政府、街道办事处、村委会是辖区内食品平安总责任人，乡镇办食品药品平安协管员和村食品药品平安信息员是食品平安的管理人员，食品平安监管部门的工作人员是食品平安的监管人员。〔三〕、管理原那么：实行乡镇办、村委会和监管部门指导与集体聚餐承办人自我管理相结合的工作原那么，实行申报备案与现场指导相结合的工作管理制度。

〔四〕、炊事人员的条件：从事集体聚餐的炊事人员应具有一定的食品平安知识、身体健康，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品平安的疾病者不得从事炊事工作。其中从事收费性效劳的专职炊事人员应持食品平安监管部门发放的?培训合格证?和?健康证?持证上岗。〔五〕、集体聚餐应具备的根本条件：1、食品加工、就餐场所应干净、整洁、卫生。2、饮用水应符合饮用要求。3、食物原料应符合食用要求，禁止使用霉乱、变质等不洁食品。原材料应从正规渠道采购，并索取对方销售凭据，以便备查。〔六〕、申报备案程序：集体聚餐50人以上〔含50人〕的实行申报备案制度。婚嫁等红事，聚餐承办人提前3天向所在地村委会申报备案；丧事，聚餐承办人在事发当天向所在地村委会申报备案。村委会接到申报后与承办人签订?恩施市农村集体聚餐食品平安告知承诺书?，填写?恩施市集体聚餐申请备案登记表?一式二份。同时，村委会派食品平安管理人员或食品平安信息员在聚餐前一天或聚餐当天到现场进行检查指导，对存的问题提出书面意见并催促整改。村委会食品平安管理人员或食品平安信息员假设发现聚餐承办点存在较大食品平安隐患，应及时向乡镇办报告，乡镇办接到报告后应立即派员到现场进行督导处理，排除平安隐患。聚餐完毕，村委会10日内将?恩施市集体聚餐申请备案登记表?及聚餐情况报乡镇办，乡镇办将备案情况汇总后，每季度用电子文本报市食品平安监管领导小组办公室，具体报送时间为下一季度的第一个月5日前。集体聚餐50人以上〔含50人〕的实行申报备案制度婚嫁等红事聚餐承办人所在地村委会乡镇办丧事聚餐承办人提前三天申报备案事发当天申报备案签订?恩施市农村集体聚餐食品平安告知承诺书?填写?恩施市集体聚餐申请备案登记表?一式二份聚餐前一天或聚餐当天到现场进行检查指导有问题提书面意见或整改市食品平安监管领导小组办公室聚餐承办点存在较大平安隐患十日内上报登记备案表在接到村委会“发现聚餐承办点存在较大食品平安隐患〞的报告后派员到现场进行督导处理每季度用电子文本汇总备案情况后上报(七)、食物中毒事件的处理：如遇集体聚餐引发食物中毒或可疑食物中毒事件，承办人应在最短的时间内向所在地村委会、乡镇办报告，同时，立即封存导致或者可能导致食品平安事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，救治中毒人员。乡镇办接到报告后应按照相关部门的要求采取控制措施，做好救治和维护秩序等工作,并在2小时内向市卫生局和市食品药品监督管理局报告。第三局部药品与医疗器械有关通知识药品一、什么是药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等到。二、药品监督管理相关法律法规最简单的方法是看药品包装上面的批准文号：国药准字+一个英文字母+8位数字。如：霍香正气液。?药品经营许可证管理方法?、?药品生产许可证管理方法?、?处方药与非处方药品分类管理方法〔试行〕?等一系列法律和法规。三、药品标准四、假药、劣药定性什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。五、药品名称如何区别药品的通用名、商品名〔品牌名〕和别名？市场上的药品有时往往有多种名称，给您选购药品带来诸多不便，但弄清了药品的通用名、商品名〔品牌名〕和别名的区别后，也许会对您大有帮助。

通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。商品名：〔品牌名〕：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名〔品牌名〕，以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名〔品牌名〕，消费者也对商品名〔品牌名〕比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名