2024年医疗器械管理制度

2024年医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效、质量可控，保障医疗工作的正常开展，维护患者的健康权益，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位内医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规、规章及规范性文件制定本制度。二、职责分工1.医疗器械管理委员会负责审议医疗器械管理的重大事项，包括年度采购计划、质量管理制度、风险管理等。监督医疗器械管理工作的执行情况，协调解决管理过程中出现的问题。2.医疗器械管理部门负责制定和修订医疗器械管理制度，并组织实施。负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放等工作，确保医疗器械的质量和供应。建立医疗器械档案，记录医疗器械的采购、使用、维修、报废等信息。定期对医疗器械进行质量检查和评估，对不合格产品及时处理。3.使用部门负责本部门医疗器械的使用、日常维护和保养工作，确保医疗器械的正常运行。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的验收、盘点等工作，及时反馈医疗器械的使用情况和问题。按照操作规程正确使用医疗器械，对使用过程中发现的异常情况及时报告。4.质量管理人员负责对医疗器械的质量进行监督检查，对不合格产品进行确认和处理。参与医疗器械的验收、储存、养护等环节的质量控制工作，确保医疗器械符合质量标准。定期对医疗器械质量管理制度的执行情况进行内部审核，提出改进意见和建议。三、采购管理1.采购计划使用部门根据业务需求和库存情况，每年年底前提交下一年度医疗器械采购计划。医疗器械管理部门汇总各部门采购计划，结合预算安排、市场供应情况等因素进行审核和调整，编制年度医疗器械采购总计划，报医疗器械管理委员会审议通过。2.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。采购高风险医疗器械时，应对供应商进行实地考察。3.采购合同与选定的供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。合同签订前，由医疗器械管理部门和法务部门对合同条款进行审核，确保合同合法有效。4.采购验收医疗器械到货后，采购部门及时通知医疗器械管理部门和质量管理人员进行验收。验收人员按照采购合同、产品标准及相关法规要求，对医疗器械的数量、规格、型号、外观、包装等进行检查，并核对产品的合格证明文件、说明书、标签等。对需要进行功能测试、质量检验的医疗器械，按照规定进行测试和检验，合格后方可入库。四、验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应保持独立、客观、公正的态度，严格按照验收程序进行验收工作。2.验收程序验收人员首先核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。对医疗器械的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污渍等缺陷。检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否齐全，内容是否符合规定。按照产品标准或操作规程对医疗器械进行功能测试和质量检验，记录测试和检验结果。对验收合格的医疗器械，验收人员在验收记录上签字确认，并填写验收报告。对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门与供应商联系退换货事宜，并做好记录。3.验收记录验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收人员、验收结果等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。五、储存管理1.储存设施设备配备与医疗器械储存要求相适应的仓储设施设备，如仓库、货架、温湿度调节设备、通风设备、防虫防鼠设备等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。2.储存条件根据医疗器械的特性和要求，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏、冷冻等。对有特殊储存要求的医疗器械，应严格按照规定的条件进行储存，确保医疗器械的质量不受影响。3.库存管理建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。按照先进先出、近期先出的原则安排发货，避免医疗器械过期失效。对库存医疗器械进行定期检查和养护，发现质量问题及时处理。4.特殊管理医疗器械的储存对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理医疗器械，应严格按照相关法律法规的要求进行储存和管理。设立专门的储存区域，实行双人双锁管理，建立专用账册，记录出入库情况。六、养护管理1.养护计划医疗器械管理部门根据医疗器械的储存条件、使用频率、质量状况等因素，制定年度养护计划。养护计划应明确养护的医疗器械品种、养护时间、养护人员等内容。2.养护措施养护人员按照养护计划对医疗器械进行定期检查和养护，检查内容包括外观、包装、性能、质量等方面。对温湿度有要求的医疗器械，定期监测仓库的温湿度，并做好记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调节措施。对易生锈、易霉变、易氧化的医疗器械，采取相应的防护措施，如涂防锈油、放置干燥剂等。对养护过程中发现的问题，及时记录并报告医疗器械管理部门，采取有效的处理措施。3.养护记录养护人员应详细记录养护情况，包括养护日期、医疗器械名称、规格、型号、养护内容、发现的问题及处理情况等。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。七、使用管理1.使用培训医疗器械管理部门负责组织对使用人员进行医疗器械使用培训，培训内容包括产品性能、操作规程、维护保养、安全注意事项等。使用人员应经过培训并考核合格后，方可上岗操作医疗器械。2.操作规程医疗器械使用部门应根据医疗器械的特点和使用要求，制定操作规程，并张贴在操作现场。使用人员应严格按照操作规程操作医疗器械，不得擅自更改操作程序。3.使用记录使用人员在使用医疗器械时，应如实记录使用情况，包括使用日期、时间、患者信息、医疗器械名称、规格、型号、使用参数等。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维护保养使用部门负责本部门医疗器械的日常维护保养工作，定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等维护操作。按照医疗器械的使用说明书要求，定期对医疗器械进行性能检测和校准，确保医疗器械的性能和精度符合要求。对维护保养过程中发现的问题，及时报告医疗器械管理部门，安排专业人员进行维修。5.不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责收集、报告医疗器械不良事件。使用人员在使用过程中发现医疗器械可能存在的不良事件，应及时报告医疗器械管理部门，并填写《医疗器械不良事件报告表》。医疗器械管理部门对收集到的不良事件报告进行分析、评估，及时采取有效的措施进行处理，并按照规定上报药品监督管理部门。八、维修管理1.维修计划医疗器械管理部门根据医疗器械的使用情况和故障记录，制定年度维修计划。维修计划应明确维修的医疗器械品种、维修时间、维修人员等内容。2.维修人员资质维修人员应具备相应的专业知识和技能，经过医疗器械生产厂家或专业培训机构的培训，并取得相关资质证书。3.维修记录维修人员在维修医疗器械时，应详细记录维修情况，包括维修日期、医疗器械名称、规格、型号、故障现象、维修措施、更换的零部件等。维修记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维修后验收维修后的医疗器械应进行验收，验收人员按照验收标准对维修后的医疗器械进行检查，确保其性能和质量符合要求。验收合格的医疗器械方可重新投入使用，并做好记录。九、报废管理1.报废条件符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用期限，且功能丧失无法修复的。因技术进步被淘汰的。因自然灾害、意外事故等原因导致损坏无法使用的。其他经鉴定确已不能使用的。2.报废申请使用部门填写《医疗器械报废申请表》，详细说明医疗器械的名称、规格、型号、购置日期、报废原因等信息，并提交医疗器械管理部门。医疗器械管理部门组织相关人员对报废申请进行审核，必要时可邀请专业技术人员进行鉴定。3.报废审批经审核同意报废的医疗器械，报医疗器械管理委员会审批。医疗器械管理委员会批准后，医疗器械管理部门负责办理报废手续。4.报废处理对批准报废的医疗器械，按照相关规定进行处理，如销毁、出售给有资质的回收企业等。报废处理过程应做好记录，包括报废医疗器械的名称、规格、型号、数量、处理方式、处理日期等。十、监督检查与考核1.监督检查医疗器械管理部门定期对医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节进行监督检查，确保各项管理制度的有效执行。质量管理人员对医疗器械的质量进行不定期抽查，发现问题及时督促整改。2.内部审核每年至少组织一次医疗器械管理工作的内部审核，对医疗器械管理制度的执行情况、质量管理体系的运行情况等进行全面审查。内部审核结束后，编制内部审核报告，针对审核中发现的问题提出整改措施，并跟踪整改落实情况。3.考核评价建立医疗器械管理工作考核评价制度，对各部门和相关人员的医疗器械管理工作进行考核评价。考核