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文档简介

《生物制品生产用生物安全柜》（征求意见稿）编制说明2024年7月，冰山松洋生物科技（大连）有限公司向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请。2024年8月23日，中国生物医学工程学会召开2024年第七批团体标准立项审批会，2024年9月确认正式立项。由江苏省药品监督管理局审核查验团标要求完成标准的验证，产品符合团标所规定的技2（2）结构：明确对柜体、前窗操作口、风机和风箱、风速和压差监测、摄像（3）显示和操作系统：明确对面板显示、数据完整性、审计追踪、权限管理（6）空气洁净度性能：明确空气洁净度的标准符合A级要求，采用微粒子计3辽宁省医疗器械检验检测院）按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验度、微生物性能、噪声，其中冰山松洋生物科技（大连）有限公司提供型号生物安全柜的现有的行业标准为YY0569-2011，已升级为国家标准，标准号为同时下降气流流速进行了更高标准的要求，平均流速为0.36~0.54m/s，该要求也是求都是符合无菌环境的要求，GB41918中均未提及，最后一项噪音的技术要求与GB41918一致，但是结合下降风速的高标规范的生物安全柜，未考虑F

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