兽医实验室生物安全手册

兽医实验室生物安全手册

2012年1月1日发布2012年1月1日实施

动物疫病预防控制中心

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实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题批准页

根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。对照国

家

批准

标准《实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)》，及农

业部相

关管理规定，我实验室结合实际工作情况，编制了《—动物疫

病预

防控制中心兽医实验室生物安全管理手册》。

本手册具体描述了我中心生物安全管理体系的各个要素，是实

验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成

员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环

节的

生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物护散，保］

护实

验室人员和公众健康。

主任：

2012年1月1日

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实验室生物安全管理手册

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第1版第o次修订

主题目录

目录

第一章前言

第二章生物安全方针与目标

第三章术语与定义

第四章组织

实验室生物安全管理手册

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第1版第()次修订

主题修订页

序号修订日期航顶瞳节条号«^卜克页码修

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实验室生物安全管理手册

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主题发放控制

发放控制

本手册共印制8本，实际发放5本，报省疫控中心1本，剩下

2

本由一负责保管。

实睑室生物安全管理手册是受控文件，手册和电子档的持有

人、

保管人有责任妥善保管，除监督评审部门检查外，未经实验室

主任

许可不得将手册（或电子档）外借和赠送非本实验室人员。

发放人名单

5

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第1章前言

实验室生物安全管理手册

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主题正文

第一章前言

1.1简介

动物疫病预防控制中心（简称：中心）是依法成立的财政全额

拨款事业单位，隶属于…。主要职责是依据《中华人民共和国

动物

防疫法》组织实施全区动物防疫工作，调查动物疫情并组织实

时控

制和扑灭工作；负责全区动物疫病的实验室检测工作；负责全

区动

物疫情监测、预警预报工作等。

中心现有技术人员3名，其中实验室专职技术人员3名，

师1名，助理兽医师1名，实验员1名；实验室面积200平方

米，

设置解剖室、接样室、样品保存室、档案资料室、洗涤消毒

室、血

清学检测室、病原学检测室、共7个功能实验室（具体位置见

实验

室平面图）；拥有生物安全柜等各类仪器设备38台套。

中心实验室依法承担在我区开展高致病性禽流感、口蹄疫、猪

瘟、新城疫、高致病性猪蓝耳病等动物疫病的监测工作。实验

室采

用的所有动物疫病监测、检测和诊断方法，都在农业部规定的

BSL-2

实验室和ABSL-2实睑室允许的检测范围内，监测主要包括血

清学监

6

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测和运用分子生物学方法进行病原学监测，诊断主要采用分子

生物

学、血清学方法。临床怀疑为低致病性动物病原微生物感染的

动物

疫病，必要时进行病原分离鉴定。

第1章前言

实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题正文

为加强实验室生物安全管理，预防实验室感染，防止病原微生

物扩散，实验室根据《病原微生物生物安全管理条例》和《实

验室

生物安全通用要求(GB19489-2008)》等要求，制定了生物

安全管

理手册加强生物安全管理和防范，确保实验室人员及周边公众

健康，

确保周边动物饲养安全。

地址：

邮编：

电话：

传真：

7

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第1章前言

实验室生物安全管理手册

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主题正文

1.2实验室生物安全管理说明

一、对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。

二、建立明确的准入机制，并主动告知所有员工、来访者、合

同方可能面临的风险。

三、尊重员工的个人权利和隐私。

四、为员工提供持续培训和继续教育的机会，保证员工可以胜

任所分配的工作。

五、为员工提供必要的免疫计划、定期进行健康检查和医疗保

障。

六、保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家

有关的安全要求，并定期检查、维护、更新、确保不降低其设

计性

能。

七、为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。

八、为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。

九、保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止

的工作。

1.3个人责任

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一、充分认识和理解所从事工作的风险。

二、自觉遵守实验室管理规定和要求。

三、在身体状态许可的情况下，接受实验室的免疫计划和其他

第1章前言

实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题正文

健康管理规定。

四、按规定正确使用设施、设备和个人防护装备。

五、主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。

六、不因人事、经济等任何压力违反管理规定。

七、有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

八、如果怀疑个人感染，应立即报告。

九、主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。

9

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第2章生物安全方针与E标

实验室生物安全管理手册

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主题正文

第二章生物安全方针与目标

2.1生物安全方针

遵章守纪、规范运作、杜绝感染、杜绝扩散、维护健康、维护

安全。

2.2生物安全目标

严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生

物安

全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室

感染

和病原微生物扩散，维护公共卫生安全，维护畜牧生产安全。

⑴无实验室感染事故发生。

⑵有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不

发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。

⑶实验室人员培训计划落实率100%。预

(4)实验室人员安全计划落实率100%。

⑸实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。

⑹配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

⑺实验室应急消防设施状态完好率100%。

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2.2.2年度目标

实验室每年根据总目标要求，结合实际情况，制定生物安全

管理年度目标。

第3章术语与定义

实验室生物安全管理手册

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主题正文

第三章术语与定义

1、生物安全biosafety:避免危险生物因子造成实验室人员暴

露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、生物因子biologicalagents:一切微生物和生物活性物

质。

3、病原体pathogens:可使人、动物或植物致病的生物因子

4、危险废弃物hazardouswaste:有潜在生物危险、可燃、

易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一

切废

弃物

5、危险risk:伤害发生的概率及其严重性的综合

6、气溶胶aerosols:悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子

(粒径一般为0.001-100Um)形成的相对稳定的分散体系

7\高效空气过滤器hi由efficiencyparticulateair

filter(HEPA):

通常以滤除N0.3um微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤

器

8、安全罩safetyhood:置于实验室工作台或仪器设备上的负

压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险,排风经高效过

滤。

9、缓冲间bufferroom:设置在清洁区、半污染区和污染区相

it

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临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁

功能,-------------------------1----------------------

第3章术语与定义

实验室生物安全管理手册

第2页共3页

第1版第0次修订

主题正文

且不能同时处于开启状态

10、实验室分区laboratoryarea:按照生物因子污染概率的大

小，实验室可进行合理的分区。

11、气锁airlock:气压可调节的气密室，用于连接气压不同

的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启

状态。

在实验室中用作特殊通道。

12、定向气流directionalairflow:在气压低于外环境大气压的

实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对

压力

低处受控制流动的气流。

13、一级屏障primarybarrier:是操作者和被操作对象之间的

隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、个体防护装备等。

14、二级屏障secondarybarrier:是生物安全实验室和外部环

境的隔离，也称二级隔离。

15、生物安全实验室biosafetylaboratory:通过防护屏障和

配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验

室。

16、兽医实验室(VeterinaryLaboratory):—切从事善接病原微文档

生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测

的实

验室。

17、动物(Animal):本规范涉及的动物是指家畜家禽和人工饲

养、

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合法捕获其他动物。

第3章术语与定义

实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题正文

18、兽医微生物(VeterinaryMicroorganisms):一切能引起动物

传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。

19、人畜共患病(Zoonosis):可以由动物传播给人并引起人类

发

病的传染性疾病。

20、外来病(ExoticDiseases):在国外存在或流行的，但在国

内

尚未证实存在或已消灭的动物疫病。

21、实验室生物安全防护(BiosafetyContainmentof

Laboratories):实验室工作人员在处理病原微生物、含有病

原微生

物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成

生物

伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设

计与

建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序

和规

程等方面所采取的综合防护措施。

22、微生物危害评估(HazardAssessmentofMicrobes):对

病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行

的评

估。

23、通风橱(ChemicalHood):是通过管道直接排出操作化

学

药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装

置。

24、物理防护设备(PhysicalContainmentDevice):是用于

防

止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。

25、生物安全柜(BiosafetyCabinet):处理危险性微生物时

所

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用的箱形负压空气净化安全设备。分为I、II和川级。

第4章组织

实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题正文

第四章组织

4.1目的

科学设置实验室内部机构，明确各层次、各部门、各岗位的权

利和责任，明确相互分工协作关系，保障生物安全管理持续、

有效

\—/一

运仃。

4.2范围

适用于所有参与疫控中心实验室生物安全管理的部门及人员。

4.3职责

⑴实验室生物安全组织工作由实验室主任总负责。

⑵实验室主任负责组建生物安全委员会、任命实验室生物安全

责任人。

⑶实验室生物安全责任人负责提出提实验内部机构设置方案，

经由生物安全委员会审议通过后，由实验室主任批准实施。

4.4控制要点

4.4.1组织机构图

II

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第4章组织

实验室生物安全管理手册

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第1版第0次修订

主题正文

畜牧兽医水产局局

动物疫病预防控制中心

（中心主任、分管领导）

生物安全委员会

兽医实验室

（实验室主任、技术负责人）

办公室生物安全负责人

分子生物学室血清学室病原学室

表ZR隶属、领导关系。

表示职能关系。包括指导、协调、监督、认可等。

4.4.2生物安全委员会

4.4.2.1生物安全委员会组建

实验室根据国家标准《实验室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)要求，成立生物安全委员会，由中心主任、分

管领

导、实验室主任、生物安全负责人、实验人员组成。中心主任

为生

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物安全委员会召集人。

第4章组织

实验室生物安全管理手册

第3页共4页

第1版第0次修订

主题正文

4.42.2生物安全委员会职责

⑴审议实验室规章制度。

⑵对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估。

⑶审查和批准实验室开展的实验项目。

⑷审查操作程序。

⑸审查和检查有关法规和操作规程的执行情况。

⑹审查突发事故应急预案。

⑺对实验室事故进行评估，提出处理意见。

⑻对实验室人员实施监督。

4.4.3实验室指定一名人员担任生物安全负责人。

4.4.4实验室配备必要的监督人员。

4.4.5实验室建立技术管理层，全面负责技术工作和所需资源

供

应，以保证实验室安全和工作质量。

4.4.6实验室针对每个具体项目设立具体负责人，负责项目整

个

过程的各项工作。

4.4.7人员任命

⑴实验室主任,生物安全负责人、部门负责人和

主任任命。

⑵实验室内部工作岗位人员由技术负责人任命。

16

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—

第4章组织

实验室生物安全管理手册

第4页共4页

第1版第0次修订

主题正文

(3)实验室主任、技术负责人、生物安全负责人和部门负责人

必

须设置代理人。

4.4.8实验室应为所有人员提供履行其职责所需的权利和资

源。

4.4.9实验室应制定保密措施，保护客户所有权、以电媒介方

式存

储和传输的检测结果等需保密的信息和资料。

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第5章管理体系

实验室生物安全管理手册

第1页共5页

第1版第0次修订

主题正文

第五章管理体系

5.1目的

建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室开

展各种安全活动提供依据。

5.2范围

适用于本实验室所有管理活动和技术活动。

5.3职责

⑴实验室主任负责主持建立本中心实验室生物安全管理体系，

制定生物安全方针和目标，组织编制生物安全管理手册。

⑵生物安全委员会负责生物安全管理体系文件的审议，负责管

理体系运行情况的监督。

⑶生物安全负责人负责程序文件、制度、表格等文件的编写、

修订和监督实施。

(4)办公室负责管理体系文件和运行记录的档案管理。

5.4控制要点

5.4.1编制依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国

务院令第424号)o

(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

(3)《兽医系统考核管理办法》(农医发[2009]15号)

5.4.2体系文件组成及层次关系

18

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⑴生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件和

第5章管理体系

实验室生物安全管理手册

第2页共5页

第1版第0次修订

主题正文

作业指导书、记录三个层次。

生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室管

理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径

等要

求，是生物安全管理纲领性文件。

程序性文件用于规范各项实验室安全活动操作和途径，是安全

管理手册支持性文件。

作业指导书用于对程序文件的进一步规定和阐述，使实验室每

项工作的程序都得到细化，是程序文件的支持文件。包括管理

制度

及规定、技术标准、实验室安全手册、菌（毒）种保藏运输手

册、

消毒灭菌手册、后勤保障手册、生物危害评估报告、实验室标

准操

作规程、材料安全数据单（MSDS）、仪器自校规程等。

记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。

⑵层次关系

上层为指导性文件，下层为上层的支持性文件，相互衔接，上

下呼应。内容一致。

生物安全

管理手册

程序文件

19

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说明及操作规程、标____________________

记录、表格、报告、文件__________________________

—1

第5章管理体系

实验室生物安全管理手册

第3页共5页

第1版第0次修订

主题正文

5.4.3安全手册

⑴实验室根据实际情况，编制简明、易懂、易读的安全手册

（快

速阅读文件）O

⑵安全手册内容主要包括（不限于）:

a）紧急电话、联系人；

b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；

c）实验室标识系统；

d）生物危险；

e）化学品安全；

0辐射；

g）机械安全；

h）电气安全；

i）低温、IWJ热;

j）消防；

k）个体防护；

I）危险废物的处理和处置；

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m）事件、事故处理的规定和程序。

n）从工作区域撤离的规定和程序。

⑶所有实验室员工应认真阅读安全手册，实验室应采取措施,

保证员工在工作去随时可供使用。

(4)每年至少对安全手册进行评审和更新。

第5章管理体系

实验室生物安全管理手册

第4页共5页

第1版第0次修订

主题正文

5.4.4标识系统

⑴实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标

识，

各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系

统，

包括用于特殊情况下的临时标识。

⑵标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明

确，

醒目和易分区。

⑶危险区标识还需设立物理屏障标志。

⑷危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、

刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、

动物

咬伤、砸伤等，同时应提示必要的防护措施。

⑸设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、

下次验证或校准的时间等信息。

⑹实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、操作的致病性

生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生

物危

险符号。

⑺实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚

识别的标识。

⑻实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。

21

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5.4.5记录

⑴实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记

录使用的权限、记录的安全、记录的保存等必须符合实验室档

案管

理规定。记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要

求。

⑵实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及

安全处置等，应按实验室记录建立和管理程序操作。

第5章管理体系

实验室生物安全管理手册

第5页共5页

第1版第0次修订

主题正文

⑶记录应真实、充分，确保可追溯。

(4)原始记录反更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字

和注明日期。

⑸原始记录应易于阅读和检索。

5.4.6生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。首先

在提

出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文

件、

说明及操作规程，记录表式等文件。

5.4.7体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要求，

必须

经生物安全委员会审议通过后方可正式实施。

5.4.8应在生物安全风险评估，明确实睑室活动的复杂性和潜

在风

险后，综合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。

22

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第6章文件

实验室生物安全管理手册

第1页共2页

第1版第0次修订

主题正文

第六章文件

6.1目的

对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的

文件。

6.2范围

适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制

和维护。

6.3职责

⑴办公室负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部

文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、

所有

文件的档案管理。

⑵业务室等职能部门负责外部技术资料的搜集管理。

6.4控制要点

6.4.1安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识,

应有

备份存档，并规定保存期限。

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6.4.2实验室指定文件控制与维护程序，规范文件的制定、审

核、

批准、发布、分文、修改、作废、收回,保管和处置等管理。

6.4.3生物安全管理体系文件应包括：标题、文件编号、版本

修订号、页数、生效日期、编制人、审核人、批准人；参考文

献或

编制依据等信息。

第6章文件

实验室生物安全管理手册

第2页共2页

第1版第0次修订

主题正文

6.4.4管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管

理制

度要求。

6.4.5涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。

24

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第7章安全计划

实验室生物安全管理手册

第1页共2页

第1版第0次修订

主题正文

第七章安全计划

7.1目的

对实验室安全活动计划实施控制，确保计划科学实用，符合生

物

安全管理目标要求，为安全活动的开展、组织、协调提供依

据。

7.2范围

适用于风险评估，程序文件与标准操作规程的制定与定期评

审，

人员教育、培训及能力评估、实验室活动、设施设备校准、验

证和

维护，危险物品使用、消毒灭菌、废物处置、设备淘汰、购

置、更

新，演习，监督与安全检查，人员健康监督与免疫，审核与评

审，

持续改进、外部供应与服务，行业最新进展跟踪等实验室生物

安全

7.3职责

⑴业务室负责生物安全活动计划的编制，生物安全负责人审

核，

技术负责人批准实施。

25

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⑵质控室负责安全活动计划的监督实施。

⑶业务室等各职能部门负责各自领域内安全活动计划的具体实

施。

7.4控制要点

7.4.1每年根据实验室生物安全总目标和年度目标，编制年度

安全

vUOo----------

第7章安全计划

实验室生物安全管理手册

第2页共2页

第1版第0次修订

主题正文

7.4.2实验室安全计划应包括:

a）实验室年度工作安排的说明和介绍；

b）安全和健康管理目标；

c）计划内容；

7.4.3应在实验室生物安全状况和变化趋势进行科学分析、判

断和推测的基础上编制安全计划。

7.4.4安全计划的编制应有明确的目标和主要措施。

7.4.5执行安全计划应有详细的工作任务和工作量的分解。

7.4.6计划的执行情况应进行详细记录、统计和信息反馈。

26

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第8章安全检查

实验室牛物安全管理手册

第1页共1页

第1版第0次修订

主题正文

第八章安全检查

8.1目的

确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。

8.2范围

适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感

染性废弃物、安全计划的实施、实验室活动、不符合项纠正等

实验

室安全有关的检查。

8.3职责

⑴生物安全负责人负责实验室安全系统性检查活动，生物安全

委员会参与检查。

⑵业务是等职能部门负责各自领域内的日常检查。

8.4控制要点

8.4.1实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可根

据风

险评