T-CAPC 008-2024 院外肺癌药学服务规范

ICS03.080.01CCSA16ThestandardizedcommunitypharmacyservicesproceduresforlungIT/CAPC008—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5人员要求 6用药咨询 27处方审核 28收集信息建立档案 39用药评估与干预 3 411用药教育 512服务质控与评价改进 5附录A（资料性）用药咨询记录表 6附录B（资料性）用药指导单 7附录C（资料性）患者信息收集表 8附录D（资料性）药物治疗方案评估与干预记录表 9附录E（资料性）患者随访记录表 11参考文献 T/CAPC008—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国医药商业协会提出并归口。本文件起草单位：中国医药商业协会、中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、国药控股股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上海医药大健康云商股份有限公司、大参林医药集团股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、高济医药有限公司本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹颖、董梅、侯明霞、黄红兵、李国辉、李焕、毛敏、马旭、宋雨光、谭刚、滕雪、谢晓慧、杨珺、叶真、叶桦、翟青、张艳华。1T/CAPC008—2024院外肺癌药学服务规范院外肺癌药学服务是指药学技术人员为经过医疗机构的诊断与治疗，出院后需继续居家药物治疗和疾病管理的患者进行的服务。本文件主要适用于零售药店为肺癌患者提供用药咨询、处方审核、用药评估与干预、随访、用药教育等一系列的专业化药学服务。本文件可结合零售药店现行各标准流程应用。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药学服务pharmaceuticalcare零售药店为患者提供的专业服务。主要包括：为患者提供安全、有效、经济、适宜的药物，提供与药物使用相关的信息，保证用药安全、合理，提升患者生活质量。[来源：SB/T10763－2012,3.2，有修改]3.2药学技术人员pharmacyprofessional具有药学专业知识和技能，从事药学服务的专业人员。包括执业药师、药师及其他从事药学服务的人员。[来源：T/CAPC001－2020,3.3，有修改]3.3药物治疗管理medicationtherapymanagement，MTM执业药师和药师以患者为中心，开展对患者用药全过程进行管理的专业活动。其内容包括采集患者所有与治疗相关的信息，确定、解决或预防药物治疗的相关问题；与患者共同制定药物治疗方案，监测和评估患者药物治疗的结果（包含适宜性、安全性、有效性与依从性）；随访并记录管理过程；对患者进行用药与健康教育，促进合理用药。[来源：T/CAPC001－2020,3.4，有修改]3.4药历medicationrecord在药学服务过程中，以合理用药为目的，药学技术人员记录患者临床资料和用药状况，以及药物治疗过程的医疗文书。基本内容应当包括患者基本情况、治疗药物及效果评价、干预计划、干预效果随访、用药指导和健康教育等，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，也是开展药学服务质量评价的必备资料。[来源：T/CAPC001－2020,3.5，有修改]4总则规范零售药店经营肺癌治疗药品的药学服务行为,保障肺癌患者在获得合格药品的同时，接受专业的药学服务，帮助肺癌患者解决治疗过程中出现的或潜在的用药问题，指导患者正确使用药物，提升患者自我管理能力与生存质量。5人员要求5.1从业资格要求2T/CAPC008—2024提供药学服务的人员应为具有一年及以上药学服务工作经验，接受药物治疗管理相关知识培训与考核的执业药师、药师等药学技术人员。5.2能力要求药学技术人员应当掌握抗肿瘤药物相关的药事管理规定；了解肺癌疾病相关基础知识，掌握肺癌治疗药品的临床应用，用法用量、药物相互作用、主要不良反应及处置、药效/药动学特点、基因靶点、检查检验指标临床意义和健康管理等内容；肺癌治疗药品的医保报销政策；具有文献检索、医药数据库查询和药学工具书与软件应用的能力；具备与患者、患者家属及医护人员进行有效沟通的技能；可开展处方调剂、用药咨询、药物治疗管理、用药教育等药学服务工作。零售药店应当建立有效激励措施，鼓励药学技术人员通过自我学习与实践，不断提升肺癌专科药学服务能力。5.3继续教育要求药学技术人员每年应参加肺癌专科知识的继续教育。继续教育内容包括但不限于肺癌疾病与治疗药物的新知识、新技术、新理论；国内外权威机构新发布的诊疗规范、指南与共识等。鼓励零售药店执业药师定期到二级及以上医院接受抗肿瘤药物监护实操培训、交流学习。6用药咨询6.1用药咨询流程药学技术人员应当为患者或有需求公众提供用药咨询服务，在与咨询者的交流中，了解咨询者意图和服务需求，针对咨询者用药问题，提供药学建议和意见。用药咨询流程包括接待咨询者、倾听对方需求、了解患者相关情况、解答疑问、记录咨询服务内容。6.2用药咨询记录用药咨询内容应详细记录。记录内容包括咨询者姓名、咨询时间、咨询问题、咨询问题分类、回复内容、回复依据、药师签名等。用药咨询记录表参见附录A。应根据用药咨询开展情况，建立用药咨询常见问题标准解答手册或数据库，提升用药咨询标准化水平。6.3注意事项6.3.1接待咨询时遵守礼仪规范，掌握沟通技巧，使用通俗易懂语言，尊重咨询者感受，保护患者隐私。6.3.2及时回复咨询者问题，原则上当日完成咨询服务，对于复杂和特殊问题不能即时回复的应告知咨询者，按承诺时限回复，不得随意应付、回答不确定信息。6.3.3必要时为患者提供用药指导单，用药指导单内容应通俗易懂，突出重点。可包括患者姓名、性别、药品名称、药品规格、用法用量、用药注意、药师咨询电话、零售药店名称地址、服务日期等；也可个性化制定。用药指导单样式参见附录B。7处方审核7.1处方审核依据执业药师负责肺癌治疗药物处方的审核。应根据相关法律法规、规章制度与技术标准等，审核处方的合法性、规范性和适宜性。处方审核依据为药品说明书、国家药品管理法律法规和规范性文件、国家处方集、国家卫生主管部门发布的临床诊疗规范和指南、临床路径等。7.2处方审核要点7.2.1审核肺癌治疗药物处方时，执业药师应对处方进行合法性、规范性和适宜性审核，同时应询问3T/CAPC008—2024患者基因检测情况、器官功能及实验室指标、是否为特殊人群等。7.2.2对处方适应证与使用方法审核应依据药品说明书及权威机构发布的指南。7.2.3对有明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。如审核靶向药物吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等处方时，应询问患者是否开展了表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）基因突变的检测；审核阿来替尼、赛瑞替尼处方时，应询问患者是否为间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因阳性等。7.2.4关注患者的器官功能与实验室指标是否存在禁用或需调整剂量情况。7.2.5审核超说明书用药处方时，执业药师应依照临床规范、指南、共识等，确认证据支持后方可通过审核。同时应与患者或家属充分沟通，并在超说明书用药记录上签字确认知情。记录存档备查。抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：a)其他国家或地区药品说明书中已注明的用法；b)国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南；c)国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。7.2.6处方审核全过程应可追溯。7.3注意事项7.3.1不合理处方应当由执业药师或患者联系处方医生，经处方医生确认签字或重新开具处方后再次进入处方审核流程。严重不合理用药或用药错误处方，应当拒绝审核通过。7.3.2对于处方审核过程中发现的问题，执业药师应及时采取措施进行处置，并做好记录。记录内容至少包括日期、患者姓名、问题描述、干预措施、审核人等。7.3.3逐步实现处方审核信息化。信息系统中设置的辅助审方规则应当有明确的临床用药依据来源。8收集信息建立档案8.1对首次购药的肺癌患者，应收集患者基本信息、疾病信息、治疗信息，记录患者关切的问题和特殊需求，建立患者药历档案。对非首次购药或咨询患者，应复核患者档案信息，补充新的内容。患者信息收集记录表参见附录C。8.1.1患者基本信息包括患者姓名、年龄、性别、联系方式、职业、参保情况、烟酒史、既往史、过敏史、家族史、生活习惯（饮食、运动、嗜好）、身体基础指标（身高、体重、体重指数、体表面积、血压、心率）等。8.1.2患者疾病信息包括患者疾病诊断、诊断时间、分子分型、TNM分期（T代表原发肿瘤，N代表区域淋巴结，M代表远处转移）、是否有转移灶、合并的基础性疾病，以及体力活动评分（PS）、疼痛标准评分（NRS）、白蛋白（AIB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Crea）、总胆红素（T-BIL）等。8.1.3患者治疗情况包括是否采用手术治疗、放射治疗，当前肺癌药物治疗方案中的药品名称、用法用量、用药起止时间等，同时使用的其他药物、保健品、营养补充剂等信息。8.2为患者提供的每一次处方审核、用药咨询、用药评估及干预、随访等服务均应进行记录，长期、连续、完整的药学服务过程记录组成患者的药历/健康档案。8.3保护患者隐私安全。加强服务过程中患者数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供等环节的安全管理，不得非法获取、使用或泄露患者信息，确保患者信息安全。9用药评估与干预9.1对患者的用药情况进行评估，评估患者用药的安全性及依从性。9.1.1适宜性。评估患者是否为适应证内用药，药品使用的方法与剂量是否正确，是否存在药物相互作用情况，可协助患者整理用药清单。9.1.2安全性。监测患者是否出现不良反应，不同的药物治疗方案和用药剂量等因素都会影响不良反应的表现。如化疗药物容易引起白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞计数下降等骨髓抑制；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）常见不良反应有皮疹、腹泻、甲沟炎、口腔粘膜炎、肝损伤、间质性肺疾病等；免疫治疗药物相关不良反应可以影响到皮肤、结肠、内分泌器官（脑垂体或甲状腺）、4T/CAPC008—2024肝脏、肺及全身各个器官，其中皮肤、胃肠道最常受到影响。还应关注患者是否出现罕见、新的不良反应。对患者发生的药物不良反应进行分级评估，提出处理建议，患者出现较严重或持续性的不良反应时，建议立即就诊。9.1.3依从性。了解患者使用药物情况，根据患者当前剩余药量，判断患者是否持续、按时、足量用药，提示患者遵医嘱用药。9.2在用药评估中发现患者存在药物治疗相关问题时，应有针对性的制定干预计划，并帮助患者实施计划。干预计划内容应包括药物使用建议、疾病指标监测与生活方式指导等内容。用药评估与干预记录表参见附录D。10.1随访目的关注患者病情变化、治疗效果，监测用药安全性和依从性，及时发现患者居家用药及护理问题。通过随访使患者在治疗期间获得连续关注及监护，确保治疗不中断。患者随访记录表参见附录E。10.2随访计划建议在患者购药后7天内安排第一次随访，在患者购药后30天左右进行第二次随访，后续随访每季度进行一次或根据患者药物治疗方案及病情变化个性化制定。10.3随访形式随访可以通过电话、店内面谈、微信等方式开展；推荐沟通更为充分的店内面谈，也可根据患者或患者家属意愿采用微信或APP小程序等效率更高、更便利的方式，同时可以借助图片、视频、语音等多种形式辅助随访。10.4随访内容10.4.1监测用药安全性。监测患者在药物使用过程中是否出现疼痛、呼吸困难、乏力、厌食和恶液质、恶心呕吐、便秘、腹泻等，及时提出避免、缓解不适症状、不良反应干预的建议。10.4.2跟踪治疗依从性。了解患者是否正确用药、有无漏服、是否有自行服用的药物、是否出现耐药等；记录患者病情进展、体格检查、并发的心血管、慢性阻塞性肺病等疾病情况，记录基因靶点、免疫表达检测情况。预防中断药物治疗情况发生。10.4.3复查提醒。提醒患者按时到医院复诊复查，通过记录复诊复查情况，了解患者病情及治疗效果，指导患者做好居家服药和不良反应发生的记录。10.4.4心理支持。随访中应注意观察患者心理状态变化，是否有睡眠障碍、焦虑抑制等心理问题，适时进行心理疏导，分享癌症康复案例，引导肺癌患者参加癌症患者俱乐部，对患者及家属进行积极鼓励，增强治疗信心。10.4.5康复指导。鼓励肺癌术后患者坚持特殊的呼吸功能练习等康复训练，改善呼吸功能。建议接受放疗的患者选择宽松衣服，避免胸部被阳光照射，缓解放疗引起皮肤刺激，提醒患者切勿随意使用护肤霜。10.4.6生活方式指导。肺癌患者化疗期间尽量避免到拥挤的公共场所，如有发热及时就诊。对于医生开具的预防性止吐药物，叮嘱患者不要自行停用或减量。化疗期间做到营养全面，多食高蛋白、维生素丰富、高热量饮食，少食多餐，防止恶心、呕吐和便秘，避免辛辣、油腻食物。提醒家属给予患者一定的营养支持。10.4.7药品储存。指导患者按说明书标注的贮藏要求进行药品存放。有特殊温度要求的药品应存放在专用设备中。口服化疗药物应避免药物与皮肤、黏膜直接接触。10.4.8提供支付帮助。详细介绍医保和慈善项目相关事宜，协助患者整理申办资料、了解商业保险项目，尽快获得医保、商保、慈善援助支持。最大可能帮助减轻患者经济负担。10.5注意事项10.5.1对患者随访前应征询患者或家属随访知情同意。5T/CAPC008—202410.5.2涉及超专业能力问题，应查阅文献或与上级药师沟通，或提示患者就医。11用药教育11.1用药教育目的药学技术人员对到店购药患者或公众进行合理用药指导、普及疾病及用药知识，以增强其用药安全意识、正确认识药品不良反应及有效防范，提高用药依从性、降低用药错误的发生率，提高患者自我管理能力。11.2用药教育形式用药教育可在用药咨询、处方交付、用药干预、跟踪随访以及宣教讲座中进行，包括面谈、讲座或利用互联网手段等方式。11.3用药教育内容11.3.1肺癌预防与治疗相关知识。11.3.2化疗药物、靶向药物、免疫药物等安全、合理使用知识，包括服用剂量、频率、进餐间隔时间以及药物与食物或合并药物之间可能存在的相互作用等。11.3.3正确认识药物治疗过程中出现的不良反应，告知药品不良反应的识别及应对措施。11.3.4定期进行复查复诊的重要性及复查项目。11.3.5心理健康、生活方式、营养支持、过期药品处理等知识。11.3.6借助宣教材料，指导患者居家治疗时正确进行自我用药管理，介绍防止用药不依从的有效办法如设置用药提醒、使用分药盒等。12服务质控与评价改进12.1经营肺癌治疗药品的零售药店应对药学服务的质量进行控制和评价,控制和评价依据国家相关法律法规、相关的国家与行业标准及本企业相关制度和流程等。12.2加强风险点防控，定期开展风险评估与干预。对发生的质量事故事件，及时处理，分析不合格原因，制定纠正措施，对过程或管理进行调整，避免相关事件再次发生。12.3每年应对药学服务工作开展情况进行评价，制定改进措施并持续督导改进。12.4药学服务评价主体包括但不限于零售药店药学技术人员自我评价、服务对象评价和上级单位评价。12.5药学服务评价指标包括但不限于以下内容：1)服务肺癌患者人次、为肺癌患者建档人数、随访人次、解决用药问题次数、配送药品人次、接待网购患者人次、援助赠药人次，以及患者档案记录质量等。2)接待咨询人次、咨询总结与分享数量。3)肺癌治疗药物处方审核数量，不合理处方数量及不合理处方的汇总分析。4)肺癌治疗药物不良反应记录及报告数量、ADR干预好转率。5)患者满意度、投诉人次等。12.6根据药学服务能力与药学服务工作评估结果，制定激励机制，促进药学技术人员提高药学服务水平与能力的良性循环与持续改进。6T/CAPC008—2024（资料性）用药咨询记录表用药咨询记录表见表A.1。表A.1用药咨询记录表□患者本人□患者家属□照护者□医护人员□公众□医药软件/数据库□网络资源