2024年二月脑机接口临床团队终止合作伦理审查书

2025年脑机接口临床团队终止合作伦理审查书本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于：4.因_____________（具体终止事由），甲乙双方经协商一致同意终止合作，并依据相关法律法规及伦理规范完成审查程序。为明确双方权利义务，保障研究参与者的合法权益，依据《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及_____________（国家/地区名称）相关法律法规，特订立本伦理审查书。第一条终止合作的合法性基础（1）《_____________》（法律/法规名称）第____条；（2）《_____________》（伦理准则名称）第____章第____条；（3）双方原合作协议第____条关于终止合作的约定。第二条终止合作的事由说明2.1终止合作的具体原因：_____________（如研究风险不可控、技术路径重大缺陷、资金链断裂等）。2.2该事由的证明材料清单：（1）_____________（如第三方评估报告、审计文件等）；（2）_____________；（3）_____________。第三条研究参与者的权益保障3.1甲方应于本审查书生效后____日内，向所有研究参与者书面告知终止事项，告知内容应包括：（1）终止原因及法律依据；（2）已采集数据的处理方案；（3）后续医疗支持计划（如有）。3.2乙方应配合甲方完成参与者心理干预及医疗转介工作，费用由_____________方承担。第四条数据及生物样本处理（1）销毁或匿名化处理所有可识别参与者身份的数据，销毁过程需由_____________（第三方机构名称）监督并出具证明；（2）移交剩余生物样本至_____________（指定机构名称），移交清单需双方签字确认。4.2未经参与者书面同意，任何一方不得将剩余数据用于其他研究。第五条知识产权归属5.1合作期间产生的专利、技术秘密等知识产权归属按原协议第____条执行。5.2合作终止后新产生的衍生技术成果，归属权由双方另行协商，协商不成时归_____________方所有。第六条财务清算6.1双方应于____日内完成资金审计，审计机构由_____________方委托，费用由_____________方承担。第七条保密义务7.1双方应对合作期间知悉的未公开技术信息、参与者隐私等承担永久保密义务。7.2本条款效力不因合作终止而失效。第八条违约责任8.1任一方未按本审查书约定履行义务，需向守约方支付违约金_____________（具体金额或计算方式）。8.2违约行为导致参与者权益受损的，责任方应承担全部赔偿责任。第九条不可抗力9.1因战争、自然灾害等不可抗力导致本审查书无法履行，双方互不承担责任。9.2受影响方应于不可抗力发生之日起____日内提供有效证明文件。第十条争议解决10.1因履行本审查书产生的争议，双方应优先通过_____________（如伦理委员会调解）解决。10.2调解不成的，任何一方可向_____________（仲裁机构名称）申请仲裁。第十一条伦理审查程序11.1本审查书需提交至_____________（伦理审查委员会全称）进行形式审查与实质审查。11.2审查通过后，双方应于____个工作日内签署生效。第十二条文件备案（1）_____________（监管部门名称）；（2）_____________（资助机构名称）。第十三条后续义务13.1合作终止后____年内，双方均有义务配合监管部门进行追溯性审查。13.2甲方需每半年向伦理委员会提交参与者健康状况跟踪报告。第十四条条款独立性14.1本审查书部分条款无效的，不影响其他条款的效力。第十五条法律适用15.1本审查书的订立、效力及解释均适用_____________（国家/地区名称）法律。第十六条通知与送达甲方：_____________；乙方：_____________。第十七条生效与修改17.1本审查书自双方签字盖章且伦理审查通过之日起生效。17.2任何修改需以书面形式经双方及伦理委员会同意。第十八条附件18.1本审查书附件包括：（1）原合作协议复印件；（2）参与者知情同意书样本；（3）数据销毁监督协议。第十九条文本效力19.1本审查书一式____份，甲乙双方各执____份，伦理委员会留存____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十条第三方的定义与分类（1）监督机构：_____________（如伦理审查委员会、数据安全监管部门等）；（2）技术评估方：_____________（如独立科研机构、行业专家团队等）；（3）中介服务机构：_____________（如审计机构、法律顾问等）；（4）其他必要第三方：_____________（具体说明）。20.2第三方介入需经甲乙双方书面确认，并签署《第三方权利义务确认书》（附件四）。第二十一条第三方介入的触发条件（1）数据销毁或样本移交需独立监督（依据本合同第4.1条）；（2）知识产权归属争议无法协商一致（依据本合同第5.2条）；（3）财务清算存在重大分歧（依据本合同第6.1条）；（4）伦理委员会要求补充独立评估（依据本合同第11.1条）。21.2第三方选择程序：（1）甲方提议名单：_____________（机构类型及资质要求）；（2）乙方于____日内反馈意见；（3）双方争议时，由_____________（原合同约定的仲裁机构）指定。第二十二条第三方责任范围22.1监督类第三方责任：（1）对数据销毁、样本移交等过程进行全程记录，并出具《监督报告》；（2）发现违规行为时，需在____小时内书面通知甲乙双方及伦理委员会。22.2技术评估类第三方责任：（1）依据_____________（行业标准名称）出具客观技术评价报告；（2）对评估结论承担连带专业责任。22.3中介服务类第三方责任：（1）按_____________（服务协议）完成审计、法律咨询等委托事项；（2）不得与任一方存在利益冲突，否则需承担违约金_____________。第二十三条第三方权利保障（1）完整的研究数据及项目文件（涉密信息需脱敏处理）；（2）必要的工作场所及设备保障；（3）按约定支付服务费用（费用标准见附件五）。23.2第三方因履职需要可申请调取参与者匿名化数据，但需签署《保密承诺书》（附件六）。第二十四条第三方保密义务24.1第三方应对接触到的商业秘密、参与者隐私等信息承担保密义务，保密期限为合作终止后____年。24.2第三方工作人员需签署保密协议，保密责任追溯至个人。第二十五条第三方费用与支付25.2费用支付节点：（1）协议签订后____日内支付首期款____%；（2）出具最终报告后____日内支付尾款。第二十六条第三方违约责任（1）出具虚假报告或重大疏漏报告；（2）未按约定时间完成委托事项；（3）泄露保密信息。26.2违约处理：（1）扣除____%服务费作为违约金；（2）造成损失的，按实际损失额的____倍赔偿；（3）纳入_____________（行业黑名单名称）公示____年。第二十七条第三方替代机制（1）甲乙双方协商重新选定，标准与原第三方资质一致；（2）已产生的费用按实际工作量结算，差额部分由_____________方补足。第二十八条第三方与参与者的关系28.1第三方不得直接接触参与者身份信息，特殊情况下需经伦理委员会书面批准。28.2第三方因工作疏忽导致参与者权益受损的，由_____________方先行赔付，再向第三方追偿。第二十九条第三方文件效力29.1第三方出具的《监督报告》《评估意见》等文件，经甲乙双方确认后，作为本合同补充附件，与原合同具有同等效力。29.2第三方文件异议程序：（1）任一方可在收到文件后____日内提出书面异议；（2）异议处理由_____________（机构名称）最终裁定。第三十条多方争议解决30.1涉及第三方的争议，优先适用_____________（原合同争议解决条款）。30.2第三方对争议解决结果有异议的，可向_____________（监管机构名称）申诉。第三十一条第三方介入后的条款衔接31.1原合同第4.1条修订为：“销毁过程需由_____________（第三方机构名称）监督，该机构应具备_____________（资质证书编号）。”31.2原合同第6.1条增加：“审计机构需符合第三方准入标准（见本合同第二十条）。”第三十二条附件更新32.1本合同附件新增：（4）《第三方权利义务确认书》；（5）《第三方服务费用清单》；（6）《第三方保密承诺书》。甲方（盖章）：_____________法定代表人/授权代表签字：_____________日期：________年____月____日乙方（盖章）：