医疗器械不良事件监测及技术规范

济南市药品不良反应监测中心江腊梅1一、医疗器械不良事件监测基本概念二、医疗器械监测工作的现状三、医疗器械不良事危害严重四、报告原则及报告表填写规范2

（一）医疗器械定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；3

（二）其使用旨在达到下列

预期目的

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节4、妊娠控制。4

（三）医疗器械分类

5

医疗器械分类

6

医疗器械分类

7输液泵医疗器械实例麻醉机8什么是医疗器械不良事件？

是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。9

什么是医疗器械不良事件监测？

对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

10医疗器械不良事件监测11医疗器械不良事件报告范畴

获准上市、合格的医疗器械，在正常的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。12

医疗器械不良事件严重伤害死亡：严重伤害：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。应报告的医疗器械不良事件13

医疗器械再评价

根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程14医疗器械不良事件监测的必要性

上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长1年，最短3个月，观察例数最多1000例，最少3例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。15

器械不良事件监测的意义

1、保证大众生命安全；2、为上市后监管提供依据；3、促进产品合理使用；4、促进产品开发和产业发展。16

二、医疗器械监测工作现状

全球医疗器械不良事件监测工作起源

国际上始于上世纪八九十年代美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MDR）的相关要求；1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；

17全球协调工作组（GHTF）成立于1992年；管理机构和工业界的非正式联合组织；加拿大、欧共体、日本和美国；澳大利亚于1993年加入18全球协调工作组（GHTF）19

医疗器械不良事件监测工作现状

中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并走上依法监管（从改革开放至现在？）20

医疗器械不良事件监测工作现状

药品监测1989在我国开展，2007年报告数量50万份；医疗器械监测2004年在我国全面铺开，比药品监测起步晚15年。2007年报告数量12374份；医院存在与医疗器械相关的不良事件至少与药品不良反应一样普遍甚至更高。21影响医疗器械不良事件监测工作222、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；3、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、范围、时限等；23国内医疗器械不良事件测工作现状

从管理过程看：上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）从管理内容看：产品注册审查---上市前质量体系检查---上市前、后产品安全性监测---上市后24国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司①标准处②产品注册处③安全监管处④综合处药品市场监督司2526

SDFDA山东省药品审评认证中心山东省药品不良反应监测中心山东省药品检验所医疗器械检测中心27

医疗器械注册管理

截至到2007年5月底，全国发放注册证45,717个，其中国产三类和进口15，713个28

SFDA医疗器械

GMP上市前评价

MDR29各级食品药品监督管理部门的职能应对本行政区域内的医疗器械生产企业建立日常监管档案，其内容应包括医疗器械不良事件监测。30

《一次性使用无菌医疗器械监

督管理办法（暂行）》

（局令第24号）2000年10月13日

第25条医疗机构使用一次性无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告；31《一次性使用无菌医疗器械监

督管理办法（暂行）》第40条无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告：（一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告32国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包33国家重点医疗器械监管目录（1）二、骨科植入物医疗器械1植入外科物关节假体2金属直形、异形接骨板；3金属接骨、矫形钉；4金属矫形用棒；5髓内针、骨针；6脊柱内固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼内填充材料；3骨科填充材料；34国家重点医疗器械监管目录（1）

四、植入性医疗器械1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起搏器；4、血管内导管及支架5、角膜塑型镜6、婴儿培养箱35国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服36监测试点工作37监测试点工作参加试点单位：生产企业：50家；经营企业：232家；医疗机构：268家收集、分析可疑医疗器械不良事件报告试点期间收到企业汇总报告：166份38试点工作成果39由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。

如果管理当局认为效益大于风险，医疗器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。风险效益开展医疗器械不良事件监测工作的必要性40对医疗器械安全性的基本要求

使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；应按照以下顺序选择安全性解决方案：（1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；（2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；（3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者41

我国医疗器械不良事件监测工作

总体思路围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合42围绕一个目标

建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系43注重两个借鉴44建立三个体系45

实现四个结合与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合；46国家医疗器械不良事件报告系统4748492007年度累计收到13个地区报告1039份山东省医疗器械不良事件报告数据50

2008年上半年山东省

医疗器械不良事件监测报告表数量统计排名市地报告表总数严重伤害报告数Ⅲ类医疗器械报告数报告单位数1枣庄1622161332聊城26610133威海21010134泰安204617合计276461149651山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见

鲁食药监械〔2008〕79号

1.建立健全市、县级医疗器械不良事件监测机构；各医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络。2.建立目标管理和考核制度，建立责任制和责任追究制度。3.加强医疗器械不良事件监测工作管理制度。52山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见

鲁食药监械〔2008〕79号

4.加强医疗器械不良事件监测工作的督导检查。5.加强报告质量核查，提高报告质量。6.加强高风险品种的重点监测。7.开展医疗器械不良事件监测报告的分析评价，发挥医疗器械不良事件的预警作用。53三、医疗器械不良事件危害严重医疗器械在为人类诊治疾病做出巨大贡献的同时，也带来了不同程度的不良后果，长期以来部分医疗器械造成的不良事件屡见不鲜。54医疗器械不良事件危害严重

据估计，我国每年发生医疗器械不良事件大约在4万件以上55医疗器械不良事件危害严重56

心血管内支架导致死亡人数

美国FDA公布（60例/30万例）

1984-2002年1992年-2002年支架不良事件（例）死亡128125严重伤害14241227功能障碍691617合计2243196957医疗器械不良事件危害严重BJORK-SHILEYCONVEXO单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992-1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害。58医疗器械不良事件危害严重59国家中心医疗器械信息通报60医疗器械不良事件危害严重61

国家中心医疗器械信息通报

第二期合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成

2002年12月至2007年7月，国家中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。62

2007年度山东省医疗器械不良事件

监测专家评价会63骨科植入物2007年我省收到金属接骨板31例，占3%；主要症状：发热、创口难愈合、疼痛、肿胀、断裂、钢板排异反应、螺钉外脱、局部红肿642007年我省收到152例占14.8%主要症状：

腰痛腹痛、高热、白带增多、经量增多、延长、紊乱；带环妊娠，下移、环脱落皮疹、瘙痒65期望

企业获得良好的信誉、产品得到发展患者得到安全、有效的治疗医务人员能够提高医疗工作的安全、有效政府部门的监管措施能够更加及时、科学有效66目标67四、报告原则及报告表填写规范（一）报告原则：

基本原则濒临事件原则可疑即报原则68

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。基本原则69

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。可疑即报原则70

有些事件当时并未造成人员伤害，但

临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。濒临事件原则71免除报告原则1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2、完全是患者因素导致了不良事件3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害72

（二）报告表填写规范

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价以及题眉、题末五部分21条及报告来源信息组成。73A.患者资料第1条至第4条为：

患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。74A.患者资料第4条：预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件医疗器械用于治疗的疾病，宜全面、准确。例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。75B.不良事件情况

第5条至第9条为：医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；76B.不良事件情况第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用；同时在事件陈述中具体说明。77B.不良事件情况第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。78C.医疗器械情况

第10条至第21条为：可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。79C.医疗器械情况第10条：医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，各级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；80查询：医疗器械分类名称国家食品药品监督管理局→数据查询→医疗器械快速查询在1下拉菜单中选择：医疗器械；在2下拉菜单中选择：医疗器械分类目录；在3空白框中输入：例如6846→查询（1）植入器材（2）植入性人工器官（3）接触式人工器官（4）.…..。

81查询：医疗器械相关资料国家食品药品监督管理局→数据查询→医疗器械高级查询→注册号:（在对应空白框中输入）例如:国食药监械（准）字2003第460228号→查询

1、生产单位2、地址3、产品名称

4、有效期

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