公司质量管理制度、岗位职责及操作规程

公司质量管理制度、岗位职责及操作规程

讲师：质量负责人

2016.03.1712公司的质量方针为：实行全程质量管理，保证经营药品质量。公司的质量总目标为：药品购入合格率达到100%，药品的质量投诉率小于1%，顾客满意率达到100%，员工培训合格率达到100%。质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。质量方针和质量目标实施应坚持“自主管理，注重效益和自我调控”的原则。3质量管理体系是指公司为实现质量方针和质量目标,有效地开展各项质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列管理文件，是公司为开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的依据。它是用于保证药品经营质量的文件管理系统。公司依据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求建立质量管理体系1.公司质量管理体系文件分六类即：1）质量管理制度；2）部门及岗位职责；3）操作规程；4）档案；5）报告；6）记录和凭证部分。当发生以下状况时，公司对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系关键要素发生变动；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。质量管理体系内部审核（简称GSP内审），是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。质量管理体系审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备，硬件条件及质量活动状态。公司质量管理体系内部评审分为定期内审和专项内审、全面内审。

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。风险管理的内容和流程：风险管理包括的内容和流程为启动评估、风险评估、收集信息、风险点识别、确定风险点控制措施、风险控制检查、风险关闭。“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑郁，连续使用可产生依赖性的药品。依据使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类精神药品和第二类精神药品。根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有