和企业生产乳制品许可条件审查细则的公告

和企业生产乳制品许可条件审查细则的公告一、引言乳制品作为人们日常生活中的重要食品，其质量安全直接关系到消费者的身体健康。为了加强乳制品生产企业的监管，规范乳制品生产许可行为，保证乳制品质量安全，国家制定了《和企业生产乳制品许可条件审查细则(x版)》。本细则旨在明确乳制品生产企业的许可条件，确保企业具备相应的生产能力、质量管理水平和安全保障措施，从而为市场提供安全可靠的乳制品。二、细则适用范围本审查细则适用于在中华人民共和国境内从事乳制品生产活动的企业。乳制品是指以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经加工制成的产品，包括液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、调制乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、婴幼儿乳粉、其他乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、乳糖、乳脂肪、干酪素等）。三、企业生产场所要求1.选址与布局企业应建在地势干燥、交通便利、有充足水源且无有害气体、烟雾、灰尘及其他污染源的地区。厂区不应设于受污染河流的下游，与公共厕所、垃圾站、粪场等污染源的距离应符合国家有关规定。厂区应合理布局，生产区与生活区应分开。生产车间应按照生产工艺流程进行布局，避免交叉污染。原料库、加工车间、包装车间、成品库等应依次设置，并有适当的空间分隔。2.厂房与设施厂房应具有与生产规模相适应的面积和空间，能够满足生产工艺和质量控制的要求。厂房应坚固耐用，通风良好，采光充足，地面、墙壁、天花板等应采用易清洁、耐腐蚀的材料建造。生产车间应具备相应的卫生设施，如更衣室、洗手消毒设施、卫生间等。更衣室应配备足够数量的更衣柜，供员工存放工作服和个人物品。洗手消毒设施应安装在车间入口、加工操作岗位等位置，方便员工随时进行洗手消毒。卫生间应保持清洁卫生，定期进行清理和消毒。乳制品生产车间应根据生产工艺要求，设置不同的功能区域，如原料预处理区、加工区、包装区等。各功能区域应保持相对独立，并有明确的标识。加工区应配备相应的生产设备和设施，如杀菌设备、灌装设备、制冷设备等，并确保设备的正常运行和维护。仓库应分为原料库、成品库等。原料库应具备良好的通风、防潮、防虫等条件，能够保证原料的质量安全。成品库应按照产品的种类、批次等进行分类存放，并有明显的标识。仓库应定期进行清理和盘点，确保库存产品的质量安全。四、生产设备与设施要求1.生产设备企业应具备与生产产品相适应的生产设备，如挤奶设备（适用于生鲜乳生产企业）、净乳设备、杀菌设备、浓缩设备、干燥设备（适用于乳粉生产企业）、发酵设备（适用于酸牛乳生产企业）、灌装设备等。生产设备应符合国家相关标准和规定，能够满足生产工艺和质量控制的要求。生产设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。设备的维护保养记录应完整、准确，能够追溯设备的维护保养情况。2.计量器具企业应配备与生产规模和质量控制要求相适应的计量器具，如衡器、量具、温度计、压力计等。计量器具应定期进行校准和检定，确保计量准确可靠。计量器具的校准和检定记录应完整、准确，能够追溯计量器具的校准和检定情况。3.质量检验设备企业应具备与生产产品相适应的质量检验设备，如微生物检验设备、理化检验设备等。质量检验设备应定期进行校准和检定，确保检验结果的准确可靠。质量检验设备的校准和检定记录应完整、准确，能够追溯质量检验设备的校准和检定情况。企业应建立质量检验机构，配备专业的质量检验人员。质量检验人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作质量检验设备，准确出具检验报告。五、人员要求1.人员资质企业的法定代表人或负责人应熟悉乳制品生产相关法律法规和标准，具有良好的质量管理意识和食品安全意识。企业应配备与生产规模和产品种类相适应的专业技术人员，如质量管理人员、生产管理人员、检验人员等。专业技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练掌握生产工艺和质量控制要求。企业的生产操作人员应经过专业培训，熟悉生产操作规程，能够正确操作生产设备，保证产品质量安全。2.人员培训企业应建立人员培训制度，定期对员工进行培训。培训内容应包括乳制品生产相关法律法规和标准、生产操作规程、质量控制要求、食品安全知识等。培训记录应完整、准确，能够追溯员工的培训情况。企业应鼓励员工参加外部培训和学习，不断提高员工的专业素质和技能水平。六、质量管理要求1.质量管理体系企业应建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针和质量目标，规定质量管理职责和工作程序。质量管理体系应符合国家相关标准和规定，能够有效运行和持续改进。质量管理文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量手册应阐述企业的质量管理体系的总体要求，程序文件应规定质量管理活动的具体流程和方法，作业指导书应明确生产操作的具体要求，记录表格应记录质量管理活动的相关信息。2.原材料采购与验收企业应建立原材料采购管理制度，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。采购合同应包含质量标准、验收方法、违约责任等条款。企业应加强对原材料的验收管理，制定原材料验收标准和验收程序。原材料到货后，应按照验收标准进行检验和验收，确保原材料的质量符合要求。验收记录应完整、准确，能够追溯原材料的采购和验收情况。3.生产过程控制企业应制定生产操作规程，明确生产工艺参数和质量控制要求。生产操作人员应严格按照生产操作规程进行操作，确保产品质量稳定。企业应加强对生产过程的监控，采用适当的监控方法和手段，对生产过程中的关键环节和质量控制点进行监控。监控记录应完整、准确，能够追溯生产过程的监控情况。企业应建立产品追溯制度，对产品的原材料采购、生产加工、包装、储存、运输等环节进行记录，确保产品质量问题能够及时追溯和召回。4.成品检验与留样企业应建立成品检验制度，按照国家标准和企业内控标准对成品进行检验。成品检验项目应包括感官指标、理化指标、微生物指标等。检验记录应完整、准确，能够追溯成品的检验情况。企业应按照规定对成品进行留样，留样数量应满足检验和追溯的需要。留样应保存在适宜的环境条件下，保存期限应符合国家相关规定。七、食品安全要求1.食品安全管理制度企业应建立食品安全管理制度，制定食品安全事故应急预案，明确食品安全责任和应急处置措施。食品安全管理制度应符合国家相关标准和规定，能够有效预防和控制食品安全事故的发生。企业应加强对食品安全的宣传教育，提高员工的食品安全意识。食品安全宣传教育记录应完整、准确，能够追溯员工的食品安全宣传教育情况。2.食品添加剂使用管理企业应按照国家标准和规定使用食品添加剂，建立食品添加剂采购、使用、储存管理制度。食品添加剂的采购应选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。食品添加剂的使用应符合国家标准和规定的使用范围、使用量和使用方法，并有详细的使用记录。食品添加剂的储存应专人负责，专柜存放，并有明显的标识。3.环境卫生与清洁消毒企业应加强环境卫生管理，保持生产场所的清洁卫生。生产车间、仓库等应定期进行清理和消毒，消毒记录应完整、准确，能够追溯消毒情况。企业应加强对生产设备、工具、容器等的清洁消毒管理，定期进行清洁消毒，确保设备、工具、容器等的卫生状况符合要求。清洁消毒记录应完整、准确，能够追溯清洁消毒情况。八、审查程序与要求1.申请与受理企业向所在地省级质量技术监督部门提出乳制品生产许可申请，并提交相关申请材料。申请材料应包括企业营业执照副本复印件、食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等。省级质量技术监督部门对申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场审查省级质量技术监督部门组织审查组对企业进行现场审查。审查组按照本审查细则的要求，对企业的生产场所、生产设备与设施、人员、质量管理、食品安全等方面进行实地检查，并形成现场审查报告。现场审查应采取文件审查、现场观察、人员询问、产品检验等方式进行。审查组应客观、公正地评价企业的生产条件和质量管理水平，提出审查意见。3.许可决定省级质量技术监督部门根据审查组的现场审查报告和产品检验报告，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发食品生产许可证；不予许可的，书面告知申请人，并说明理由。食品生产许可证有效期为3年。企业应在食品生产许可证有效期届满前6个月，向原发证机关提出换证申请。原发证机关应对企业进行实地核查，符合要求的，予以换证；不符合要求的，不予换证，并书面告知申请人。九、监督管理1.日常监督检查质量技术监督部门应加强对乳制品生产企业的日常监督检查，制定年度监督检查计划，明确监督检查的重点内容和频次。监督检查应包括企业的生产条件、质量管理、食品安全等方面。监督检查人员应按照规定的程序和方法进行检查，如实记录检查情况，并形成监督检查记录。监督检查记录应经企业负责人签字确认。对监督检查中发现的问题，质量技术监督部门应责令企业限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以处理。2.产品质量监督抽查质量技术监督部门应定期对乳制品生产企业的产品进行质量监督抽查。产品质量监督抽查应按照国家相关标准和规定进行，抽取的样品应具有代表性。对产品质量监督抽查中发现的不合格产品，质量技术监督部门应依法责令企业停止生产、销售不合格产品，并采取相应的措施进行处理。企业应按照要求进行整改，整改后经复查合格的，方可继续生产、销售产品。3.食品安全事故调查处理乳制品生产企业发生食品安全事故时，应立即停止生产，采取封存、召回等措施，并及时向所在地县级以上质量技术监督部门报告。质量技术监督部门应按照食品安全事故应急预案的要求，及时组织开展调查处理工作。食品安全事故调查处理应查明事故原因，认定事故责任，采取有效措施防止事故扩大，并依法对事故责任