肿瘤药物扩建项目实施方案

肿瘤药物扩建项目

实施方案

报告说明

随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及

全球慢性病病人群体不断扩大。其中，中国和全球癌症新发病人数在

2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人，中国和全球糖尿病患病

人数于2018年分别达到1.3亿人和4.6亿人，生物药对以癌症和糖尿

病为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进

一步驱动市场增长°

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资28689.17万元，其中：建设投资23758.72

万元，占项目总投资的82.81%;建设期利息352.80万元,占项目总投

资的1.23%；流动资金4577.65万元，占项目总投资的15.96沆

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入62400.00万元，

综合总成本费用4987。88万元,净利润7688.48万元,财务内部收益

率14.72队财务净现值2319.56万元，全部投资回收期5.68年。本期

项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合

理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

社会效益等方面都是积极可行的。

综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机

遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升

级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济

增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业

发展进入新阶段。

报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具

体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要

方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据

资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，

指出优缺点和建议。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，

并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本

情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录

第一章项目概况

第二章项目建设背景及必要性分析

第三章行业前景及市场预测

第四章建设方案与产品规划

第五章选址方案分析

第六章建筑技术分析

第七章原辅材料分析

第八章工艺技术说明

第九章环境保护分析

第十章安全生产

第十一章节能可行性分析

第十二章组织机构及人力资源配置

第十三章进度规划方案

第十四章投资计划

第十五章经济效益评价

第十六章项目招标及投标分析

第十七章风险防范

第十八章总结分析

第十九章附表

附表1;主要经济指标一览表

附表2：建设投资估算一览表

附表3：建设期利息估算表

附表4：流动资金估算表

附表5：总投资估算表

附表6；项目总投资计划与资金筹措一览表

附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

附表8：综合总成本费用估算表

附表9：利润及利润分配表

附表10：项目投资现金流量表

附表11：借款还本付息计划表

第一章项目概况

一、项目名称及项目单位

项目名称：肿瘤药物扩建项目

项目单位：XX有限责任公司

二、项目建设地点

本期项目选址位于XX（待定），占地面积约77.94亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

三、可行性研究范围及分工

报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、

规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础，针对项目的

特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内

容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、

项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项

目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行

性、效益的合理性。

四'编制依据和技术原则

1、本期工程的项目建议书。

2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。

3、项目建设地相关产业发展规划。

4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。

5、项目承办单位提供的其他有关资料。

五'建设背景、规模

（一）项目背景

生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10T5年的研

发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工

程匆胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工

艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时

更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和

更大的挑战。

生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物

中，9种为生物药，包括7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。该

九种生物药的销售收入总额为769亿美元，占2018年十大畅销药物总

销售收入866亿美元的88,80%。

综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机

遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升

级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济

增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业

发展进入新阶段。

（二）建设规模及产品方案

该项目总占地面积51959.95号（折合约77.94亩），预计场区规

划总建筑面积58195.14近。其中:生产工程36779.33度,仓储工程

6401.47m2,行政办公及生活服务设施3724.49itf,公共工程

2

11289.86mo

根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：肿瘤药物

2310000毫升/年。

六、项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，XX有限责任公司将项目工程的

建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察

与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

七'建设投资估算

（一）项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算,项目总投资28689.17万元，其中：建设投资23758.72

万元，占项目总投资的82.8遥；建设期利息352.80万元,占项目总投

资的1.23猊流动资金4577.65万元,占项目总投资的15.96虬

（二）建设投资构成

本期项目建设投资23758.72万元，包括工程建设费用、工程建设

其他费用和预备费，其中；工程建设费用21142.18万元，工程建设其

他费用2080.22万元,预备费536.32万元。

八、项目主要技术经济指标

（-）财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入62400.00万元,综

合总成本费用49870.88万元,税金及附加2277.81万元,净利润

7688.48万元,财务内部收益率14.72%,财务净现值2319.56万元，

全部投资回收期5.68年。

（二）主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m*51959.95约77.94亩

1.1总建筑面积m*58195.14容积率1.12

1.2基底面积m，29617.17建筑系数57.00%

1.3投资强度万元/亩292.69

1.4基底面积m129617.17

2总投资万元28689.17

2.1建设投资万元23758.72

2.1.1工程费用万元21142.18

2.1.2工程建设其他费用万元2080.22

2.1.3预备费万元536.32

2.2建设期利息万元352.80

2.3流动资金4577.65

3资金筹措万元28689.17

3.1自筹资金万元21489.17

3.2策行贷款万元7200.00

4营业收入万元62400.00正常运营年份

5总成本费用万元49870.88

MN

6利润总额万元10251.31

W«

7净利润万元7688.48

WW

8所得税万元2562.83

«■

9增值税万元2295.26

10税金及附加万元2277.81

11纳税总额万元7135.90

12工业增加值万元17801.49

13盈亏平衡点万元9799.99产值

14回收期年5.68合建设期24个月

15财务内部收益率14.72%所得税后

16财务净现值万元2319.56所得税后

九、主要结论及建议

项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺

成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品;

项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的

影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在

财务方面是充分可行的。

第二章项目建设背景及必要性分析

一、产业发展情况

1、生物药行业发展趋势

(1)生物药行业的扩大

随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药

的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生

物医药产业的市场规模将继续快速增长。

全球生物药市场已从2014年的1,944亿美元增长到2018年的

2,618亿美元。同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,622亿

人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物

药市场增速将远高于同期化学药市场。

(2)新兴市场比重不断增大

欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的生物药均

已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支

付能力努力改善病人用药的现状，同时随着诸多生物创新药的专利到

期日近和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世

界生物药格局中占有愈发重要的地位。

(3)中小型药企的崛起

尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未

来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在

某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药

企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等

多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发

效率，专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。

(4)加强市场监管

发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床

前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在

不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常

态化的飞行检查，中国生物药市场将向规范化过渡C

(5)鼓励创新

生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满

足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对

健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大

力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势C

2、生物药行业面临的机遇与挑战

(1)行业面临的机遇

1）生物技术不断突破

生物药如融合蛋白、单克隆抗体等具有靶向性、特异性的特点,

能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾

病方面均有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型

靶点或新作用机制的生物药造福病患，这将极大地刺激生物药的临床

需求，并推动市场增长。

2）临床需求增加

随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及

全球慢性病病人群体不断扩大。其中，中国和全球癌症新发病人数在

2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人，中国和全球糖尿病患病

人数于2018年分别达到1.3亿人和4.6亿人，生物药对以癌症和糖尿

病为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进

一步驱动市场增长。

3）支付能力提升

中国居民人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.0万元人民

币增长到2018年的2.8万元人民币，未来随着中国经济的持续发展，

人均可支配收入有望进一步提高。此外，医保目录在2017年首次引入

动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳

入医保乙类目录，其中包括12种生物药。人均可支配收入增加和医保

范围调整通力提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动生物药市场发

展。

4）生物类似药市场崛起

多款重磅生物药将于近年专利到期，具有价格优势的生物类似药

将逐步申请上市，并且抢占市场。这在有效缓解医保支出的压力的同

时，为支付能力有限的病人提供了更经济的用药选择，推动整个生物

药市场的持续增长。

5）有利的政府政策

中国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，如2017

年10月颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的

意见》，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面举措鼓励生

物药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。

（2）行业面临的挑战

1）研发及生产工艺开发难度大

生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10T5年的研

发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工

程匆胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工

艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时

更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和

更大的挑战。

2）新药研发和商业化竞争激烈

生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面

临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争c许多制药企业正

在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方

法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生

产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研

究机构。

3）药品价格受宏观调控影响呈下降趋势

20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，

国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医

保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购

等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋

势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。

4）临床试验患者招募因难

药品临床研究离不开患者（受试者）招募，临床试验患者招募是

药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临的最大

的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完

成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验（特别是

注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上

市。即使能于临床试验中招募足够患者，延迟患者招募仍可能导致成

本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果，继而可能会阻碍该等

试验的完成，并对推动在研药品的开发产生不利影响。

5）规模化生产对供应链要求高

生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变

化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要

求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。

随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药

商业化成功的挑战之一。

二、区域产业环境分析

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重，

三、项目承办单位发展概况

公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市

场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优

质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业

专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信

息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和

效益6搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链,

促进带动产业链上下游企业协同发展。

面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治

理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实

力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来

的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。

多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任C

四、行业背景分析

1、生物药行业概述

生物药是一种包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治

疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且

副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合

及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种

缺乏可用疗法的医学病症。

生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物

中，9种为生物药，包括7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。该

九种生物药的销售收入总额为769亿美元，占2018年十大畅销药物总

销售收入866亿美元的88.80%o

2、生物药市场发展情况

(1)全球生物药市场发展情况

凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断

增加，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年

的2,618亿美元,2014年至2018年的年复合增长率为7.7虬随着一

些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免

疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿

美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将

会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5虬

(2)中国生物药市场发展情况

中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，2018

年，中国生物药市场规模达2,622亿元人民币。随着可支付能力的提

高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生

物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，同期年复合增长率

为19.6%。而随着医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将

会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%o

3、单克隆抗体市场发展情况

(1)全球单克隆抗体有场发展情况

单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化

单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞

表面抗原与其配体或与其特定受体结合，阻断目标信号路径、抑制上

下游生物效应。单克隆抗体由两种多肽链组成，称为重链和轻链。其

中，重链亚型对应于不同的免疫球蛋白(Ig),而经链类型决定了Ig

的亚型类别。其中IgM、IgGl、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体,

而IgA和IgE可通过替代途径激活补体。单克隆抗体本身通常不具备

直接溶解或杀伤带有特异抗原的靶细胞的能力，而是需要通过补体、

受体或吞噬细胞共同发挥效应。单克隆抗体药物具有明确的耙向性，

给其带来了较高的安全性、有效性以及依从性。单克隆抗体药物以其

极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，拓展了药物的适用

范围。

自2013年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018

年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%,2014年至2018年

的年复合增长率为13.2%。预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克

隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至

2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%,到2030年

将增长为3,280亿美元,2023年到2030年的年复合增长率为4.8%0

（2）中国单克隆抗体育场发展情况

与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的

6.1%,单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。从2017年开

始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利干提高

未来单抗药物的渗透率Q同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利

单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。

预计到2023年,该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023

年的年复合增长率为57.9乳到2030年，中国单克隆抗体市场规模将

增长到3,678亿元,2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。

第三章行业前景及市场预测

一、行业基本情况

1、全球PDT及PD-L1抑制剂市场发展情况

截至2020年3月，全球共批准10款PD-l/PD-L1产品，包括7款

PD-1和3款PD-L1产品。其中百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的

Keytruda最早于2014年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小

细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠

癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-

L1抑制剂的市场快速增长，从2014年的0.8亿美元增长到2018年的

163亿美元。随着更多PD-1/PD-L1抑制剂的获批、适应症的扩展和渗

透率的提高，预期全球PDT/PD-L1抑制剂市场会进一步增长,于2027

年达到峰值798亿美元。

2、中国PDT及PD-L1抑制剂市场发展情况

中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。

在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌

位居前五。2018年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病

率的5096以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于

其它癌症。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因

素，结直肠癌与食道癌的发病率上涨主要与不健康的饮食习惯相关。

截至2020年5月17日，中国共有6款PDT产品获批并进入商业

化阶段。预期随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的

增强,中国PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长,于2023年达到664

亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%0

中国获批的6种PDT疗法，分别为两家进口、四家国产。两家进

口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda；四家国产

产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡

和百济神州的百泽安。目前中国已上市的6款PDT药物中，仅信达生

物的达伯舒已进入医保，其价格从7,838元(10mL100mg/瓶)降为

2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴

瘤的患者。

3、全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况

全球阿达木单抗市场规模从2014年的129亿美元增长至2018年

的206亿美元。自2018年起，受全球生物类似药的冲击，原研药修美

乐的销售额预期将从2018年的205亿美元下降到2023年的123亿美

o

和原研药相比，生物类似药研发成本较低，因而具有明显的价格

优势，预计2023年全球生物类似药市场规模达到40亿美元。由于生

物类似药的占比不断提升，且比原研药具有价格优势，阿达木单抗整

体的市场规模呈下降趋势。

4、中国阿达木单抗生物类似药市场发展情况

治疗费用过高是原研药在国内渗透率较低的根本原因，而生物类

似药研发低于原研药，具有较明显的价格优势。阿达木单抗原研药修

美乐年花费约为20万元，如考虑该药物生产商艾伯维在中国的4+6赠

药计划，年费用约为6万元，这对于很多需要长期用药的自身免疫系

统疾病患者的家庭造成了极大的负累。阿达木单抗原研药修美乐于

2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医俣，价格从

7,820(40mg)降为1,290元。限用于以下两类患者：1.诊断明确的类风

湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊

断明确的强直性脊柱炎(不含放射学前期中轴性脊柱关节炎)NSAIDs

充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。

二、市场分析

1、全球PCSK9抑制剂小场发展情况

目前FDA已批准2项针对于PCSK9靶点的上市药物，分别为

Alirocumab（Praluent®,赛诺菲和再生元联合研发）和Evolocumab

（Pepatha®,安进研发），均为大分子生物药，这两项产品均已在中

国荻批上市。

2018年,全球已上市的两种PCSK9抑制剂总收入达到9亿美元，

2015年至2018年的年复合增长率为252.9%0预计未来全球PCSK9抑

制剂市场将显示出强劲增长的趋势Q在巨大的患者群体、出色的临床

结果以及治疗成本的下降等多种因素的综合作用下，预计市场规模将

分别在2023年和2030年增长到52亿美元和106亿美元，2018年到

2023年和2023年到2030年的年复合增长率将分别达到42.9%和10.7%o

2、中国PCSK9抑制剂市场发展情况

2019年1月，依洛尤单抗（evolocumab）注射液的又一适应症获

国家药品监督管理局审批，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病,

以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。2019年12月，赛诺

菲的阿利珠单抗（Alirocumab）获得国家药监局批准上市，用于；1）

原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异

常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件

风险。

PCSK9抑制剂在临床上可用于降低心血管事件风险，考虑到中国心

血管疾病患者基数大、PCSK9临床效果优异、中国医疗保险体系日益完

善等因素，预计到2030年,中国PCSK9抑制剂市场将攀升至89亿元

人民币,2023年到2030年的年复合增长率为43.5玳

3、生物药行业技术特点和行业壁垒

(1)知识密集型行业且难以复制

相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及

药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多

个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并

实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过

程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯

特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为IL5%o

生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影

响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效

及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞

的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素

(例如：pH值，温度，溶氧等)要进行严格控制和调整。因此与化学

药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大,

结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

(2)长期复杂的研发过程及巨额资本投入

在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。

通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元

的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造

成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。

(3)监管严格

因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏

感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更

全面的临床数据(诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据)，复杂

的注册流程和持续的上市后监督。

(4)极具挑战的制造业和供应链管理

用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细

胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生

产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，

生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保

证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应

链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。

第四章建设方案与产品规划

一、建设规模及主要建设内容

（-）项目场地规模

该项目总占地面积51959.95nf（折合约77.94亩），预计场区规

2

划总建筑面积58195.14m0

（二）产能规模

根据国内外市场需求和XX有限责任公司建设能力分析，建设规模

确定达产年产肿瘤药物2310000毫升，预计年营业收入62400.00万元。

二、产品规划方案及生产纲领

本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、

资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、

项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市

场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能

力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一

致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

第五章选址方案分析

一、项目选址原则

1、符合国家地区城市规划要求；

2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；

3、节约和效力原则；

安全的原则；

4、实事求是的原则；

5、节约用地；

6、注意环保（以人为不，减少对生态环境影响）。

二、建设区基本情况

项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成

部分。交通体系开放便捷，周边10分钟车程范围内，有高速公路4条、

高速公路出入口6个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。

项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达50%以上，空气和水

质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到

“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够

提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制为依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重C

到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境

在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加L5倍以上、城乡居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全

面建成小康社会。

三、创新驱动发展

大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改

善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，

让创新成为引领发展的第一动力。大力实施创新驱动发展战略，优化

创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发,

让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。

（一）实施科技创新引领

大力实施协同创新战略，积极鼓励企业与京津科研机构、院校开

展对接活动，组建技术创新联盟，增强自主创新和持续创新能力。瞄

准国家科技重大专项和计划，积极争取和培育实施新的科技成果转化

项目。

培育高新技术企业。大力提升重点骨干企业的高新技术含量，使

之成为技术优势明显，经济效益显著的区域经济龙头企业；抓住有潜

力的高新技术项目和高新技术产品，精心培育，大力扶持。

搭建科技创新平台。构建一批“众创空间”，鼓励社会力量投资

建设或管理运营创业载体，为科技创新创造良好环境。着力实施“互

联网+”战略，逐步推进互联网科技大市场发展，建立集技术交易、技

术经纪、科技金融、科技咨询、知识产权于一体的线上线下科技成果

转化平台，建成中小企业科技成果转化服务体系、农村科技成果转化

服务体系、科技合作交流成果转化服务体系、企业技术创新成果转化

体系和技术信息网络成果推广服务体系。

（二）加快人才创新步伐

制定出台人才引进优惠政策Q积极实施人才培养扶持工程，吸引

各类人才到青县兴业创业，为高端优质人才的聚集营造良好的政策环

境和社会环境。

加强专业技术人才队伍建设。大力推进技能型人才和企业人才队

伍建设，充分利用现有教育资源，加强职业技能教育，不断提升技能

型劳动者的综合素质。

加快人才引进平台体系建设。大力支持技术研究中心、企业研发

中心、实验室与工作站、创新实践基地与公共实训基地建设，组建产

业针对性强、促进发展升级的技术联盟。

（三）加大机制创新力度

创新市场运作机制。建立健全政府和社会资本合作制度体系，推

广运用政府和社会资本合作（PPP）模式。创新股权激励机制，鼓励企

业采取股权奖励、股权出售、股票期权等方式，对企业重要管理、科

技人员实施股权激励。鼓励企业以科技成果作价方式入股其他企业。

创新园区建设机制。推广“政府推动、企业经营、市场运作、多

元投入”的园区开发模式，建立市场化建设、专业化招商管理服务机

制。

创新选人用人机制。树立注重品行、崇尚实干、重视基层、鼓励

创新、群众公认的用人导向。

四,"十三五”发展目标

保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、

包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年,

全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到

2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。

——产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统

产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。

——城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进

一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善C

——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、

住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化,

人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、

幸福感显著增强。

五、产业发展方向

以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强

县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展c着力建设一流的

经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基

地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型

升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到

“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数

量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%

以上。

（一）着力推进园区率先发展

以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工

业新城•生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

（二）加快传统产业转型升级

“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、

低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特

色制造业高端化发展。

（三）推动新兴产业发展壮大

坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制

造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新

的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达

到30%以上。

三、项目选址综合评价

项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，

同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、

水资源和自然生态资源保护相一致。

第六章建筑技术分析

一、项目工程设计总体要求

1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根

据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。

2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂

房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地,

减少投资。

3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间，主厂房设

计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型

化，并满足防腐防爆规范及有关规定。

二、建设方案

主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前

提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现

现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能

可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次

建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物

抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。

三、建筑工程建设指标

本期项目建筑面积58195.14itf,其中:生产工程36779.33而，

仓储工程640L47itf,行政办公及生活服务设施3724.49行，公共工

2

程11289.86m0

建筑工程投资一览表

单位：而、万元

序号工程类别占地面积然筑面积投责金瓶备注

1生产工程18718.0536779.333442.40

1.11#生产车间5615.4111033.801032.72

1.22#生产车间4679.519194.83860.60

1.33#生产车间4492,338827,04826,18

1.44#生产车间3930.797723.66722.90

2仓储工程3257.896401.47572.42

2.11#仓库977.371920.44171.73

2.228仓庠814.471600.37143.10

2.33#仓庠781.891536.35137.38

2.44#仓库684.161344.31120.21

3行政办公及生活股务设施3325.443724.49508.81

3.1行政办公楼2161.542420.92330.73

3.2宿舍及食堂1163.901303.57178.08

4公共工程4315.7911289.861261.28辅助用房等

5域化工程3325.4425.57

6其他工程19017.341851.93场地、濯路、景观光化等

7合计51959.9558195.147662.41

第七章原辅材料分析

一、项目建设期原辅材料供应情况

本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX（待定）及周边市场均有供货厂家（商户），完全

能够满足项目建设的需求。

二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

（一）主要原材料供应

本期工程项目将以肿瘤药物量生产为流程，原材料及辅助材料均

在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：3-嗽至甲醛，丙二酸，N,

N-斐基二咪唆，对氨甲基苯甲酸、4-氟邻苯二胺、聚维酮K30等若干,

xx有限责任公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密

切的上下游客户关系。

（二）主要原材料及辅助材料管理

1、所有原材料及辅助材料，在进厂前必须进行严格的质量检验，

其质量必须符合国家有关标准的要求，为确保最终成品的质量，原辅

料购入需进行各项指标的检测，并按标准程序进行验收、入库贮存。

2、本期工程项目还可根据具体订单的特殊要求，按照顾客的不同

期望采购不同的原辅材料，以确保产品质量和满足用户需求。

第八章工艺技术说明

一、企业技术研发分析

目前多数行业企业的生产技术和装备水平落后，处于浅加工阶段,

导致生产效率低下，产品附加值低，普遍存在低水平的过度竞争问题。

而且因为资金和规模所限，产品品种较为单一，更增加了企业的经营

风险。随着市场竞争中品牌竞争、质量竞争的加剧，这种低素质状况

已经对中小企业的生存构成了威胁。结合行业特点，公司制定了“小

而专、小而精”的发展战略。为了进一步提升企业核心竞争力，公司

设立了企业产品研发中心，进一步完善企业自主研发体系。

二、项目技术工艺分析

（一）技术来源及先进性说明

本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水

平。

（二）项目技术优势分析

1、技术含量和自动化太平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高费源利用率和节能降耗水平；根据初步测算,

利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该

技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本

期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内

采购。

3、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，

应变市场能力很强°

（三）工业化技术方案可靠性分析

1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平

衡协同关系，并考虑和计算了各单机的正常加工、进料出料、输送、

故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲C

2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确

保能够生产出质量合格的产品。

三'项目技术流程

原料f药物中间体f药物粗体f药物精制f干燥~粉碎f原料药

四、设备选型方案

在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理。充分考虑设备的

正常运转费用，以保证在生产本行业相同产品时，能够保持最低的生

产成本。

本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检

测设备，预计购置安装主要设备共计77台（套），设备购置费

13087.16万元。

主要设备包括：液相色谱仪、串联质谱仪、压片机、发电机组、

恒温恒湿箱、流式细胞仪、气相色谱仪、红外光谱仪

第九章环境保护分析

一、环境保护综述

根据《中华人民共和国环境保护法》和《建设项目环境保护管理

办法》等相关规定，为贯彻落实国家在环境保护方面的方针和政策，

该项目在设计与施工中，认真贯彻落实“全面规划、合理布局、保护

环境、造福人民”的方针，在项目建设和正常运营的各个阶段，严格

执行“三同时”的原则，在发展生产的同时，保护好人类赖以生存的

自然环境。遵循有关环境保护的技术规范和设计标准，认真执行“预

防为主”的方针，在项目建设和经营过程中对污染物进行控制与治理,

必须采取科学有效的治理措施，保证项目建成后，各种污染物的排放

符合国家标准的要求。

本项目设计严格执行《建设项目环境保护设计规定》的政策要求,

同时，在项目设计过程中特别关注以下标准规定：

1、《中华人民共和国环境保护法》

2、《中华人民共和国污染防治法》

3、《中华人民共和国天气污染防治法》

4、《中华人民共和国团体废弃物污染防治法》

5、《环境空气质量标准》

6、《城市区域环境噪声标准》

7、《地表水环境质量标准》

8、《污水综合排放标准》

9、《工业企业环境噪声排放标准》

10、《恶臭污染物排放标准》

11、《土壤环境质量标准》

12、《大气污染物综合排放标准》

13、《危险废物填埋污染控制指标》

14、《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》

15、《地下水质量标准》

16、项目卫生执行《工业企业设计卫生标准》标准规定。

17、项目正常运营过程废弃物严格按照《工业企业固态废弃污染

物排放标准》执行。

二、施工期环境影响分析

（一）大气环境影响分析

项目施工期间对环境空气的污染主要来自施工扬尘和施工机械废

1、施工扬尘影响分析

施工期间，土石方开挖过程会破坏地表结构，施工阶段地基开挖、

回填土方会形成大面积裸露地面，使各种沉降在地表上的气溶胶粒子

等成为扬尘的天然来源，在施工过程中极易形成扬尘，施工场地建筑、

堆料及运输抛洒等建筑扬尘在施工高峰期会不断增多，也是造成扬尘

污染主要原因之一。施工过程如果环境管理、监理措施不够完善，进

行粗放式施工，现场建筑垃圾、渣土不及时清理、覆盖、不洒水降尘,

出入场地运输车辆不及时冲洗、无篷布遮盖等，均易产生建筑扬尘，

对周围环境空气质量造成影响。

(1)建设项目在施工期间，应设置施工标志牌和安全生产、消防

保2、环境保护、文明施工制度板及扬尘投诉举报电话，明确环保责

任单位和负责人，接受社会监督。

(2)施工现场出入口及场内主要道路必须硬化，对工地内部道路、

场地要进行硬化或半硬化，其余场地必须绿化或固化，严禁使用其他

软质材料铺设。

(3)施工现场出口设置洗车平台，同时四周应设置防溢座或其它

防治设施，防止洗车废水溢出工地。车辆驶离工地前，应在洗车平台

冲洗轮胎及车身，其表面不得附着污泥。防止驶出工地车辆轮胎带泥

上路。

（4）施工现场集中堆放的土方必须覆盖，对易引起扬尘的物料采

用绿色遮阳网、密目网进行全部覆盖，严禁裸露。

（5）施工现场对运输土方、渣土等散装货物的车辆，装载的物料、

渣土高度不得超过车辆槽帮上沿，车斗用苫布遮盖或者采用密闭车斗,

严禁沿路遗漏或抛撒。

（6）要对施工现场的木泥及其它粉尘类建筑材料必须密闭存放或

覆盖，严禁露天放置，工地每日洒水不少于3次。禁止施工现场搅拌

混凝土、砂浆等。

（7）项目建设期间，工地内建筑上层具有粉尘逸散性的工程材料、

砂石、土方或废弃物输送至地面时，应从建筑内部管道或密闭输送管

道输送，或者进行人工搬运。

（8）施工现场必须设置固定垃圾存放点，垃圾应分类集中堆放并

覆盖，及时清运，严禁焚烧、下埋和随意丢弃。施工层建筑垃圾必须

采用封闭方式及时清运，严禁凌空抛掷。

采取以上措施后，施工扬尘对周围环境空气和敏感点产生的影响

较小。且施工期对大气环境的污染是短期的，施工完成后就会消失。

2、施工机械燃油废气

施工建设期间，施工机械排放废气、各种物料运输车辆排放汽车

尾气的主要污染物为CO、N02及HC等，污染物排放属无组织排放，施

工期在加强施工车辆运行管理与维护保养情况下，可减少尾气排放对

环境的污染，对项目附近空气环境质量影响较小。

(1)拟采取如下控制措施减少燃油废气及汽车尾气的影响。

(2)选用符合国家卫生防护标准的施工机械设备和运输车辆。

(3)加强对施工机械及施工车辆的检修和维护，严禁使用超期服

役和尾气超标的施工机械及车辆。

(4)尽可能使用气动和电动设备及机械，或使用优质燃油，以减

少机械和车辆有害气体的排放。

根据以上分析，随着施工活动的结束，本项目施工期废气对周边

环境空气影响也会在短时间内消除