实验动物学-实验动物条例标准福利

实验动物有关条例、标准和福利

高诚上海市实验动物学会浦东张江金科路3577号1212室PostCode:202103TEL：58955709FAX：50793792E-Mail:gaochengdgb@126一、实验动物概况

实验动物的定义：

指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

实验动物等级:无菌动物(GF)无特定病原体动物(SPF)清洁级动物(CA)

普通级动物(CV)

高低

实验动物居住环境条件：普通环境

低

屏障环境隔离环境高

常用实验动物种类和等级种类

等级

普通级清洁级SPF级无菌级小鼠

√

√√大鼠

√√√豚鼠

√

√√√地鼠

√√√√

兔

√ √√√

犬

√ √

猪

√ √？

√

猴

√ √

一、实验动物概况二、有关条例、标准二、有关条例、标准“实验动物管理条例〞应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为根本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者平安评价结果无效，所生产的制品不得使用。(第十九条)地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。(第二十七条)二、有关条例、标准?实验动物质量管理方法?国家科委、国家技监局文件国科发财字〔1997〕593号全国实行统一的实验动物质量管理制度。(第三条)本方法适用于从事实验动物研究、保种、繁殖、饲养、供给、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。(第四条)实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。(第九条)二、有关条例、标准二、有关条例、标准取得使用许可证必须具备以下根本条件：1、使用的实验动物，必须有合格证；2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、实验动物饲料符合国家标准；4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、有关法律、行政法规规定的其他条件。(第十一条)二、有关条例、标准取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。(第十三条)对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省(自治区、直辖市)科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。(第十四条)未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。(第十七条)二、有关条例、标准二、有关条例、标准二、有关条例、标准第十二条许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅〔科委、局〕提出申请。省、自治区、直辖市科技厅〔科委、局〕按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。第十三条具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。第十四条实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。二、有关条例、标准上海市科委：?上海市实验动物管理方法?沪科(87)第147号－－87年6月20日?上海市实验动物许可证申领管理方法?〔试行〕沪科(2000)第227号－－2000年6月14日实验动物国家标准

公布实施遗传标准：1、实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB149232、实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法GB/T14927.13、实验动物近交系小鼠、大鼠皮肤移植法GB/T14927.2-病原体标准〔细菌、病毒、寄生虫〕：1、实验动物寄生虫学等级及监测GB14922.12、实验动物微生物学等级及监测GB14922.23、实验动物微生物学检测方法(1)GB/T14926.42-434、实验动物微生物学检测方法〔2〕GB/T14926.1~6;8~17〔GB/T14926.10〕;41;44~49〔

GB/T14926.46、47〕5、实验动物微生物学检测方法〔3〕GB/T14926.50~556、实验动物微生物学检测方法〔4〕GB/T14926.18~32〔GB/T14926.21-2021〕;56~64〔

GB/T14926.56-58-2021〕7、实验动物寄生虫学检测方法GB/T18448.1~10〔GB/T18448.2-2021〕8、实验动物实验用小型猪DB31/T240-20019、SPF鸡微生物学监测总那么GB/T17998-202110、SPF鸡微生物学检测方法GB/T17999.1-9-2021

饲料标准：1、实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.12、实验动物配合饲料卫生标准GB14924.23、实验动物小鼠大鼠配合饲料GB14924.34、实验动物兔配合饲料GB14924.45、实验动物豚鼠配合饲料GB14924.56、实验动物地鼠配合饲料GB14924.67、实验动物犬配合饲料GB14924.78、实验动物猴配合饲料GB14924.89、实验动物配合饲料常规营养成分的测定GB/T14924.910、实验动物配合饲料氨基酸的测定GB/T14924.1011、实验动物配合饲料维生素的测定GB/T14924.1112、实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定GB/T14924.12

实验动物环境(设施)1、实验动物环境及设施GB149252、洁净厂房设计标准GB50073(标准中原为GBJ73－1984)3、采光测量方法GB56994、室内照明测量方法GB57005、声学环境噪声测量方法GB/T32226、环境空气质量标准GB30957、城市区域环境噪声标准及其测量方法GB3096;GB/T149238、通风与空调工程施工质量验收标准GB502439、建筑结构设计统一标准GBJ6810、电气装置安装工程施工及安装标准GB50254-5025911、生活饮用水卫生标准GB574912、生活饮用水标准检验法GB5750GB/T14926.57-2008实验动物犬细小病毒检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.57-2001GB/T18448.2-2008实验动物弓形虫检测方法2009-03-01实施,代替GB/T18448.2-2001GB/T14927.2-2008实验动物近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法2009-03-01实施,代替GB/T14927.2-2001GB/T14927.1-2008实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法2009-03-01实施,代替GB/T14927.1-2001GB/T14926.46-2008实验动物钩端螺旋体检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.46-2001GB/T14926.56-2008实验动物狂犬病病毒检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.56-2001GB/T14924.10-2008实验动物配合饲料氨基酸的测定2009-03-01实施,代替GB/T14924.10-2001GB/T14926.10-2008实验动物泰泽病原体检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.10-2001GB/T14926.21-2008实验动物兔出血症病毒检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.21-2001GB/T14926.47-2008实验动物志贺菌检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.47-2001GB/T14926.58-2008实验动物传染性犬肝炎病毒检测方法2009-03-01实施,代替GB/T14926.58-2001GB14924.3-2010实验动物配合饲料营养成分2011-10-01实施GB14923-2010实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制2011-10-01实施,代替GB14923-2001GB14925-2010实验动物环境及设施2011-10-01实施,代替GB14925-2001GB14922.2-2011实验动物微生物学等级及监测2011-11-01实施动物采样和采样数量利用随机骰子进行随机抽样的方法GB/T10111〔随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序〕随意不能等于随机普通级－SPF级动物：检测一次/三个月病原体检测动物采样数(生产繁殖单元)：群体大小(只)取样数量(2只动物/隔离器)<100 不少于5只 100－500不少于10只>500不少于20只遗传检测动物采样数(每个近交系雌性种鼠数量)：<1006只(雌雄各半)>1006只(雌雄各半)结果判断和处理遗传：检测结果判断处理与标准遗传概貌完全一致合格/有一个位点与标准遗传概可疑增加检测位点或方法，只有一个位点确实不完全一致,可命名为源突变系二个或二个以上位点与标不合格淘汰，重新引种准遗传概貌不完全一致病原体(细菌、病毒、寄生虫)：检测结果、判断和处理如有一只动物的一项指标不符合所检测等级标准要求，那么判为不符合该等级标准。房间名称洁净度级别最小换气次数（次/h）≥相通区域的最小压差/Pa≥温度/℃相对湿度/%噪声/dB(A)≤最低照度/lx≥洁净储存室7151018～2830～7060150无害化消毒室7或815或101018～28—60150洁净走廊7151018～2830～7060150污物走廊7或815或101018～28—60150入口缓冲间715或101018～28—60150出口缓冲间7或815或101018～28—60150二更7151018～28—60150清洗消毒室—4—18～28—60150淋浴室—4418～28—60100一更（脱、穿普通衣、工作服）———18～28—60100环境设施中本卷须知动物设施一般采用全新风，如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，可使用循环空气，循环空气来自无污染区或同一单元，新鲜空气不少于50％。落下菌：普通环境≤30个/皿，屏障系统≤3个/皿，隔离系统无检出细菌。双走廊设施压强应清洁走廊≥饲育室≥污物走廊，单走廊设施压强饲育室(或动物实验室)≥走廊。隔离系统100级：≥0.5m粒子，≤4个/升屏障系统10000级：≥0.5m粒子，≤352个/升动物实验设备(如IVC、层流架、隔离器等)局部环境应到达动物实验环境指标的设备。实验动物生产繁育、动物实验设施应与生活区保持大于50米的距离。目前环境设施的本卷须知空气洁净度等级的规定采用与国际接轨的命名方式。2.0.12洁净度5级cleanlinessclass5〔百级〕2.0.13洁净度7级cleanlinessclass7〔万级〕大于等于0.5μm的尘粒数小于等于352000pc/m3大于等于1μm的尘粒数到小于等于83200pc/m3大于等于5μm的尘粒数小于等于2930pc/m32.0.14洁净度8级cleanlinessclass8〔十万级〕3.1实验动物环境设施的分类3.1.1按照空气净化控制程度环境设施分为：普通环境设施屏障环境设施隔离环境设施

按照设施的使用功能分为：实验动物生产设施实验动物实验设施(使用)GB504474.2.4不同级别的实验动物应分开饲养；不同种类的实验动物宜分开饲养。4.2.5发出较大噪声的动物和对噪声敏感的动物宜设置在不同的生产区〔实验区〕内。4.2.6生产区〔实验区〕的平面布局可根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊等方式。4.2.7实验动物设施主体建筑物的出入口不宜少于二个，人员出入口、洁物入口、污物出口宜分设。4.2.8实验动物设施的人员流线之间、物品流线之间和动物流线之间应防止交叉污染。GB504474.2.9屏障环境设施净化区的人员入口应设置二次更衣室，二更可兼做缓冲间。4.2.10动物进入生产区〔实验区〕宜设置单独的通道，犬、猴、猪等实验动物入口宜设置洗浴间。4.2.11负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备，所有废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处理后才能运出实验区。实验动物设施宜设置检疫室或隔离观察室，或两者均设置。4.2.13辅助区应设置用于储藏动物饲料、动物垫料等物品的用房。GB504474.3建筑构造4.3.1货物出入口宜设置坡道或卸货平台，坡道坡度不应大于1/10。4.3.2设置排水沟或地漏的房间，排水坡度不应小于1%，地面应做防水处理。4.3.3动物实验室内动物饲养间与实验操作间宜分开设置。GB504474.3.4屏障环境设施的清洗消毒室与洁物储存室之间应设置高压灭菌器等消毒设备。4.3.5清洗消毒室应设置地漏或排水沟，地面应做防水处理，墙面宜做防水处理。4.3.6屏障环境设施的净化区内不宜设排水沟。屏障环境设施的洁物储存室不应设置地漏。4.3.7应充分考虑空调机、通风机等设备的面积需求，并应对噪音和震动进行处理。GB50447实验动物许可证验收主要问题1、组织机构〔领导小组----管理、福利、伦理〕2、人员岗位培训〔上岗证〕3、体检和劳动保护4、改建设施人流、物流、动物流〔区域布局合理、上墙〕5、清洁级以上等级动物检疫室6、缓冲间〔送回风、梯度压差、紫外线消毒〕7、1万级屏障设施清洁级和SPF级8、洗浴室〔风淋、水淋、是否设置洗浴室?〕9、动物处死和动物尸体处理10、施工质量11、防昆虫和野鼠装置12、软件实验动物许可证验收主要问题〔续〕典型记录不全：会议记录，清洗消毒记录，温湿度记录，粗、中、高效更换记录，动物购入和尸体处理记录紫外灯安装不到位：缓冲，仓库〔内、外储物〕，清洗，走廊等地方清洗池太小〔讨论:不同等级动物设施外准备间清洗需分开？〕软件太简单示意图、操作规程、岗位职责上墙新领导不熟悉实验动物业务较全面的软件目录举例1、概况2、工作人员守那么3、动物室管理制度4、屏障系统消毒规程5、外购实验动物管理制度6、实验兔的饲养管理制度7、实验大鼠、小鼠饲养管理制度8、实验兔的接收与检疫操作规程9、动物实验室屏障系统的进出10、动物饲料的选择、储藏与使用规程11、动物垫料的选择、储藏与使用规程12、动物实验室物品消毒、灭菌规程13、消毒液的配制与使用操作规程14、笼器具及拖鞋等的清洗与消毒操作规程15、废弃物及其尸体处理的操作规程16、动物安乐死的管理制度17、传递窗的操作规程18、渡槽的操作规程？19、高压灭菌器操作规程〔备案、人员持证上岗〕20、电子分析天平的操作规程21、冰柜的使用与管理22、工作人员体格检查的管理制度23、实验资料和质量手册保存与管理规程24、急性皮肤刺激性试验操作规程25、……操作规程26、应急预案附件、……记录表格三、实验动物福利与3R3R2006年发布“关于善待实验动物的指导性意见〞

〔国科发财字[2006]398号〕

2006年9月30日GB/T27416-2021

附录A(标准性附录):IACUC的职责与管理要求A.2.1IACUC的成员和任职期限应由机构法人、最高管理者或其授权人任命。A.2.2IACUC应直接对掌握资源的管理层负责并报告。A.2.3IACUC应至少由三人组成，至少包括一名兽医师、一名非本机构的从事社会科学、人文科学或法律工作的人员、一名熟悉机构所从事涉及动物工作的科学工作者。A.2.4应任命一名负责人，但不宜由兽医师担任。A.2.5如果机构规模较大或涉及的专业领域较多，应增加IACUC成员的数量，科学工作者和兽医师的专业领域应可覆盖机构所涉及的专业领域和所用动物，以提供适当的专业判断。A.2.6机构管理层人员不宜作为IACUC成员。A.3职责〔共17款〕A.3.1IACUC的职责是保证机构在从事与动物相关的活动时，以人道和科学的方式管理和使用实验动物，并符合法规和标准的要求。A.3.2独立审核并批准或否认机构的动物使用方案。A.3.3与研究人员合作制定灾难应急方案，内容主要涉及人员平安、动物处置、应急培训及演练等。A.4管理要求A.4.1IACUC应有明确的章程和运作管理程序。A.4.2IACUC应制定作业手册，以指导IACUC正确履行职责、培训新的成员和明示IACUC的工作依据、准那么、关注的重点、判定标准和工作流程等，保证其履行职责之完整性、公正性和一致性。A.4.3IACUC的运作机制应保证其专业判断能力和所作决定不受机构任何压力的影响，同时应保证每个成员的专业判断能力不受来自IACUC内部或外部的任何影响。A.4.4IACUC的运作机制应保证与动物使用者、动物管理人员、及负责的兽医师之间保持密切的合作关系，以保证制定出高质量的动物管理及使用方案。A.4.5IACUC的运作机制应保证其成员之间职权的均衡和代表利益方的均衡，应保存和反映成员的各种相同和不同的见解或意见。附录B动物使用的减少、优化和替代原那么-3R原那么B.1总那么B.2减少B.2.1如果必须使用实验动物，考虑将使用的动物数量降至最少或在动物数量不变的情况下获取更多的实验数据。B.2.2充分利用已有的数据，不做无科学意义的重复性实验。B.2.3重复使用实验动物。在某些情况下可以利用同一动物进行多项实验，但须考虑重复使用对动物福利和实验质量的影响，否那么，会适得其反。B.2.4实验数据共享。建立互信机制，相互成认实验结果，防止重复实验。B.2.5提高实验动物的质量，控制生物学变异，减少混杂因素对实验结果的影响。B.2.6合理设计实验程序和方案，以到达减少动物使用量的目的。B.2.7使用更适宜的统计学方法。B.2.8加强方案性和过程管理，如购置动物时将冗余量将至最小，精确方案动物生产量等。B.3优化B.4替代〔动物〕实验室生物平安根底GB50447实验室生物平安方面国家的法律法规及标准其他相关法规：其他相关法规：9、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理方法10、微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么11、人间传染的病原微生物名录12、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物平安审批管理方法13、可感染人类的高致病性病原微生物菌〔毒〕种或样本运输管理规定14、不同生物平安级别微生物菌种操作规程什么是生物危害？广义上的生物危害：--指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。实验室生物危害：--指病原体在实验室研究过程中对人、动物、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。例如病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等。

来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等。组织细胞的培养和某些类型的核酸的转染。实验室感染暴露途径：

气溶胶吸入感染：

--吸入悬浮空气中的病原体或带有病原体的飞沫粘膜接触感染：

--手部先接触病原体而其后再接触自己的眼、口或鼻，病原体可透过这些器官的黏膜而进入体内。经皮接种感染：

--病原体经皮肤的伤口或针刺进入体内食入感染：

--进食遭病原体污染的食物或饮料遭动物咬伤或抓伤遭虫媒，如：蚊虫叮咬而染上登革热或日本脑炎等病实验室人员的感染80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明确的。80%是由工作人员操作失误引起的；20%是由设备故障引起的。导致感染最多的4种实验室事故溢出和泼洒针头和注射器锐器、碎玻璃动物咬伤或抓伤或动物体外寄生虫病原微生物分类第一类病原微生物：--是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物：--是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病