南通大学《制药工程专业实训》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页南通大学

《制药工程专业实训》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在中药提取过程中，水提醇沉法常用于除去杂质。以下关于水提醇沉法的原理，不正确的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差异B.醇可以沉淀多糖、蛋白质等大分子物质C.可以除去鞣质等水溶性杂质D.操作简单，成本低2、对于药物制剂的稳定性试验，以下关于影响因素试验的设计，错误的是（）A.高温、高湿、强光单独考察B.同时考察多个因素的交互作用C.试验时间短D.不需要设置对照3、在药物化学中，药物分子的构象对其活性和毒性有重要影响。以下哪种构象变化可能导致药物与靶点的结合能力下降？（）A.分子内氢键的形成B.刚性结构的增加C.柔性链的缩短D.关键官能团的旋转4、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑反应条件、原料成本和环境保护等因素。以下哪种合成路线可能在大规模生产中不太具有优势？（）A.反应步骤多，总收率低B.采用绿色环保的溶剂和催化剂C.原料易得，价格低廉D.反应条件温和，易于控制5、对于生物制药中的抗体药物偶联物（ADC），以下关于其结构和作用的描述，错误的是（）A.由抗体、连接子和毒素组成B.具有高度特异性C.对正常细胞没有毒性D.作用机制简单6、在制药工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作内容。在化学合成车间，以下哪种物质的储存和使用需要特别注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%8、在药物制剂的稳定性研究中，温度和湿度是影响药物稳定性的重要因素。对于一种对湿度敏感的药物制剂，为了提高其稳定性，以下哪种包装材料的选择是最为关键的？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装9、在药物分析的杂质限量检查中，通常采用限量检查法来控制杂质的含量。对于一种规定杂质限量为0.1%的药物，以下哪种检查方法更适合？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上方法均可10、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（）A.能有效去除有机物和氮、磷等营养物质B.处理成本较低C.对废水的水质和水量变化适应性强D.可以完全去除废水中的所有污染物11、在生物制药的细胞培养过程中，以下哪种因素不是影响细胞生长和代谢的关键因素？（）A.培养基的渗透压B.细胞接种密度C.培养瓶的形状D.二氧化碳浓度12、在制药工艺中，萃取操作常用于分离和提纯药物成分。对于液液萃取，以下哪种因素会显著影响萃取效率？（）A.萃取剂的选择B.萃取温度C.搅拌速度D.以上都是13、对于药物新剂型的研究，以下哪种剂型能够提高药物的生物利用度和靶向性？（）A.脂质体B.微球C.纳米乳D.以上剂型均可14、在药物分析中，荧光分光光度法具有较高的灵敏度。以下哪种结构的药物容易产生荧光？（）A.具有共轭双键体系B.具有刚性平面结构C.具有取代基的芳香族化合物D.以上都是15、对于药物分析中的气相色谱法，以下关于其适用对象的表述，不正确的是（）A.挥发性成分B.热稳定性好的物质C.大分子化合物D.气体样品16、在药物分析的定量分析方法中，内标法可以提高分析的准确性。以下关于内标法的原理，哪一项描述不准确？（）A.通过测量内标物和待测物的峰面积比值来计算待测物的含量B.内标物应与待测物的化学性质相似，但在样品中不存在C.内标物的加入量应接近待测物的含量D.内标法可以消除仪器和操作条件的波动对结果的影响17、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种加速试验方法能够更快速地预测药品的有效期？（）A.经典恒温法B.变温加速试验法C.湿度加速试验法D.以上方法效果相同18、在药物研发过程中，需要进行大量的药理实验。某种新药在动物实验中表现出良好的药效，但在人体临床试验中效果不佳。以下哪种原因最有可能导致这种情况的发生？（）A.动物和人体的生理差异B.临床试验设计不合理C.药物剂量不准确D.药物制剂在人体内不稳定19、对于中药制药过程，提取有效成分是关键步骤之一。以下哪种提取方法适用于热敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体萃取法D.浸渍法20、在药物合成中，重氮化反应是一类重要的反应。以下关于重氮化反应的条件，描述不准确的是？（）A.低温B.强酸环境C.亚硝酸钠过量D.反应迅速，无需控制21、对于药物分析中的分光光度法，以下关于其局限性的描述，不准确的是（）A.易受干扰B.灵敏度较低C.不能用于多组分分析D.操作复杂22、在制药工程的清洁验证中，需要确定残留物的可接受限度。对于一个高活性的药物成分，以下哪种方法常用于确定其残留物的可接受限度？（）A.基于毒理学数据B.基于生产经验C.基于检测方法的灵敏度D.基于行业标准23、在药物合成中，催化剂能够显著改变化学反应的速率和选择性。对于某一药物合成反应，以下哪种类型的催化剂可能具有较高的选择性？（）A.均相催化剂B.多相催化剂C.酶催化剂D.酸碱催化剂24、在药物研发的靶点发现阶段，高通量筛选技术能够快速筛选大量化合物。对于一个基于蛋白质靶点的筛选项目，以下哪种化合物库具有最大的筛选潜力？（）A.天然产物库B.合成化合物库C.虚拟化合物库D.组合化学库25、关于制药过程中的结晶过程控制，以下哪个参数对于获得高质量的晶体至关重要？（）A.过饱和度B.晶种的加入量和时机C.搅拌速度和强度D.以上参数均重要二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）制药工程中，如何进行药品的包装设计以确保药品的稳定性和安全性？2、（本题5分）解释在化学药物的多步合成反应中，如何进行反应的串联和优化，减少中间产物的分离和提纯步骤？3、（本题5分）阐述在生物制药的疫苗研发过程中，疫苗的种类和作用机制是什么，如何保证疫苗的安全性和有效性？4、（本题5分）制药工程中，药物的晶型研究有什么重要意义？如何进行晶型控制？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在制药过程中，某药物的分析方法需要验证。分析验证分析方法的目的及步骤。2、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床使用中出现了耐受性问题。分析可能导致耐受性的因素及解决办法。3、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的安全性评价。分析如何进行药物的安全性评价及意义。4、（本题5分）某制药企业的一款药物在市场推广中遇到了品牌建设的问题。分析该药物的品牌建设策略。5、（本题5分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行临床前研究，包括药物的药理作用、毒理学研究等方面。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）从制药工程的角度，论述药品生产的质量审核。分析质量审核的方法和要求。讨论其在制药企业中的重要性和应用。2、（本题10分）制药工程中的质量风险管理工具在药品生产和质量控制中发挥着重要作用。请详细论述常用的质量风险管理工具，如失