新版GMP批生产记录模板(2013年10月)

1、 2013年版文件名称阿胶补血口服液(20ml)批生产记录编号：编 制审 核审 核批 准日 期日 期日 期日 期制定部门生产部颁发部门质量保证部颁发日期执行日期分发部门生产部、质量保证部、各车间目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。责任：生产部、质量保证部、制剂车间。内容：1 生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。执行标准：中国药典2010年版一部P790。2 生产处方和制法：【处方】 阿胶 62.5g 熟地黄 125g 党参 125g黄芪 62.5g

2、 枸杞子 62.5g 白术 62.5g【制法】 以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60乙醇作溶剂，党参、黄芪用25乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。 阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号： T- 药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令指令依据： 阿胶补血口服液 生产工艺规程产品品名阿胶补血口服液产品批

3、号产品批量3200L产品规格浸膏标准依据中国药典2010年版一部P790提取处方物料名称熟地黄党参黄芪枸杞子白术制成物料代码510093510028510049510037510007基准处方量125g125g62.5g62.5g62.5g1000ml批投料量400kg400kg200kg200kg200kg3200L要求饮片饮片饮片饮片饮片设备提取罐、药液贮罐、单效节能浓缩器等制法以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60乙醇作溶剂，党参、黄芪用25乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收

4、乙醇并浓缩至适量，备用；操作要求1.生产过程符合“阿胶补血口服液工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.从前处理到浓缩在一般生产区进行，收膏在洁净区进行。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。工艺参数1熟地黄提取液：取熟地黄（400kg）投入渗漉罐中加水煎煮三次，第一次加入4倍量（约1600Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加入3倍量（约12

5、00Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加入2.5倍量（约1000Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，停止加热，药液经过滤后放入提取液贮罐（渗漉罐）中，静置过夜，取上清液，适当浓缩, 浓缩温度：6080，浓缩压力：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)，提取液通过管道输送至洁净区进行收膏。 2醇提浓缩液：2.1白术、枸杞子渗漉液：取白术（200kg）、枸杞子（200kg）投入渗漉罐中，用3倍药材量的60%乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量的60%乙醇，浸渍36小时后开始用2倍药材量的60%乙醇渗漉。渗漏速度为每分钟每公斤药材约710ml药液（2.84L/m

6、in），收集渗漉液至渗漉液贮罐（回收罐），备用。2.2党参、黄芪的渗漉液：取党参（400kg）、黄芪（200kg）投入渗漉罐中，用3倍药材量的25%乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量的25%乙醇，浸渍36小时后开始用2倍药材量的25%乙醇渗漉。渗速为每分钟每公斤药材约出710ml药液（即4.26L/min），收集渗漉液至渗漉液贮罐（回收罐）中与白术、枸杞子渗漉液合并。2.3 将上述合并之后的渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并适当浓缩，浓缩温度：6080，浓缩压力：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)，浓缩液通过管道输送至洁净区进行收膏。下达人下达时间 年 月 日QA复核人

7、批准人接收人熟地黄提取液煎煮生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液熟地黄提取液提取液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3确认场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4确认设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月 日 时 分检查时间 年 月 日 时 分2、物料准备：对照生产指令从净料库领取熟地黄净料400kg，并

8、复核物料的名称、代码、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。序号原辅料名称物料代码物料批号批投料量批领料量复称数量质量状态1熟地黄400kg2领料人复核人3领料时间年 月 日 时 分复核时间年 月 日 时 分3、提取操作：严格执行“多功能提取罐标准操作规程”、“提取岗位标准操作规程”等有关文件。将上述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，停止加热，药液经过滤后放入提取液贮罐中，静置过夜。序号提取设备名称设备编号1投入

9、原料名称物料编号批 号数 量投入时间2熟地黄年 月 日 时3提取次数第一次第二次第三次异常情况4加水量（kg）5煎煮开始时间月 日 时 分月 日 时 分月 日 时 分6煎煮结束时间月 日 时 分月 日 时 分月 日 时 分7药液得量（L）8静置设备名称设备编号9静置药液总量静置开始时间年 月 日 时10操作人复核人4、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1药渣及废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换

10、上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液熟地黄提取液提取液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年

11、月 日 时 分检查时间年 月 日 时 分2、物料准备：从静置贮罐领取熟地黄上清液，药渣弃去。1静置结束时间年 月 日 时 分上清液总量2操作人复核人3、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。将上述熟地黄上清液转入真空浓缩器中，适当浓缩, 浓缩温度：6080，真空度：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)。序号设备名称设备编号1浓缩开始时间年 月 日 时 分浓缩结束时间年 月 日 时 分2浓缩温度真空度相对密度3操作人复核人4、收膏：严格执行“收膏岗位标准操作规程”等有关文件。将上述熟地黄浓缩液通过管道送入洁净区（温度：1826；湿度：4565%）进行收膏，盛装于

12、洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重并记录于下表中，密闭，贴好标签，转入冷库或下一工序。桶号皮重毛重净重本批熟地黄提取液共 桶， kg。环境温度： ；相对湿度：物料收得率收得率=（熟地黄提取液÷熟地黄投入量）×100%=标准限度范畴： 物料平衡结论：操作人复核人接收人操作日期 年 月 日 时 分复核时间 年 月 日接收时间 年 月 日5、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定

13、地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：醇提渗漉液渗漉生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液醇提渗漉液渗漉液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌

14、。是 否6操作人时间年 月 日 时QA员时间年 月 日 时2、物料准备、配料：对照生产指令从净料库领取白术、枸杞子、黄芪、党参，并复核物料的名称、代号、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。原辅料名称白术枸杞子黄芪党参乙醇回收乙醇标准处方量400kg200kg200kg200kg物料代码物料批号批领料量复称数量质量状态领料人复核人操作时间 年 月 日 时 分3、渗漉操作：严格执行“渗漉标准操作规程”、“提取岗位标准操作规程”等有关文件。白术、枸杞子用60乙醇作溶剂，党参、黄芪用25乙醇作溶剂。先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小

15、时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，稍微静置，过滤，合并。白术、枸杞子渗漏速度2.84L/min；黄芪、党参渗漏速度4.26L/min。白术、枸杞子渗漉提取黄芪、党参渗漉提取设备名称编号设备名称编号浸渍用60%乙醇量(1) L浸渍用25%乙醇量(1) L浸渍开始时间 年 月 日 时浸渍开始时间 年 月 日 时浸渍用60%乙醇量(2) L浸渍用25%乙醇量(2) L渗漉开始时间 年 月 日 时渗漉开始时间 年 月 日 时初始渗漉速度 L/min初始渗漉速度 L/min渗漉用60%乙醇量 L渗漉用25%乙醇量 L渗漉结束时间 年 月 日 时渗漉结束时间 年 月 日 时渗漉液收集量 L

16、渗漉液收集量 L渗漉液贮罐名称贮罐编号渗漉液总量 L操作人复核人4、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1药渣及废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液醇提渗漉液渗漉液1、乙醇配制：严格执行“

17、乙醇配制准操作规程”、“乙醇配制岗位标准操作规程”等有关文件。白术、枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇约为药材总量的6倍量（约2400L）配制方法1 领取回收乙醇或领取95%乙醇，选择适宜量程的酒精计，测定浓乙醇的浓度，记录其数值。2 根据生产需求所需的乙醇量以及需要的浓度，计算所需浓乙醇体积，计算公式为：所需配制稀的浓度×所需配制稀浓度乙醇的体积高浓度乙醇的体积= 高浓度乙醇的浓度3 打开高浓度乙醇贮罐的阀门、配制罐进料阀门和真空阀门，利用配制罐内真空负压将所需要的高浓度乙醇吸至乙醇配制罐中，关闭浓乙醇罐阀门和真空

18、阀门。4 加入饮用水，用酒精计测量其浓度，调整至规定的浓度。加水量计算公式如下：（配制罐中乙醇浓度需配制的乙醇浓度）×配制罐中乙醇的体积所需加水量=需配制的乙醇浓度2、配制记录：60%乙醇配制记录25%乙醇配制记录设备名称编号设备名称编号回收乙醇 L回收乙醇浓度回收乙醇 L回收乙醇浓度配制次数12配制次数12配制前乙醇数量 L L配制前乙醇数量 L L配制前乙醇浓度配制前乙醇浓度加水量 加水量 配制后乙醇浓度配制后乙醇浓度配制后乙醇数量 L L配制后乙醇数量 L L配制时间配制时间60%乙醇配制总量 L25%乙醇配制总量 L配制人复核人QA3、渗漉速度监控记录：每1小时从在线流量计上

19、直接读取结果记录在下表中：序号白术、枸杞子渗漉提取黄芪、党参渗漉提取检测时间渗漉速度（L/min）检测时间渗漉速度（L/min）1 月 日 时 月 日 时2 月 日 时 月 日 时3 月 日 时 月 日 时4 月 日 时 月 日 时5 月 日 时 月 日 时6 月 日 时 月 日 时7 月 日 时 月 日 时8 月 日 时 月 日 时9 月 日 时 月 日 时10 月 日 时 月 日 时11 月 日 时 月 日 时12 月 日 时 月 日 时平均渗漉速度平均渗漉速度监测人复核人工序负责人： QA员： 工艺员： 醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产

20、批号阿胶补血口服液醇提渗漉液渗漉液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月 日 时 分检查时间年 月 日 时 分2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。将合并后的渗漉液抽至单效浓缩器中，注意控制液面不超过第一视镜，开启蒸汽阀、回收乙醇至药液无醇味，浓缩

21、过程中注意随时添加药液，直至上述渗漉液用完，继续浓缩至清膏相对密度不低于1.05时，停止浓缩，准备收膏。浓缩温度：6080，浓缩压力：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)浓缩设备名称设备编号浓缩开始时间浓缩温度真空度浓缩结束时间相对密度 月 日 时月 日 时回收乙醇贮罐编号回收乙醇浓度回收乙醇量操作人复核人3、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格

22、证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：醇提渗漉液收料生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液醇提渗漉液浓缩液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月

23、日 时 分检查时间年 月 日 时 分2、收膏：严格执行“收膏岗位标准操作规程”等有关文件。将上述醇提渗漉液通过管道送入洁净区（温度：1826；湿度：4565%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重并记录于下表中，密闭，贴好标签，转入冷库或下一工序。桶号皮重毛重净重桶号皮重毛重净重桶号皮重毛重净重本批醇提渗漉液共 桶， kg。环境温度： ；相对湿度：物料收得率收得率=（醇提渗漉液÷渗漉药材总投入量）×100%=标准限度范畴： 物料平衡结论：操作人复核人接收人操作日期 年 月 日 时 分复核时间 年 月 日接收时间 年 月 日3、完工清场： 开始时间：

24、 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数清场操作记录清场开始时间1废弃物已清理完成。完成 未完成 月 日 时2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成清场结束时间3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成 月 日 时4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成清场结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成合格 不合格6操作人QA员工序负责人： QA员： 工艺员： 阿胶补血口服液制剂生产操作记录产品代码： 1000 生产批号： 131101 产品规格： 每支20ml 产品批量： 8万支 药圣堂（湖南）制药有限公司制

25、剂 批 生 产 指 令指令依据： 阿胶补血口服液 生产工艺规程产品代码产品品名剂型产品规格包装形式批量1000阿胶补血口服液口服液每支20ml20ml/支×12支/盒×30盒/件8万支产品批号标准依据中国药典2010年版一部P790制剂处方物料名称阿胶熟地黄提取液醇提浓缩液苯甲酸钠甜菊素桔子香精制成物料代码410000520001520000430005430017430030基准处方量62.5g62.5g3g1000ml批配料量100kg Kg Kg号： )3.2kg0.16kg2.8kg1600L规格原料提取液浓缩液辅料辅料辅料灌装物料物料名称物料代码单位基准处方批配料

26、量规格制成钠钙玻璃管制口服液体瓶420021个50 81600 内包材8万支铝盖420075个50 81600内包材设备夹层锅、无机膜过滤器、配液罐、洗、烘、灌轧联动线、灭菌柜等。制法阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。操作要求1.生产过程符合“阿胶补血口服液工艺规程”要求。2.按各岗位标准操作规程进行操作。3.按上述设备的标准操作规程进行操作。4.配液、灌装均在洁净区进行，灭菌在一般生产区。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行

27、清洁或消毒。7.“洁净区容、器具的清洁消毒规程”对相应区域容器、器具进行清洁。8.所有工序的物料交接必须进行复核复称。9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。工艺参数1、阿胶的溶化：将100Kg阿胶置夹层锅中，加适量纯化水，加热搅拌使之完全溶化，停止加热，阿胶液通过无机膜过滤器，进行过滤。2、配液：将上述阿胶液、醇提浓缩液及熟地黄提取液转入配液罐中混合均匀，过滤，滤液转入另一配液罐中，加入苯甲酸钠3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分钟，用纯化水调整总量至1600L，搅拌15分钟后，将药液抽至贮罐中冷藏备用。pH值控制在4.06.0，相对密度不低于1.05

28、。3、灌装：3.1洗瓶：取钠钙玻璃管制口服液体瓶，浸入水糟，用内寝超声波振动器进行超声波处理，然后在各个清洗站清洗，倒置玻璃瓶通过清洗站时不断用纯化水及压缩充气进行内部充气冲洗，再消毒烘干。烘烤温度：200300。3.2 灌轧：装量按生产指令设定为20.0ml，符合口服液轧盖要求。灌装速度：200300支/分钟。3.3 灭菌、检漏、清洗、烘干：灌装好的半成品必须及时进行灭菌（从灌装到灭菌时间不得超过24小时），灭菌温度115，灭菌时间30分钟（温度达到115时开始计时）、内室压力控制在85KPa，分三柜进行灭菌。灭菌完成后进行检漏，检漏真空在-40kPa以上，检漏后用水进行清洗，清洗后烘干，待

29、冷却至80以下，压力归零时，取出待用。下达人下达时间 年 月 日QA复核人批准人接收人阿胶溶化生产操作记录产品代码产品品名剂型产品规格批量1000阿胶补血口服液口服液每支20ml8万支生产操作间编号包装形式产品批号20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否温度： 2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有相对湿度： 3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否 经QA检查合格后方可进行下一项操作！4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上

30、生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月 日 时 分检查时间年 月 日 时 分2、物料准备、配料：对照生产指令领取阿胶，并复核物料的名称、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。原辅料名称物料编号物料批号批处方量领料数量复称数量质量状态阿胶100kg领料人复核人QA3、化胶操作：将100Kg阿胶置夹层锅中，加水，加热使之溶解，并不停搅拌，至完全溶化为止，停止加热，将阿胶液通过无机膜过滤器，进行过滤。阿胶溶解阿胶液过滤设备名称设备名称设备编号设备编号阿胶加入量滤芯孔径纯化水加入量 Kg滤芯是否完好是 否溶胶开始时间 年 月 日 时过滤开始时间 年 月 日 时溶胶结束时间

31、 年 月 日 时过滤结束时间 年 月 日 时阿胶液收得量 Kg过滤后药液量 Kg中间监控方法过滤后药液检查方法：取过滤后的药液50ml置烧怀中自然光下或灯箱下观察。滤液是否棕色澄清： 是 否操作人复核人4、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：配液

32、生产操作记录产品代码产品品名剂型产品规格批量1000阿胶补血口服液口服液每支20ml8万支生产操作间编号包装形式产品批号20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否温度： 2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有相对湿度： 3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否 经QA检查合格后方可进行下一项操作！4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人时间QA员时间2、物料准备、配料：对照生产指令领取熟地黄提取液

33、、醇提浓缩液、苯甲酸钠、甜菊素、桔子香精，并复核物料的名称、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。原辅料名称物料编号物料批号批配料量领料数量复称数量质量状态熟地黄提取液醇提浓缩液苯甲酸钠3.2kg甜菊素0.16kg桔子香精2.8kg领料人复核人QA3、配液操作：严格执行“配液罐标准操作规程”、“配液岗位标准操作规程”等有关文件。将上工序阿胶滤液、醇提浓缩液及熟地黄提取液转入配液罐中混合均匀，过滤，滤液转入另一配液罐中，加入苯甲酸钠3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分钟，用纯化水调整总量至1600L，搅拌15分钟后，将药液抽至贮罐中冷藏备用。pH值控制在4

34、.06.0，相对密度不低于1.05。配液（一）配液（二）设备名称设备编号设备名称设备编号熟地黄提取液 Kg苯甲酸钠 Kg醇提浓缩液 Kg甜菊素 Kg阿胶滤液 Kg桔子香精 Kg混合开始时间 年 月 日 时沸腾起止时间 日 时 分至 时 分混合结束时间 年 月 日 时定容加水量 Kg过滤方法搅拌起止时间 日 时 分至 时 分贮液罐编号药液总量 LPH值相对密度操作人复核人4、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集

35、至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：灌装岗位生产操作记录产品代码产品品名剂型产品规格批量1000阿胶补血口服液口服液每支20ml8万支生产操作间编号包装形式产品批号20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否温度： 2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有相对湿度：3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否 经QA检查合格后方可进行下一项操作！4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人时间QA员时间2、物料准备：从仓库领取钠钙玻璃管制口服液体瓶、铝盖，复核物料的名称、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。物料名称物料代码物料批号领入量使用量破损量剩余量质量状态钠钙玻璃管制口服液体瓶铝盖领料人复核人操作时间3、灌装操作：严格执行“口服液洗、灌、扎联动线操作规程”、 “灌装岗位标准操作规程”等文件。操作指令及工艺参数洗瓶设备名称设备编号