医疗机构特殊管理药品的管理课件

医疗机构特殊管理药品的管理卫生部和国家食品药品监督管理局共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训工程〞,启动暨师资培训会议于1月23日在京召开。3内容专家医疗机构特殊管理药品的药事管理特殊管理药品的临床合理应用相关法律法规韩济生、罗爱伦、黄宇光、于世英、樊碧发、李舜伟、舒良、李大魁、李玉珍、杨世民、李方、杜延荣、梅丹、赵晶、高卉、裴丽坚、常章富、徐国柱、吴疆、赵志刚、张艳华、张鸿燕、蔡景川、李占永……全国医疗机构培训教材——?特殊管理药品管理和临床合理应用?时间：3年〔2021年7月～2021年7月〕，分五个阶段模式：师资培训和普及培训两级培训区域：全国31个省〔自治区、直辖市〕的332个设区地市对象：持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构人员：特殊管理药品管理人员〔含主管院长、药剂科主任和药师〕、医护人员工程目标5实施第一阶段京、冀、晋辽、蒙、湘、豫闽、苏、浙、鲁合理用药——

从我做起

内容提要麻醉药品管理、使用调研情况分析我国麻醉药品、精神药品管理相关法规特殊药品在医疗机构的管理特殊药品使用存在的问题！特殊药品使用存在问题！基层培训工作连续性不够，许多年轻医师无处方权基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡局部医疗机构担忧流弊而宁缺勿滥特殊管理药品相关知识缺乏，特别是基层医务人员和医院相关管理层特殊药品管理存在的问题！特殊药品管理存在的问题！二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格认证培训，但仍有很多医院多年不培训，多数医院对麻醉药品处方资格管理过于集中，甚至只有科主任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨备案制管理执行不彻底：仍有局部地区的卫生行政机构要求医疗单位上报购进方案，并对局部剂型实施方案制管理诸多问题的实质反映了我们对“以病人为中心〞理念与实践的认识反映了我们敢不敢承担责任！12疼痛治疗现状及国内外特殊管理药品使用情况13定义：疼痛是由现实或潜在的组织损

伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验体会：治疗疼痛，感觉与情感并重国际疼痛学会〔IASP〕疼痛治疗现状？1999：IASP提出“疼痛不仅是一种病症，也是一种疾病〞2000：WHO提出“慢性疼痛是一类疾病〞，并将疼痛列为“第5大生命体征〞2007：中国建立“疼痛科〞疼痛治疗现状？Painreliefisabasichumanright.免除疼痛是患者的根本权利！治疗疼痛，医务人员的责任！疼痛治疗现状？吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家开展和人民健康水平的重要标志！衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!近年中国吗啡的消耗表单位：公斤中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%年度200020012002200320042005200620072008中国排名14611912712211110392中国麻醉药品人均消耗在世界的排名我国吗啡消耗量在国际上所处的位置据中国药物依赖性研究所数据2004年开展中国家是中国的2.4倍兴旺国家是中国的95.5倍影响麻醉药品使用的因素1怕麻醉药品“成瘾〞2怕药品的不良反响3对疼痛治疗认识缺乏4怕因管理不严造成流失犯错误因素1－怕成瘾药物依赖性定义：药物与机体相互作用所造成的一种身体及精神状态。药物依赖性(drugdependence)

身体依赖性(physicaldependence)亦称生理依赖性(physiologicaldependence)是反复用药造成的一种机体适应状态。

停药后出现戒断病症〔特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关耐受性〔特点：作用强度减弱，作用时间缩短〕

主要表现为

可以产生身体依赖性的物质：酒、镇静催眠药、阿片类

因素1－怕成瘾精神依赖性(psychicdependence)

亦满意理依赖性(psychologicaldependence)为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学根底。

特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关

因素1－怕成瘾药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性。生理依赖是阿片类药物的正常药理学现象，不应影响药物的继续使用。因素1－怕成瘾麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率。〔1〕调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率。---PorterJ,JickH,1980(2)24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％；---FriedmanDP,1990因素1－怕成瘾因素二：阿片类药物的不良反响

药物双刃剑，治疗的主要目的大多不良反响是可耐受的，包括呼吸抑制。但连续治疗5~7天后，患者通常可以对呼吸抑制作用产生耐受。严格掌握适应症。因素三对疼痛治疗认识缺乏2001年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的根本权利〞。2002年第10届IASP大会与会专家达成共识慢性疼痛是一种疾病。长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制。慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动。因素四管理过于严格过于严格制定本单位麻醉药品管理规定提升麻醉药品处方权门槛干脆不用

疼痛治疗的现状事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要！强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；

芬太尼针剂和透皮贴剂；

瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；

哌替啶针剂、片剂；

美沙酮片剂；丁丙诺啡针和片剂……..事实：我国药品品种、规格已能充分

满足临床需要！弱阿片类药物：可待因；曲马多普通和缓释剂型；氨酚羟考酮复方制剂；氨芬待因复方制剂；双克因；路盖克；

…….目前国内临床用药日渐与兴旺国家接轨麻醉药品管理、使用调研情况分析我国麻醉药品、精神药品管理相关法规特殊药品在医疗机构的管理麻醉药品和精神药品1987年公布的?麻醉药品管理方法?规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年公布的?精神药品管理方法?规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品?麻醉药品和精神药品管理条例?第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。新旧目录中局部变化品种对照变化品种96年目录05年目录07年目录三唑仑二精一精瑞芬太尼无麻醉布桂嗪一精麻醉复方樟脑酊一精麻醉氯胺酮一精咖啡因一精二精安钠咖一精二精氨酚待因二精无唑吡坦无二精扎来普隆无二精麦角胺咖啡因无二精阿桔片无麻醉吗啡阿托品注射液无麻醉γ-羟丁酸二精一精氨酚氢可酮片无二精曲马多无二精麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理麻醉药〔麻醉剂〕具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾，不产生依赖性。有关的法规文件有关的法规文件国际管理机构种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?卫医发〔2005〕438号二○○五年十一月十四日第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。医疗机构的特殊药品管理〔一〕机构许可机构资质.?印鉴卡??麻醉药品和精神药品管理条例??麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日注：口腔医疗机构在“床位数〞栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报?印鉴卡?工作流程

编号：

麻醉药品、第一类精神药品

购用印鉴卡

省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?样式?印鉴卡?样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?样式医疗机构基本情况医疗机构名称

医疗机构代码

地

址

邮政编码

电话号码

床位数

平均日门诊量

医疗机构负责人姓名

医疗管理部门负责人姓名

药学部门负责人姓名

签名

签名

签名

印鉴

印鉴

印鉴

药学部门负责人于年

月毕业于现职称

采购人员姓名

身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名

印鉴

医疗机构公章

年

月

日?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?样式批准单位意见

批准单位公章

年月日?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?样式药品购买情况记录

药品名称规格单位数量购买日期

采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章?印鉴卡?的校验、变更当?印鉴卡?中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表〔负责人〕、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等工程发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。卫医发〔2005〕421号二○○五年十一月二日?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?样式项目变更记录

变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章

印鉴卡的另一个作用易制毒化学品的分类和品种目录

1－苯基－2－丙酮3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮胡椒醛黄樟素黄樟油异黄樟素N－乙酰邻氨基苯酸邻氨基苯甲酸?麻醉药品和精神药品管理条例?第四十三条对临床需要而市场无供给的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。机构资质.配制麻醉药品和精神药品〔二〕人员资质药师调剂资格?处方管理方法?专业药学〔中药学〕临床药学医师的处方资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和标准化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。?麻醉药品和精神药品管理条例?资格名单?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。执行部门：医务处医疗机构人员资格名单市卫生局市食品药监局报送抄送资格名单

我院执行情况每年由医务处组织有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和精神药品处方资格。取得麻醉药品和精神药品处方资格的医师在医生印章上标有“M〞，以便识别。医师的签名留样及专用签章在药学部备案后，方可开具处方。每年由医务处负责更新。药师的签名留样及专用签章需在药学部备案，每年由药学部负责更新。〔三〕环节管理采购建国初期

1994年

2000年

至今限量供给方案供给备案制供给采购医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第二类精神药品应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购置验收?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储存储存－专库专柜麻醉药品库药房麻醉药品柜专用记录?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库〔柜〕的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。我院执行情况各使用部门设置本部门用药基数备药，基数申请单由部门申请人申请，部门主任审批，药品供给室发药、存档。每星期各部门凭处方及领药单领药〔废贴及空安瓶〕基数用量发生变化需重新申请

优点：便于药品供给部门掌管各部门使用情况领入和发放病房药房基数表基数变更请领单使用?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原那么，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方统一印制。“麻、一精〞药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻〞、“精一〞；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二〞。处方麻醉药品、精神药品处方格式病情及诊断；药品名称、规格、数量、用法用量。常规项目、身份证明编号、病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。前记正文后记1医生确定患者需要使用麻醉药品、精神药品2签署《知情同意书》3病案室建门诊病历患者开具麻、一精程序病案室将患者身份证复印件及知情同意书复印件贴在门诊病历中，并在门诊病历封面上加盖麻醉药品使用章；患者持盖章后病历回诊室开药后，将门诊病历交回病案室，病案室在处方上盖章标志病历收回。患者到药房检查处方开具正确与否，收款处划价交费，药房取药患者开具麻、一精程序主管医生确定患者需要使用麻醉药品、精神药品患者与医生共同签署?知情同意书?粘贴?知情同意书?到病历中后开具麻醉药品、精神药品取药住院患者开具麻、一精药品流程?麻醉药品和精神药品管理条例?于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：〔一〕有在医师、药师指导下获得药品的权利；〔二〕有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、平安、有效使用和保存常识的权利；〔三〕有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；〔四〕权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：：二、患者及其亲属或者监护人的义务：〔一〕遵守相关法律、法规及有关规定；〔二〕如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；〔三〕患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；〔四〕不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：〔一〕麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。〔二〕违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构〔章〕：患者〔家属〕签名：经办人签名：年月日年月日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方管理方法27条机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。卫医发〔2005〕438号21条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用处方管理方法22条注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量麻、一精药品处方用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。可最小包装用量。二类精神药品处方用量院外使用?麻醉药品和精神药品管理条例?因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻、一精药品。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。院外使用?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。院外购置?麻醉药品和精神药品管理条例?麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。《处方管理办法》第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品院外购置借用?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?医疗机构购置的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。?麻醉药品和精神药品管理条例?第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。?麻醉药品和精神药品管理条例?第二十六条区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。借用调配?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?调配?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十九条处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的