药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷2

药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷2单选题（共110题，共110分）(1.)对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中（江南博哥）华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职正确答案：C参考解析：药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。（1）行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。（2）行政处分的种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。故答案选C。(2.)某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：B参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。(3.)某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：B参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。CD选项纯属干扰项。(4.)关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布正确答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。故答案为D。(5.)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。(6.)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。(7.)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。(8.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格正确答案：D参考解析：执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。故D选项正确，其余选项错误。(9.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。执业医师乙为患者开具临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦时，应考虑到出现的用药指征是A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染正确答案：C参考解析：临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。(10.)根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：B参考解析：为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。(11.)根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：A参考解析：考查药物临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。(12.)根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C参考解析：考查药物临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。(13.)某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分正确答案：B参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。蛋白同化制剂只能批发和在医疗机构使用，不可以在药店零售，选项B属于隐形命题。执业药师除了选项C和选项D外，还需要了解哪些中药制剂含有天然的违禁成分。(14.)医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明正确答案：C参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械说明书和标签管理。血管支架属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门注册管理。选项A说法正确。第二类医疗器械无论国内，还是国外，都是进行注册管理。选项B说法正确。体外诊断试剂分两类管理，一类是按药品管理，一类是按医疗器械管理。选项C说法错误。故答案为C。由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明。选项D说法正确。(15.)药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导正确答案：A参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。兴奋剂药品对于普通患者危害比较小，对于运动员危害比较大，管理方式也要严格一点，但是对于运动员主要是慎用，不是禁用。故答案为A。(16.)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为D。(17.)下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械正确答案：D参考解析：考查医疗器械经营分类管理。选项D应该是许可管理。故答案为D。(18.)下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业正确答案：D参考解析：本题考查行政强制。D选项是行政处罚。故答案为D。(19.)根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿正确答案：C参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的均为处方药，米非司酮不是仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故答案为C。(20.)既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥正确答案：D参考解析：考查医疗用毒性药品的品种、国家重点保护的野生药材名录。蟾酥既属于毒性药品，又属于二级保护野生药材。故答案为D。(21.)根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚正确答案：A参考解析：考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任。其一，上一级对药品监督管理部门的处罚是行政处分，行政处罚应该是药品监督管理局对行政相对人的处罚。题干的意思是前者。其二，假劣药失职、渎职，要从重行政处分。故答案为A。(22.)关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究正确答案：C参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确，选项C错在“临床条件下用志愿者”，应该是“实验室条件”。非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。故答案为C。(23.)药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可正确答案：A参考解析：考查药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销。相关工作既要在信息系统更新，又需要向社会公开。选项D说法错误。信息系统更新应该是发生在相关工作结束后，选项A说法正确，选项BC说法错误。故答案为A。(24.)根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号正确答案：B参考解析：本题考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的主要内容。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需批准。(25.)根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于A.需放于冷藏处储存的药品B.需放于阴凉处储存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药正确答案：C参考解析：本题考查非处方药专有标识的管理。《非处方药专有标识管理规定（暂行）》规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。(26.)关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂正确答案：C参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药店销售，C选项说法错误。故答案为C。(27.)根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为正确答案：D参考解析：本题考查不可申请复议的事项。不可申请行政复议的事项是：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。(28.)根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证正确答案：B参考解析：本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。情节严重情况下，商业贿赂单位行政处罚没有五年资格罚，而个人(药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员)处罚有五年资格罚。但是，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员没有五年资格罚。可见，题干属于对单位的行政处罚，没有五年资格罚。B选项与题干不对应。故答案为B。(29.)药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称正确答案：C参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告中出现。可见选项C符合题干。故答案为C。(30.)关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准正确答案：C参考解析：本题考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品零售企业不得经营的药品种类。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法错误。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。B选项说法错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。C选项说法正确。故答案为C。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。D选项将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。(31.)根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(32.)根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度正确答案：A参考解析：考查药物警戒。重点区分药物警戒和药品安全风险管理。药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预。《药品管理法》并没有对此制度进行明确规定。故答案为A。(33.)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。一是搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。二是运输中，企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。故答案为C。(34.)根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是A.到2030年，基本实现健康公平B.到2020年，基本实现健康公平C.到2030年，全面实现健康公平D.到2020年，全面实现健康公平正确答案：A参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态，这只有在国家经济高度发达，富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能，全面实现健康公平难度很大。我国基本实现健康公平的时间节点是2030年，那时中国经济进入了高收入国家行列。故答案为A。(35.)根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期XX个月”正确答案：D参考解析：考查药品标签上药品有效期的规定。如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。选项D与此说法不符。故答案为D。(36.)根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息正确答案：D参考解析：考查执业药师业务规范。由题干的政策文件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。故答案为D。(37.)根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年正确答案：D参考解析：考查职业资格考试。根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，可以报考执业药师考试。另外，取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。也就是药学类和中药学类相关专业大专学历，工作年限要求是6年。故答案为D。(38.)根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家正确答案：D参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。健康指标2020年应该达到中高收入国家水平，2030年应该达到高收入国家水平。低收入与中国经济发展不匹配。而题干问的是2050年健康中国的战略目标，故答案为D。(39.)关于医疗器械标签的说法，错误的是A.标签主要附在医疗器械或其包装上B.标签的目的是识别产品特征和安全警示C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号正确答案：D参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理。选项D“不可以用图形、符号”说法错误，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。故答案为D。(40.)根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师正确答案：D参考解析：考查处方调剂权。D选项，药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故答案为D。(41.)下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会正确答案：B参考解析：本题考查商业贿赂行为的界定。商业贿赂行为的关键词是“回扣”“账外暗中”，正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”。(42.)根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构正确答案：D参考解析：考查医疗器械不良事件监测。注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。选项D不是二级以上医疗机构。故答案为D。(43.)根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写正确答案：C参考解析：考查处方管理的一般规定。西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块；中药饮片必须单独开具处方。选项A和B的说法错误。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写。选项C的说法正确。药品名称应使用中文名称，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，但是不允许用缩写名称或使用代号。选项D的说法错误。故答案为C。(44.)根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。故答案为C。(45.)根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目正确答案：D参考解析：考查职业资格考试。D选项，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。故答案为D。(46.)关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂正确答案：D参考解析：本题考查医疗机构制剂室管理、医院制剂的调剂使用、不得做广告的药品、互联网药品信息的内容要求。医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得发布信息和广告宣传，但是在一定前提下可以在医疗机构间调剂使用。故答案为D。(47.)根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致正确答案：A参考解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理要求。可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效，选项A应是“不含有”。故答案为A。(48.)某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理正确答案：C参考解析：考查药品经营许可证变更。一是新设合并按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。二是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。而题干中“实际经营地址、经营范围发生变化”了，因此本题按重新办理药品经营许可证来处理。故答案为C。(49.)《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的正确答案：A参考解析：考查未经审批发布广告和违法发布广告的处罚。题干属于药品广告处罚中相对较轻的，而选项A的违法情形最轻，对比考点答案确实是A。(50.)患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告正确答案：A参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。故答案为A。(51.)药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。(52.)药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。(53.)药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。(54.)药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。(55.)药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。(56.)药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质只要求中药学中级以上专业技术职称。(57.)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息正确答案：B参考解析：本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品信息的内容要求。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。(58.)除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息正确答案：A参考解析：本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品信息的内容要求。除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。(59.)《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章正确答案：B参考解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。(60.)《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章正确答案：C参考解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。(61.)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章正确答案：D参考解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。(62.)全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是省级药品监督管理部门批准。区别是省级药品监督管理部门所在地不同，要注意区分。全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。(63.)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是省级药品监督管理部门批准。区别是省级药品监督管理部门所在地不同，要注意区分。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。(64.)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是省级药品监督管理部门批准。区别是省级药品监督管理部门所在地不同，要注意区分。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。(65.)某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A参考解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(66.)新活性成分的发现与筛选属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究正确答案：A参考解析：本题考查新药研制的过程简介。临床前研究包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验。(67.)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究正确答案：B参考解析：本题考查药物临床试验的目的和主要内容。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。(68.)初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究正确答案：C参考解析：本题考查药物临床试验的目的和主要内容。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。(69.)在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂正确答案：D参考解析：考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。其一，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，只有选项D是兴奋剂。其二，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(70.)标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂正确答案：B参考解析：考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。其一，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，只有选项D是兴奋剂。其二，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(71.)属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。(72.)属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉正确答案：B参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。(73.)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。(74.)根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品正确答案：A参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。第二精神药品不得向未成年人销售，故答案为A。(75.)根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品正确答案：B参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品，要登记姓名、身份证，保证可追溯，故答案为B。(76.)根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品正确答案：C参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。兴奋剂是运动员慎用，故答案为C。(77.)根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：D参考解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(78.)《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚正确答案：D参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。(79.)《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚正确答案：B参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。(80.)《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚正确答案：C参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。(81.)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请正确答案：C参考解析：本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。此题可从字面意思可以推断答案，题干的关键词是“非处方药”。最适宜答案为C。(82.)来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请正确答案：D参考解析：本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。(83.)肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年正确答案：B参考解析：考查处方保存期限。关键词是“盐酸曲马多片”，这属于第二类精神药品，并且是在医疗机构内调剂后保存，应该为2年。(84.)内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年正确答案：C参考解析：考查处方保存期限。命题点是“零售药店调剂后的保存期限”，这与“医疗机构内调剂后的保存期限”所依据法条不一样。药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。(85.)急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年正确答案：A参考解析：考查处方保存期限。关键词是“急诊”，也就是这是急诊处方，医疗机构内保存1年。(86.)含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告正确答案：C参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。其一，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。其二，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指定医学或药学专业期刊做广告。其三，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有媒介发布广告。(87.)含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告正确答案：D参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。其一，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。其二，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指定医学或药学专业期刊做广告。其三，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有媒介发布广告。(88.)麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告正确答案：A参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。其一，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。其二，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指定医学或药学专业期刊做广告。其三，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有媒介发布广告。(89.)满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物正确答案：C参考解析：本题考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。(90.)分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物正确答案：B参考解析：本题考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。注意抗菌药物只有省级、院级，这和辅助用药目录不同，但是两者都进行重点监控。(91.)乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼正确答案：C参考解析：考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。依法处理查封的财物属于行政强制执行。故答案为C。(92.)甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼正确答案：A参考解析：考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。疫苗有证据证明存在问题，应该查封扣押疫苗保全证据，这属于行政强制措施。故答案为A。(93.)李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。该药店的法定代表人应具备A.执业药师资格B.大学以上学历、且取得执业药师资格证的人C.药学技术人员D.药品经营质量管理1年及以上工作经验的人正确答案：A参考解析：(94.)李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。若该店执业药师的注册日期是2018年7月1日，则该执业药师延续注册的申请时间是A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前正确答案：A参考解析：本题考查执业药师注册要求和条件。执业药师注册有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。(95.)李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。下列不能体现该店执业药师解释药品特殊性的是A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售正确答案：C参考解析：本题考查药品的特殊性。药品的特殊性体现在专属性、两重性、质量的重要性和时限性4个方面。A选项，是药品专属性的表现；B选项，是药品两重性的体现；C选项，是药品界定内容；D选项，是药品时限性的体现。(96.)张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理正确答案：D参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式(第一类备案，其余注册)，经营、出售环节的管理方式(第一类自律，第二类备案，第三类许可)，一定要区分清楚。(97.)张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是A.国械注进2015246××××B.国械注许2016246××××C.沪食药监械(准)2012第216××××D.京药监械(准)2012第246××××正确答案：C参考解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。医疗器械注册证编号年份后面的第2～3位数字代表医疗器械产品类别，只有选项C是“16”，其余均为“46”。故答案为C。(98.)张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械正确答案：B参考解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。编号年份后面的第一位数字是管理类别，情景中是“2”，故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。(99.)张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械正确答案：A参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项，向药店药师咨询的。故答案为A。(100.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。关于执业医师乙的抗菌药物处方资格的说法，错误的是A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物正确答案：C参考解析：二级以上医院执业医师的抗菌药物处方资格，经本医疗机构培训考核合格后，方可具有抗菌药物处方资格。(101.)某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品正确答案：A参考解析：本题考查精神药品零售规定。A选项，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。(102.)某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业药品陈列的说法，错误的是A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区正确答案：D参考解析：本题考查药品陈列要求。D选项，药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(103.)某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品正确答案：B参考解析：本题考查零售企业的设施与设备。B选项，药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，且药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。(104.)某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范正确答案：B参考解析：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故选B。(105.)某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法律责任不包括A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留正确答案：D参考解析：根据《中医药法》规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留，选项D不是炮制中药饮片未备案承担的法律责任。故选D。(106.)某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚正确答案：A参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选A。(107.)甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂正确答案：B参考解析：本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。一是排除法，排除掉零售药店不得零售