实验室质量管理与认证认可 第九章 能力验证与替代评估方案 学习资料

讲师毕欣

金域检验学院医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》第9章能力验证及替代评估方案

日期2016-04-12

纲要第一节能力验证的发展简史第二节能力验证的定义第三节能力验证的目的第四节能力验证的意义第五节能力验证的工作流程第七节能力验证样本准备与配送第八节能力验证样本接收与检测第九节能力验证结果上报第十节能力验证结果回报与分析第十一节不可接受结果的纠正及预防第六节能力验证的计划第十二节记录的整理和归档纲要能力验证发展简史定义目的意义工作流程计划样本准备与配送样本接收与检测结果上报结果回报与分析不可接受结果记录整理HowWhyWhat第一节能力验证的发展简史能力验证（ProficiencyTesting,PT）or室间质量评价（ExternalQualityAssesment,EQA）1946年20世纪40年代20世纪30年代血清学梅毒实验常见临床化学检测项目临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物、分子病理等美国能力验证组织机构美国保健财政管理局（HealthCareFinancingAdministration,HCFA）；美国医疗卫生机构认证联合委员会（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO）；美国临床病理家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）

等。1982年，原卫生部临床检验中心临床化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学等亚专业的240余项检验项目1985年，2016年共22个专业中国能力验证组织机构所有开展中度复杂和高度复杂检验项目的临床实验室都必须获得满意的PT成绩，所有开展的PT项目必须获得卫生部的批准，组织PT项目的机构则需获得HCFA的批准。美国1988年临床实验室改进法案修正案ClinicalLaboratoryImpro-vementAmendments88CLIA‘88非强制强制第二十八条

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条

医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。什么时候需要采用替代评估方案？无PT可用时，采用替代评估方案(Alternativeassessmentprocedure)1）分析物不稳定；2）基质效应可能影响分析的可靠性；3）测试方法可能局限于少量的实验室而使其提供成本高昂；4）测试可能涉及危险微生物而不方便运输。第二节能力验证的定义通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价活动。

多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作的过程。能力验证（PT）实验室间比对实验室间质量评价(EQA)第三节能力验证的目的能力验证实验室组织者1.鉴定实验室的工作缺陷，并制定相应补救措施；2.使结果可比，测量结果溯源；3.评价实验室工作人员的能力；4.鉴别检测项目试验性能；5.选择试剂、仪器等。1.观察各实验室结果的准确性、一致性；2.了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正；3.发现实验室本身不易发现的不准确性；4.使结果趋向一致而使众实验室相互之间具有可比性。替代评估方案第四节能力验证的意义PT在质量管理体系中的地位？组织人员设备采购仓储过程控制信息管理文件记录纠正预防评价PT/EQA过程改进外部服务设施安全临床上大约60-70%的重要决策依赖于实验室检查。PT作为一种质量控制工具是实验室质量体系的重要部分。室间质量评价（PT/EQA）&室内质量控制（QC）PT及替代评估方案的意义包括：评价能力发现问题改进方法支持认可增强信心外部监督能力验证第五节能力验证的工作流程PT的组织和设计邀请书的发放质控物的选择和准备质控物的包装和运输检测结果的接收和录入统计处理报告的发放PT参加者工作流程接收质控样本回传接收单按规定日期进行检测上报结果收到评价报告分析评价报告纠正措施及效果评估PT组织者工作流程沟通确定参与PT项目替代评估方案主要有以下几种：1.个别实验室的室间比对；2.等份样本比对；3.留样复查；4.分析厂商的校准品或质控品；5.分析多个实验室参与的室内质控数据；6.分析病人数据；7.临床符合性验证。替代评估方案样本检测结果报告和回报结果比对的分析替代评估方案选择纠正预防

第六节能力验证的计划PT组织者时间：下年的PT计划通常会在本年内公布，以便参与实验室进行项目申请等准备；内容：应包括各亚专业的评价项目、计划发放样本数、计划全年测定次数及收费标准、参加者申请方式、联系方式等。对于CAP认可的实验室，必须通过CAP的PT计划进行PT。ISO15189认可的实验室，应通过卫生部临检中心的PT计划进行PT。如果PT组织机构（CAP或卫生部临检中心）因计划过多、稳定性问题或海关拒绝等原因而无法为实验室提供PT时，实验室应与PT组织机构联系或取得PT无法到达的信息，在PT组织机构许可的情况下实验室应进行替代PT来评估PT检测项目。实验室应该根据PT组织者提供的PT计划及要求，进行参与PT计划的制订，并上报相关的组织机构。当出现以下情况时，应考虑临时增加实验室间比对：1.质控异常，提示可能存在无法通过室内质控检测的结果异常；2.检测系统更换（方法更改或试剂、设备、校准品更换）；3.临床病人数据异常。第七节能力验证样本准备与配送PT计划组织者良好且性质均匀一致

至少使用5个样本定量：不同浓度，处于患者样品浓度范围;

定性：包含阴、阳性样本。质量数量浓度配送需注意

储存条件容器的选择唯一的标识感染性物质第八节能力验证样本接收与检测样本接收

数量，是否破损、缺损仔细验收

规定温度等合理贮存

生物安全等正确处理交接等做好记录样本检测把PT样本当做患者样本一样处理常规的工作流程、人员常规的检测方法、次数禁止核对结果、外送检测记录保存：必须保存所有记录或其复印件至少2年。PT剩余样本：检测结果准确性验证、查找检测误差。第九节能力验证结果上报基本要求结果上报之前禁止与其他实验室交流和核对检测结果，实验室内检测同一项目的不同检测仪器的检测数据亦不能交流。上报时需注意检查：结果填写、结果单位、换算；原始数据、质控结果、校准数据、试剂、仪器状态、环境、人员操作等。

报告形式和内容：PT组织机构根据期望得到的效果来确定。卫生部及多个省级临检中心：;CAP网络上报地址：。PT结果上报途径：因特网、传真、邮寄。

第十节能力验证结果回报与分析卫生部临检中心和CAP的PT结果回报均可从网站直接进行下载打印。收到回报结果之后要确保相关人员均已阅读到PT回报结果，了解本实验室相应项目的检测质量。准确度的评价：1）定量项目，可以通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。偏倚（bias）=（测量结果-靶值）/靶值×100%；

或Z分数=（测定结果-组均值）/组标准差；2）定性项目，可接受的标准是阳性或阴性的结果与预期值一致；3）细菌学检测，则考虑是否正确鉴定及药敏结果是否正确。

成绩评价:1.每次活动、每个项目，可接受结果百分数≥80％为合格。2.不满意的成绩：（1）所有项目未达到80%得分；

（2）未参加，该次0分；（3）未按规定时间上报结果。

第十一节不可接受结果的纠正及预防不可接受结果常规分析步骤：1)收集和回顾检测分析前、中、后的数据与记录。分析原因时应注意考虑以下几点：①本项目上一次的室间质评情况，是否有同样的不可接受的结果发生；②检查有无书写方面的错误；③检查仪器的校准状态，进行仪器功能检查；④回顾质控数据；⑤检查试剂的有效期、贮存情况记录等；⑥调查质评物处理情况；⑦与检测者进行讨论，从中发现线索；⑧若有可能重新检测室间质评物；⑨寻求试剂或仪器厂商的帮助等。2)对存在的问题进行分类。书写误差PT样品问题结果评价问题无法解释3)评估病人结果：确定是否问题已影响到病人的诊断。4)纠正和预防措施：持续改进和提高病人检测结果的质量。纠正措施实施完毕后需要进行纠正措施效果的验证活动。常见问题纠正和预防措施书写误差方法学问题技术问题PT样品的问题结果评价的问题经调查后无法解释对人员进行结果报告的再培训呈报结果前增加人员审核更新质控方法与PT组织者进行沟通对人员进行样本准备、检测的再培训更新原先的样本处理和结果报告的规范重新对仪器功能或试验系统进行验证和检查严格试剂批次验证增加校准频次偶然误差或系统误差到期未收到上报结果原因分析纠正措施分析前1.未收到PT样本；与组织者沟通2.PT样本到实验室后没有妥善保存及交接；规范文件、人员培训分析中1.实验结果不理想需要重复试验；分析具体原因；与组织者沟通分析后1.遗忘、交接等原因没有及时上报；规范文件、人员培训；与组织者沟通截止日期前还未收到样本BD公司与CAP已采取措施提高进口能力以CAP为例，每次室间质评中有5个分析浓度的检测项目，若可接受结果百分数≥80％，认为性能是满意的（输血学要求100%），反之为不满意结果，将收到CAP发来的不满意结果报告

(PTExceptionSummary,PTES)。能力验证不成功是指，连续2次调查或3次调查中有2次或以上是不满意的。能力验证严重异常是指，连续3次调查或4次调查中有3次或以上是不满