设备维护及验证和校准制度

设备维护及验证和校准制度一、总则1.目的本制度旨在建立完善的设备维护管理体系，确保设备处于良好的运行状态，保障生产、检验等工作的顺利进行。同时，通过有效的验证和校准活动，保证设备测量结果的准确性和可靠性，为产品质量提供有力支持。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于生产、检验、研发等活动的设备，包括但不限于生产设备、检测仪器、试验设备等。3.职责分工设备管理部门负责制定和修订设备维护及验证和校准制度，并监督制度的执行。统筹设备维护计划的制定、实施和监督，组织设备的预防性维护、故障维修等工作。负责建立设备维护档案，记录设备维护情况。组织设备验证和校准工作的策划与实施，协调外部校准机构。使用部门负责本部门设备的日常维护保养，确保设备正确使用，并及时反馈设备异常情况。配合设备管理部门实施设备维护计划，提供必要的协助。负责设备验证和校准的前期准备工作，如清理设备、准备相关文件等。质量部门参与设备验证和校准方案的审核，确保验证和校准活动符合质量管理要求。对设备校准结果进行审核，判断设备是否满足使用要求，对不符合要求的设备提出处理意见。采购部门根据设备维护及验证和校准要求，采购合适的设备配件和校准服务。负责与供应商沟通设备配件质量及校准服务相关事宜。

二、设备维护管理

（一）设备分类与标识1.设备分类根据设备的功能、用途、重要性等因素，将设备分为关键设备、主要设备和一般设备。关键设备：对产品质量、生产安全、环境保护等有重大影响的设备，如生产线上的核心加工设备、关键检测仪器等。主要设备：直接影响生产效率和产品质量的设备，如辅助生产设备、常用检测设备等。一般设备：对生产和质量影响较小的设备，如办公设备、小型工具等。2.设备标识在设备显著位置粘贴设备标识牌，注明设备名称、型号、编号、使用部门、维护责任人等信息。对于关键设备和主要设备，应设置单独的设备标识卡，记录设备的基本信息、维护历史、校准情况等。

（二）设备维护计划1.预防性维护计划设备管理部门根据设备的使用说明书、运行状况、历史故障记录等，制定年度预防性维护计划。预防性维护计划应包括设备的维护内容、维护周期、维护责任人等。对于关键设备和主要设备，应制定详细的预防性维护作业指导书，明确维护步骤、方法和要求。预防性维护计划应定期进行评审和修订，根据设备的实际运行情况和技术发展，调整维护内容和周期。2.故障维修计划建立设备故障报告制度，使用部门在设备发生故障时，应及时填写设备故障报告，详细描述故障现象、发生时间、可能原因等信息，并提交给设备管理部门。设备管理部门接到故障报告后，应立即组织维修人员进行故障诊断和维修。对于复杂故障或涉及多个部门的故障，应成立故障维修小组，共同制定维修方案并实施。维修完成后，维修人员应填写设备维修记录，记录故障原因、维修措施、更换的零部件等信息，并提交给设备管理部门。设备管理部门应将维修记录整理归档，分析故障原因，总结经验教训，采取相应的改进措施，防止类似故障再次发生。

（三）设备维护保养1.日常维护保养使用部门负责设备的日常维护保养工作，操作人员应严格按照设备操作规程进行操作，在每班工作前、工作中、工作后对设备进行检查、清洁、润滑、紧固等维护保养工作。日常维护保养工作应做好记录，记录内容包括维护保养时间、维护保养内容、设备运行状况等。2.一级保养一级保养以设备操作人员为主，维修人员为辅，每[X]月进行一次。一级保养的主要内容包括对设备进行局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位，检查电气系统、液压系统、润滑系统等的工作情况，对设备进行必要的润滑和防腐处理等。一级保养完成后，应填写一级保养记录，由操作人员和维修人员签字确认。3.二级保养二级保养以维修人员为主，操作人员参加，每[X]年进行一次。二级保养的主要内容包括对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对电气系统、液压系统、润滑系统等进行全面检查和维护，对设备进行重新喷漆、防腐处理等。二级保养完成后，应填写二级保养记录，由维修人员和操作人员签字确认，并提交设备管理部门审核存档。

（四）设备维护档案管理1.设备维护档案的建立设备管理部门负责建立设备维护档案，档案内容应包括设备基本信息（如设备名称、型号、编号、购置日期、生产厂家等）、设备维护计划、设备维护记录（包括日常维护保养记录、一级保养记录、二级保养记录、故障维修记录等）、设备维修费用统计、设备更新改造记录等。设备维护档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理，确保档案的完整性和可追溯性。2.设备维护档案的更新与查阅设备管理部门应定期对设备维护档案进行更新，及时记录设备维护的最新情况。各部门因工作需要查阅设备维护档案时，应填写档案查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应爱护档案，不得在档案上涂改、损坏或丢失。

三、设备验证管理

（一）验证概述1.验证定义设备验证是指证明设备在规定的条件下能够持续、稳定地满足预定使用要求的一系列活动。2.验证目的确保设备的设计、选型、安装、调试、运行等符合相关法规、标准和生产工艺要求，保证设备能够生产出符合质量标准的产品。3.验证范围新购置的设备、经过重大维修或改造的设备、停用后重新启用的设备等均需进行验证。

（二）验证计划1.验证计划的制定设备管理部门在设备采购合同签订后或设备维修改造方案确定后，应制定设备验证计划。验证计划应包括验证目的、验证范围、验证依据、验证方法、验证步骤、验证时间安排、验证人员职责等内容。2.验证计划的审核与批准验证计划制定完成后，应提交质量部门审核，质量部门应从质量管理角度对验证计划的合理性、完整性、可操作性等进行审核。审核通过后，报公司主管领导批准实施。

（三）验证实施1.安装确认检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装环境是否满足设备运行条件。检查设备的安装是否牢固，连接是否正确，各部件是否齐全、完好。核对设备的型号、规格、数量等是否与采购合同一致。收集设备的安装图纸、说明书、合格证等资料，并进行归档。2.运行确认按照设备操作规程启动设备，检查设备的运行状况，包括设备的启动、停止、运行参数（如温度、压力、速度等）是否正常。观察设备运行过程中的稳定性，检查设备是否有异常振动、噪声、泄漏等现象。对设备的运行时间、运行频率等进行记录，验证设备是否能够连续、稳定运行规定的时间。3.性能确认根据设备的使用要求和产品质量标准，制定性能确认方案，明确性能确认的指标、方法和判定标准。按照性能确认方案进行试验，收集试验数据，对设备的性能指标进行分析和评价，判断设备是否满足预定的使用要求。性能确认过程中，如发现设备性能不符合要求，应及时分析原因，采取相应的改进措施，并重新进行性能确认，直至设备性能符合要求为止。4.清洁验证对于直接接触药品或其他产品的设备，应进行清洁验证。清洁验证方案应包括清洁方法、清洁程序、清洁效果检测方法、合格标准等内容。按照清洁验证方案进行清洁操作，采用适当的检测方法（如微生物限度检测、残留物质检测等）对清洁效果进行检测，确保设备清洁后符合规定的清洁标准，不会对后续产品质量产生污染。

（四）验证报告1.验证报告的编制验证完成后，验证小组应及时编制验证报告。验证报告应包括验证目的、验证范围、验证依据、验证方法、验证过程、验证结果、结论与建议等内容。2.验证报告的审核与批准验证报告编制完成后，应提交质量部门审核，质量部门应从验证数据的真实性、准确性、完整性以及验证结论的合理性等方面进行审核。审核通过后，报公司主管领导批准。验证报告批准后，应作为设备档案的重要组成部分进行存档。

四、设备校准管理

（一）校准概述1.校准定义设备校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。2.校准目的确保设备的测量结果准确可靠，满足生产、检验等工作的要求，保证产品质量的一致性和稳定性。3.校准范围所有用于测量、检测、试验等的设备均需进行校准，包括但不限于计量器具、检测仪器、试验设备等。

（二）校准计划1.校准计划的制定设备管理部门根据设备的使用说明书、校准周期要求、历史校准记录等，制定年度校准计划。校准计划应明确设备名称、型号、编号、校准周期、校准时间安排、校准机构等内容。2.校准计划的审核与批准校准计划制定完成后，应提交质量部门审核，质量部门应审核校准计划的合理性和完整性。审核通过后，报公司主管领导批准实施。

（三）校准实施1.校准前准备使用部门负责设备校准前的准备工作，包括清理设备、检查设备外观、准备校准所需的文件和记录表格等。设备管理部门负责联系外部校准机构或安排内部校准人员，并确保校准机构具有相应的资质和能力。2.校准过程校准机构或内部校准人员按照校准规范和校准计划对设备进行校准，记录校准数据和校准结果。在校准过程中，如发现设备存在问题或校准结果不符合要求，应及时通知设备管理部门和使用部门，并采取相应的措施进行处理。3.校准后处理校准完成后，校准机构应出具校准证书或校准报告，设备管理部门应将校准证书或校准报告及时归档。使用部门根据校准结果，对设备进行标识，对于校准合格的设备，可继续使用；对于校准不合格的设备，应按照不合格设备管理程序进行处理，如维修、报废、停用等。

（四）校准周期的确定与调整1.校准周期的确定设备管理部门应根据设备的使用频率、使用环境、稳定性等因素，结合校准机构的建议，确定设备的校准周期。校准周期应在保证设备测量准确性的前提下，尽量减少校准次数，降低校准成本。2.校准周期的调整设备管理部门应定期对设备的校准周期进行评估和调整。如设备出现频繁故障、维修后对测量结果有影响、使用环境发生重大变化等情况，应及时缩短校准周期；如设备性能稳定、测量结果可靠，可适当延长校准周期。校准周期调整后，应及时更新校准计划。

五、设备维护及验证和校准的监督与考核1.监督检查设备管理部门应定期对设备维护及验证和校准工作进行监督检查，检查内容包括设备维护计划的执行情况、设备维护保养记录的完整性、设备验证和校准工作的开展情况等。质量部门应不定期对设备维护及验证和校准工作进行抽查，重点检查设备的运行状况、校准结果的准确性等，确保设备维护及验证和校准工作符合要求。2.考核机制建立设备维护及验证和校