医疗器械供应商资质审核和评价制度

医疗器械供应商资质审核和评价制度一、制度目的本制度旨在建立科学、规范、有效的医疗器械供应商资质审核和评价体系，确保所采购的医疗器械符合质量要求、法规标准，保障医疗器械使用的安全性、有效性和可靠性，降低采购风险，维护医疗机构及患者的利益。

二、适用范围本制度适用于本机构医疗器械采购活动中涉及的所有供应商资质审核和评价工作。

三、职责分工1.采购部门负责供应商的开发、筛选、初步调查及资质文件收集。组织供应商资质审核和评价工作，汇总审核评价结果，建立供应商档案。定期对供应商进行跟踪评估，根据评估结果提出供应商调整建议。2.质量管理部门参与供应商资质审核和评价工作，重点审核供应商的质量管理体系、产品质量控制等方面。对供应商提供的医疗器械质量进行抽检和评估，提供质量反馈意见。3.法务部门审核供应商资质文件中的法律合规性，确保供应商符合相关法律法规要求。对采购合同等法律文件进行审查，防范法律风险。4.使用部门反馈医疗器械使用过程中发现的质量问题及对供应商的意见和建议。协助采购部门对供应商进行实地考察，提供使用体验评价。

四、供应商资质审核内容1.营业执照：审查供应商是否具有合法有效的营业执照，经营范围是否涵盖所供应的医疗器械产品。2.医疗器械生产/经营许可证生产企业需具备有效的医疗器械生产许可证，许可证应涵盖所生产产品的类别和范围。经营企业需具备医疗器械经营许可证，经营范围与所经营产品相符。对于第三类医疗器械经营企业，还需审查其医疗器械经营质量管理规范认证情况（GSP认证）。3.产品注册证：所供应医疗器械应具有有效的产品注册证，注册证应与产品实际情况相符，且在有效期内。4.质量管理体系认证：鼓励供应商通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，具备该认证的供应商在资质审核中优先考虑。5.生产/经营场地证明：审查供应商生产或经营场地的合法性，如场地租赁合同、产权证明等，确保其具备相应的生产或经营条件。6.产品合格证明文件：供应商应能提供每批产品的合格证明文件，如检验报告、合格证等，证明产品质量符合相关标准。7.销售人员授权书：若供应商委托销售人员进行业务洽谈，需提供销售人员授权书，明确授权范围和期限。8.其他资质证明：根据所采购医疗器械的特殊要求，可能需要审查供应商的其他资质证明，如医疗器械注册检验报告、医疗器械临床试验报告、医疗器械生产质量管理规范（GMP）认证等。

五、供应商资质审核流程1.供应商初选采购部门根据临床需求、市场调研等信息，收集潜在供应商名单。对潜在供应商进行初步调查，了解其基本情况、产品供应能力、价格水平等，筛选出符合基本条件的供应商。2.资质文件收集向初选合格的供应商发放《供应商资质文件清单》，要求其提供相关资质证明文件。供应商应在规定时间内将完整的资质文件提交至采购部门。3.资质审核采购部门对供应商提交的资质文件进行形式审查，检查文件的完整性、真实性和有效性。质量管理部门、法务部门等相关人员根据各自职责对资质文件进行专业审查，重点关注质量管理体系、法规合规性等方面。对于存在疑问的资质文件，采购部门应与供应商沟通核实，要求其补充或更正相关信息。4.实地考察（必要时）根据资质审核情况，对于重要的或首次合作的供应商，采购部门组织相关人员进行实地考察。实地考察内容包括供应商的生产/经营场地、生产设备、质量管理情况、人员配备等。考察人员填写《供应商实地考察报告》，记录考察情况和评价意见。5.审核结果评定采购部门汇总资质审核和实地考察结果，组织相关部门人员进行审核结果评定。根据评定标准，将供应商分为合格、基本合格和不合格三类。对于合格供应商，纳入合格供应商名录；对于基本合格供应商，要求其限期整改，整改后重新审核；对于不合格供应商，不再列入采购候选名单。

六、供应商评价指标体系1.产品质量产品抽检合格率：定期对供应商提供的产品进行抽检，计算抽检合格产品数量占抽检产品总数的比例。产品质量稳定性：考察供应商产品质量在一定时期内的波动情况，通过分析历史质量数据进行评估。产品不良事件发生率：关注供应商产品在市场上发生的不良事件情况，不良事件发生率低的供应商质量更可靠。2.交货期按时交货率：统计供应商按时交货的订单数量占总订单数量的比例，反映其交货的及时性。交货周期：评估供应商从接受订单到交付产品所需的时间，较短的交货周期有利于保障采购需求。3.价格水平产品价格合理性：对比不同供应商同类产品的价格，评估其价格是否具有市场竞争力。价格调整灵活性：考察供应商在市场价格波动或采购量变化时，调整价格的能力和灵活性。4.售后服务响应时间：记录供应商对客户售后服务需求的响应时长，快速响应的供应商能更好地解决问题。解决问题能力：评估供应商解决产品质量问题、技术支持等售后服务问题的能力和效果。客户投诉处理情况：统计供应商收到的客户投诉数量及处理结果，良好的投诉处理记录体现其售后服务水平。5.质量管理体系体系运行有效性：通过审查供应商质量管理体系文件、内部审核记录、管理评审报告等，评估其质量管理体系的实际运行效果。持续改进能力：考察供应商是否能够根据内部和外部反馈，不断完善质量管理体系，持续提高产品质量和服务水平。6.商业信誉合同履行情况：查看供应商在以往合作中履行采购合同的情况，是否存在违约行为。市场口碑：了解供应商在行业内的口碑和声誉，可通过行业交流、客户评价等渠道获取相关信息。

七、供应商评价方法1.定期评价采购部门每年组织一次对合格供应商的全面评价。评价人员根据供应商评价指标体系，收集相关数据和信息，对供应商进行打分评价。各项评价指标的权重根据其对采购活动的重要程度设定，具体权重如下：产品质量：40%交货期：20%价格水平：15%售后服务：15%质量管理体系：10%评价人员根据各项指标得分及权重，计算供应商综合得分：综合得分=∑（各项指标得分×对应权重）2.动态评价在日常采购活动中，采购部门、质量管理部门、使用部门等应及时收集供应商相关信息，对供应商进行动态评价。对于产品质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况，及时记录并反馈给供应商，同时调整对供应商的评价得分。若供应商出现严重质量问题、重大违约行为等，应立即启动临时评价，重新评估其合格性。

八、评价结果应用1.供应商分级管理根据定期评价和动态评价结果，将供应商分为A、B、C三级。A级供应商：综合得分≥90分，为优质供应商。在采购活动中给予优先合作机会，可适当简化采购流程，增加采购份额。B级供应商：70分≤综合得分＜90分，为合格供应商。维持正常合作关系，定期进行沟通和评估。C级供应商：综合得分＜70分，为需改进供应商。采购部门应与供应商沟通，分析原因，要求其限期整改。整改期间，减少采购份额或暂停合作，直至整改合格。2.采购策略调整对于不同级别的供应商，制定相应的采购策略。A级供应商：可签订长期合作协议，建立稳定的供应链关系，争取更优惠的采购价格和条款。B级供应商：保持适度的采购份额，鼓励其不断改进，提升服务水平和产品质量。C级供应商：加强监督和管理，督促其尽快整改。如整改效果不佳，考虑更换供应商。3.供应商淘汰与更新对于连续两次评价为C级且整改后仍不符合要求的供应商，予以淘汰，不再列入合格供应商名录。定期对供应商名录进行更新，引入优质的新供应商，优化供应商结构，提高采购质量和效率。

九、供应商档案管理1.档案建立采购部门负责为每个合格供应商建立独立的档案。供应商档案内容包括供应商基本信息（如名称、地址、联系方式等）、资质文件、审核评价记录、合作历史、产品质量报告、售后服务记录等。2.档案维护采购部门应定期更新供应商档案信息，确保档案内容的及时性和准确性。对于供应商的重大变更事项（如生产场地搬迁、质量管理体系换版、产品注册证变更等），应及时在档案中记录，并重新