ISO90012015质量管理体系审核系统

,要求条款,要求内容,目标分值,自我评价,最终评价,相关资料

,5.3组织的岗位、职责和权限：,1、是否制定了部门的组织结构图,5,,,

,,2、各岗位是否规定了职责权限，并形成文件化记录？,5,,,

,,3、各岗位职责权限如何有传达到各人员了解？,5,,,

,6.1应对风险和机遇的措施：,1、是否对本部门存在质量风险进行识别、分析及评估？,5,,,

,,2、是否制定了应对风险和机遇的措施，并予以实施？,5,,,

,,3、是否评价了这些措施的有效性？,5,,,

,6.2质量目标及其实现的策划:,1、该部门的质量目标是什么？目标是否传达给相关人员知晓？,5,,,

,,2、目标达成状况如何？是否有定期进行统计？,5,,,

,,3、目标未达成如何处理？是否进行原因分析，并采取纠正措施？,5,,,

,7.1.4过程运行环境：,1、公司是否提供适当的工作环境？包括社会因素（有无歧视、有无对抗）、心理因素（有无过度疲劳作业、有无压力过大影响、员工是否情绪不稳定等）、物理因素（温湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）,5,,,

,7.2能力：,1、是否有相应的岗位说明书？,5,,,

,,2、如何证明上岗人员能力符合要求？如：相应的教育、经历、或培训证明,5,,,

,,3、人员是否具备上岗资格认证后方可作业？现场抽查确认,5,,,

,,4、对能力不足是否制定本部门培训计划，并按计划实施培训？以上能否提供相关记录？,5,,,

,7.3意识：,1、抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？,5,,,

,,2、本岗位发生问题时是否对质量和要求产生不利影响？,5,,,

,7.5形成文件的信息：,1、抽查现场文件是否有标题、制定人、日期、文件编号、版本等，是否按文件职责权限审核和批准签名？,5,,,

,,2、查看现场文件是否为受控文件？,5,,,

,,3、现场使用的记录填写是否清晰及准确符合？是否按要求期限保存？查阅时能否及时找到？,5,,,

,8.5.1生产和服务提供的控制：,1、查生产现场是否有对应产品的工艺要求，产品检验标准、首件等？,5,,,

,,2、现场使用的SOP参数是否与实际作业相符合？,5,,,

,,3、检测产品使用的设备是否与SOP或SIP要求一致，此检测设备的检测范围是否能满足产品检验需求？,5,,,

,,4、作业员和检验员是具备上岗能力（培训考核合格、资格证等）,5,,,

,8.5.2标识和可追溯性：,1、查是否按要求进行了相应的区域标识，检验状态标识、产品类别标识,5,,,

,,2、根据这些标识是否能有效追溯？是否为唯一性标识？,5,,,

,8.5.3顾客或外部供方的财产：,1、查客户财产（材料、设备、工装、文件等）是否清单管控，是否有标识？是否有相关验收记录？,5,,,

,8.5.4防护：,1、查现场材料、半成品、成品是否有防护要求（相关SOP或规范要求-标识、包装状态、储存环境、运输）,5,,,

,,2、实际作业是否按SOP或规范进行防护,5,,,

,8.5.6更改控制：,1、是否有生产过程更改、是否有评审记录？变更后是否有验证记录？,5,,,

,,2、变更前后材料、半成品、成品如何区分标识？,5,,,

,8.7不合格输出的控制,1、是否规划有不合格品区？,5,,,

,,2、不合格品是否有不良标识？,5,,,

,,3、如何处置不合格品？查相应的处置记录？,5,,,

,,Total,165,0,0,

,※评分方法(0~5分),,,,,

,0分-未按要求制定或认知不足时,,,,,

,1分-有按要求制定但没有执行力时,,,,,

,2分-要求对比执行力不足50%（对过程产生影响时）,,,,,

,3分-部分要求未执行、与要求存在差异时（但过程无影响时）,