有源医疗器械漏电流和电介质强度

19连续漏电流和患者辅助电流

对地漏电流（I类设备）

外壳漏电流（I类、n类及内部电源设备）

患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）

加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（BF、CF型应用部分）

□☆带电

□指一个部分所处的状态。当与该部分连

接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部

分流向地或从该部分流向设备的其它可触及

部分

19连续漏电流和患者辅助电流

对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

对地漏也流

19连续漏电流和患者辅助电流

外壳漏电流：在正常使用时.，从操作拧或患者可触及的外壳或外壳部件（应

用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部

分的电流。

外壳漏也流

19连续漏电流和患者辅助电流

患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。

19连续漏电流和患者辅助电流

患者漏电流（2）：由于在患者身上出现•个外部电源的非预期电压而从患者

经F型应用部分流入地的电流。

o

受试设各F

<

应

用

部

电分

源

19连续漏电流和患者辅助电流

患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此

电流预期不产生生理效应,

有两个及以上应用部分的设备

☆注意相关专用安全标准的要求

19连续漏电流和患者辅助电流

◊测量

——设备达到符合要求的工作温度之后

——应先进行设备不通电的测量

连接到最高额定网电压的110%的电源.上

用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗(操作人员或患者)

正常状态

L、N换相(S5)

功能接地(S10)

患者接地(S12)

19连续漏电流和患者辅助电流

单一故障状态

——每次只有一个安全方面的防护发生故障

中断保护接地线（测量对地漏电流除外）

中断L线或N线

110%网电压加在浮动的信号输入/输出口

110%网电压加在浮动的应用部分

单一元件故障

☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接

线方式

19连续漏电流和患者辅助电流

常川的测量供电电路

011

电网电源II

gj11©

19连续漏电流和患者辅助电流

测量装置（MD）

测量仪表

R|-lOkntS*0

3iknti%0

Ci-0.015uFtJH0

物为戟

CF®

?.fiIF*本

正卜叫单一趣悔

111\

眦融流一般段pV

5"

O_____vi

110°

域融贯IU110.5

0he;1011AAS

口测试所需仪器：医用漏电流测试仪

□注意问题：部位、数值、开关组合

20电介质强度

i电介质强度试脸的目的；

■仅仅关具有安全功能的绝缘需要承受试验。

20.1对所有各类设各的通用要求

必须试验电介质强度（参见附录E）

202对有应用部分的设卷的要求（参见附录EJ

分清试脸电压加在哪两部分之问。

20.3试脸电压值

20电介质强度

电气绝缘图是电介质强度试验的基础

1、确认设备电路图

2、确定保护对象

3、确定绝缘路径

4、确定绝缘类型

5、确定电介质强度试验电压值

6、界定爬电距离和电气间隙

7、制成表格，构成绝缘图的一部分

20电介质强度

E

20电介质强度

“A-X”——对操作者的防护

“B-X”一对患者的防护

部位名称绝缘基准电压爬电距离电气间隙试验电压

AA-al基本220V-4mm2.5mm1500V

BA-a2加强/双重220V-8mm5mm4000V

C17g)4：加强/双重220V-8mm5mm4000V

DR-A加强/双重5V~3.4mm1.6mm500V

EB-a加强/双重220V-8mm5mm4000V

FA-f基本220V-3mm1.6mm1500V

20电介质强度

A-al带电部分和已保护接地的可触及金属部分之

间

A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间

B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间

B-d在F型应用部分（患者电路）利包括信号输入

部分及信号输出部分在内的处壳之间

20电介质强度

试验电压值

・取决于基准电压U和绝缘的种类

・基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电

电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，

设备有关绝缘可能承受的电压

20电介质强度

注意事项：

1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）

2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受

到过分的应力

施加试脍电压时序

f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微

的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于

基准电压（U）的较低值时，放电现象停

止，且这种放电现象不会引起试验电压的

下降，则这种电晕放电可以不考虑。

□测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测

试仪

□注意问题：高电压、安全

GB4793.1・2007

□保护连接阻抗6.5.1.3

□可触及电压、泄漏电流6.3

□介电强度6.8

6.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗

□保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个

用触及零部件之间的阻抗不得超过o.ic,电源线

的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。

□通过施加试验电流lmin,然后计算阻抗来检验

是否合格，电流取下列电流值的较大者：

a）直流25A或额定电源频率交流25A有效值；

b）等于设备额定电流二倍的电流。

□测试所需仪器：接地阻抗测试仪

□注意问题：测试时间、电流

6.3可触及零部件的允许限值

口在可触及零部件与参考试验地之间，或在同

一台设备上在l.8m（沿表面或通过空气）的

距离内的任意两个可触及零部件之间，电压

、电流、电荷或能量不得超过6・3.1正常条

件下的限值

□电压限值为有效值33V和峰值46.7V,

或者直流值70V

电流限值为：

1）当用图A.1的测量电路测量时，对正弦

波电流为有效值0.5mA,对非正弦波或混

合频率电流为峰值0.7mA,或者直流值

2mAo如果频率不超过100Hz，可以用图

A.2的测量电路。

图A.l

?

图A2

h

AH

T

@

i

R=2ooon

□可触及电压、泄漏电流6.