“8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制-2025C0）

“8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读与应用指导材料附表A：“8.5.2标识和可追溯性”过程PDCA循环解读与应用表PDCA阶段“8.5.2标识和可追溯性”过程具体内容与实施要点对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

标识与追溯需求分析；

-基于顾客、法规（如3C认证、生产许可）、内部质量管控要求，识别需标识和可追溯的产品/服务（如关键部件、医疗设备、定制服务），明确追溯单元（单件/批次/类别）及追溯参与方（供应链各环节组织）。

-

定义追溯目标（如召回效率、质量问题定位）与范围（覆盖原料采购至交付全流程）。

2.

标识方法设计；

-制定标识规则（批次号/序列号编码规则、标签格式）及状态标识（“待检”“合格”“不合格”“召回中”），确保标识符合GS1等通用标准或行业编码规则。

3.

可追溯性策划；

-定义唯一性标识技术（二维码/RFID/一维码），明确标识载体形式（产品本体/包装/随附文件）及附着要求（清晰易读、防污损）。

-设计记录保存要求（追溯链条覆盖原料来源、加工过程、检测数据、销售去向，保存期限符合法规/行业要求）。

4.

文件化与职责分配。

-编制《标识和追溯控制程序》，明确追溯管理者职责、各部门分工（如生产部负责标识粘贴，质量部负责追溯信息审核，IT部负责系统维护）。

-制定《追溯信息编码规范》《状态标识管理办法》。4.1,7.5,8.5.2-标识与追溯控制程序

-

追溯目标与范围说明书

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唯一性标识编码规范（含GS1合规性要求）

-状态标识标准模板

-

职责分配矩阵表Do（实施）1.

标识实施；

-在生产/服务过程中按规则粘贴标识（如产品标签、服务工单二维码），确保追溯单元与标识载体一一对应，标识载体保留至产品消费/销毁。

2.

状态标识管理；

-按阶段实时更新状态标识（如半成品“待检”、成品“已放行”、不合格品“隔离”），关联不合格品处理流程（如返工/召回标记）。

3.

可追溯性执行。

-记录追溯单元的全链条信息（原料供应商资质、生产设备编号、检验报告编号、物流单号、客户信息），通过唯一标识代码（批次号/序列号）建立各环节信息关联（如原料批次→生产批次→销售订单）。

-

按频率要求更新信息（如实时采集生产数据、每日上传物流信息），确保信息真实完整。8.5.2,7.5,8.1-带标识的产品/服务记录（含标识载体位置信息）

-

状态标识动态更新记录（如检验状态变更日志）

-追溯链条记录（批次跟踪表，含原料-生产-销售关联数据）

-

信息采集与更新日志Check（检查）1.

标识合规性验证；

-抽查标识内容（名称、批次号、追溯码）与实物一致性，检查标识载体是否清晰、易识别、未污损，符合GS1等标准。

2.

状态标识审核；

-核查状态标识是否按流程及时更新（如不合格品是否及时隔离并标记），确认不合格品/召回产品的状态标识与处置记录匹配。

3.

可追溯性测试。

-模拟追溯场景（如客户投诉批次追溯原料来源、流向），验证信息完整性（是否覆盖全链条）、关联性（能否通过唯一码串联各环节数据）。

-

定期开展追溯演练，检查体系是否满足追溯目标（如48小时内完成召回范围定位），记录演练结果。9.1,8.5.2,7.5-标识合规性检查表（含GS1标准符合性检查项）

-

追溯演练记录（含场景、耗时、问题点）

-状态标识审核记录（含不合格处置跟踪）

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追溯系统有效性测试报告Act（处置）1.

纠正与改进；

-针对标识错误（如标签信息缺失、追溯码打印模糊）或追溯断链（如某环节信息未记录），制定纠正措施（如人工补录数据、升级标识打印设备），并验证措施有效性。

-对不符合项（如保存期限不足、信息关联性缺失）启动纠正措施（如延长数据存储周期、优化系统接口），记录整改过程。

2.

知识管理与优化；

-将追溯案例（如快速定位质量问题的关键节点）纳入知识库，更新《标识规则手册》《追溯流程指南》。

-

根据顾客/监管要求变化，调整追溯信息采集内容（如新增环保认证信息）。

3.

管理评审输入。

-汇总标识与追溯绩效（追溯成功率、标识错误率、演练缺陷率），结合监督评价结果（如第三方审核问题项），提出改进建议（如引入MES系统提升追溯效率）。10.2,10.3,9.3-标识错误整改报告（含根本原因分析、纠正措施及验证结果）

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追溯体系改进计划（含标准更新、技术升级方案）

-管理评审输入文件（含监督评价结果、绩效指标分析）

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知识库更新记录（如新增追溯案例库）附表B：“8.5.2标识和可追溯性””过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表步骤确定项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用确保输出标识清晰且可追溯，支持质量追溯与不合格品控制。定义过程为“标识与可追溯管理”，核心功能为通过唯一性标识实现全生命周期追踪。8.5.2（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：与客户质量追溯需求直接关联，减少召回风险。02相关过程识别与生产控制、检验、仓储等过程的接口。关联过程：生产过程（8.5.1）、检验放行（8.6）、不合格控制（8.7）。4.4.2（过程相互作用）、8.5.2（标识要求）S→I→P→O→C：输入来自生产过程，输出流向客户，供方（如标签供应商）支持标识资源。03过程责任人明确职责权限，确保标识准确性与可追溯性。生产部负责标识施加，质量部监督有效性，仓储部管理追溯记录。5.3（岗位职责）、8.5.2（可追溯要求）责任分配：标识操作（生产）、验证（质量）、记录管理（仓储）。04输入源确定输入来源（如生产批次信息、客户追溯要求）。输入源包括：

-生产计划（内部）

-客户合同（外部）

-法规追溯要求（外部）。8.5.2（可追溯性）、8.2.2（顾客要求）S（供方）：需明确追溯需求来源（如客户特殊要求）。05输入确保输入完整且符合标识与追溯要求。输入类别：

-信息（产品批次号、工艺参数）

-数据（追溯编码规则）

-

法规要求（如医疗器械UDI）。8.5.2（标识要求）、7.1.6（组织知识）I（输入）：关键输入需标准化（如编码规则唯一）。06活动（组）定义标识施加、状态管理及追溯记录的关键活动。活动顺序：

1.制定标识规则（唯一性编码）

2.施加标识（标签、二维码）

3.

按监视测量要求标识状态（如合格/待检）

4.记录追溯信息（批次、时间、操作者）

5.定期审核标识完整性。8.5.2（标识与状态控制）、8.5.2（可追溯性）P（过程）：覆盖标识创建、状态更新、记录存档，重点控制唯一性与状态准确性。07输出确保输出标识唯一且可追溯，符合法规与客户要求。输出类别：

-物质（带标识的产品）

-信息（追溯记录）

-

状态标识文件（如检验状态标签）。8.5.2（标识要求）、8.6（放行）O（输出）：需满足可追溯性标准（如批次追踪至原材料）。08输出接受方明确追溯需求方（如客户、监管机构）。接收方：

-内部（质量部追溯分析）

-外部（客户投诉处理、监管审查）。8.5.2（可追溯性）、8.2.1（顾客沟通）C（顾客）：需识别显性需求（如追溯响应时间）和隐性需求（如数据隐私）。09监测控制点防止标识错误或追溯失效（如标签缺失、记录不完整）。控制点：

-标识正确率（KPI：≥99.9%）

-

状态标识与检验结果一致性（100%）

-追溯记录完整性（如数据字段无遗漏）。8.5.2（监视测量要求）、9.1.3（数据分析）控制点：基于风险设置（如高风险产品全流程追溯）。10支持条件（资源等）确保资源支持标识与追溯（如标签打印机、追溯系统）。资源清单：

-标识设备（条码打印机）

-追溯软件（ERP/MES系统）

-

状态标识工具（如颜色标签）。7.1（资源）、8.5.2（标识方法）资源：支持标识唯一性（如RFID技术）和追溯效率（如数据库实时更新）。11文件化信息确保标识规则与追溯记录可追溯。文件包括：

-标识管理程序

-追溯记录表（含批次、时间、操作者）

-

状态标识标准（如红色标签=不合格）。8.5.2（成文信息）、7.5.3（记录控制）文件：覆盖标识规则、状态定义及追溯证据（如电子日志）。12风险和机遇及其应对措施预防标识错误导致混批或召回，利用数字化追溯提升效率。风险：标识脱落（应对：双重标识）；

机遇：区块链技术增强数据不可篡改性。6.1（风险机遇）、8.5.2（可追溯性）风险分析：通过FMEA识别关键失效点（如标签打印模糊）。13改进优化标识效率与追溯响应速度。措施：

-标识自动化升级（如AI视觉检测）

-追溯系统优化（如一键生成报告）

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定期模拟追溯演练。10.2（纠正措施）、8.5.2（可追溯性）改进：基于追溯数据分析（如平均响应时间）优化流程。14整合其他管理体系实现与EHS、数据管理体系协同（如追溯数据符合GDPR）。整