消毒技术规范

消毒技术规范

目录

1总则1

1.1引言1

1.2适用范围1

1.3术语1

1.4基本原则和要求2

1.4.对消毒检验技术的要求2

1.4,1.2对无菌操作的要求2

1.4.1.对试验的要求3

141消毒剂鉴定测试项目的确定3

141.消毒器械鉴定测试项目的确定5

14L消毒剂有效成分含量表示方法5

1.4.1.对重复试验的要求5

141.判定标准5

141.最终评价的要求5

1.4.1.10对实用剂量的要求6

1.4,1.1对试验记录的要求6

141.1对检测报告的要求6

1.4.2,消毒剂理化实验基本要求6

1.4消毒剂毒理学实验基本原则7

1.4,3.1消毒剂安全性毒理学评价程序7

1.4.3.2对各种消毒剂进行毒理学试验的规定7

1433对毒理学试验用消毒剂样品的规定8

1.4.4消毒、灭菌技术要求9

1.4,4.1消毒、灭菌因子基本分类9

1.4.4.2医用物品对人体的危险性分类9

1.4.43微生物对抗微生物的敏感性10

1.4.4.4选择消毒、灭菌方法的原则10

1.4.4.5消毒、灭菌基本程序10

1.4.4.6消毒工作中的个人防护11

1.4.5疫源地消毒基本要求11

1.4,5.1组织执行与人员11

1.4,5,2时限要求11

1.453装备要求11

1454技术要求11

2消毒检验技术规范14

2.1消毒检验技术规范14

2.1.1消毒剂杀微生物试验技术14

2.1,1,1适用范围14

21.1.2菌悬液与菌片的制备14

2.1.13活菌培养计数技术16

2.1.1.4残留消毒剂的去除方法17

2.1.1.5中和剂鉴定试验18

2.1.16物理法去除残留消毒剂的鉴定试验21

21.1.7细菌定量杀灭试脸22

21.1.8杀灭分枝杆菌试验25

2.1.1.9真菌杀灭试验26

2.1.1.10病毒灭活试验27

2.1.1,11能量献34

Z1.1.12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定35

2.1.2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验37

2.1.2.1消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验37

2.1.2.2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试38

2.123消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验38

2.1.2.4连续使用稳定性试验39

2.1.2.5消毒剂对手消毒模拟现场试验40

2.1.2.6消毒剂对手消毒现场试验41

2.127消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验

42

2.1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验43

2.12.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验44

2.1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验45

2.1.3空气消毒效果鉴定试验46

2.1,3.1目的46

2,13.2试验设备和器材46

2133或佥阶段46

2.13.4实验室试验与模拟现场试验操作程序46

2.13.5那颁遍48

2.1.4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术49

2.1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定49

2.1.4.2人工游泳池水消毒设备和方法53

2.1.5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术54

21.5.1干热灭菌柜灭菌试验54

2.1.5.2红外线消毒碗柜消毒试验55

2.1.5.3微波灭菌柜消毒和灭菌试验56

2.15.4紫外线灯福照强度和杀微生物效果鉴定试验57

2.1,5.5紫外线消毒箱消毒试验59

Z1.5.6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验60

21.5.7臭氧消毒柜消毒试脸61

2.1.5.8臭氧水消毒器物品表面消毒试验63

2.1.6灭菌与消毒指示器材鉴定试验64

21.6.1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验64

2.1.6.2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验66

2.1.6.3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试67

2.1,6,4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验66

2.1.6.5消毒剂浓度试纸鉴定试验69

21.7抗菌试脸69

21.7.1目的69

2.1.7.2抑菌环试验69

2.1.7.3最小抑菌浓度测定试验70

2.1,7.4滞留抑菌效果试验

70

2.175洗衣粉抗菌效果鉴定方法72

2.17.6振荡烧瓶试验74

2.1.7.7浸渍试验76

2.1.7,8奎因谶77

2,1.8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术77

2.1.8.1细菌或真菌污染总菌数的检测77

2.1,8.2无菌检验试验79

2.1.8.3卫生监督抽样81

2.1.9隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术82

2.191定义82

2192产品卫生标准；82

21.9.3样品采集82

2.1,9,4鉴定方法82

Z1.10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术86

2110.1定义86

2.1.10.2理化性能鉴定86

2.1.10.3与灭菌工艺的相容性鉴定90

2.1.10.4微生物屏障性能鉴定92

2.1.10.5毒性鉴定96

2.1.10.6无菌有效期鉴定94

2.1.10.7特殊性能鉴定(EN868)94

2.1.11一次性使用卫生用品鉴定实验技术102

21.11.1定义102

2.1.11.2产品卫生标准102

2.1.11.3生产环境卫生标准103

2.1.11.4消毒效果生物监测评价103

2.1.11.5产品毒理学鉴定103

21.11.6产品微生物污染鉴定104

2.1.11.7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定107

2.1.11.8产品环氧乙烷残留量测试方法110

2.1.11.9生产环境采样与测试方法113

2.1.11.10消毒效果生物监测评价方法113

2.2消毒剂理化鉴定实验技术113

2.2.1消毒剂原料或单方制剂的测定方法113

2.2,1,1常用器材113

2.2.1.2含量测定方法113

22121有效氮含量的测定113

2.21.2.2有效碘含量的测定114

2.2.1.2.3过氧乙酸（C2H4。3）含量的测定115

2.2.1.2.4过氧化氢（H2O2）含量的测定115

2.2.1,2.5臭氧（。3）含量的测定116

2.2.1.2.6二氧化氯（CLCh）含量的测定116

22127甲醛（CWO）含量的测定118

2.2.1.2.8底二醛（C5H8。2）含量的测定119

2.2.1.2.9环氧乙烷（C2H4。）含量的测定120

2.2.1.2.10乙醇（C2H6。）含量的测定121

2.2.1.2.11酸氯己定（醋酸洗必泰,C22H30cL2N10・2C2H4。2）

和葡萄糖酸氯己定含量的测定122

2.2,1,2.12苯扎漠钱（新洁尔灭C2泪4OB「N）含量的测定123

2.2.1.2.13苯扎氯筱（洁尔灭，C22H40。N）含量的测定124

221214甲酚皂（煤酚皂,C7H8O）含量的测定（气相色谱法）125

2.2.1.2.15甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）125

2.2,1,3滴定液的配制及其浓度标定126

2.2.13.1硫代硫酸钠（Na2s滴定液126

2.2.1.3.2碘（L）滴定液127

221.3.3高镒酸钾（KMnO4）滴定液127

22.13.4硫酸（也$。4）滴定液128

2.2.13.5氢氧化钠（NaOH）滴定液128

2.2.1,3.6高氯酸（HCLO4）滴定液129

2.2.1.37四苯硼钠［（C6HMBNa］滴定液129

2.2.13.8煌钱盐（C22H40CIN）滴定液129

2.2.13.9碘酸钾（KIO3）滴定液130

2.2.1.4pH值的测定（pH计法或试纸法）130

2.21.5重金属（以铅计）检查131

22.1.6确盐检查131

221.7误差及有效数字修约131

2.2.2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则131

2.2.2.1分析方法的选择131

222.2分析方法的可靠性论证132

2.2.3消毒剂稳定性测定132

2231测定原则132

223.2外观检查132

2.23.3化学测定法：132

2.23.3.1经验法：132

2.23.3.2室温自然留样法：132

2.23.4微生物测定法133

2.2.4消毒剂对金属腐蚀性的测定133

22.4.4腐蚀性分级标准135

23消毒剂毒理学实验技术136

2.3.1急性经口毒性试验136

2.3.2急性吸入毒性试验137

23.3皮肤刺激试验139

2.3.4急性眼刺激试验140

235阴道黏膜刺激试验141

23.6皮肤变态反应试验144

23.7亚急性毒性试验145

2.3.8致突变试验145

2.3.81L5178Y细胞基因突变试验145

23.8.2V79细胞基因突变试验148

2.3.83体外哺乳动物细胞染色体畸变试验150

23.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验151

2.385哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验152

23.8.6程序外DNA修复合成试脸153

2.3.87小鼠精子畸形试验154

23.8.8睾丸生殖细胞染色体畸变试验155

2.3.9亚慢性毒性试验156

2.3.10致畸胎试验157

2311慢性毒性试验157

2.3.12致癌试验159

2.3.13毒理学试验结果的最终判160

附录A162

试剂和培养基配方162

L磷酸盐缓冲液(PBS,0.03mol/L?pH7.2)162

2.革兰染色液162

3.孔雀绿与沙黄芽泡染色液162

4.无菌检验用洗脱液162

5标准硬水（硬度342mg/L）162

6有机干扰物162

7营养琼脂培养基163

8.营养肉汤培养基163

9,稀释液：胰蛋白陈生理盐水溶液（TPSI163

10.胰蛋白陈大豆肉汤培养基（TSB）163

11，胰蛋白陈大豆琼脂培养基（TSA）163

12.品红亚硫酸钠培养基163

13.漠甲酚紫蛋白陈培养液164

14.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基164

15.需氧-厌氧菌琼脂培养基164

16.沙堡琼脂培养基164

17.沙堡液体培养基164

18.无菌试验用真菌培养基165

19人淋巴细胞维持培养基165

20.人淋巴细胞完全培养基165

21.血琼脂培养基165

22.霉菌培养基165

23.SCDLP液体培养基165

24.伊红美蓝培养基166

25.0.5%葡萄糖肉汤培养基166

26.甘露醇培养基166

27.乳糖胆盐发酵管166

28.乳糖发酵管167

3.医疗卫生机构消毒技术规范168

3.1消毒与灭菌方法168

3.1.1.1压力蒸汽灭菌168

3.1.1.2压力蒸汽灭菌器168

31.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器168

3.1.L4预真空压力蒸汽灭菌器168

3.1.1.5灭菌前物品的准备169

3.1.1.6灭菌后处理170

3.1,1.7快速压力蒸汽灭菌器灭菌法171

31.2干热灭菌171

31.3去污172

3.1.4紫外线消毒173

3.1.4.1适用范围173

3.1.4.2紫外线消毒灯和紫外线消毒器173

3.1.5低温蒸汽甲醛气体消毒175

3.1.6环氧乙烷气体灭菌175

3.1.7Mg177

3.1.8液体化学消毒剂使用规范178

31.8.1戊二醛178

3.1.8.2过氧乙酸179

3.1,8.3过氧化氢179

3.1.8.4二浪二甲基乙内酰腺（二滨海因）180

3.1.8.5二氧化氮180

3.186含氯消毒剂181

3,187乙醇182

3.1.8.8碘伏182

3.189氯己定182

3.1.8.10季胺盐类消毒剂183

3.2手术器械和用品的灭菌183

3.2.1适用范围183

3.2.2.手术器械包的灭菌183

3.2.2.1灭菌前的准备183

322.2灭菌方法184

3.2.3手术缝线的灭菌184

3.2.4锐利手术器械的灭菌184

325不耐热手术用品的灭菌184

3.2.6手术用敷料的灭菌184

33输注器材的灭菌185

33.1适用范围185

3.3.2注射器、输液器的灭菌185

3.4一般诊疗用品的消毒185

3.4.1适用范围185

3.4.2清洁与消毒方法185

3.5内镜的消毒灭菌186

3.5.1适用范围186

3.5.2内镜消毒、灭菌的基本原则186

353内镜的清洗187

3.5.4内镜的消毒187

3.5.4.1软式内镜的消毒187

3.5A2硬式内镜的消毒187

3.5.5消毒后内镜的冲洗188

356内镜附件的消毒188

3.5.7内镜消毒与灭菌的注意事项188

3.6医务人员手的消毒189

3.6.1适用范围189

3.6.2手消毒197

3.6.3卫生手消毒189

3.6.4常用手消毒剂190

3.7皮肤与菇膜的消毒190

3.7.1适用范围190

37.2穿刺部位的皮肤消毒190

3.7.3病人手术切口部位的皮肤消毒190

3.7.4病原微生物污染皮肤的消毒190

3.7.5黏膜消毒190

3.7,5.1会阴部及阴道手术消毒190

375.2口腔和咽部消毒190

376新生儿脐带消毒191

3.7.7常用消毒剂191

3.8医院室内空气的消毒191

3.8.1适用范围191

3.8.2I类环境的空气消毒191

3.8.3n类环境的空气消毒191

3.8.4m类环境的空气消毒191

3.8.5IV类环境的消毒192

工9餐具和卫生洁具的消毒192

3.9.1适用范围192

3.9.2餐具的清洁和消毒192

3.9.3痰杯（盂）的消毒193

3.9.4脸盆消毒194

395便器的消毒194

396抹布、拖把的消毒194

3.10物体和环境表面消毒194

3.10.1适用范围194

3.10.2I、II类物体表面的消毒194

3.10.3HI类环境物体表面的消毒194

3.10.4IV类环境物体表面的消毒195

3.10.5化验室污染区的消毒195

3.11检验相关物品的消毒195

1111适用范围195

3.11.2消毒原则195

3.11.3检验单的消毒195

3.11.4空气的消毒195

3.11.5器材消毒196

311.5.1金属器材196

3115.2玻璃器材196

3.11.5.3塑料制品196

3.11.5.4橡胶制品196

3.11.5.6贵重仪器196

3.11.6手的消毒196

3.117废弃标本及其容器的消毒处理197

3.12口腔器具的消毒灭菌197

3.12.1适用范围197

3.12.2消毒原则197

3.12.3口腔器材的消毒灭菌197

3.12.4诊疗环境的消毒198

3.12.5患者口腔消毒198

3.13织物的消毒198

3.13.1适用范围198

3.132衣被的收集袋和接送车的清洁消毒198

3.13.3衣被的洗涤消毒198

3.13.4洗衣池（机）的消毒199

3.13.6洗衣房人员的卫生199

3.14污水的消毒处理199

3.14.1适用范围199

3.14.2污水治理的原则199

3.14.3污水处理站200

3.14.4污水处理工艺流程200

3.14.5污水的消毒201

3.14.6污水排放标准202

3.14.7污泥的处理203

3.15污物的消毒处理204

315.1适用范围204

3.15.2污物的分类204

3.15.3污物的处理原则204

3.15.4污物的收集205

3.15.5感染性废弃物的消毒处理205

3.15.5.8艾滋病病人污物的消毒处理206

3.15.5.9肮毒污染物的处理206

3.15.6一次性注射器、输液器、输血器等使用后的处理207

3.15.7放射性废弃物的处理207

3.15.8锋利物的处理208

3.15.9遗传毒性废弃物的处理208

3.15.10药物性废弃物的处理208

3.15.11化学性废弃物的处理208

3.16尸体及其相关环境的消毒208

3.16.2尸体的清洁与消毒208

316.3死者衣物的消毒209

3.16.4尸体运载工具的消毒209

3.16.5尸体冷藏箱的消毒209

3.16.6停尸台的消毒209

3.16.7停尸房的空气消毒210

3.17医院消毒灭菌的效果监测210

3.17.1前言210

3.17.2热力灭菌效果的监测方法211

3.173环氧乙烷（EO）灭菌效果监测212

3.17.4紫外线消毒效果的监测212

3.17.5医疗器械灭菌效果的监测213

3.17.6手和皮肤黏膜消毒效果监测216

3.17.7物品和环境表面消毒效果的监测217

317.8空气消毒效果的监测217

3.179消毒液的监测218

3.17.9.1常用消毒液有效成分测定218

3.17.9.2使用中消毒液染菌量测定218

3.17.10餐具消毒效果监测219

3.17.11卫生洁具消毒效果监测219

3.17.12内窥镜消毒灭菌效果的监测219

3.17.13医用污物消毒效果监测