锐伽医疗科技（南通）有限公司新增SPECT-CT设备调试场所项目报告表

核技术利用建设项目锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目环境影响报告表2025年2月表1项目基本情况 1表2放射源 4表3非密封放射性物质 4表4射线装置 5表5废弃物(重点是放射性废弃物) 6表6评价依据 7表7保护目标与评价标准 表8环境质量和辐射现状 表9项目工程分析与源项 22表10辐射安全与防护 28表11环境影响分析 表12辐射安全管理 49表13结论与建议 表14审批 571表1项目基本情况建设项目名称锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目建设单位锐伽医疗科技(南通)有限公司法人代表联系人李欣怡注册地址江苏省南通市海门区临江镇临江大道102号项目建设地点江苏省南通市海门区临江镇临江大道102号立项审批部门南通市海门区数据局文号海数据备〔2024〕120号建设项目总投资(万元)项目环保投资(万元)投资比例(环保投资/总投项目性质曲新建□改建□扩建□其它占地面积(m²)应用类型□销售□I类□类oⅢ类□IV类□V类曲使用□I类(医疗使用)oII类□Ⅲ类□IV类NV类非密封物质□生产□制备PET用放射性药物□销售/曲使用□乙曲丙射线装置凶生产oⅡ类AIⅢ类凶销售oⅡ类AⅢ类曲使用□lI类MIII类锐伽医疗科技(南通)有限公司成立于2023年11市海门区临江镇临江大道102号5C楼。锐伽医疗专注智能化光子计数探测技以光子计数+AI为核心战略，致力于为分子影像、医用X射线成像、工业X射线成像等场景提供智能化光子计数探测场景解决方案，核心产品有SPECT/CT(肿瘤、心血管等功能成像)、智能化一站式诊断平台等，预计年产数十台，主体工程项目备案证详见附件3,在此之前未开展核技术利用项2SPECT/CT设备研发调试需要使用密封源以及注射物质进行测试。锐伽医疗科技(南通)有限公司拟在江苏临江大道102号5C楼一层东侧新建SPECT/CT研发项目，厂内设置生产车间用于设备组装，设置1个屏蔽调试间(内含1个热室)和1个控制室用于设备调调试好后的设备出售。调试过程中使用Tc-99m、I-131、F-18非密封放射性物质，V类Co-57密封源(为校准源)开展SPECT/CT型式检验、联调，放射性核素与本项目使用的放射性同位素和射线装置情况如表1-1所示：数量类别活动11√类使用SPECT/CT屏蔽调试间新建项目本次未许可校准源序号活动种1丙级使用间新建项目本次2使用3使用型号管电管电11Ⅲ类间未许可建项目本次环锐伽医(南限公司自研本项目使用V类放射源，使用非密封放射性物质属于丙级非密封放射性物质工作场所，生产、销售、使用Ⅲ类射线装置，根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年版),应编制环境影响报告表。受锐伽医疗科技(南通)有限公司委托，南京大学环境规划设计研究院南通有限公司承担该项目的环境影响评价工作。通过资料调研、项目工程分析，并在结合现场3南京泰坤环境检测有限公司检测)等工作的基础上，编制了本项目环境影响报告锐伽医疗科技(南通)有限公司位于南通市海门区临创业园，南侧为绿地，西侧为其他企业(一影医疗、东布洲画院、公共实验室),北侧为百奥赛图江苏基因生物技术有限公司动物实验楼。厂区周边环境概况图(含评价范围图)见附图2。本项目SPECT/CT屏蔽调试间位于东南侧，周围50m范围内东侧依次为预留车间、办公室、绿地、南侧主要为绿地、西侧由近到远分别为公共实验室、东布顶部为空厂房，无地下室，没有居民区、学校等环境敏感目标。本项目环境保护目标主要为辐射工作人员及周围评价范围内的公众。且拟建址环境辐射环境本底未见异常，故选址合理。项目厂区总平面布置图详见附图3。本项目的建设为了满足数字化医学影像设备调试要求，提高医院对疾病的治疗能力。在做好辐射防护的基础上，本项目的建设和运行对受照个人或社会所带来的利益能够弥补其可能引起的辐射危害，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中辐射防护“实践正当性”的原则与要求。本项目为公司首次开展核技术利用项目，无原有核技术利用项目许可情4表2放射源类别13.7×108(1枚)使用设备校准调试间铅箱(屏蔽调试间西侧)—以下空白—注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。表3非密封放射性物质性质活动1液体、低毒、使用设备研发很简单的操作SPECT/CT屏蔽调试间热室2液体、中毒、使用设备研发很简单的操作SPECT/CT屏蔽调试间热室3液体、低毒、半衰期使用设备研发很简单的操作SPECT/CT屏蔽调试间热室—以下空白—注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)。5表4射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器类别型号能量—以下空白—类别型号最大管电压(kV)11设备研发及调试(南通)有限公司自研—以下空白—(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源数量型号流(μA)度(n/s)—以下空白—6表5废弃物(重点是放射性废弃物)活度放排放口最终去向固体源不在厂内暂存固废(手套、纱布、一次性注射器和等固态物质)固态约15kg性固物在物桶内储存废物暂存30天，暂存至少10个核素半衰期(180天),经监测合格后申请清洁解控为普通废物交有资质废气气态少量，净化过滤放管道在5C楼楼顶排放。固态半年更换一制废物桶内暂存至少180天，经监测合格后申请—以下空白—注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L,固体为mg/kg,气态为mg/m³;年排放总2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L或Bq/kg或7表6评价依据日起施行；(3)《中华人民共和国放射性污染防治法》,2003年10月1日施行；院令第709号，2019年3月2日起实施；日起施行；态环境部令第20号)修正，2021年1月4日起施行；环境保护部第18号令，2011年5月1日起施行；共和国生态环境部令第16号令，2021年1月1日起施行；育委员会公告2017年第66号，2017年12月5日起施行；令第9号，2019年11月1日起施行；态环境部公告2019年第57号，2020年1月1日起施行；(14)《关于发布〈建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法〉配套文件的公告》,生态环境部公告2019年第38号；公告2019年第39号；89号，2021年3月11日(17)《国家危险废物名录(2025年版)》,2025年1月1日实施；(18)《关于进一步做好建设项目环境影响评价报告书(表)编制单位监管工作的通知》,苏环办(2021)187号；(19)《江苏省辐射污染防治条例》(2018年修正版),江苏省第十三届人民代表大会常务委员会公告第2号，2018年5月1日起施行；政发〔2018〕74号，2018年6月9日；(21)《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》,苏政发〔2020〕1号，2020年1月8日；的复函》(苏自然资函〔2024〕566号);(23)《江苏省生态环境分区管控实施方案》,2024年12月6日；(24)《江苏省辐射事故应急预案》(2020年修订版),苏政办函〔2020〕26号，2020年2月19日起施行；(25)《南通市辐射事故应急预案(2021年修订版)》,通政办函〔2021〕(26)《海门区辐射事故应急预案(2020年修订版)》,海政办发〔2020〕(27)《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起施行。技术标准(1)《辐射环境保护管理导则-核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》(HJ10.1-2016),环境保护部；(2)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002);(3)《职业性外照射个人监测规范》(GBZ128-2019);(4)《操作非密封源的辐射防护规定》(GB11930-2010);(5)《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021);(6)《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020);9(7)《放射性废物管理规定》(GB14500-2002);(8)《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020);(9)《环境γ辐射剂量率测量技术规范》(HJ1157-2021);(10)《辐射环境监测技术规范》(HJ61-2021);(11)《表面污染测定第一部分β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体》(GB/T14056.1-2008)。(1)委托书(见附件1);(2)射线装置使用承诺书(见附件2);(3)放射性核素使用承诺书(见附件3);(4)营业执照(见附件4);(5)主体项目备案证(见附件5);(6)厂房租赁协议(见附件6);(7)本项目检测报告(见附件7);表7保护目标与评价标准按照HJ10.1-2016《辐射环境保护管理导则-核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》中“放射源和射线装置应用项目的评价范围，通体屏蔽物边界外50m的范围”相关规定，确定本项目以屏蔽调试间边界外50m作为本项目评价范围内不涉及国家公园、自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然遗产地、海洋特别保护区、饮用水水源保护区等环境敏感区。对照海门区“三区三线”划定成果、《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发〔2020〕1号)及《江苏省自然资源厅关于南通市海门区生态空间管控区域调整(苏自然资函〔2024〕566号),本项目评价范围不涉及江苏省国家级生态保护红线、江苏省生态空间管控区域，距离最近的生态保护红线为江苏海门蛎蚜山国家级海洋公园，最近距离9110m,最近的生态空间管控区域为海门区沿海堤防生态公益林，最近距离2450m.本项目与海门区生态空间管控区域(2024年版)位置关系图见附图4。对照《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2022),及受影响的重要物种、生态敏感区以及其他需要保护的物种、空间等生态保护目标。本项目评价范围内没有居民区、学校等环境敏感目标，本项目保护目标主要为辐射工作人员、拟建址周围评价范围内公众。目工作人员2人公众本公司非辐射工作人员流动人员约束值不超过公司非辐射工作人员室流动人员馆流动人员疗约10人院流动人员约3人图约5人5C楼2楼闲置车间内人员流动人员根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002),本项目辐射工作人员及公众的年照射剂量限值，见表7-2。工作人员所接受的职业照射水平不应超过下述限①由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量，20mSv;②任何一年中的有效剂量，50mSv;③眼晶体的当量剂量150mSv/a;④四肢或皮肤的当量剂量500Sv/a。公众照射②特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过ImSv,则某一单一年份的有效剂量可提高到5mSv;③眼晶体的当量剂量15mSv/a;④皮肤的的当量剂量15mSv/a。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)照射剂量约束和潜在照射危险约束的防护要求，剂量约束值通常应在公众照射剂量(即0.1mSv~0.3mSv)的范围之内，但剂量约束的使用不应取代最优化要求，剂量约束值只能作为最优化值的上限，本项目公众取0.1mSv/a作为剂量约束值。本项目所有从事SPECT/CT调试研发的辐射工作人员取5mSv/a作为剂量约束值。对于辐射工作人员年受照剂量异常情况，公司应该进行调案。参考《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)中6.1屏蔽要求：6.1屏蔽要求6.1.5距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面罐体和管道应增加相应屏蔽措施，以保证其外表面30cm处的周围剂量当量率小于结合本项目实际情况，本项目辐射工作场所及设施的剂量率控制水平拟从严控(1)屏蔽调试间四周墙体、顶部、防护门、观察窗)外表面30cm处的周围剂量(2)屏蔽调试间热室外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h。(3)固体放射性废物收集桶外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手非密封源工作场所的分级应按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)附录CI非密封源工作场所的分级应按照表7-3将非密封源工作场所按照放射性核素日等效最大操作量的大小分级别甲乙丙C2放射性核素的日等效操作量的计算放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒本项目放射性核素的毒性分组及毒性组别修正因子见表7-4,与操作方式有关的修正因子见表7-5。毒性组别极毒高毒1中毒液体、溶液、1很简单的操作1简单操作1特别危险的操作1理要求：7.2固体放射性废物的管理含尖刺及棱角的放射性废物，应预先进行包装处理，再装入废物桶，防止放射性废物每袋重量不超过20kg。装满废物的塑料袋应密封后及时转送产生少量放射性废物和利用贮存衰变方式处理放射性废物的单位，经审管部门批准可以将废物暂存在许可的场所和专用容器中。暂存时间和总活度不能超放射性废物贮存场所应安装通风换气性核素的，通风换气装置应有单独的排风管道。入口处应设置电离辐射警告标志，采废物暂存间内应设置专用容器盛放固体放射性废物袋(桶),不同类别废物应分开存放。容器表面应注明废物所含核素的名称、废物的类别、入库废物暂存间内不得存放易燃、易爆、腐蚀性物品。固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于0.08Bq/cm²、β表面污染小于0.8Bq/cm²的，可对废物a)所含核素半衰期小于24小时的放射性固体废物暂存时间超过30天；b)所含核素半衰期大于24小时的放射性固体废物暂存时间超过核素最长半衰期的10倍；不能解控的放射性固体废物应该按集、整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过0.1mSv/h,表面污染水平对β和γ发射体以及低毒性α发射体应小于4Bq/cm²、其他α发射体应小于0.4Bq/cm²。固体放射性废物的存储和处理应安排专人负责，并建立废物存储和处理台账，详细记录放射性废物的核素名称、重量、废物产生起始日期、责任人员、出库时参考《核医学科辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)中的通风要求：7.4.1产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作5.2.3核医学工作场所的通风按表1要求，通风系统独立设置，应保持核医学工物所用的通风橱应有专用的排风装置，风速应不小于0.5m/s,排气口应有用线束方向铅当量(mm)非用线束方向铅当量(mm)(2)CT机房的面积要求备的空间要求；对新建、改建和扩建的X射线机房，其最小有效使用面积、最小单边长度应不小于表7-7的要求。机房内最小单边长度(m)CT机房(不含头颅移动CT)根据GB18871-2002中的原则，将其附录A所给出的豁免水平作为清洁解控水平的取值依据，由此得出本项目放射性核素的清洁解控水平推荐值，列于表7-解控水平(Bq/g)注：1、上述解控水平推荐值原则上只适用于在组织良好、人员训练有素放射性固体废物的医学应用或实验室。2、严禁为申报清洁解控而采用人工稀释等方法来降低核素活度浓度。①《江苏省环境天然贯穿辐射水平调查研究》(《辐射防护》1993年3月第13卷第二期，江苏省环境监测站):测值范围[2]现状评价时，取测值范围数值：即原野为(33.1~72.6)nGy/h;道路为(18.1~102.3)nGy/h;室内为表8环境质量和辐射现状锐伽医疗科技(南通)有限公司位于南通市海门区临创业园，南侧为绿地，西侧为其他企业(一影医疗、东布洲画院、公共实验室),北侧为百奥赛图江苏基因生物技术有限公司动物实验楼。厂区周边环境概况图(含评价范围图)见附图2。本项目SPECT/CT屏蔽调试间位于东南侧，周围50m范围内东侧依次为预留车间、办公室、绿地、南侧主要为绿地、西侧由近到远分别为公共实验室、东布洲画展、一影医疗、东布洲画院，北侧为本项目生产车间、园区道路、百奥赛图，顶部为空厂房，无地下室，没有居民区、学校等环境敏感目标。本项目辐射环境保护目标主要为辐射工作人员及周围评价范围内的公本项目拟建址周围环境现状见图8-1。生产车间(屏蔽调试间北侧)普通仓库(屏蔽调试间西北侧)北侧百赛图西侧公共实验室西侧东布洲画展屏蔽调试间拟建址楼上1月20日委托南京泰坤环境检测有限公司(监测单位),对锐伽医疗科技(南通)测结果详见表8-1(监测结果均已扣除宇响值),监测报告详见附件5。项目周边环境辐射环境现状水平。γ辐射剂量率、β表面污染水平。在本项目SPECT/CT调试场所拟建址周围布置，具体范》(HJ61-2021)、《表面污染测定第一部分：β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体》(GB/T14056.1-2008)。5)质量保证措施②监测方法采用国家有关部门颁布标准，监测人员经考核持有合格证书上6)监测仪器测量范围1Y2024-多功能表面T4Y2024-别是检定/校准时和测量当天仪器对同一检验源的净响应值(需考虑正);如仪器无检验源，该值取1];本次取1;Ry——仪器测量读数值均值(空气比释动能和周围剂量当量的换算系数参k₃——建筑物对宇宙射线的屏蔽修正因子，楼房取0.8,平房取0.9,原野、道路取1;Dc——测点处宇宙射线响应值(由于测点处海拔高度和经纬度与宇宙射线响应测量所在淡水水面不同，需要对仪器在测点处对宇宙射线的响应值进行修正，具体计算和修正方法参照HJ61),Gy/h。监测结果见表8-2。检测结果(nGy/h)项目屏蔽调试间中央(楼房室内)控制室(楼房室内)预留车间(楼房室内)生产车间(楼房室内)项目屏蔽调试间西侧公共实验室(楼房室内)项目屏蔽调试间西侧东布洲画展(楼房室内)屏蔽调试间南侧(道路)本项目东侧(道路)本项目南侧(道路)本项目西侧(道路)本项目北侧(道路)5C号楼二层项目所在地上方(楼房室内)注：上表所列检测值均已扣除宇响值(7.56nGy/h)。根据表8-2的监测结果可知，本项目拟建址及周围环境γ辐射剂量率在(58.9~145)nGy/h范围内，考虑可能受屏蔽调试间或公共实验室建筑材料辐射影响，屏蔽调试间和屏蔽调试间上方γ辐射剂量率略高，对照江苏省环境天然γ辐射剂量率调查结果，基本上处于江苏省天然辐射水平涨落范围内。β表面污染监测结果(Bq/cm²)项目屏蔽调试间中央(室内)热室(室内)控制室(室内)注：以上结果均已扣除本底值(11.8cps),MDL表示测量值减本底值小于检测设备最低探测水平，本项目检测设备最低探测水平(MDL)为0134Bq/cm²。根据表8-3可知，本项目拟建址及周围环境未检测出β表面污表9项目工程分析与源项9.1工程设备和工艺分析SPECT/CT是单光子发射计算机断层成像技术的英文缩写(Single-Photon9.2工作原理、工作流程及产污环节放大成形，再经过位置计算电路形成X、Y位置信号。各个光电倍增管输出信号之和为能量信号Z.X、Y信号经处理后加入显示器偏转极，Z信号加入启挥极，从而在荧光屏上形成闪烁影像。利用滤波反投影方法，借助计算机处理系统可以从一系列投影影像重建横向断层影像，由横向断层影像的三维信息再经影像重建组合获得矢状、冠状断层或任意斜位方向的断层影像。本项目SPECT/CT使用含放射性同位素99mTc、131I、18F的药物进行显像，主要是针对Tc-99m标记的放射性药物成像，兼顾I-131和F-18标记的药物成像。本项目所使用的核素均为外购，不在厂内进行分装。本项目SPECT/CT设备调试主要分为放射源调试、放射性核素调试及CT调试。1)密封源和Tc-99m、F-18、I-131使用过程中，释放β射线、γ射线。因此，本2)使用Tc-99m、F-18、I-131过程中，会产生一定量的放射性固体废物。放固体废物主要来源于放射性药物包装物、一次性个人防护用品和吸水纸等物品。项目产生含放射性废物收集于铅桶内暂存。3)使用的放射性药物可能产生少量放射性气溶胶。本项目使用的放射性核素均不在厂内分装，制模时间较短，故使用过程中产生的放射性气体制作过程在热室内进行，热室废气经活性炭过滤器过滤放。放射性表面污染：在使用放射性同位素的过程中，因容器破碎，药物泼洒等，有可能污染工作台、地面、墙壁、设备等，甚至造成手和皮肤的污染。泼洒的药物挥发将产生少量放射性废气，污染清除将产生少量的放射性固体废密封源放射源、放射性药物保管不当，发生遗失或被物质失控可能造成人员的潜在照射以及环境的放射性污染。热室暂存放射性药物(不贮存),将采取闭路监视、防盗门等安保措施，能有效防止放射性药物被盗和丢失事件的发生。源库贮存放射源，将落实放射源贮存的安全防范要求，源库采用双人双锁进行管理，执行使用登记管理制度，可有效防止同位素被盗和丢失事件的发生。放射性废物处置不当：放射性废物(固体废物)处置或经控制室进入屏蔽调试间，在操作位进行模体制作及摆位等工作；工作结束原路返回离开，在控制室内进行调试。放射性药物由有资质的供货公司运至公司→SPECT/CT调试场所，工作人员在屏记录药品规格、批次、数量以及收货时间→药品在热室屏蔽调试间设置4个4mmPb的废物桶(10L),2个用来轮流贮存Tc-99m废物，2个用来轮流贮存F-18、I-131废物。满足解控要求后，放射性固废则可申请清洁解本项目使用Tc-99m、F-18、I-131同位素和Co-57密封源进行SPECT/CT设备调1屏蔽调试间(热室)2屏蔽调试间(机房)SPECT/CT产品SPECT/CT产品Tc-99m单次最大操作量925MBq,一天最多制作2个，一年不超过100个Tc-99m模体；F-18单次最大操作量37MBq,一天最多制作2个，一年不超过40个F-18模体；1-131单次最大操作量370MBq,一天最多制作2个，一年不超过40个1-131模体。本项目使用的放射性核素主要物理参数列于表9-2。核素名半衰期类别max,keV(绝对强度%)1溶液低毒12溶液低毒3溶液中毒4源/实际日最大操作量很简单的操作很简单的操作很简单的操作液态液态液态中毒年最大用量(Bq)根据上表可知，本项目日等效最大操作量为1.85×10°Bq,SPECT/CT屏蔽调试间属于丙级非密封放射性物质工作场所。本项目不涉及放射性废水。9.4.3放射性废气炭过滤器，预计额外产生8kg固体废物(每个活性炭、高效过滤器均约2kg),总计约(1)辐射工作人员工作中产生的生活污水和办公垃圾。表10辐射安全与防护锐伽医疗科技(南通)有限公司SPECT/CT屏蔽调试间位于5C楼一层南部，控制室位于屏蔽调试间北侧。本项目拟将屏蔽调试间作为本项目的辐射防护控制区(图10-1中红色阴影区域),在屏蔽调试间表面明显位置设置电离辐射警告标志及中文警示说明，工作时任何人不得进入；将控制室作为辐射防护监督区(图10-中蓝色阴影区域),监督区进出口门上设置警戒线并张贴辐射警告标志，工关人等不得进入。本项目屏蔽调试间平面布局及分区图见图10-1,本项目辐射防护分区的划分符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中关于辐射工作场曾通口断⑩东布洲画展回车间 四园区公共实验室 ⑨9@00口新建SPECT/CT调试场所根据辐射防护要求，设计了屏蔽墙体、铅防护门、观察窗，热室等。此外，还配备有铅制废物桶，铅箱等防护器具等，以及铅衣等工作人员防护用品。实体屏蔽方案见表10-1所示。屏蔽调试间东侧墙体南侧墙体西侧墙体北侧墙体防护门6mm铅板6mm铅当量铅玻璃铅废物桶储源铅箱热室密度≥3.8g/cm³。观察窗+240mm砖墙调试区域预留车间办公区域防护门热室(1)工作状态指示灯屏蔽调试间防护门上方设置工作状态指示灯，灯箱上设“射线有害，灯亮勿入”警示语。安装门灯关联装置，操作走廊防护门关闭，警示灯自动亮起。(2)门禁和监控系统屏蔽调试间设计有门禁和监控系统，实时监控放射性药物和校准源的情(3)电离辐射警告标志(4)双人双锁储源箱配置保险柜，用于贮存校准源，屏蔽调试间和保险柜钥匙(或遥控器)除此之外，还拟采取如下辐射安全和防护措施：(1)放射性表面污染控制措施：屏蔽调试间地面和墙面采用易去污材料，易采用易去污材料(如不锈钢板),配置托盘、吸水纸等物品。工作人员进入辐射工作区，穿工作服，涉及放射性药物的操作佩戴乳胶手套。调试场所配备表面仪，工作人员相关操作后应使用仪器及时监测个人防护用品外表面、操作用品和操作场所的表面污染。(2)外照射防护：在屏蔽调试间配备4个铅制废物桶(20L,4mmPb),用来轮流贮存固体废物。2套0.5mmPb铅防护用品(每套包括调试间外围和屋顶采用实体屏蔽措施并安装铅制防护门，观察窗安装铅玻璃，确保场所控制区边界外及控制区内各房间外30cm人员可达处的辐射剂量率均不大于2.5μSv/h。(3)内照射的防护：热室配备1个专用通风系统(不低于10mm铅当量防护),用于模体制作。操作口风速不低于0.5m/s,热室内部设置高效过滤器(过滤效率≥99.97%)。此外，屏蔽调试间调试场所控制区也设1套独立排风管道，上述2套排风管道前端均安装了止回阀，最终汇入“主排放管道”活性炭过滤器(过滤效率≥90%)过滤后排放，可防止发生气体回流和交叉污染。一旦发生放射性污染，应收集污染物，先采用吸水纸擦除方法处理，监测表面污染状况，采取措施确保表面污染水平低于控制限值，并将擦拭物作为放射性固废处置。(4)妥善收集固体放射性废物。屏蔽调试间设4个4mm铅的废物桶，废弃注射器、一次性用品、滤材等物品放入该铅制废物桶，2个用来轮流贮存Tc-99m废2021)要求，Tc-99m放射性废物暂存至少30天后，F-18、I-131放射性废物暂存至少180天后，监测合格后进行清洁解控确认，完成后解控为普通废物交有资质单位处置。详细记录放射性固体废物暂存、处置管理台账，清晰记录放射性废物的暂存、检测、解控、排放等信息。(5)按需要量订购同位素，到货同位素，调试场所专门人员负责点对点接收同位素，清点数量，登记放射性药品台账。在屏蔽调试间内摄像头下登记交接后贮存在热室内。(6)SPECT/CT调试场所拟配置2名辐射工作人员，通过辐射安全与防护考核合格后持证上岗。公司的辐射防护负责人也须通过辐射安全与防护考核，对所有的辐射工作人员开展个人剂量监测。(7)SPECT/CT调试场所拟配置1台辐射剂量率仪和1台表面污染监测仪，分别用于剂量率水平和表面污染的检测。并配备至少2套铅衣等个人防护用品和2台个人剂量报警仪。工作人员进入辐射控制区，穿工作服，涉及放射性的操作佩戴乳胶手套，工作结束后，离开控制区前进行体表和相关场所的表面污染监测。定期开展工作场所和环境辐射监测。每月自行对辐射工作场所缓冲间、工作人员操作位等工作人员可能居留的有代表性的点位和存有放射性物质的区域进行常规的γ剂量率。每天工作结束后，对调试屏蔽间台面、地面等进行表面污染监测，监测数据记录存档β表面污染监测。每年委托有能力的检测单位对辐射场所的剂量率水平和表面污染水平监测。本项目实施后，屏蔽调试间所配备的防护设施见表10-3。数量(个)热室1储源铅箱1铅废物桶4铅衣、铅围脖、铅帽、铅眼镜2屏蔽调试间内设置2套通风管道，废气经管道组织，由专用排风管道合并后由一个排风管道组织引至厂房上方排放(排风口高度24.9m),过滤器设在排风口处，风机也设在楼顶，详见图10-3。具体如下：1)热室排风：热室通风→高效过滤器→并入主排风管道后经活性炭过滤器过滤→厂房屋顶排放；2)控制区其他区域排风：SPECT/CT调试区域→并入主排风管道后经活性炭过滤器过滤→厂房屋顶排放。热室和屏蔽调试间其他控制区配备专门的通风装置，废气经高效过滤器和活性炭过滤器过滤后，由专用排风管道组织引至厂房上方排放(排风口高度若操作放射性物质发生意外泼洒情况时，短时间滤器吸附处理后，仍有可能有微量的放射性物质从排风系统排放至周围环境空气中。热室排风中的极少量放射性物质经大气扩散后浓度会更低，且偶发排放对周围公众的辐射剂量贡献很小。回阀，最终汇入"主排放管道",废气经主排放管道排风口活性炭过滤器(过滤效率≥90%)过滤后排放。排风口设在5C号楼顶部，排口高于屋顶面，排风口朝上。每个高效过滤器和活性炭过滤器重量均约2k1)模体制作环节释放放射气体的环境影响分析单次最大制作模体需要药物量为9.25×10⁸Bq(约25mCi),模体制作在热室内进行，且时间较短，热室配备有1级高效过滤器(过滤效率>99.97%)和活性炭过滤器(过滤效率>90%),废气经一级高效过滤和一级活性炭过滤后，放射性核2)事故泼洒环节释放放射气体的环境影响分析保守按Tc-99m单体包装925MBq(25mCi)估算(本项目完成全套型式检验用量)。假设单次操作925MBq的Tc-99m全部泼洒的热室内，且1h内有1%转化为气溶胶释放。Tc-99m的总排放量为9.25MBq。热死排风系统配备有1级高效过滤器(过滤效率>99.97%)和活性炭过滤器(过滤效率>90%),废气经一级高效过滤和一级活性炭过滤后，源强不超出7.8Bqh。热室通风量不低于1200m³/h排放口浓度为0.078Bq/m³。同样不考虑空气稀释，假设周围停留公众(公司工作人员等)每分钟呼吸空气的体积取0.02m³,公众1h内直接吸入的Tc-99m活度为0.09Bq。GB18871-2002给出的Tc-99m单位摄入量所致的公众待积有效剂量为2.0E-1ISv/Bq,计算得出放射性气体吸入所致周围公众的内照射剂量为0.18E-注射器、包装物、垫布等进行分类收集。废物桶表面粘贴电离辐射警告标志和中过程对调试人员的照射，拟在在收集放射性废物的塑料袋外表面注明废物类别、重量(或体积)、所含核素名称、暂存起始日期等信息。体废物在铅制废物桶内暂存衰变时间分别超过30天(Tc-99m)和180天(F-18、每半年更换通风系统的活性炭过滤器，预计额外产生8kg过滤器滤材。拆卸下的废弃滤材将妥善收集，密封包装暂存于铅制废物桶内，按照放射性固体废物进行暂存，存放超过至少180天后，经检测合格后申请清洁解控确认，解控作为10.2.4非放废物处理措施(1)项目运行期间产生的生活污水将依托园区污水处理厂处理；办公垃圾分类收集后交由环卫部门统一处理。(2)SPECT/CT扫描时产生的臭氧和氮氧化物由通风系统排出，臭氧常温下约50min自动分解为氧气，对周围环境影响很小。本项目为租赁现成车间，施工期主要对车间内建进行简易装修、厂房布局及设备安装调试。设备安装过程会产生噪声、废气及固废等污染物，随施工期的结束而结束，对周围环境影响较小，施工工程对环境影响是暂时(1)运输车辆装卸设备和行驶时产生的扬尘；(2)少量的设备现场搬运及施工垃圾的清理扬尘；为防止和减少施工期间废气和扬尘的污染，施工单位应加强统一、严格范管理制度和措施，纳入本单位环保管理程序。应按照国家有关建筑施工的相关规定，贯彻执行当地或园区扬尘污染防治的相关管理规定，特建议采取如(1)应对施工区域实行封闭或隔离，并采取有效防尘措(2)运输车辆装运施工材料时注意进行必要的盖布遮挡，避免材料散落。(3)定时进行洒水降尘，对收集的建筑垃圾和生活垃圾进行及时清理，打包施工期噪声主要来源于施工现场的各类机械设备噪声，不同施工阶段和不同施工机械发出的噪声水平是不同的。但由于本项目建设内容较少，且位于厂房内部，因此施工作业对园区内外环境影响有限。施工期固体废弃物及防治措施：施工期会产生废包装和生活垃圾。废包装外售处理，生活垃圾由环卫部门统一收集送固体废物处理处置场处置。核素操作场所屏蔽计算公式参考《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020),式中：(公式11-1)Ka—周围计量当量率，μSv/h;η—透射比，无屏蔽情况下取1,有屏蔽情况下，根据(2)相关参数本项目制作模体单次核素用量分别为99mTc925MBq、18F37MBq、MBq,每天最多制作2个，核素不同时使用，Tc-99m模体最多制作100个/年，F-18模体最多制作40个/年，I-131模体最多制作40个/年。参考《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020核素名量的1/2)11注：铅密度11.3g/cm³,砖墙密度1.65g/cm³,混凝土密度235g/cm³;Co-57TVL相关值参照Tc-99m;TVL数据来源于GBZ130-2020。基于上述源项，依照公式(11-1),估算调试屏蔽间、控制室等场所周围不同位置的最大附加剂量率。估算结果见表11-2所示，估算点位示意图见图11-7所表11-2SPECT/CT调试场所控制区周围不同位置的剂量率位置(编号)距离屏蔽材料与透射比η关注点的备注1屏蔽调试间防护门入口6mm铅板Tc-99m1.00E-061.22E-06监督区6mm铅玻璃3楼上30cm(无人屋面)44mm铅板+240mm混4预留车间46mm铅当量硫酸钡+240mm砖墙普通区5屏蔽调试间南侧36mm铅当量硫酸钡+240mm砖墙普通区6屏蔽调试间西侧46mm铅当量硫酸钡+240mm砖墙普通区7控制室北侧6mm铅当量硫酸钡+240mm砖墙普通区屏蔽调试间内注热室控制区防护装备控制区1防护装备(4)使用密封源时γ射线辐射水平分析预测使用密封源时场所周围的辐射水平估算结果见表11-3所示。位置(编号)距离(m)1屏蔽调试间防护门入口监管区2控制室观察窗监管区3控制室北侧普通区4预留车间4普通区5屏蔽调试间南侧3普通区6屏蔽调试间西侧4普通区防护装备控制区1防护装备控制区本项目SPECT/CT机房墙体、观察窗和防护门不低于4mm(四面墙体对于CT不低于6mm)铅当量，根据表11-4,本项目满足《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)给出的2.5mm铅当量防护要求，机房面积和单边长度也分别满足30m²和4.5m的要求。本项目SPECT/CT在开机过程中需要考虑泄漏辐射和散射辐射。本项目SPECT/CT型号已知，扫描过程中CT最大工况为140kV、350mA。东侧墙体6mm铅当量硫酸钡南侧墙体6mm铅当量硫酸钡西侧墙体6mm铅当量硫酸钡北侧墙体6mm铅当量硫酸钡防护门6mm铅板6mm铅当量铅玻璃1)散射辐射预测根据《辐射防护手册(第一分册)》给出的X射线机散射射线在关注点的空气比释动能计算公式进行推导，得到散射射线计算公式(推导中，将原公式中的使用因子、居留因子均取为1):(公式11-2)Ho—X射线机发射率常数(当管电流为1mA时，距离阳极靶Im处由主束产生的比释动能率),mGym²mA⁻¹min¹。本项目SPECT/CT正常使用的最大管电压为140kV,过滤片取2.5mmAl(根据《辐射防护手册(第一分册)》P232可知，附图3查得本项目取10mGy·m²mA⁻¹min¹;1—管电流，mA,本项目SPECT/CT使用的最大管电流为350mA;a—人体对X射线的散射照射量与入射照射量之比值，查《辐一分册)》表10.1,对于本项目SPECT/CT最大工况下电压为140kV,保守取150kVs—主束在受照模体上的散射面积，本项目取100cm²;do—源至受照点的距离，根据设备参数确定，本项目do最小值取0.45m;2020)附录C中公式和参数计算，公式计算见式11-3。(公式11-3)线指本项目最大常用管电压(140kV,即0.14MV)下有用线束(初级X射线)的据《辐射防护手册(第一分册)》康普顿散射线能量公式计算：散射后的X射线能量可按140kV×0.810=113.4kV的管电压X射线进行计算，本次散射后的X射线保守取值以125kV管电压X射线进行计算。根据《放射诊K—有效剂量与空气比释动能转换系数，Sv/Gy,按前述90°方向一次散射线144-2002)附录表B2查取，保守取1.64。将有关参数代入公式11-2和公式11-3,屏蔽调试间隔关注点的散射辐射计算置(编号)s1屏蔽调试间防护门入口3楼上人屋面)4间45屏蔽调试间南侧36屏蔽调试间西侧4北侧公式11-4员会第33号出版物《医用外照射源的辐射防护》“(77)用于诊断目的的每一个个额定值时，离焦点1m处所测得的泄漏辐射在空气中的比释动能不超过K—意义同前，取1.64;将有关参数代入公式11-3和公式11-4,屏蔽调试间隔关注点的泄露辐射计算1屏蔽调试间防护门入口12控制室观察窗13楼上30cm(无人屋面)144预留车间14侧136屏蔽调试间西侧147控制室北侧1根据表11-5、表11-6,各关注点叠加辐射剂量率计算结果见表11-7。表11-7SPECT/CT调试场所控制区周围关注点叠加辐射剂量率计算结果关注点位置(编号)1屏蔽调试间防护门入口2控制室观察窗3楼上30cm(无人屋面)4预留车间5屏蔽调试间南侧6屏蔽调试间西侧7控制室北侧根据上述分析可知，本项目运行后，考虑CT和非密封源最大射线辐射的叠加贡献SPECT/CT机房(四周)的附加剂量率最高为9.09E-0lμSv/h(屏蔽调试间使用密封源时场所周围的辐射水平估算结果见表11-8所示。号)1屏蔽调试间防护门入口板监管区2控制室观察窗6mm铅玻璃监管区3楼上30cm(无人屋面)44mm铅板混凝土区4预留车间46mm铅当量硫酸钡区5屏蔽调试间南侧36mm铅当量硫酸钡区调试间西侧46mm铅当量硫酸钡区7控制室北侧6mm铅当量硫酸钡+240mm区可见：4.05E-02μSv/h,远低于2.5μSv/h的剂量率控制水平。11.2.3保护目标剂量评价人员附加年受照剂量计算公式如下：E=D×t×T(公式11-5)E—年有效剂量，μSv/a;基于以下假设估算辐射工作人员受照剂量：模体制作，其中100个Tc-99m,40个F-18、40个I-131模体。位时间分别为Tc-99m1.67h/a,F-180.67h/a,I-1310.67h/a。(5)放射源转移时间按1min计，放射源距离人体距离0.5m。Co-57使用周期保守估计为4次/月，全年搬运转移时间均为1.6h(往返)。(6)放射源摆位时间也按照1min计，摆位距离1m计，则全年摆位时间为F-18扫描160h,I-131扫描160h;采集Co-57密封源最多48次，每次采集时间约30min,全年采集时长为24h。按照最大工作量估算，SPECT/CT调试场所辐结果见表11-9。时间(h)(人)模体制作(注射位)511模体SPECT扫描可见，SPECT/CT调试场所在最大工作量情况物制作模体、转移模具或放射源、摆位、扫描工作、密封源转移、摆位，全面的受照剂量约为0.01mSy,即使1名专职人员的完成SPECT/CT扫描操作的年受照剂量为0.160mSv,均低于本项目设定的5mSv/a的剂量约束值。周围公众受照剂量估算表11-6给出了SPECT/CT调试场所控制区周围停留公众可能的受照剂量估算结果，可见，控制区边界外公众的外照射受照剂量最多为0.092mSv/a(预留车间),辐射工作场所周围50米范围内主要建筑物内公众的外照射受照剂量最大为3.88E-01mSv/a,均低于本项目设定的0.1mSv/a的公众剂量约束值。表11-10间(h)使用时间居留3楼上人屋面)524预留车间5屏蔽调试间南侧(室外，绿化空526屏蔽调试间西侧37控制室北侧(1)工作人员受照剂量根据以上估算，本项目工作人员受照总剂量不大于0.205定的年剂量约束值5mSv/a要求。(2)公众根据以上估算，公众年受照总剂量不大于0.0479mSv剂量约束值0.1mSv/a要求。11.3三废治理措施评价本项目产生的放射性固体废物在铅制废物桶内暂存衰变时间分别超过30天(Tc-99m)和180天(F-18、I-131)后，使用剂量率仪和表面污染监测仪分别对放射性废物逐袋进行表面巡测，当辐射剂量解控作为普通废物处置。每半年更换通风系统的活性炭过滤器，预计额外产生8k的废弃滤材将妥善收集，密封包装暂存于铅制废物桶内，按照放射性固体废物进行暂存，存放超过至少180天后，经检测合格后申请清洁解控确认，解控作为普通废物交有资质单位处置。本项目退役的校准源Co-57不在厂区内暂存，由原生放射性废物库回收处置，满足相关要求，对周围环境辐射影响很辐射安全管理要求。防护要求》(GBZ120-2020)及《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)中外的辐射剂量率满足小于2.5μSv/h的要求，对周围环境辐射影响很小。炭过滤器过滤后，由专用排风管道组织引至厂房上方排放(排风口高度24.9m)。挥发性较小。满足《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020)及《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)中排气口应高于本建筑物屋顶并安装专用过滤装置(1)项目运行期间产生的生活污水将依托园区污水处理厂进行处置；办公垃圾将分类收集后交由环卫部门统一处理，对周围环境影响很小。(2)SPECT/CT屏蔽调试间产生的臭氧和氮氧化物由通风系统排出，臭氧常(1)放射性药物保管不善，发生遗失或被盗。放射性物品失控可能造成环境(2)由于操作不慎，溢漏、撒泼放射性物质，污染工作台面和地面。放射性物质污染工作场所、衣物、手和皮肤，增加外照射危险程度，还有可能被食入或吸入体内形成内照射。(3)放射性废物处置或管理不当，造成环境放射性污染。放射性固体废物未经足够时间的暂存衰变，擅自处置，可能对环境造成污染和对公众造成危害。(4)屏蔽措施不当：如果对操作放射性核素的场所屏蔽措施不利，可能对环境造成污染和对人员造成不必要的照射。(1)制定放射性药物安全管理制度，在日常工作中，设置专人负责放射性药物的管理，做好日常检查，防止放射性药物丢失、被盗。(2)工作人员进行岗前培训，合格后方可上岗；制定完善的操作规范，对辐射工作人员定期培训，使之熟练操作，严格按照操作规范操作，减少药物洒漏事故的发生。操作过程中，操作者应穿戴防护服、防护眼镜及手套，如果意外事故下放射性液体溅到皮肤上，立即用自来水冲(3)辐射工作场所按要求设置相应的辐射安全与防护设施，定期检查辐射工作场所和设备的辐射安全措施运行情况，确保各项安全措施始终保持良好的工作状态。(4)加强放射性废物的管理，对放射性废物制定放射性三废的处理制度，设置放射性废物专职管理员，对放射性废物单独收集，按照国家规定处理，并做好针对在工作场所运行过程可能出现的事故，应采取一系列预防措施，尽可能(1)放射源储存箱及SPECT/CT调试场所屏蔽调试间设置闭路监视和放侵入系统，依照《剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求》(GA1实相关要求。此外，放射性药品由专业公司送达医院后，辐射工作人员与送药人(2)建立放射性药物使用管理制度，制定放射性同位素操作技术规程和事故应急处理预案。辐射安全管理小组定期检查安全规章和制度落实情况，发现问题及时纠正，工作人员须熟练掌握放射性药物操作技能和辐射防护基本知识的培训，正确处置意外情况，上述措施可以有效避免因操作失误，导致工作场所发生局部放射性污染的事件发生。在控制区入口处设置有缓冲间(控制室),工作人员进和工作鞋，该措施可有效避免放射性污染的扩(3)在手套箱操作放射性药物，一旦发生撒漏导致台面和地面污染的情及时采取擦拭方法去污，并用表面污染监测仪检测，GB18871-2002要求，工作人员离开控制区，在缓冲间更换工作放射性污染扩散至控制区之外。(4)屏蔽调试间配置放射性废物桶，分类收集放射性废物，并在放射性废物贮存室暂存，分别暂存超过30天、180天后，达到解控水平后办理清洁解控，该措施可有效避免放射性废物对环境造成污染和影响。放射性场所场设置有排风系统，废气有组织在排风管道内设置有过滤器，可有效减少放射性的排放和对环境的影响。活性炭过滤器一年更换一次，暂存180天后解控为普通废物处置。(5)发生辐射事故时，应当立即启动事故应急方案，采取必要的防范措并在事故发生后一小时内向所在地生态环境部门和公安部门报告，造成或者可能造成人员超剂量照射的，还应当同时向卫生健康部门报告。同时，在2小时内填写《辐射事故初始报告表》,向当地生态环境部门报告。表12辐射安全管理根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律法规要求，使用射线装置、放射性同位素的单位应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；辐射工作人员必须通过辐射安射安全管理”,辐射工作人员报考类别为“科研、生产及其他”。以文件形式明确管理人员职责。本项目实施后SPECT/CT调试场所拟新增2名辐射工作人员。新增人员将参加辐射安全与防护考核合格后方可上岗。单位将定期组织辐射工作人员每5年一次的重新考核，考核合格后方可继续从事辐射工作，辐射安全与环境保护管理工作人员和辐射工作人员通过辐射安全和防护专业知理”,辐射工作人员报考类别为“科研、生12.2辐射安全管理规章制度工作中公司还应不断对其进行补充和完善，使其具有较强的针对性和可操作辐射防护和安全保卫制度：根据射线装置及放射性药物操作的具体情况制定相应的辐射防护和安全保卫制度，预防辐射安全事故的发生。操作规程：明确辐射工作人员的资质条件要求、操作过程中应采取的具体防护措施及步骤。岗位职责：明确辐射工作人员的岗位责任，并落实到个人，使每一个相关的工作人员明确自己所在岗位具体责任。设备检修维护制度：明确设备在日常使用过程中维护保养以及发生故障时采取的措施，确保设施安全有效地运转。射线装置和放射性核素使用登记制度：建立射线装置和放射性核素使用登记制度，明确射线装置的购买、使用以及放射性药物的使用、贮存情况等由专人负责登记、专人形成台账、每月核对，确保帐物相符。放射性废物管理制度：应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的人员培训考核制度：明确培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内容，并强调对培训档案的管理，做到有据可查。辐射监测计划：明确监测对象、频次和监测项目，监测境行政主管部门，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。事故应急方案：明确应急机构的组成、职责分工、应急人员的培训与考核、12.3辐射监测本场所拟新增1台表面污染监测仪、1台巡测仪和2台个人剂量报警仪，能够满足公司辐射防护和环境保护的要求。对于今后拟配置的防护监测设备，将定期送计量检定部门进行检定，保证仪器可靠的功能状态。拟建立辐射环境自行监测记录或报告档案，并妥善保存，接受生态环境行政主管部门的监督检查。根据国家相关法律法规要求，开展辐射工作的单位应当对其工作场所防护以及放射工作人员职业受照情况定期开展自主或者委托监测，以保障辐射工作的正常开展以及人员的健康和安全。核技术利用项目应制定相应的辐射监测计划，并认真落实监测方案，并于每年1月31日前在全国核技术利用辐射安全申报系统提交上一年度的评估报告。装置安全和防护管理办法》和《职业性外照射个人监测托有资质的单位定期(不少1次/3个月)对辐射工作人建立辐射工作人员个人剂量档案，个人剂量档案应当保存至辐射工作人员年满七十五周岁，或者停止辐射工作三十年。装置安全和防护管理办法》和《放射工作人员健康要求，单位组织辐射工作人员定期进行职业健康检查，职业健康检查包括上岗前、期间职业健康检查周期为1~2年，但不得超过2年，必要时可适当增加检数。公司对从事辐射工作的工作人员建立并终生保存职业健康监护档案，并由专人负责管理。本项目实施后，SPECT/CT调试场所工作人员使用配备的辐射剂量仪、表面污染监测仪，对拟建辐射工作场所进行监测，本项目自行监测方案如(1)请有资质单位定期对辐射工作场所及周围环境辐射水平以及屏蔽调试间的表面污染水平进行监测，每年1-2次；(2)定期请有资质的单位对产生辐射的仪器设备进行防护监测，包括仪器设备防护性能的检测，每年1~2次；(3)辐射工作人员佩带个人剂量报警仪监测累积剂量，定期(不少于1次/三个月)送有资质部门进行个人剂量测量，并建立个人剂量档案；(4)所有辐射工作人员上岗前进行职业性健康体检，以排除职业禁忌症。开展辐射工作后，定期开展职业健康体检(不少于1次/2年),并建立个人职业健康(5)利用自配备的辐射监测仪器对辐射工作场所定期进行自主监测，并记录档案。监测方案见表12-1。工作场所监测验收监测率、β表面沾污设项目竣工后3个月内中的表1见评价标准中染控制水平和年度监测率、β表面沾污日常监测β表面沾污X-γ辐射剂量率自主监测不少于1次/月，β表面沾污自主监测为每次工作结束后进行监测(出现放射性药物洒落应及时进行监测)个人剂量监测/定期送有资质部门进行月//和报告制度的通知》(环发[2006]145号文)中的有关要求，辐射事故可分为特别(1)应急机构和职责分工；(2)辐射事故分级与应急响应措施；(3)应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备；(4)应急演习计划；(5)辐射事故调查、报告和处理程序。公司还应根据本项目可能产生的辐射事故对辐射事故应急方案进行补充和司应加强管理，加强员工辐射防护知识的培训，故发生后1小时内向所在地生态环境部门和公安部门报告，同时在2小时内填写表13结论与建议锐伽医疗科技(南通)有限公司拟在江苏省南通市海门区临江镇临江大道102号5C楼一层东侧新建SPECT/CT调试场所，场所内设置1个屏蔽调试间(内含1个热室)和1个控制室，并使用Tc-99m、I-131、F-18非密封放射性物质，V类Co-57密封源(校准源)开展SPECT/CT型式检(GB18871-2002)中辐射防护“实践正当性”的本项目SPECT/CT屏蔽调试间周围50m范围内没有居民区、学校等环境敏感目(GB18871-2002)中关于辐射工作场所人员和公众的年有效剂量均低于相应剂量约束值(5mSv、0.1mS屏蔽措施分析可知，控制区外周围剂量当量率不超过2.5μSv/h。(2)本项目涉及的Ⅲ类射线装置，可以预计其运行后对工作人员以及周围公众的(3)放射性“三废”排放。工作场所运行每年产生放射性固体废物约26kg(包含通废物处置(过滤装置废滤材符合清洁解控要求的放射性废气从5C楼屋顶排出，排放大气环境中会进一步稀释，远低于到处空气浓(4)污染防治措施。拟采取的污染防治措施主要有：SPECT/CT调试工作场所控制区(屏蔽调试间)出入口安装门禁系统，张贴电离辐射警告标志和文字警示说明，限制非工作人员和非受检人员进入。屏蔽调试间及控制室地面和墙面采用易去污材料，易于擦拭便于去污。热室配套专门的通风系(5)辐射安全防护管理：公司设有辐射安全与环境保护管理机构，负责全公司的辐射安全管理和监督工作。公司将根据本次所申请项目种类制定健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、人员培训考核计划、健急预案和设备检修维护制度等，以满足辐射安全管理的要求。综上所述，锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目，相应的辐射安全防护措施基本可行，在落实项目实施方案和本报告表提出的污染防治措施及建议前提下，其运行对周围环境产生的辐射影响可控，符从辐射环境保护角度论证，本项目的运行是可行的。为了保护环境，保障人员健康，锐伽医疗科技(南通)有限公司承(1)妥善处理群众信访和投诉，做好公众宣传、解释和沟通工作；(2)严格按照工程设计施工，保证工程建设质量。(3)严格按照辐射监测方案定期对辐射工作场所和参与辐射工作的工作人员进行监测，并将监测记录保存留档；(4)项目竣工后按照生态环境主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告，并接受生态环境主管部门的监督检查。(5)在辐射项目运行中决不容许违规操作和弄虚作假等现象发生，如若发现相关现象接受相关处理。对于辐射工作人员年受照剂量异常情况，医院进行调查并报生态环境主管部门备案。表14审批附表“三同时”措施一览表项目“三同时”措施预计投资(万元)管理机构企业成立专门的辐射安全与环境保护管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并以文件形式明确各成员满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》中使用位应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构的管理或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与/和防护措施屏蔽措施：本项目采用实体屏蔽防护措施，具体见表10-1。率满足本项目辐射剂量管理限值要求，辐射工作人员和周围公众年受照剂量应满足《电离准》(GB18871-2002)中剂量限值要求和项目管理目标剂量约束值要求：职业人员年受照剂量不超过5mSv,公众年受照剂量不超过0.1mSv。系统、电离辐射警告标志、双人双锁等。(GBZ120-2020)、《核医学辐2021)、《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中的相关要求。人员配备本项目辐射工作人员应参加并通过辐射安全和防护专业知识的满足《放射性同位素与射线装安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核的管理要求。本项目辐射工作人员仪，每3个月定期送检，并建立辐射工作满足《放射性同位素与射线装工作人员必须开展个人剂量监测的管理要求。人员个人剂量档案。本项目辐射工作人员定期进行职业健康体检(不少于1次/2年),并建立职业健康满足《放射性同位素与射线装工作人员必须开展职业健康体检的管理要求。监测仪器和防护用品配备1台辐射巡测仪、1台表面沾污仪、2台个人剂量报警仪满足《放射性同位素与射线装监测仪器和《放射诊断放射防配备2套铅衣、铅围管理制度对拟制定的《辐射防护和安全保卫制度》、制度进行补充和完善，在之后的实际工满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》中使用位需具备有健全的辐射安全管理制度的管理要求。/“三废”射性废水/间其他控制区配备专门的通风装置，废气经高效过滤器和活性炭过滤器过滤后，由专用排风管道组织引至厂房上方排放(排风口高度24.9m)。1188-2021)中排气口应高于本建筑物屋顶并安装专用过滤制废物桶内暂存衰变时间分别超过30天(Tc-99m)和180天(F-18、I-131)后，使用剂量率仪和表面污染监测仪分别对放射性废物逐袋进行表面巡测，辐射剂量率面污染水平小于0.8Bq/cm²时，申请清洁解控确认，解控作为普通废物处置。(GBZ120-2020)及《核医学(HJ1188-2021)中有关放射退役校准源Co-57不在厂区内储存，终由原生产厂家回收或送省城市放射性废物库满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》中关于放射性废源处置的要求。通风措施热室和调试区域设置专门机械的通风系统满足《放射诊断放射防护要应设置动力通风装置并保持良好通风的要求。附图1项目地理位置图附图2项目周边环境概况图(含评价范围和监测点位)馄馄实验园50m范围附图3平面布置图(含监测点位)●β监测点位锐伽范围北@@@早3700上Raa普通仓库口产A面面TT可距口…3口8和①00NS千米大新河清水通道维护区项目所在地玲珑湖重要湿地C图例调整后生态空间管控区域委托书根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等国家和江苏省有关环境管理的法律、法规，现委托贵单位开展我单位锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目环境影响评价工作。2025年1年12日锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目射线装置名称型号管电压管电流射线类别名称使用况及审批时间收情况备注11问未使用评未许可通)有限公司自研本单位郑重承诺：以上资料完全属实，真实有效，如存在瞒报、假报等情况及由此导致的一切后果由本公司承担全部责任。建设单位：(盖章)2025年2月14日附件3锐伽医疗科技(南通)有限公司新增SPECT/CT设备调试场所项目放射性核素使用情况如下：序号活动种类实际日作量(Bq)日等效用量点1使用发及调试很简单的SPECT/CT屏蔽调试间2使用发及调试很简单的蔽调试间3使用发及调试很简单的蔽调试间本单位郑重承诺：以上资料完全属实，真实有效，如存在瞒报、假报等情况及由此导致的一切后果由本公司承担全部责任。建设单位：盖章)2025年2月14日附件4扫描二维码登录“国家企业信用信息公示系统”了解更多登记.备案。许可，监管信息，统一社会信用代码扫描二维码登录“国家企业信用信息公示系统”了解更多登记.备案。许可，监管信息，统一社会信用代码经营范围锐伽医疗科技(南通)有限公司有限责任公司昝云龙一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询，技术交流、技术转让、技术推广：科技中介服务；信息系统集成服务；市场营销策划；社会经济咨询服务；会议及展览服务；专用设备修理；机械设备销售：机械设备租赁(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)注册资本成立日期138.586956万元整2023年11月06日江苏省南通市海门区临江镇临江大道102号2024年02月29日国家市场监督管理总局监制国家市场监督管理总局监制江苏省投资项目备案证备案证号：海数据备〔2024〕120号项目名称：项目法人单位：锐伽医疗科技(南通)有限公司项目代码：私营有限责任公司建设地点：项目总投资：建设性质：计划开工时间：建设规模及内容：该项目专注于基于光子计数探测器+AI算法的高性能分子影像设备开发，定位国产品牌空白的领域，核心产品有SPECT/CT(肿瘤、心血管等功能成像)、智能化一站式诊断平台等，预计产能每年数十台。项目选址江苏省南通市海门区临江新区洞庭湖路104号5C楼，使用面积891平方米，总投资2000万元。项目法人单位承诺：对备案项目信息的真实性、合法性和完整性负责；项目符合国家产业政策；依法依规办理各项报建审批手续后开工建设；如有违规情况，愿承担相关的法律责任。南通市海门区数据局南通市海门区数据局材料的真实性请在网站查询附件6根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲、乙双方在平等自愿、诚实信用和公平互利的基础上，就甲方将拥有合法出租权的房屋出租给乙方事宜，经协商一致，订立本合同。第一章出租房屋情况第一条甲方出租给乙方的房屋座落在东布洲致远创新中心5C楼(南通市海门区临江镇临江大道102号)。该房屋建筑面积为891平方米，本项目用房用于基于光子计数探测器+AI算法的高性能分子影像设备开发项目,不得从事与其功能定位不符的经营活动。第二条签订本协议前，甲方已告知乙方该房屋已设定抵押。第二章租赁期限、租金、水电费及支付方式止。租赁期满，乙方需要继续承租本项目用房的，应于租赁期届满前1个月，向甲方提交书面续租申请，双方重新协商签订租赁协议。租赁期届满未提交书面续租申请的，甲方有权不予办理续租且有权收回本项目用房，乙方应如期返还。租赁关系解除或终止时，甲方收取的房屋租赁保证金除用以抵充协议约定应由乙方承担的一切费用(包括但不限于租金、水电、网络等各项运行费用、违约金、赔偿金等)外，剩余部分无息归还乙方。第五条乙方拟租赁期满不再续租的，应于租赁期届满前3个月通知甲方并办理退租手续，经甲方验收房屋并结清各项费用。第六条甲方的权利和义务1、在项目所在建筑现有供水、供电负荷范围内提供项目所需的水、照明用甲方不承担赔偿乙方任何损失的责任，乙方不因此免除任何费用及其他义务。2、有权对乙方的规划、设计、经营等进行监督和检查，对乙方违反法律法并书面责令限期整改。第七条乙方的权利和义务1、在符合国家、地方有关规划、设计规范要求以及园区产业定位、规划建设要求的前提下，享有独立配置设备、设施的权利，但不得变更或损坏房屋原有装修、设施、结构及安全性，不得损坏房屋配套设施设备及园区公共设施，添置大功率设备的，须经甲方书面同意后方可实施。2、乙方应严格遵守国家、地方有关房屋使用相关法规、规定；遵守园区规章制度及物业管理规定。3、乙方不得将本项目用房转租、转借、交换和安排给其他方使用；未事先取得甲方书面同意，乙方不得改变本项目用房规划设计的使用性质和本协议约定的用途，或用于从事本协议约定项目之外其它的生产经营活动。4、乙方应及时应对甲方提出的各项整改、调整要求，并向甲方提供有效完成整改、调整的证明材料。5、如项目迁离本项目用房，乙方应保证项目用房的完整结构(包括经甲方同意后进行的装修改造及加装的内部设施，如墙壁内部线路、管道等),不得拆除，否则甲方有权扣除租赁保证金并要求乙方赔偿相关损失。第四章协议的生效、变更、终止和解除第八条本协议的生效条件为：经双方签字盖章后生效。有第九条协议的变更：本协议订立后，在履行过程中，因实际情况发生变化可以对本协议的部分条款进行修改或增补。本协议的条款与修改或增补的条款不一致的，以修改或增补的条款为准。有第十条协议的终止和解除：出现下列情形之一的，本协议终止或解除：1、甲乙双方均按本协议约定义务履行完毕的，本协议终止。2、发生本项目用房或其占用范围内的土地被依法征收、征用，本项目用房拆迁、毁损、因抵押被处分等情况时，本协议终止，双方互不承担责任。3、甲乙双方中一方未履行本协议规定的义务，且经另一方提出后仍拒绝履行或有证据表明不予履行的，则另一方有权解除本协议。4、有下列情形之一，甲方有权书面通知乙方解除本协议，收回