质量管理体系过程之1：“4组织环境”展开及实施流程表【雷泽佳编制-2025A0】

质量管理体系过程之1：“4组织环境”展开及实施流程表质量管理体系过程之1：“4组织环境”展开及实施流程表【雷泽佳编制-（2025A0】一级流程二级流程三级流程四级流程流程活动具体实施指南要点流程输出可能用于监视和测量流程绩效的控制和检查点4.1理解组织及其环境4.1.1确定内外部因素4.1.1.1识别外部因素-1.法律法规分析：收集国际、国内、地区及当地的法律法规、行业标准，识别合规要求及潜在风险（如环保法规、数据隐私法）。

2.技术趋势评估：跟踪新兴技术（如AI、区块链）对产品服务、运营模式的影响，分析技术突破或颠覆性创新的可能性。

3.竞争与市场动态：研究竞争对手策略、市场份额、客户需求变化，识别市场机会与威胁（如行业集中度、替代品风险）。

4.社会文化因素：分析社会价值观、人口结构、消费习惯（如可持续发展趋势、本地化需求）。

5.经济环境分析：评估宏观经济指标（GDP、利率）、行业经济周期、供应链稳定性（如原材料价格波动、汇率影响）。

6.新兴技术关注：特别关注数字化转型、智能化生产等技术衍生的新机会或挑战（如工业4.0对流程效率的影响）。《外部因素清单及影响分析报告》，包含法律法规、技术、竞争、社会、经济等维度的正面/负面因素及影响程度。1.外部因素识别完整性（是否覆盖标准注2提及的所有类别）；

2.新兴技术影响评估的时效性（每季度更新技术趋势报告）；

3.相关方反馈（如客户对市场动态的敏感度调查）。4.1.1.2识别内部因素-1.组织价值观与文化：评估核心价值观、员工行为准则、质量文化成熟度（如通过员工满意度调查、文化审计）。

2.知识储备与能力：盘点知识产权、技术专利、员工技能矩阵，识别核心竞争力与能力短板（如研发团队资质、技术文档管理）。

3.绩效与资源：分析财务绩效（营收、利润率）、基础设施（设备利用率、数字化工具）、人力资源（员工流失率、培训投入）。

4.战略与治理：评估组织架构、决策流程、战略目标一致性（如董事会结构、风险管理机制）。

5.新兴技术影响：识别内部技术应用水平（如ERP系统成熟度、数据安全能力）及技术升级需求。《内部因素评估报告》，包含价值观、知识、绩效、战略等维度的优势与劣势分析。1.内部因素评估覆盖率（是否包含注3提及的价值观、知识、绩效等要素）；

2.知识管理体系有效性（如专利更新频率、员工培训覆盖率）；

3.战略目标与内部能力的匹配度（年度战略评审会议记录）。4.1.2监视和评审内外部因素4.1.2.1建立监视机制-1.定期数据收集：制定年度/季度监视计划，明确外部因素（如行业报告订阅、政府公告跟踪）和内部因素（如财务报表、员工反馈）的数据来源与频率。

2.动态分析工具：使用PESTEL（外部）、SWOT（内外部）等模型，结合数据分析工具（如SWOT矩阵、趋势分析图表）识别变化趋势。

3.相关方参与：通过研讨会、问卷调查收集客户、供方、员工对环境变化的反馈，纳入监视范围。《内外部因素监视计划》及《动态分析记录》，包含数据收集频率、分析方法、相关方反馈汇总。1.监视计划执行率（如季度/年度评审按时完成率）；

2.数据分析工具的适用性（如SWOT分析是否覆盖所有关键因素）；

3.相关方反馈响应速度（如客户需求变化的识别时效）。4.1.2.2实施评审与更新-1.管理层评审：在管理评审会议中纳入内外部因素变化分析，评估对质量管理体系的影响（如ISO9001条款9.3要求）。

2.风险与机遇更新：结合6.1条款，更新风险登记册，识别新的风险（如外部法规变化导致的合规风险）或机遇（如新兴市场需求）。

3.成文信息维护：更新《组织环境分析报告》，记录评审结论及后续行动（如流程4.3范围界定的输入）。《内外部因素评审报告》，包含变化趋势、影响评估及应对措施（如风险应对计划更新）。1.管理评审输入完整性（是否包含环境因素分析）；

2.风险登记册更新及时性（重大变化发生后30日内完成更新）；

3.成文信息版本控制（如评审报告的审批与分发记录）。4.1.3确定气候变化相关性4.1.3.1气候变化影响评估-1.影响分析：评估气候变化对供应链（如极端天气对物流的影响）、产品设计（如低碳材料需求）、客户期望（如ESG要求）的潜在影响。

2.合规性排查：识别是否涉及碳排放法规（如碳关税）、可持续发展标准（如ISO14064），判断是否需纳入管理体系。

3.战略关联性：结合组织战略（如碳中和目标），判断气候变化是否影响产品服务合格能力或顾客满意（如绿色产品认证需求）。《气候变化相关性评估报告》，明确是否将气候变化列为相关因素及理由（如影响供应链稳定性或客户需求）。1.评估标准合规性（是否参考注1中“潜在影响、合规能力、顾客满意度”三要素）；

2.战略关联性（如是否与组织可持续发展目标一致）；

3.相关方需求识别（如客户是否明确要求低碳产品）。4.1.3.2确定应对行动（如需）-若确定气候变化为相关因素：

1.制定减排目标或可持续采购政策；

2.纳入风险应对措施（如6.1条款的风险控制计划）；

3.记录在《质量管理体系范围文件》中（见4.3条款）。

若不相关：

1.保留评估记录，无需额外行动。若相关：《气候变化应对计划》；若不相关：《气候变化非相关因素声明》。1.应对计划完整性（若相关时，是否包含目标、措施、资源）；

2.记录保留合规性（非相关时，是否存档评估过程）。4.1.4信息收集与分析渠道4.1.4.1外部信息收集渠道-1.政府与行业资源：国家统计局数据、行业协会报告、法规数据库（如欧盟CE认证官网）；

2.相关方互动：客户调研、供方审计、行业会议参与；

3.新兴技术监测：技术期刊（如《自然》子刊）、科技峰会（如CES展会）、专利数据库（如DerwentInnovation）。《外部信息收集清单及来源目录》，定期更新有效信息源。1.信息源有效性（如是否包含注2提及的政府出版物、专业期刊）；

2.信息更新频率（如行业报告季度更新率）。4.1.4.2内部信息收集渠道-1.内部文档：质量手册、程序文件、绩效报告（如KPI达成情况）；

2.员工反馈：通过内部调查、跨部门会议收集文化、知识管理等方面的信息；

3.系统数据：ERP系统（资源利用率）、CRM系统（客户反馈）、知识管理平台（内部最佳实践）。《内部信息收集清单及存档记录》，包含会议记录、系统数据导出文件等。1.内部数据覆盖率（是否包含注3提及的价值观、知识、绩效等要素）；

2.员工参与度（如内部调查响应率）。4.1.5范围界定与过程确定4.1.5.1关联质量管理体系范围-1.输入整合：将4.1.1-4.1.4输出的内外部因素、气候变化相关性作为4.3条款“确定质量管理体系范围”的输入；

2.过程识别：根据内外部因素，确定需纳入体系的过程（如外部供方控制、设计开发过程）；

3.成文信息更新：在《质量管理体系范围文件》中描述覆盖的产品服务类型及排除条款（如需），引用4.1分析结果作为依据。《质量管理体系范围文件》，明确覆盖的产品服务、边界及排除条款（附4.1分析报告索引）。1.范围文件合规性（是否符合4.3条款要求，排除条款理由是否合理）；

2.过程识别完整性（是否覆盖所有受内外部因素影响的关键过程）。4.1.5.2确定关键过程与风险-1.风险与机遇映射：将外部因素（如技术颠覆）与内部能力（如研发实力）结合，识别关键过程（如设计开发过程需应对技术风险）；

2.资源分配：根据因素分析结果，确定资源需求（如新兴市场需增加本地化供应链资源）。《关键过程清单及风险控制计划》，关联4.4条款的过程管理要求。1.过程风险覆盖率（是否每个关键过程均对应至少1项内外部因素）；

2.资源分配合理性（如研发预算是否匹配技术趋势分析结果）。4.2理解相关方的需求和期望4.2.1识别相关方4.2.1.1分类识别相关方-1.内部相关方：识别管理层、员工、股东等，关注其对质量目标、资源分配的需求（如员工对培训的需求、股东对合规的要求）。

2.外部相关方：

-顾客：通过市场调研、客户反馈、合同条款识别需求（如交付周期、质量标准）；

-供方：评估供货能力、合规要求（如ISO9001认证、可持续采购政策）；

-监管机构：收集法律法规、行业标准（如FDA认证、环保法规）；

-其他：社区、竞争对手、NGO（如社区对企业社会责任的期望）。

3.工具应用：使用相关方映射矩阵（按影响力/利益度分类）、PESTEL分析识别间接相关方（如气候变化相关的NGO）。《相关方清单及分类表》，区分内部/外部、主要/次要相关方，标注关联的质量管理体系过程（如顾客对应8.2条款，供方对应8.4条款）。1.相关方识别覆盖率（是否包含标准中“顾客、供方、监管机构”等示例及注1提及的气候变化相关方）；

2.映射矩阵合理性（影响力/利益度分类是否准确）；

3.法律法规相关方遗漏率（如是否覆盖行业监管机构）。4.2.1.2验证相关方关联性-1.关联性评估：依据4.2条款，判断相关方是否对“稳定提供合格产品服务的能力”有影响或潜在影响（如供应商的交货延迟是否影响生产流程）。

2.排除准则：对不直接影响质量管理体系的相关方（如非关键分包商），记录排除理由并保留评估记录。《相关方关联性评估报告》，说明纳入/排除理由，关联4.3条款范围界定。1.关联性评估合规性（是否基于“影响或潜在影响”准则）；

2.排除理由充分性（是否记录非相关方的排除依据）。4.2.2确定相关方要求4.2.2.1收集需求信息-1.多样化收集方式：

-顾客：问卷调研、投诉处理、焦点小组（如ISO10002顾客投诉指南）；

-供方：合同条款、绩效评审、定期沟通（如8.4条款外部供方控制）；

-监管机构：官方发布渠道、合规审计（如收集GDPR对数据隐私的要求）；

-员工：满意度调查、跨部门会议（如质量意识培训需求）。

2.气候变化相关要求：识别相关方是否提出低碳产品、碳足迹披露等要求（如注1提及的潜在要求）。《相关方需求收集记录》，包含访谈记录、问卷结果、法规文件摘录等。1.需求收集渠道全面性（是否覆盖标准提及的顾客、供方、监管机构等）；

2.气候变化要求识别率（如是否记录客户对ESG的期望）。4.2.2.2分类与筛选要求-1.强制性要求：筛选法律法规、许可证、上级公司规定的要求（如食品行业的HACCP标准）。

2.自愿性要求：评估合同协议、行业最佳实践。

3.优先级排序：使用Kano模型、影响矩阵区分关键要求（如直接影响产品合格的顾客关键需求）。《相关方要求分类清单》，标注强制性/自愿性、优先级，关联4.3条款“组织的要求”。1.强制性要求识别准确率（是否遗漏法律法规要求）；

2.优先级排序合理性（如关键需求是否对应高影响力相关方）。4.2.3监视与评审相关方信息4.2.3.1建立监视机制-1.动态跟踪计划：制定年度监视计划，明确频率（如季度客户满意度调查、年度供方审核）和方法（如SWOT分析、趋势分析）。

2.信息渠道：建立相关方数据库，整合客户反馈系统、法规更新通知、供方绩效报告（如通过CRM系统实时监控顾客投诉趋势）。

3.变化识别：关注相关方要求的变化（如新规出台、客户战略调整），触发4.3条款范围评审。《相关方信息监视计划》及《动态跟踪记录》，包含数据来源、更新频率、变化识别记录。1.监视计划执行率（如季度审核按时完成率）；

2.信息系统有效性（如数据库是否实时更新相关方动态）；

3.变化识别时效性（重大法规变化后15日内完成影响评估）。4.2.3.2实施评审与更新-1.管理评审输入：在9.3条款管理评审中纳入相关方需求变化分析（如顾客新质量要求对流程的影响）。

2.需求更新：若相关方要求变化，评估对质量管理体系的影响（如新增环保要求需更新8.3设计开发输入），更新《相关方要求清单》并通知相关部门（如7.4条款沟通要求）。《相关方需求评审报告》，记录变化内容、影响评估及应对措施（如修订合同条款、更新流程文件）。1.管理评审参与度（是否包含相关方需求变化分析）；

2.需求更新及时性（变化发生后30日内完成体系影响评估）；

3.沟通记录完整性（如邮件通知、会议纪要存档）。4.2.4需求分析与整合4.2.4.1合规性与适用性分析-1.合规性验证：确认强制性要求已纳入体系（如将FDA要求写入8.2条款产品要求评审流程）。

2.内部整合：将相关方要求转化为内部流程输入（如顾客交货期要求转化为8.5生产计划的关键参数）。

3.冲突解决：当多方要求冲突时（如客户低成本与监管高安全要求），通过跨部门评审确定优先级（如依据风险评估结果）。《需求合规性分析报告》及《内部流程映射表》，关联4.4条款过程管理要求。1.合规性覆盖率（所有强制性要求是否纳入体系文件）；

2.冲突解决记录完整性（如跨部门会议决议存档）；

3.流程映射准确性（如顾客需求是否对应至8.2条款评审流程）。4.2.4.2风险与机遇关联-1.风险识别：将相关方要求纳入6.1条款风险与机遇管理（如监管要求变化可能带来的合规风险）。

2.机遇评估：识别自愿性要求中的机会（如高端客户的定制化需求转化为差异化竞争优势）。《风险与机遇关联表》，记录相关方要求对应的风险控制措施或机遇利用计划。1.风险识别覆盖率（每个相关方要求是否对应至少1项风险/机遇）；

2.机遇转化效率（如定制化需求转化为新产品开发的时间周期）。4.2.5沟通与文件化4.2.5.1内部沟通与培训-1.跨部门沟通：通过质量会议、内部公告传达相关方关键要求（如7.4条款沟通要求）。

2.培训需求：针对员工涉及的相关方要求（如客服人员需理解顾客投诉处理流程），制定培训计划（如7.2条款能力要求）。《内部沟通记录》及《培训计划》，确保员工知晓相关方需求对其职责的影响。1.沟通覆盖率（关键要求是否传达至所有相关部门）；

2.培训考核通过率（如岗位胜任力考核包含相关方要求知识点）。4.2.5.2成文信息管理-1.文件更新：将批准的相关方要求写入质量手册、程序文件（如在8.2条款中明确顾客隐含需求评审流程）。

2.版本控制：按7.5条款要求，对《相关方清单》《需求清单》进行版本管理，确保可追溯（如修订日期、审批记录）。《质量管理体系文件修订记录》，索引相关方要求对应的条款章节（如4.3范围文件引用顾客关键需求）。1.文件合规性（是否符合7.5条款成文信息控制要求）；

2.版本控制有效性（如变更审批流程是否完整）。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1输入整合与分析4.3.1.1收集内外部因素输入-1.

整合4.1输出：调取《外部因素清单及影响分析报告》《内部因素评估报告》，识别法律、技术、竞争、文化等外部影响及组织价值观、资源、绩效等内部因素（如外部法规变化对生产流程的影响，内部技术能力对产品开发的限制）。

2.

整合4.2输出：提取《相关方要求分类清单》，聚焦顾客、供方、监管机构等相关方的强制性/自愿性要求（如顾客对交付周期的要求、监管机构对合规文件的要求）。

3.

产品与服务分析：明确组织提供的产品/服务类型（如硬件制造、软件服务）、交付方式（如现场交付、远程服务）及行业特性（如医疗设备需满足FDA认证）。《范围界定输入汇总表》，整合4.1、4.2输出及产品服务详情。1.输入完整性（是否涵盖4.3a/b/c全部要求）；

2.产品服务描述清晰度（是否明确类型、交付方式、行业特性）。4.3.1.2风险与适用性评估-1.

风险映射：将内外部因素与产品服务能力关联，识别潜在风险（如外部技术颠覆对现有产品的影响，内部资源不足对交付的影响）。

2.

适用性判断：依据4.3条款，判断标准条款对产品服务的适用性（如8.3设计开发条款是否适用于纯代工企业）。《范围适用性初步评估记录》，标注各条款与产品服务的关联度。1.风险评估覆盖率（是否每个产品服务类别对应至少1项内外部因素）；

2.条款适用性判断合理性（如纯服务型组织排除8.5.1生产控制条款的理由）。4.3.2范围界定与边界定义4.3.2.1确定边界与覆盖内容-1.

边界定义：

-

地理范围：明确运营地点（如工厂地址、分支机构）；

-

活动范围：列出核心业务流程（如设计、生产、销售）；

-

产品服务范围：描述具体产品类型（如汽车零部件、软件解决方案）及服务内容（如安装、售后支持）。

2.

成文信息要素：按标准要求，在范围文件中包含活动、产品服务类型、地点，可附加行业特定范围（如航空航天部件的特殊工艺要求）。《质量管理体系范围草案》，明确边界、覆盖内容及行业特定说明。1.边界清晰度（是否明确地理、活动、产品服务范围）；

2.行业特定说明完整性（如是否包含合规所需的特殊要求）。4.3.2.2处理不适用条款-1.

条款筛选：识别可能不适用的条款（如无设计开发活动的组织排除8.3条款），依据4.3条款“不影响合格能力和顾客满意”原则评估。

2.

理由记录：在范围文件中详细说明不适用条款及理由（如“因无设计开发过程，故8.3条款不适用，不影响产品合格判定”），保留评审证据（如跨部门会议决议）。《不适用条款评审报告》，附跨部门评审记录及理由说明。1.不适用条款合规性（是否符合“不影响合格能力和顾客满意”原则）；

2.评审记录完整性（是否有管理层审批签字）。4.3.3成文信息编制与审批4.3.3.1编制范围文件-1.

内容要求：按7.5条款成文信息控制要求，文件应包括：

-覆盖的产品服务类型；

-不适用条款及理由；

-引用的4.1/4.2分析报告索引。

2.

格式规范：使用标准化模板，明确版本号、生效日期、编制/审批人（如质量手册附录A《质量管理体系范围》）。《质量管理体系范围文件》（正式版），符合7.5条款成文信息要求。1.文件合规性（是否包含标准规定的所有要素）；

2.版本控制有效性（是否记录修订历史和审批流程）。4.3.3.2跨部门评审与批准-1.

内部评审：组织管理层、技术、生产、销售等部门评审范围文件，确保覆盖所有相关过程（如生产部门确认不适用条款不影响现场控制）。

2.

管理层批准：最高管理者签署批准文件，确保范围与组织战略一致（如纳入新兴市场的产品服务范围）。《范围文件评审记录》及《管理层批准文件》，附各部门意见及修改跟踪表。1.跨部门参与度（是否所有相关部门均参与评审）；

2.管理层批准时效性（文件发布前完成审批）。4.3.4监视与更新范围4.3.4.1建立动态更新机制-1.

触发条件：当内外部因素变化（如新增法规、产品服务扩展）时，触发范围评审（如4.1监视结果显示新市场进入需求）。

2.

更新流程：参照4.3.1-4.3.3流程，重新评估适用性，更新范围文件并重新审批（如新增产品线时纳入8.3条款）。《范围文件更新记录》，记录触发原因、更新内容及审批流程。1.触发条件响应率（如重大变更后60日内完成范围评审）；

2.更新合规性（是否重新评估不适用条款）。4.3.4.2管理评审输入-1.

年度评审：在9.3管理评审中，将范围文件的适宜性作为输入，评估是否需调整（如市场扩展后范围是否覆盖新活动）。

2.

持续改进：根据评审结果，修订范围文件（如新增相关方要求导致范围扩展）。《管理评审报告》相关章节，记录范围文件评估结论及改进措施。1.管理评审覆盖性（是否每年至少评审一次范围文件）；

2.改进措施落实率（评审提出的范围调整是否完成）。4.3.5外部沟通与合规声明4.3.5.1相关方沟通-1.

外部告知：向认证机构、顾客、供方等相关方提供范围文件（如认证审核时提交范围文件作为审核依据）。

2.

合规声明：在对外文件（如投标文件、认证证书）中引用范围文件，声明符合标准要求（如“本组织质量管理体系范围覆盖XX产品的设计、生产及售后服务”）。《相关方沟通记录》及《合规声明文件》，保留接收方确认记录。1.外部沟通完整性（是否通知关键相关方范围变更）；

2.合规声明准确性（是否与范围文件一致）。4.3.5.2诚信与道德审查-1.

诚信评估：确保范围文件无遗漏或误导性描述，如不适用条款理由真实反映组织实际（如无虚假排除关键条款）。

2.

道德审查：管理层确认范围界定未规避法律责任或顾客关键需求（如未因成本原因排除必要的安全要求）。《范围文件诚信审查记录》，附管理层声明。1.诚信审查合规性（是否存在误导性描述）；

2.道德审查记录完整性（是否有管理层签字确认）。4.4质量管理体系及其过程4.4.1过程识别与定义4.4.1.1确定过程范围-1.

应用过程方法：基于ISO9001条款4.4，识别质量管理体系所需的全部过程，包括COP（顾客导向过程）、SP（支持过程）、MP（管理过程），如8.2产品要求评审（COP）、7.1资源管理（SP）、9.3管理评审（MP）。

2.

边界划分：明确过程边界（如从合同签订到交付的端到端流程），区分核心过程与辅助过程（如采购过程支持生产过程）。

3.

工具应用：使用过程清单模板，结合组织架构图、业务流程图识别过程，确保覆盖4.4条款a-h所有核心要素。《质量管理体系过程清单》，标注过程类别（COP/SP/MP）、所属部门及对应标准条款（如4.4a对应输入输出分析）。1.过程覆盖率（是否包含所有标准要求的过程，如7.5成文信息控制过程）；

2.边界清晰度（是否明确过程起点/终点，如设计开发过程是否包含需求分析到验证）。4.4.1.2输入输出分析-1.

SIPOC模型应用：对每个过程定义Supplier（输入源）、Input（输入）、Process（活动）、Output（输出）、Customer（输出接收方），如采购过程输入为“采购申请”，输出为“合格原材料”。

2.

预期结果定义：结合产品服务特性，明确输出验收标准（如8.6条款产品放行准则）。《过程SIPOC分析表》，包含每个过程的输入源、输入、活动、输出、接收方及验收标准。1.SIPOC要素完整性（是否每个过程均完成SIPOC分析）；

2.验收标准合规性（是否关联8.6条款接收准则）。4.4.2过程相互作用分析4.4.2.1确定顺序与接口-1.

过程网络图绘制：使用流程图、乌龟图展示过程顺序（如设计开发→采购→生产→交付），标注过程间输入输出接口（如生产过程输入来自采购过程的原材料，输出至交付过程的成品）。

2.

依赖关系分析：识别关键依赖（如7.1资源管理过程为8.5生产过程提供人力/设备资源），评估相互影响（如采购延迟对生产计划的影响）。《过程相互作用网络图》，标注流程顺序、接口及依赖关系。1.接口清晰度（是否明确过程间输入输出传递方式，如文件、表单）；

2.依赖关系合理性（如资源管理是否支持所有核心过程）。4.4.2.2整合业务过程-1.

跨职能整合：确保质量管理体系过程与业务流程（如财务、HR）协同，例如将7.2能力管理过程与人力资源部培训计划对接。

2.

外部过程控制：对外部提供的过程（如8.4条款外包过程），明确其在体系中的位置及控制方式（如外包设计开发过程需纳入8.3条款评审）。《过程整合分析报告》，记录与业务流程的整合点及外部过程控制措施。1.跨职能整合率（核心业务流程是否均纳入体系管理）；

2.外部过程识别率（是否覆盖8.4条款所有外部提供的过程）。4.4.3过程管理核心要素实施4.4.3.1准则与方法确定-1.

绩效指标设计：为每个过程制定KPI，如8.2条款合同评审过程设“合同按时评审率”，8.5生产过程设“成品一次交验合格率”。

2.

控制方法应用：采用PDCA循环、统计过程控制（SPC）、FMEA等工具，如在8.7不合格输出控制过程中使用根本原因分析（RCA）。《过程控制准则与方法清单》，包含KPI、工具及统计技术（如关联8.1运行策划的控制措施）。1.指标合理性（KPI是否可测量且关联过程目标，如“顾客投诉处理及时率”对应8.2.1顾客沟通）；

2.工具适用性（如FMEA是否用于关键过程风险分析）。4.4.3.2资源分配与职责界定-1.

资源规划：按7.1条款确定过程所需资源，如8.3设计开发过程需配备CAD软件、研发人员，7.6监视测量资源需校准设备。

2.

职责分配矩阵：使用RACI矩阵（Responsible/Accountable/Consulted/Informed）明确过程负责人（如质量经理对8.2条款负Accountable责任）。《资源需求计划表》及《职责分配矩阵》，关联7.1条款资源管理和5.3条款岗位权限。1.资源可获得性（关键资源是否按时到位，如研发设备采购计划完成率）；

2.职责清晰度（RACI矩阵是否覆盖所有过程关键角色）。4.4.3.3风险与机遇应对-1.

整合6.1条款：针对每个过程识别风险（如生产过程设备故障风险）和机遇（如新技术提升效率），制定控制措施（如设备预防性维护、自动化升级计划）。

2.

动态更新：随内外部因素变化（如4.1条款环境变化），更新过程风险登记册（如新增供应链中断风险的应对措施）。《过程风险与机遇应对计划》，关联6.1条款风险控制措施（如8.4条款外部供方风险的控制）。1.风险应对覆盖率（每个过程是否至少有1项风险/机遇识别）；

2.措施有效性（如设备维护计划使停机率下降30%）。4.4.3.4过程评价与变更-1.

绩效评价：定期分析KPI数据（如通过9.1条款监视测