二零二四年份第1季度抗病毒药物战略储备采购框架协议

二零二五抗病毒药物战略储备采购框架协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1"战略储备药物"指本协议附件一所列明的_________（通用名称）、规格为_________、批准文号为_________的抗病毒药物。1.2"交付批次"指乙方按生产批号划分的独立包装单元，每批次须提供完整的生产质量文件。1.3"应急调用"指因突发公共卫生事件，经_________（指定主管部门）书面确认后启动的药物调拨程序。第二条采购标的2.1药物名称：_________（化学通用名）2.2剂型规格：_________（如片剂、胶囊、注射液等），每单位含有效成分_________mg2.3包装标准：符合《药品经营质量管理规范》要求，最小销售单元须标注_________（特殊标识要求）2.4技术参数：纯度≥_________%、有关物质≤_________%、溶出度_________分钟内≥_________%第三条质量标准3.1执行标准：《中国药典》_________年版标准，同时符合_________（国际药典标准编号）3.2稳定性要求：加速试验6个月含量变化≤_________%，长期留样_________个月符合质量标准3.3微生物限度：需氧菌总数≤_________CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤_________CFU/g第四条采购数量4.1基础储备量：_________（单位：万盒/支）4.2弹性储备量：在协议有效期内，甲方可追加采购不超过基础储备量_________%的药品4.3最小订单量：单次采购不得低于_________（单位：盒/支）第五条价格机制5.1基准单价：人民币_________元/盒（含税，含配送至指定仓库费用）5.2调价机制：当原料药价格波动超过_________%时，双方应在_________个工作日内重新协商价格5.3储备补贴：甲方按实际储备量的_________%支付年度仓储管理费，计费标准为_________元/盒·年第六条生产与供应保障6.1产能保障：乙方应保持不低于_________盒/月的专用生产线产能6.2原料储备：乙方须常备满足_________个月生产需求的原料药库存6.3优先供应：当市场需求激增时，乙方应优先满足甲方采购订单第七条质量监督7.1飞行检查：甲方有权每季度对生产现场进行不事先通知的抽样检查7.2留样管理：乙方应保存每批次产品留样至少_________年7.3质量追溯：发现质量问题应在_________小时内启动全批次追溯程序第八条交付与验收8.1交付地点：_________（省级药品储备库详细地址）8.2运输要求：温控车辆运输，全程温度记录应保持在_________℃至_________℃8.3验收标准：依据_________（验收规程编号）执行，不合格率超过_________%时整批拒收第九条库存管理9.1轮换机制：实施"先进先出"原则，近效期药品应在到期前_________个月启动轮换9.2效期监控：乙方应建立自动预警系统，对效期不足_________个月的产品及时提示9.3销毁管理：过期药品需在_________（监管部门）监督下按_________（标准流程）销毁第十条应急响应10.2调拨时限：乙方应在接到调拨指令后_________小时内完成首批药品发运10.3产能释放：应急期间乙方应启动预备产能，确保日产量提升至常规的_________%第十一条知识产权11.1工艺保密：甲方承诺对乙方提供的_________（特定生产工艺）技术资料保密11.2标识使用：未经乙方书面许可，甲方不得使用乙方注册商标进行宣传11.3技术改进：协议期内工艺改进所获知识产权归_________方所有第十二条保险责任12.1产品责任险：乙方应投保累计赔偿限额不低于_________万元的产品责任险12.2运输险：货物装车后至验收合格前的风险由乙方投保，保额不低于货物价值的_________%12.3仓储险：甲方负责储备期间的保险，承保范围包括_________（列明灾害类型）第十三条违约责任13.1延迟交付：每逾期一日按合同金额的_________‰支付违约金13.2质量违约：不合格产品按货值的_________%支付赔偿金13.3应急违约：未达到应急响应要求的，每次扣除合同总价的_________%第十四条不可抗力14.1认定范围：包括_________（列举具体情形），需提供_________（证明文件）14.2通知义务：受影响方应在事发后_________小时内书面告知对方14.3处置原则：受影响部分义务可延期履行，延期超过_________日可终止协议第十五条协议变更15.1书面形式：任何修改须经双方法定代表人或授权代表签署补充协议15.2法规调整：因法律法规变化导致条款无效的，双方应及时协商修订15.3数量调整：年度采购量可根据实际需求上下浮动_________%第十六条争议解决16.1协商机制：争议应通过双方高层联席会议解决16.2仲裁条款：协商不成时提交_________仲裁委员会仲裁16.3管辖法律：本协议适用中华人民共和国法律第十七条协议效力17.1生效条件：经双方法定代表人签字并加盖公章后生效17.2协议期限：自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止17.3续约程序：期满前_________日双方可协商续签第十八条附件清单18.1附件一：药物技术规格书（共_________页）18.2附件二：质量保证协议（共_________页）18.3附件三：应急调用流程图（共_________页）第十九条通知送达19.1甲方指定联系人：_________（职务）19.2乙方指定联系人：_________（职务）19.3通讯地址变更：应提前_________日书面通知对方第二十条其他条款20.1完整协议：取代双方此前所有口头或书面约定20.2条款独立性：部分条款无效不影响其他条款效力20.3文字版本：中文本与译文本冲突时以中文本为准第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义及类型21.1本协议所称第三方包括但不限于：（1）物流服务商：具有_________资质的药品运输企业；（2）质量监督机构：通过_________认证的独立检测实验室；（3）技术顾问单位：在_________领域具有专业资质的科研院所；（4）金融服务机构：提供_________类金融服务的持牌机构；（5）保险服务商：具有药品相关险种经营资质的保险公司。（1）持有与提供服务相匹配的_________级资质证书；（2）通过甲方组织的_________专项评估；（3）与乙方无_________（具体关系限制）关联关系。第二十二条第三方资质审核22.1甲乙双方共同建立第三方服务商名录，名录更新周期不得超过_________个工作日22.2准入审核应包含：（1）药品GSP/GMP认证证书（适用于物流及生产相关第三方）（2）近_________年无重大质量事故声明（3）专业技术人员占比≥_________%的证明第二十三条责任划分原则23.1物流第三方责任：（1）承担自货物出库至交付验收合格期间的毁损灭失风险（2）对温控偏差导致的药品质量问题承担_________%连带责任（3）运输延误超过_________小时需支付相当于运费_________%的违约金23.2检测第三方责任：（1）出具虚假检测报告的，承担该批次药品价值_________倍的赔偿责任（2）检测结果误差超过_________%时，应退还检测费用并承担复检成本（3）检测周期超过约定时限_________日的，按日支付_________元违约金第二十四条第三方信息披露（1）第三方服务协议关键条款摘要（2）第三方资质文件扫描件（3）服务团队主要成员专业资格证明（4）应急替代方案及备用服务商名录24.2甲方有权要求第三方提供：（1）实时物流轨迹监控系统访问权限（2）原始检测数据及实验记录副本（3）保险保单正本及批单复印件（4）_________（其他特定文件）第二十五条争议解决中的第三方25.1技术争议应委托_________（指定机构）进行鉴定，鉴定费由过错方承担25.2质量仲裁检测须在_________（名录内实验室）进行平行实验25.3涉及第三方责任的索赔，应在争议发生之日起_________日内向其发出连带追偿通知第二十六条知识产权特别约定26.1第三方在服务过程中产生的改进技术：（1）基于甲方技术秘密形成的知识产权归甲方所有（2）独立研发形成的知识产权归属按_________原则确定（3）交叉许可使用需经三方书面确认26.2第三方使用背景知识产权应遵守：（1）仅限于履行本协议目的（2）不得进行反向工程或解密（3）服务终止后_________年内仍负有保密义务第二十七条第三方保密义务27.1保密范围扩展至：（1）甲方储备库位置及库存规模数据（2）乙方生产工艺参数波动范围（3）应急调用响应等级判定标准（4）_________（其他特定信息）27.2保密措施应包括：（1）建立_________级数据加密传输系统（2）接触核心信息人员签订专项保密协议（3）物理载体保管实行_________制度（4）每_________月进行保密合规审计第二十八条费用支付路径28.1涉及第三方服务的款项支付：（1）物流费用：甲方按_________比例直接支付至物流商指定账户（2）检测费用：由乙方垫付后从合同价款中抵扣（3）保险费用：按_________比例由甲乙双方分别承担（4）技术服务费：采用_________结算方式分期支付28.2发票开具要求：（1）增值税专用发票须在服务完成后_________日内送达（2）跨境服务需提供_________（指定格式）税务文件（3）分项报价单应细化至_________（最小计价单位）第二十九条第三方保险要求29.1最低保险覆盖范围：（1）物流商：货物运输险保额不低于货物价值的_________%（2）检测机构：职业责任险单次事故赔偿限额≥_________万元（3）技术顾问：产品责任险累计赔偿限额≥_________万元（4）_________（其他险种要求）29.2保险凭证管理：（1）保单生效前_________日需提交保险凭证副本（2）续保应在到期前_________日完成手续（3）重要条款变更需经甲乙双方书面确认第三十条协议变更中的第三方30.1涉及第三方权利义务变更时：（1）应取得该第三方加盖公章的同意函（2）需重新进行_________（特定评估项目）（3）变更生效前需完成_________（过渡安排）30.2第三方服务商更换程序：（1）提前_________日提出书面更换申请（2）新服务商通过_________（评估流程）审查（3）交接期不得少于_________个工作日第三十一条合同终止后的第三方义务31.1服务终止后_________个月内，第三方仍需：（1）配合完成质量追溯调查（2）保存相关服务记录备查（3）处理未决索赔事宜（4）_________（其他后续义务）31.2数据移交要求：（1）原始实验数据保存期限延长至合同终止后_________年（2）物流轨迹信息需以_________格式完整导出（3）销毁敏感信息须采用_________（特定方法）第三十二条不可抗力扩展条款32.1第三方遭遇不可抗力的处置：（1）应在_________小时内提供官方证明文件（2）甲方有权临时启用备用服务商（3）影响持续超过_________日的，可解除与该第三方的合作协议32.2连带责任免除条件：（1）已履行替代服务商安排义务（2）不可抗力与违约行为无因果关系（3）采取了_________（最低限度）补救措施第三十三条第三方监督机制33.1建立三方联合检查制度：（1）每_________月进行现场巡检（2）关键节点设置_________个质量管控点（3）使用_________（信息化系统）进行实时监控33.2违约积分管理：（1）设置_________分制考核体系（2）累计扣分达_________分启动退出程序（3）评分结果作为_________（费用结算）依据第三十四条法律适用特殊性34.1跨境第三方适用法律：（1）主体资格审查适用_________国法律（2）服务质量标准适用_________（国际标准）（3）争议解决优先适用_________（仲裁规则）34.2法律冲突解决原则：（1）以保障药品安全性为优先考量（2）采用_________（连接点）确定准据法（3）不得违反我国_________（强制性规定）第三十五条签署页甲方（采购方）：单位名称：___________________________法定代表人：___________________________地址：___________________________签署日期：_________年_________月_________日乙方（供应方）：单位名称：