2024年六月保健品代理合同中的跨境临床试验数据互认条款

2025年保健品代理合同中的跨境临床试验数据互认条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于：甲方（代理方）：_________________________，注册地址为_________________________，法定代表人为_________________________；乙方（供应方）：_________________________，注册地址为_________________________，法定代表人为_________________________；第一条定义与解释1.1“互认数据”指乙方在_________________________（国家/地区）完成的与代理产品相关的临床试验数据，包括但不限于安全性、有效性、质量控制等数据。1.2“跨境传输”指将互认数据从乙方所在国向代理区域或第三方国家/地区进行传输的行为。1.3“合规性审查”指甲方根据代理区域法律法规对互认数据进行的合法性、真实性及完整性核验。第二条数据互认范围（1）临床试验方案及伦理审查文件；（2）受试者知情同意书样本及执行记录；（3）原始数据、统计分析报告及结论；（4）监管机构出具的批准或备案文件。2.2甲方有权要求乙方补充提供与数据互认相关的其他必要文件。第三条数据质量要求（1）符合世界卫生组织（WHO）或国际人用药品注册技术协调会（ICH）的临床试验数据规范；（2）经乙方所在国监管机构审查通过；（3）未隐瞒或篡改影响数据结论的关键信息。3.2如甲方发现数据存在重大瑕疵，乙方应在______日内重新提交合规数据。第四条数据跨境传输4.1乙方应通过_________________________（指定传输渠道）向甲方提供数据加密副本。（1）取得乙方所在国及代理区域的数据出境许可；（2）对敏感个人信息进行匿名化处理；（3）传输完成后______日内向双方备案。第五条数据使用授权（1）将互认数据用于产品注册、市场准入申请；（2）向代理区域监管机构提交数据副本；（3）在学术会议或公开报告中引用数据结论。5.2未经乙方书面同意，甲方不得将数据用于代理区域外的商业用途。第六条知识产权归属6.1互认数据的所有权及衍生知识产权归乙方所有。6.2甲方因使用数据产生的注册文件、研究报告等成果，其知识产权由双方共有。第七条数据更新义务（1）临床试验方案发生实质性修改；（2）监管机构要求补充提交数据；（3）发现已提交数据存在错误或遗漏。第八条保密义务8.1双方应对互认数据中涉及的商业秘密、未公开信息承担保密责任，保密期限自合同终止之日起持续______年。（1）根据法律法规强制披露；（2）经另一方事先书面同意。第九条合规性审查9.1甲方应在收到数据后______日内完成初步审查，并向乙方提交书面意见。9.2如代理区域监管机构要求数据复核，乙方应配合提供原始记录及解释说明。第十条费用承担10.1数据跨境传输产生的公证、认证费用由______方承担。10.2因数据补充或修改产生的第三方服务费用，由责任方承担。第十一条违约责任11.1乙方提供虚假数据导致甲方损失的，应赔偿直接经济损失的______%。11.2甲方未按约定使用数据导致乙方商誉受损的，应支付违约金人民币______元。第十二条不可抗力12.1因战争、流行病、自然灾害等不可抗力导致数据传输迟延，受影响方应在事件发生后______日内提交有效证明。12.2不可抗力持续超过______日的，任何一方可终止本条款。第十三条争议解决13.1因本条款产生的争议，双方应优先通过_________________________（仲裁机构/调解组织）解决。13.2诉讼管辖法院为_________________________（具体法院）。第十四条条款独立性14.1本条款部分无效不影响其他条款的效力，双方应协商替换无效条款。第十五条通知与送达甲方：_________________________；乙方：_________________________。第十六条合同变更16.1任何修改须经双方授权代表签署书面补充协议。第十七条合同终止（1）另一方严重违约且在______日内未补救；（2）进入破产清算程序。第十八条法律适用18.1本条款适用_________________________（国家/地区）法律。第十九条生效条件（1）乙方取得数据出境批准文件；（2）甲方完成代理区域进口备案。第二十条附件效力20.1附件一（产品清单）、附件二（数据目录）为本条款不可分割部分。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与类型（1）数据托管机构：负责存储、处理或验证互认数据的独立技术服务机构；（2）认证机构：对数据合规性出具权威认证的国内外专业组织；（3）法律顾问：为跨境数据传输提供法律合规意见的律师事务所；（4）其他必要的服务提供方：_________________________。21.2第三方须具备完成受托事项的法定资质，且不得与甲乙任何一方存在直接利益冲突。第二十二条第三方引入条件（1）第三方服务范围及期限；（2）第三方报酬支付方式及责任限额；（3）第三方与甲乙方的权利义务划分。22.2第三方介入的启动条件包括：（1）代理区域监管机构强制要求独立验证数据；（2）跨境数据传输涉及多国法律协调；（3）其他经双方书面确认的必要情形：_________________________。第二十三条第三方责任范围23.1数据托管机构责任：（1）确保数据存储符合ISO27001等信息安全标准；（2）在______小时内响应数据调取请求；（3）发生数据泄露时，立即通知甲乙双方并采取补救措施。23.2认证机构责任：（1）依据_________________________（标准名称）出具数据合规性认证报告；（2）对认证结论的准确性承担连带责任。23.3法律顾问责任：（1）每______月提交数据跨境传输的法律风险评估报告；（2）协助应对监管调查或诉讼。第二十四条第三方服务费用24.2因第三方过错导致的额外支出，由第三方在其责任限额内赔偿。第二十五条数据共享与权限25.1甲乙方向第三方提供的数据范围以完成受托事项为限，第三方不得将数据用于其他用途。第二十六条保密义务延伸26.1第三方须与甲乙双方另行签署保密协议，保密义务不低于本合同第8条约定的标准。26.2第三方员工接触保密信息的，应签署个人保密承诺书。第二十七条第三方替代与解除（1）连续______次未按约定标准提供服务；（2）丧失法定执业资质；（3）发生重大过失导致任一方损失超过人民币______元。27.2第三方解除后，应在______日内移交全部数据及工作成果，并销毁所有副本。第二十八条连带责任条款28.1因第三方故意或重大过失导致数据泄露、篡改的，第三方与过错方承担连带赔偿责任。28.2甲乙双方对第三方的行为互相不承担替代责任，但因未履行监督义务导致的除外。第二十九条第三方争议解决29.1第三方与甲乙任一方发生争议的，优先通过_________________________（争议解决方式）处理。29.2争议处理期间，第三方不得中止履行核心服务义务。第三十条第三方文件备案30.1三方补充协议、第三方资质证明、服务验收记录等文件，应作为本合同附件三保存。30.2甲方负责在协议签署后______日内向代理区域_________________________（监管机构名称）备案。第三十一条第三方介入的特别告知31.1引入第三方时，乙方应确保其所在国法律允许将互认数据披露给该第三方。31.2甲方应监督第三方遵守代理区域数据本地化存储要求（如适用）。第三十二条不可抗力对第三方的影响32.1第三方因不可抗力无法履约的，应及时提供事发地官方证明文件。32.2第三方服务中断超过______日的，甲乙双方可另行委托替代机构。第三十三条第三方服务成果的认可33.1第三方出具的文件经双方书面确认后，视为与本合同直接相关的有效证据。33.2任一方对第三方结论有异议的，可共同委托_________________________（复核机构）进行二次评估。第三十四条第三方与附属机构限制34.1第三方不得将受托事项转包给其关联公司，但经甲乙双方事前书面同意的除外。34.2第三方关联公司参与服务的，视为同一责任主体。第三十五条第三方介入的终止35.1第三方服务期限届满或提前终止的，不影响本合同其他条款的继续履行。35.2终止后______年内，第三方仍须承担保密及数据销毁义务。甲方（盖章）：公司名称：_________________________注册地址：_________________________法定代表人：_________________________签署日期：_________________________乙方（盖章）：公司名称：_________________________注册地址：_________________________法定代表人：_______