DB36T-介入手术室医院感染预防与控制规范

ICS FORMTEXTFORMTEXT点击此处添加中国标准文献分类号FORMTEXT     DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     介入手术室医院感染预防与控制规范（征求意见稿）StandardofpreventionandcontrolofhealthcareassociatedinfectionininterventionaloperatingroomFORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（标准草案）（本稿完成日期：2024-05-22）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT江西省市场监督管理局   发布DB36/XXXXX—XXXX介入手术室医院感染预防与控制规范范围本文件规定了介入手术室管理要求、环境控制、人员管理、物品管理、无菌技术操作管理、预防性抗菌药物使用管理、医用织物管理和医疗废物处置等内容和要求。本文件适用于各级各类医疗机构中的介入手术室。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB50333医院洁净手术部建筑技术规范GB16757防护服装X射线防护服GB15982医院消毒卫生标准GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ130医用X射线诊断放射防护要求WS/T368医院空气净化管理规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒技术规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T311医院隔离技术标准WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T508医院医用织物洗涤消毒技术规范医疗机构医疗废物管理办法中华人民共和国卫生部令第36号外科手术部位感染预防控制指南（试行）卫办医政发〔2010〕187号术语和定义下列术语和定义适用于本文件。介入放射学interventionalradiology在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。[来源：GBZ130-2020,3.6,无修改]介入手术相关感染infectionrelatedtointerventionalprocedures一般指介入操作后30d天内发生在穿刺部位或手术目标区器官或腔隙的感染，以及异物植入物1年内发生在手术目标区器官或腔隙的感染，但不包括介入操作前已存在的感染及介入诊疗后出现的与之无直接关系的感染。[来源：《介入诊疗围手术期抗生素使用专家共识》,2022，无修改]限制区restrictedarea为维持手术区域较高的环境卫生洁净程度，对人流、物流进行严格限制的区域，包括手术操作间、机房、无菌物品存放间、外科手消毒区及控制室等。[来源：手术部（室）医院感染控制规范（报批稿）,3.3,有修改]半限制区semi-restrictedarea为维持手术区域一定的环境卫生洁净程度，对人流、物流进行限制的区域，包括敷料间、麻醉恢复间、苏醒观察室、手术间外走廊、患者等候区等。[来源：手术部（室）医院感染控制规范（报批稿）,3.4,有修改]非限制区non-restrictedarea无特殊洁净程度要求的工作区域，包括办公区、休息区、更衣区、污物处理间和家属等候区等。[来源：手术部（室）医院感染控制规范（报批稿）,3.5,有修改]消毒disinfection清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。[来源：WS/T367-2012,3.4,无修改]灭菌sterilization杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。[来源：WS/T367-2012,3.9,无修改]外科手消毒surgicalhandantisepsis外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手、前臂至上臂下1/3，再用手消毒剂清除或者杀灭手部、前臂至上臂下1/3暂居菌和减少常居菌的过程。[来源：WS/T313-2019,3.4,无修改]无菌技术steriletechnique在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。[来源：手术室护理实践指南,2023,无修改]无菌区域sterilearea经过灭菌处理且未被污染的区域。[来源：《手术室护理实践指南》,2023,无修改]感染性织物infectedtextiles医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。[来源：WS/T508-2016,3.2,无修改]隔离患者isolatedpatients接受接触隔离或飞沫隔离或空气隔离的患者。[来源：WS/T311-2023,3.17,无修改]管理要求医疗机构应建立健全介入手术室相关的规章制度，包括介入手术操作规范制度、放射防护制度、医院感染监测制度、消毒隔离制度、手卫生制度、无菌物品管理制度、知识培训及考核制度等。医疗机构应制定并落实介入手术的操作规程，明确相关部门和人员工作职责。医疗机构应建立医院感染管理小组，全面负责介入手术室感染预防与控制工作。介入手术室及管理部门应定期对介入手术室的医院感染防控措施落实情况进行督查反馈。应根据感染风险合理安排介入手术。伴有传染病或多重耐药菌感染患者的手术应安排至最后，并做好相应的隔离措施。环境控制布局设施要求介入手术室应独立成区，应与临床介入手术科室、重症医学科、手术室、病理科、消毒供应中心、检验科等部门路径便捷，应设有工作人员通道、患者通道，物流应做到洁污分开。应设置限制区、半限制区和非限制区。各区严格划分，标识明确。限制区和半限制区的门宜为电动感应门，X射线防护设施应满足GBZ130的要求。外科手消毒方法和洗手设施，应符合WS/T313的要求。介入手术室的温度和相对湿度应符合GB50333的要求。环境物表清洁与消毒要求应遵循WS/T512清洁与消毒要求，应采取湿式清洁消毒方法。清洁消毒用品应选择不易掉纤维的织物，不同区域应分开使用，并有明确标识，使用后清洗消毒干燥存放。每日清晨宜对手术间内外走廊、手术间地面、手术间所有物体表面和设备表面进行清洁，并至少于手术开始前30min完成。每台手术后应对手术台及周边至少1m~1.5m范围的物体表面进行清洁消毒，可见污染或疑似污染时，应及时进行清洁消毒，每日手术结束后应进行终末消毒，遵循WS/T367的要求。辐射防护用品宜使用季铵盐类消毒剂进行擦拭消毒，或使用专门的辐射防护物品消毒柜进行消毒，消毒柜使用应参照说明书。克雅病、气性坏疽和突发不明原因传染性疾病患者手术结束后，参照WS/T367的要求进行终末消毒。感染或疑似感染朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染性疾病患者宜选用一次性使用诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层封闭焚烧处理。环境表面消毒：感染或疑似感染朊病毒患者行介入手术时，宜采用一次性塑料薄膜覆盖操作台，操作完成后按特殊医疗废物焚烧处理，被污染的环境表面应用清洁剂清洗，采用10000mg/L的含氯消毒剂消毒，至少作用15min；气性坏疽感染或疑似感染患者行介入手术后，采用0.5%过氧乙酸或1000mg/L含氯消毒液擦拭。物体表面消毒：感染或疑似感染朊病毒患者行介入手术后使用的物品浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，去除可见污染物，清水漂洗，置于开口盘内，下排气压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌60min或预排汽压力蒸汽灭菌器134℃灭菌60min，然后清洗，并按照一般程序灭菌；气性坏疽感染或疑似感染患者行介入手术后，采用0.5%过氧乙酸或500mg/L含氯消毒液擦拭。突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品的处理应符合国家届时发布的规定要求，没有规定要求时，其消毒的原则为：在传播途径不明时，应按照多种传播途径，确定消毒的范围和物品；按病原体所属微生物类别中抵抗力最强的微生物，确定消毒的剂量（可按杀芽孢的剂量确定）。空气环境要求应符合GB50333洁净手术室用房Ⅲ级标准：手术区空气洁净度为7级，细菌最大平均浓度为2cfu/30min·Φ90皿；周边区为8级，细菌最大平均浓度为4cfu/30min·Φ90皿。并遵循WS/T368的要求进行空气的净化与消毒。手术进行时应保持手术室门关闭，尽量保证手术室正压通气。监测质量控制手卫生调查与监测定期对医务人员手卫生依从性进行监测与反馈，监测方法应遵循WS/T313的要求。定期对医护人员进行手卫生消毒效果的监测，疑似手术感染与医务人员手卫生有关时，应及时进行监测，并进行相关病原微生物检测，采样方法遵循GB15982的要求，手卫生消毒效果应达到WS/T313的要求。环境调查与监测应遵循WS/T368的要求，每季度对空气净化与消毒质量进行监测，保证每个洁净房间每年至少监测一次，其监测方法及结果的判定应符合GB50333洁净手术室用房Ⅲ级标准的要求。疑似手术感染与环境相关时，应遵循GB15982的要求进行监测和结果判定。净化设备检修或更换后，应遵循GB50333的要求检测空气洁净度、密闭性等，合格后使用。人员管理基本要求应对工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，并建立职业健康管理档案。应制定培训准则和计划，医务人员应定期接受专业技能、放射防护、法律法规相关知识和医院感染防控知识培训及考核。患有急性上呼吸道感染、感染性腹泻、皮肤疖病等感染病的医务人员不应参与手术。在满足手术基本需要的情况下应控制手术间人数，不超过6~10人，观摩人员不应超过3人，手术中应限制人员流动。着装要求进入介入手术室的人员均应佩戴医用外科口罩、帽子、更换手术专用鞋，临时外出应更换外出衣和外出鞋。术者应穿无菌手术衣，非手术医护人员应穿手术室专用刷手服，非手术人员应穿参观衣。刷手服上衣应系入裤装内，手术帽应遮盖全部头发及发际，口罩应完全遮住口鼻。医务人员职业安全防护应根据不同检查和治疗的类型和需要，选择使用合适的设备、照射条件、照射野以及相应的防护用品，并做好患者非手术区重点部位防护。介入手术室所有放射工作人员应接受个人放射剂量监测，并符合GBZ128的规定。介入手术室工作时应遵循WS/T311的要求佩戴医用外科口罩，对怀疑或确认需要采取空气隔离患者行介入手术时，应戴医用防护口罩，对可能发生血液、体液、分泌物等喷溅情况，应戴护目镜和防护面罩。介入手术人员应戴一次性灭菌橡胶外科手套，为已知血源性传播病原体感染患者手术时，或术者皮肤破损时宜戴双层手套。一旦发生职业暴露，应立即按规定处理、上报。患者管理患者术前应沐浴或擦浴，更换清洁患者服。手术患者不宜进行常规备皮，确需去除手术部位毛发时，应于手术当日在病房或限制区外进行，选择不损伤皮肤的方法，不宜使用刀片刮除毛发。急诊或有开放伤口的患者，应先清除污渍、血迹及渗出物，遮盖伤口后再进入介入手术室的限制区。需要留置动脉、静脉鞘管及介入用导管继续观察或治疗的患者，应尽量缩短留置时间。介入手术切口宜使用无菌透明、透气性好的敷料覆盖穿刺点，对高热、出汗、穿刺点出血、渗出的患者可使用无菌纱布覆盖。物品管理无菌物品应存放在介入手术室限制区，存放有效期应符合WS310.2的规定。无菌物品与其他物品应分开放置，宜按照消毒灭菌有效期的先后顺序依次摆放和使用，由专人保管并定期检查，对包内湿包、污染、包装破损、灭菌不合格以及超过有效期限的灭菌物品应按WS310.1、WS310.2规定重新处理。一次性使用物品应遵循一次性使用原则，并在有效期内使用。可重复使用的物品的清洗消毒和灭菌应遵循WS310.1、WS301.2和WS310.3的规定。X射线放射防护配置应符合GBZ130的要求，防护服装应符合GB16757的要求。X射线防护服正常使用期限：室外现场使用3~4年，室内使用4~5年。X射线防护服应按GB16757要求定期进行检测，经检测不符合该标准技术要求的随时判废。介入耗材应有详细使用记录并可追踪。无菌技术操作管理应严格遵循无菌技术操作规范要求，并严格按照WS/T313进行外科手消毒。铺设无菌器械台应尽量接近手术开始时间，超过4h未用应视为污染需重新更换。无菌物品应在接近手术使用的时间打开。术中器械、器具与用品应一人一用一灭菌，其中无菌持物钳及容器使用超过4小时应视为污染需重新更换。消毒前要彻底清除手术切口和周围皮肤的污染，皮肤消毒范围应符合手术要求：由清洁区向相对不清洁区进行消毒，清洁手术由内向外，污染手术由外向内，消毒范围应超过手术切口周围15cm的区域。预防性抗菌药物使用管理介入手术不宜常规预防性使用抗生素，对于有感染高危因素需使用抗生素者，应于介入手术前0.5~1h给予合理抗菌药物。抗菌药物使用种类、剂量应参考最新临床抗菌药物使用指南或医院